- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01923129
Durata ottimale del catetere urinario a permanenza dopo chirurgia pelvica
Studio prospettico che indaga la durata ottimale del catetere urinario a permanenza dopo la chirurgia colorettale infraperitoneale e il ruolo del blocco alfa postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca disponibile a sostegno dell'uso routinario del cateterismo prolungato è limitata e gli studi che indagano la rimozione precoce dopo la chirurgia colorettale infraperitoneale sono stati in gran parte sottodimensionati per trarre conclusioni pratiche valide. Nell'era degli algoritmi di recupero multimodale che enfatizzano l'avanzamento precoce della dieta, la deambulazione e la degenza ospedaliera più breve, il cateterismo inutilmente prolungato può interferire con molti di questi obiettivi. Un catetere urinario a permanenza interferisce con la mobilizzazione precoce del paziente, allungando potenzialmente l'ospedalizzazione e sottoponendo i pazienti a un aumentato rischio di infezione del tratto urinario. Uno studio su 2.355 pazienti consecutivi sottoposti a resezione primaria del carcinoma del colon-retto tramite laparotomia ha rilevato una prevalenza complessiva di ritenzione urinaria postoperatoria del 5,5%, tuttavia, quei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica bassa presentano un'incidenza di quasi il 16% nella ritenzione urinaria.
Il drenaggio postoperatorio del catetere urinario dopo chirurgia colorettale infraperitoneale è comunemente praticato, supponendo un certo grado di danno nervoso al plesso ipogastrico superiore al promontorio sacrale o dei nervi erigentes alla parete laterale pelvica risultante dalla dissezione pelvica, causando disfunzione transitoria o permanente della parte inferiore tratto urinario. Si ritiene che questo danno intraoperatorio ai nervi autonomici pelvici possa essere associato a ritenzione urinaria acuta postoperatoria precoce e giustifichi un catetere urinario a permanenza per diversi giorni dopo la chirurgia pelvica infraperitoneale. Tuttavia, non c'è accordo generale sulla durata ottimale del drenaggio urinario postoperatorio, con la relativa letteratura che riporta durate che vanno da 1 a 10 giorni.
Il catetere urinario a permanenza prolungato è stato associato ad un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario, con il rischio di batteriuria tra il 3 e il 10% al giorno quando cateterizzato, con il rischio di infezione del tratto urinario che aumenta dal 5% al 10% al giorno di catetere dopo il secondo giorno del cateterismo. È stato dimostrato che l'incidenza delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia anorettale e 5 giorni di cateterizzazione varia tra il 42% e il 60%. Tassi di mortalità più elevati sono stati riportati nei pazienti ospedalizzati che hanno sviluppato un'infezione del tratto urinario dopo cateterismo a permanenza con un'incidenza di batteriemia dopo singolo cateterismo riportata pari all'8%.
La durata ottimale del drenaggio urinario dopo chirurgia colorettale infraperitoneale non è nota. Sulla base dei meccanismi autonomi della minzione in relazione alle fibre muscolari striate dello sfintere uretrale esterno, l'alfa-blocco è stato studiato come un potenziale intervento per ridurre l'incidenza della ri-cateterizzazione. Un ampio database Cochrane ha esaminato il loro ruolo in cinque studi randomizzati, con quattro studi a favore del blocco alfa rispetto al placebo. Inoltre, il profilo degli effetti collaterali dell'alfa-blocco era basso e confrontato favorevolmente con il placebo.
Studi precedenti hanno suggerito che il drenaggio del catetere della vescica urinaria rimosso il primo giorno postoperatorio dopo la chirurgia pelvica può essere sicuro e ridurre l'incidenza di infezione del tratto urinario. Tuttavia, lo studio era sottodimensionato per rilevare conclusioni significative. Uno studio più ampio sulla durata ottimale del drenaggio urinario ha concluso che la rimozione del catetere un giorno dopo l'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale infraperitoneale è appropriata, a meno che non sia presente un carcinoma del retto basso o una malattia metastatica linfonodale. I ricercatori desiderano confermare ulteriormente questa prova e introdurre i risultati positivi associati all'alfa-blocco nel ridurre al minimo la necessità di ri-cateterismo.
I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato prospettico controllato per confrontare gli effetti del cateterismo transuretrale di 1 giorno dopo la chirurgia infraperitoneale con un farmaco alfa-blocco rispetto a quelli di 3 giorni di cateterismo, con ritenzione urinaria acuta come endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
- Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Chirurgia colorettale infraperitoneale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio;
- Bambini <18;
- Nessun antibiotico perioperatorio;
- Tumore maligno del tratto urinario pregresso o in corso;
- Catetere urinario inserito prima dell'intervento chirurgico;
- Insufficienza renale cronica con creatinina > 2
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna
- Infezioni urinarie croniche
- Vescica neurogena
- Storia di fistola enterovescicale
- Gravidanza
- Precedenti interventi chirurgici delle basse vie urinarie
- Epidurale
- Stent ureterali perioperatori
Dopo la randomizzazione:
- Catetere estratto inavvertitamente;
- Complicanze postoperatorie che richiedono un monitoraggio prolungato della diuresi
- Complicanze postoperatorie che richiedono un reintervento precoce
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Rimozione del catetere postoperatorio 24 ore su 24
il gruppo riceverà il farmaco in studio prazosina (1 mg PO) 6 ore prima dell'interruzione del catetere (24 ore dopo l'intervento)
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Prazosina somministrata per via orale (1 mg) 6 ore prima della rimozione del catetere (18 ore dopo l'intervento)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Rimozione del catetere postoperatorio a 72 ore
catetere rimosso il terzo giorno postoperatorio (72 ore dopo l'intervento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 o postoperatorio 3 a seconda della randomizzazione del gruppo
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La ritenzione urinaria acuta sarà definita come interruzione del catetere con incapacità di urinare 6 ore dopo la rimozione, o minzione con residuo post-minzionale superiore a 200 cc di urina.
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Giorno postoperatorio 1 o postoperatorio 3 a seconda della randomizzazione del gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di ricovero (prima della dimissione)
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Infezione del tratto urinario definita come disturbi urinari sintomatici come la disuria, con analisi delle urine compatibile con l'infezione.
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Durante 1 settimana di ricovero (prima della dimissione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Prazosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00029210
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