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Durata ottimale del catetere urinario a permanenza dopo chirurgia pelvica

30 gennaio 2019 aggiornato da: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studio prospettico che indaga la durata ottimale del catetere urinario a permanenza dopo la chirurgia colorettale infraperitoneale e il ruolo del blocco alfa postoperatorio

Non c'è accordo generale sulla durata ottimale del drenaggio urinario postoperatorio, con la relativa letteratura che riporta durate che vanno da 1 a 10 giorni. La ricerca disponibile a sostegno dell'uso routinario del cateterismo prolungato è limitata e gli studi che indagano la rimozione precoce dopo la chirurgia colorettale infraperitoneale sono stati in gran parte sottodimensionati per trarre conclusioni pratiche valide. Lo scopo dello studio dei ricercatori è determinare se un paziente colorettale postoperatorio può tranquillamente rimuovere un catetere a permanenza il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo l'intervento chirurgico) con l'aggiunta di un farmaco in studio (prazosina), senza una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di ritenzione urinaria rispetto all'approccio standard accettato di rimozione ritardata (72 ore dopo l'intervento). I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale pelvica laparoscopica e aperta al di sotto del riflesso peritoneale per condizioni sia benigne che maligne saranno randomizzati in due gruppi: gruppo uno verrà rimosso il catetere il giorno postoperatorio 3 (72 ore dopo l'intervento) Gruppo 2 avrà una dose di alfa -bloccante prazosina somministrato 6 ore prima della rimozione del catetere e verrà rimosso il catetere urinario il giorno 1 postoperatorio (24 ore dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca disponibile a sostegno dell'uso routinario del cateterismo prolungato è limitata e gli studi che indagano la rimozione precoce dopo la chirurgia colorettale infraperitoneale sono stati in gran parte sottodimensionati per trarre conclusioni pratiche valide. Nell'era degli algoritmi di recupero multimodale che enfatizzano l'avanzamento precoce della dieta, la deambulazione e la degenza ospedaliera più breve, il cateterismo inutilmente prolungato può interferire con molti di questi obiettivi. Un catetere urinario a permanenza interferisce con la mobilizzazione precoce del paziente, allungando potenzialmente l'ospedalizzazione e sottoponendo i pazienti a un aumentato rischio di infezione del tratto urinario. Uno studio su 2.355 pazienti consecutivi sottoposti a resezione primaria del carcinoma del colon-retto tramite laparotomia ha rilevato una prevalenza complessiva di ritenzione urinaria postoperatoria del 5,5%, tuttavia, quei pazienti sottoposti a chirurgia pelvica bassa presentano un'incidenza di quasi il 16% nella ritenzione urinaria.

Il drenaggio postoperatorio del catetere urinario dopo chirurgia colorettale infraperitoneale è comunemente praticato, supponendo un certo grado di danno nervoso al plesso ipogastrico superiore al promontorio sacrale o dei nervi erigentes alla parete laterale pelvica risultante dalla dissezione pelvica, causando disfunzione transitoria o permanente della parte inferiore tratto urinario. Si ritiene che questo danno intraoperatorio ai nervi autonomici pelvici possa essere associato a ritenzione urinaria acuta postoperatoria precoce e giustifichi un catetere urinario a permanenza per diversi giorni dopo la chirurgia pelvica infraperitoneale. Tuttavia, non c'è accordo generale sulla durata ottimale del drenaggio urinario postoperatorio, con la relativa letteratura che riporta durate che vanno da 1 a 10 giorni.

Il catetere urinario a permanenza prolungato è stato associato ad un aumentato rischio di infezioni del tratto urinario, con il rischio di batteriuria tra il 3 e il 10% al giorno quando cateterizzato, con il rischio di infezione del tratto urinario che aumenta dal 5% al ​​10% al giorno di catetere dopo il secondo giorno del cateterismo. È stato dimostrato che l'incidenza delle infezioni del tratto urinario dopo chirurgia anorettale e 5 giorni di cateterizzazione varia tra il 42% e il 60%. Tassi di mortalità più elevati sono stati riportati nei pazienti ospedalizzati che hanno sviluppato un'infezione del tratto urinario dopo cateterismo a permanenza con un'incidenza di batteriemia dopo singolo cateterismo riportata pari all'8%.

La durata ottimale del drenaggio urinario dopo chirurgia colorettale infraperitoneale non è nota. Sulla base dei meccanismi autonomi della minzione in relazione alle fibre muscolari striate dello sfintere uretrale esterno, l'alfa-blocco è stato studiato come un potenziale intervento per ridurre l'incidenza della ri-cateterizzazione. Un ampio database Cochrane ha esaminato il loro ruolo in cinque studi randomizzati, con quattro studi a favore del blocco alfa rispetto al placebo. Inoltre, il profilo degli effetti collaterali dell'alfa-blocco era basso e confrontato favorevolmente con il placebo.

Studi precedenti hanno suggerito che il drenaggio del catetere della vescica urinaria rimosso il primo giorno postoperatorio dopo la chirurgia pelvica può essere sicuro e ridurre l'incidenza di infezione del tratto urinario. Tuttavia, lo studio era sottodimensionato per rilevare conclusioni significative. Uno studio più ampio sulla durata ottimale del drenaggio urinario ha concluso che la rimozione del catetere un giorno dopo l'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale infraperitoneale è appropriata, a meno che non sia presente un carcinoma del retto basso o una malattia metastatica linfonodale. I ricercatori desiderano confermare ulteriormente questa prova e introdurre i risultati positivi associati all'alfa-blocco nel ridurre al minimo la necessità di ri-cateterismo.

I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato prospettico controllato per confrontare gli effetti del cateterismo transuretrale di 1 giorno dopo la chirurgia infraperitoneale con un farmaco alfa-blocco rispetto a quelli di 3 giorni di cateterismo, con ritenzione urinaria acuta come endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  2. Maschi o femmine, > 18 anni inclusi al momento dello screening dello studio;
  3. Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Chirurgia colorettale infraperitoneale (a cielo aperto e/o laparoscopica);
  5. Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio;
  2. Bambini <18;
  3. Nessun antibiotico perioperatorio;
  4. Tumore maligno del tratto urinario pregresso o in corso;
  5. Catetere urinario inserito prima dell'intervento chirurgico;
  6. Insufficienza renale cronica con creatinina > 2
  7. Diagnosi di iperplasia prostatica benigna
  8. Infezioni urinarie croniche
  9. Vescica neurogena
  10. Storia di fistola enterovescicale
  11. Gravidanza
  12. Precedenti interventi chirurgici delle basse vie urinarie
  13. Epidurale
  14. Stent ureterali perioperatori

Dopo la randomizzazione:

  1. Catetere estratto inavvertitamente;
  2. Complicanze postoperatorie che richiedono un monitoraggio prolungato della diuresi
  3. Complicanze postoperatorie che richiedono un reintervento precoce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rimozione del catetere postoperatorio 24 ore su 24
il gruppo riceverà il farmaco in studio prazosina (1 mg PO) 6 ore prima dell'interruzione del catetere (24 ore dopo l'intervento)
Prazosina somministrata per via orale (1 mg) 6 ore prima della rimozione del catetere (18 ore dopo l'intervento)
Altri nomi:
  • Ministampa
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Ipovaso
NESSUN_INTERVENTO: Rimozione del catetere postoperatorio a 72 ore
catetere rimosso il terzo giorno postoperatorio (72 ore dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ritenzione urinaria acuta
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 o postoperatorio 3 a seconda della randomizzazione del gruppo
La ritenzione urinaria acuta sarà definita come interruzione del catetere con incapacità di urinare 6 ore dopo la rimozione, o minzione con residuo post-minzionale superiore a 200 cc di urina.
Giorno postoperatorio 1 o postoperatorio 3 a seconda della randomizzazione del gruppo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione sintomatica delle vie urinarie
Lasso di tempo: Durante 1 settimana di ricovero (prima della dimissione)
Infezione del tratto urinario definita come disturbi urinari sintomatici come la disuria, con analisi delle urine compatibile con l'infezione.
Durante 1 settimana di ricovero (prima della dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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