Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal varighed af indlagt urinkateter efter bækkenkirurgi

30. januar 2019 opdateret af: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv undersøgelse, der undersøger den optimale varighed af indlagt urinkateter efter infraperitoneal kolorektal kirurgi og rollen af ​​postoperativ alfablokade

Der er ingen generel enighed om den optimale varighed af postoperativ urindrænage, med relevant litteratur, der rapporterer varigheder fra 1 til 10 dage. Den tilgængelige forskning, der understøtter den rutinemæssige brug af forlænget kateterisering, er begrænset, og undersøgelser, der undersøger tidlig fjernelse efter infraperitoneal kolorektal kirurgi, har stort set været underbekræftet til at danne valide praksiskonklusioner. Formålet med efterforskernes undersøgelse er at afgøre, om en postoperativ kolorektal patient sikkert kan få fjernet et indlagt kateter på postoperativ dag et (24 timer efter operationen) med tilføjelse af en undersøgelsesmedicin (prazosin), uden en statistisk signifikant forskel i forekomsten af urinretention sammenlignet med den standard, accepterede tilgang til forsinket fjernelse (72 timer postoperativt). Patienter, der gennemgår laparoskopisk og åben bækkenkolorektal kirurgi under peritoneal refleksion for både benigne og maligne tilstande, vil blive randomiseret i to grupper: gruppe 1 vil få fjernet kateteret på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt) Gruppe 2 vil have en dosis af alfa. -blocker prazosin givet 6 timer før kateterfjernelse og vil få fjernet urinkateteret på postoperativ dag 1 (24 timer postoperativt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den tilgængelige forskning, der understøtter den rutinemæssige brug af forlænget kateterisering, er begrænset, og undersøgelser, der undersøger tidlig fjernelse efter infraperitoneal kolorektal kirurgi, har stort set været underbekræftet til at danne valide praksiskonklusioner. I en tid med multimodale genopretningsalgoritmer, der lægger vægt på tidlige diætfremskridt, ambulation og kortere hospitalsophold, kan unødvendig forlængelse af kateterisering forstyrre mange af disse mål. Et indlagt urinkateter interfererer med tidlig patientmobilisering, hvilket potentielt kan forlænge hospitalsindlæggelsen og udsætter patienterne for en øget risiko for urinvejsinfektion. En undersøgelse af 2.355 på hinanden følgende patienter, der gennemgår primær kolorektal cancerresektion via laparotomi, fandt en generel prævalens af postoperativ urinretention på 5,5 %, men de patienter, der gennemgår lav bækkenoperation, oplever en forekomst på næsten 16 % i urinretention.

Postoperativ urinkatetedrænage efter infraperitoneal kolorektal kirurgi praktiseres almindeligvis, idet man antager en vis grad af nerveskade på den superior hypogastriske plexus ved det sakrale forbjerg eller af nervi erigentes ved bækkensidevæggen som følge af bækkendissektion, hvilket forårsager forbigående eller permanent dysfunktion af den nedre del. Urinrør. Det er blevet antaget, at denne intraoperative skade på de autonome bækkennerver kan være forbundet med tidlig postoperativ akut urinretention og retfærdiggør et indlagt urinkateter i flere dage efter infraperitoneal bækkenkirurgi. Der er dog ingen generel enighed om den optimale varighed af postoperativ urindrænage, idet relevant litteratur rapporterer varigheder fra 1 til 10 dage.

Længerevarende urinvejskateter har været forbundet med øget risiko for urinvejsinfektioner, med risiko for bakteriuri mellem 3 og 10 % om dagen ved kateterisering, hvor risikoen for urinvejsinfektion stiger med 5 % til 10 % per kateterdag efter den anden dag for kateterisation. Forekomsten af ​​urinvejsinfektioner efter anorektal kirurgi og 5 dages kateterisering har vist sig at ligge mellem 42 % og 60 %. Højere dødelighedsrater er blevet rapporteret hos hospitalsindlagte patienter, som udviklede urinvejsinfektion efter indlagt kateterisering, og forekomsten af ​​bakteriæmi efter enkelt kateterisering rapporterede at være så høj som 8 %.

Den optimale varighed af urindræning efter infraperitoneal kolorektal kirurgi er ukendt. Baseret på de autonome mekanismer for vandladning i forhold til de tværstribede muskelfibre i den eksterne urethrale sphincter, er alfablokade blevet undersøgt som en potentiel intervention til at reducere forekomsten af ​​re-kateterisering. En stor Cochrane-database gennemgik deres rolle i fem randomiserede forsøg, hvor fire forsøg favoriserede alfablokade frem for placebo. Desuden var bivirkningsprofilen af ​​alfa-blokade lav og sammenlignet positivt med placebo.

Tidligere undersøgelser har antydet, at urinblærekatetedræning fjernet på postoperativ dag et efter bækkenoperation kan være sikkert og mindske forekomsten af ​​urinvejsinfektion. Undersøgelsen var imidlertid underkraftig til at opdage meningsfulde konklusioner. En større undersøgelse, der undersøgte den optimale varighed af urindrænage, konkluderede, at fjernelse af kateteret en dag postoperativt hos patienter, der gennemgår infraperitoneal kolorektal kirurgi, er passende, medmindre et lavt rektalt karcinom er til stede, eller lymfeknudemetastatisk sygdom er til stede. Efterforskerne ønsker yderligere at underbygge dette bevis og introducere de positive resultater forbundet med alfa-blokade for at minimere behovet for re-kateterisering.

Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt, kontrolleret randomiseret forsøg for at sammenligne virkningerne af 1 dags transurethral kateterisering efter infraperitoneal kirurgi med en alfablokademedicin sammenlignet med virkningerne af 3 dages kateterisering, med akut urinretention som et primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  2. Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Infraperitoneal kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer;
  2. Børn <18;
  3. Ingen perioperative antibiotika;
  4. Tidligere eller nuværende malignitet i urinvejene;
  5. Urinkateter indsat før operation;
  6. Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin> 2
  7. Diagnose af benign prostatahyperplasi
  8. Kroniske urinvejsinfektioner
  9. Neurogen blære
  10. Enterovesikal fistels historie
  11. Graviditet
  12. Forudgående operation af de nedre urinveje
  13. Epidural
  14. Perioperative ureterale stents

Efter randomisering:

  1. Kateter trukket ud utilsigtet;
  2. Postoperative komplikationer, der kræver langvarig overvågning af urinproduktion
  3. Postoperative komplikationer, der kræver tidlig reoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 24 timer postop kateter fjernelse
gruppen vil modtage undersøgelsesmedicinen prazosin (1 mg PO) 6 timer før seponering af kateter (24 timer postoperativt)
Prazosin givet oralt (1 mg) 6 timer før kateterfjernelse (time 18 postoperativt)
Andre navne:
  • Minipresse
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Hypovase
NO_INTERVENTION: 72 timer postoperativ kateterfjernelse
kateter fjernet på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut urinretention
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 afhængig af grupperandomisering
Akut urinretention vil blive defineret som seponering af kateter med manglende evne til at tømme 6 timer efter fjernelse, eller tømt med post-void-rester på mere end 200 cc urin.
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 afhængig af grupperandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: I løbet af 1 uges indlæggelse (før udskrivelse)
Urinvejsinfektion defineret som symptomatiske urinvejslidelser såsom dysuri, med urinanalyse i overensstemmelse med infektion.
I løbet af 1 uges indlæggelse (før udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Abonner