- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923129
Optimal varighed af indlagt urinkateter efter bækkenkirurgi
Prospektiv undersøgelse, der undersøger den optimale varighed af indlagt urinkateter efter infraperitoneal kolorektal kirurgi og rollen af postoperativ alfablokade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den tilgængelige forskning, der understøtter den rutinemæssige brug af forlænget kateterisering, er begrænset, og undersøgelser, der undersøger tidlig fjernelse efter infraperitoneal kolorektal kirurgi, har stort set været underbekræftet til at danne valide praksiskonklusioner. I en tid med multimodale genopretningsalgoritmer, der lægger vægt på tidlige diætfremskridt, ambulation og kortere hospitalsophold, kan unødvendig forlængelse af kateterisering forstyrre mange af disse mål. Et indlagt urinkateter interfererer med tidlig patientmobilisering, hvilket potentielt kan forlænge hospitalsindlæggelsen og udsætter patienterne for en øget risiko for urinvejsinfektion. En undersøgelse af 2.355 på hinanden følgende patienter, der gennemgår primær kolorektal cancerresektion via laparotomi, fandt en generel prævalens af postoperativ urinretention på 5,5 %, men de patienter, der gennemgår lav bækkenoperation, oplever en forekomst på næsten 16 % i urinretention.
Postoperativ urinkatetedrænage efter infraperitoneal kolorektal kirurgi praktiseres almindeligvis, idet man antager en vis grad af nerveskade på den superior hypogastriske plexus ved det sakrale forbjerg eller af nervi erigentes ved bækkensidevæggen som følge af bækkendissektion, hvilket forårsager forbigående eller permanent dysfunktion af den nedre del. Urinrør. Det er blevet antaget, at denne intraoperative skade på de autonome bækkennerver kan være forbundet med tidlig postoperativ akut urinretention og retfærdiggør et indlagt urinkateter i flere dage efter infraperitoneal bækkenkirurgi. Der er dog ingen generel enighed om den optimale varighed af postoperativ urindrænage, idet relevant litteratur rapporterer varigheder fra 1 til 10 dage.
Længerevarende urinvejskateter har været forbundet med øget risiko for urinvejsinfektioner, med risiko for bakteriuri mellem 3 og 10 % om dagen ved kateterisering, hvor risikoen for urinvejsinfektion stiger med 5 % til 10 % per kateterdag efter den anden dag for kateterisation. Forekomsten af urinvejsinfektioner efter anorektal kirurgi og 5 dages kateterisering har vist sig at ligge mellem 42 % og 60 %. Højere dødelighedsrater er blevet rapporteret hos hospitalsindlagte patienter, som udviklede urinvejsinfektion efter indlagt kateterisering, og forekomsten af bakteriæmi efter enkelt kateterisering rapporterede at være så høj som 8 %.
Den optimale varighed af urindræning efter infraperitoneal kolorektal kirurgi er ukendt. Baseret på de autonome mekanismer for vandladning i forhold til de tværstribede muskelfibre i den eksterne urethrale sphincter, er alfablokade blevet undersøgt som en potentiel intervention til at reducere forekomsten af re-kateterisering. En stor Cochrane-database gennemgik deres rolle i fem randomiserede forsøg, hvor fire forsøg favoriserede alfablokade frem for placebo. Desuden var bivirkningsprofilen af alfa-blokade lav og sammenlignet positivt med placebo.
Tidligere undersøgelser har antydet, at urinblærekatetedræning fjernet på postoperativ dag et efter bækkenoperation kan være sikkert og mindske forekomsten af urinvejsinfektion. Undersøgelsen var imidlertid underkraftig til at opdage meningsfulde konklusioner. En større undersøgelse, der undersøgte den optimale varighed af urindrænage, konkluderede, at fjernelse af kateteret en dag postoperativt hos patienter, der gennemgår infraperitoneal kolorektal kirurgi, er passende, medmindre et lavt rektalt karcinom er til stede, eller lymfeknudemetastatisk sygdom er til stede. Efterforskerne ønsker yderligere at underbygge dette bevis og introducere de positive resultater forbundet med alfa-blokade for at minimere behovet for re-kateterisering.
Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt, kontrolleret randomiseret forsøg for at sammenligne virkningerne af 1 dags transurethral kateterisering efter infraperitoneal kirurgi med en alfablokademedicin sammenlignet med virkningerne af 3 dages kateterisering, med akut urinretention som et primært endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, >18 år inklusive på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Infraperitoneal kolorektal kirurgi (åben og/eller laparoskopisk);
- Elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer;
- Børn <18;
- Ingen perioperative antibiotika;
- Tidligere eller nuværende malignitet i urinvejene;
- Urinkateter indsat før operation;
- Kronisk nyreinsufficiens med kreatinin> 2
- Diagnose af benign prostatahyperplasi
- Kroniske urinvejsinfektioner
- Neurogen blære
- Enterovesikal fistels historie
- Graviditet
- Forudgående operation af de nedre urinveje
- Epidural
- Perioperative ureterale stents
Efter randomisering:
- Kateter trukket ud utilsigtet;
- Postoperative komplikationer, der kræver langvarig overvågning af urinproduktion
- Postoperative komplikationer, der kræver tidlig reoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 24 timer postop kateter fjernelse
gruppen vil modtage undersøgelsesmedicinen prazosin (1 mg PO) 6 timer før seponering af kateter (24 timer postoperativt)
|
Prazosin givet oralt (1 mg) 6 timer før kateterfjernelse (time 18 postoperativt)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 72 timer postoperativ kateterfjernelse
kateter fjernet på postoperativ dag 3 (72 timer postoperativt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut urinretention
Tidsramme: Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 afhængig af grupperandomisering
|
Akut urinretention vil blive defineret som seponering af kateter med manglende evne til at tømme 6 timer efter fjernelse, eller tømt med post-void-rester på mere end 200 cc urin.
|
Postoperativ dag 1 eller postoperativ 3 afhængig af grupperandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en symptomatisk urinvejsinfektion
Tidsramme: I løbet af 1 uges indlæggelse (før udskrivelse)
|
Urinvejsinfektion defineret som symptomatiske urinvejslidelser såsom dysuri, med urinanalyse i overensstemmelse med infektion.
|
I løbet af 1 uges indlæggelse (før udskrivelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Prazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 00029210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet