- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01923129
Kestovirtsakatetrin optimaalinen kesto lantioleikkauksen jälkeen
Tuleva tutkimus, jossa selvitetään pysyvän virtsakatetrin optimaalista kestoa intraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisen alfasalpauksen roolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettävissä oleva tutkimus, joka tukee pitkittyneen katetroinnin rutiininomaista käyttöä, on rajallinen, ja vatsaontelon sisäpuolisen paksusuolen leikkauksen jälkeistä varhaista poistoa tutkivat tutkimukset ovat suurelta osin riittämättömiä tekemään päteviä käytännön johtopäätöksiä. Multimodaalisten toipumisalgoritmien aikakaudella, joissa painotetaan varhaista ruokavalion edistämistä, ambulaatiota ja lyhyempää sairaalahoitoa, tarpeeton katetroinnin pidentäminen voi häiritä monia näistä tavoitteista. Pysyvä virtsakatetri häiritsee potilaan varhaista mobilisointia, mikä saattaa pidentää sairaalahoitoa ja altistaa potilaille lisääntyneen virtsatieinfektion riskin. Tutkimuksessa, johon osallistui 2 355 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin primaarinen kolorektaalisyövän resektio laparotomialla, todettiin, että leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen yleinen esiintyvyys oli 5,5 %, mutta potilailla, joille tehtiin matalalantion leikkaus, virtsaretentio on lähes 16 %.
Infraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeistä leikkauksen jälkeistä virtsakatetrin tyhjennystä käytetään yleisesti, jos oletetaan, että lantion dissektiosta aiheutuu jonkinasteista hermovauriota ylemmässä hypogastrisessa plexuksessa ristin niemekkeessä tai lantion sivuseinämän hermovauriossa, mikä aiheuttaa ohimenevän tai pysyvän alaosan toimintahäiriön. virtsateiden. On uskottu, että tämä intraperitoneaalinen lantion autonomisten hermojen vaurio voi liittyä varhaiseen leikkauksen jälkeiseen akuuttiin virtsan pidättymiseen, ja se oikeuttaa virtsakatetrin käytön useiden päivien ajan infraperitoneaalisen lantion leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen virtsanpoiston optimaalisesta kestosta ei kuitenkaan ole yleistä yksimielisyyttä, sillä asiaankuuluvan kirjallisuuden raportoinnin kesto vaihtelee 1–10 päivää.
Pitkäkestoinen virtsakatetrin käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden riskiin. Bakteriurian riski on 3–10 % päivässä katetroituna, ja virtsatieinfektion riski kasvaa 5–10 % katetripäivää kohden toisen katetrin jälkeen. katetrointipäivä. Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuuden on osoitettu olevan 42–60 % anorektaalisen leikkauksen ja 5 päivän katetrointipäivän jälkeen. Korkeampaa kuolleisuutta on raportoitu sairaalassa olevilla potilailla, joille kehittyi virtsatietulehdus kestokatetrosoinnin jälkeen, ja bakteremian ilmaantuvuuden on raportoitu olevan yhden katetroin jälkeen jopa 8 %.
Optimaalista virtsanpoiston kestoa intraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeen ei tunneta. Virtsaamisen autonomisten mekanismien perusteella suhteessa virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen poikkijuovaisiin lihaskuituihin alfasalpausta on tutkittu mahdollisena interventiona, jolla vähennetään uudelleenkatetrointia. Laaja Cochrane-tietokanta tarkasteli heidän rooliaan viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joista neljä suosii alfasalpausta lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi alfasalpauksen sivuvaikutusprofiili oli alhainen ja sitä verrattiin suotuisasti lumelääkkeeseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä lantion leikkauksen jälkeen poistettu virtsarakon katetri saattaa olla turvallista ja vähentää virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta. Tutkimus ei kuitenkaan pystynyt havaitsemaan merkityksellisiä johtopäätöksiä. Laajempi tutkimus, jossa tutkittiin virtsanpoiston optimaalista kestoa, päätteli, että katetrin poistaminen yhtenä päivänä leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään intraperitoneaalinen kolorektaalileikkaus, on tarkoituksenmukaista, ellei kyseessä ole matala peräsuolen karsinooma tai imusolmukkeiden metastaattinen sairaus. Tutkijat haluavat edelleen vahvistaa tätä näyttöä ja esitellä alfasalpaukseen liittyvät positiiviset löydökset minimoiden uudelleenkatetrointitarvetta.
Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, kontrolloitua satunnaistettua koetta, jossa verrataan 1 päivän transuretraalisen katetroinnilla intraperitoneaalisen leikkauksen jälkeisen alfasalpauslääkityksen vaikutuksia verrattuna kolmen päivän katetrointiin, jossa ensisijaisena päätetapahtumana on akuutti virtsaretentio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
- Infraperitoneaalinen kolorektaalikirurgia (avoin ja/tai laparoskooppinen);
- Valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Lapset <18;
- Ei perioperatiivisia antibiootteja;
- Aiempi tai nykyinen virtsateiden pahanlaatuisuus;
- Virtsakatetri asetettu ennen leikkausta;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2
- Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi
- Krooniset virtsatietulehdukset
- Neurogeeninen virtsarakko
- Enterovesical fistulan historia
- Raskaus
- Aiempi alempien virtsateiden leikkaus
- Epiduraali
- Perioperatiiviset virtsanjohtimen stentit
Satunnaistamisen jälkeen:
- Katetri vedettiin vahingossa ulos;
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat pitkittynyttä virtsanerityksen seurantaa
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat varhaista uusintaleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 24 tunnin kuluttua katetrin poisto
ryhmä saa tutkimuslääkettä pratsosiinia (1 mg PO) 6 tuntia ennen katetrin käytön lopettamista (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Pratsosiini annettuna suun kautta (1 mg) 6 tuntia ennen katetrin poistamista (18 tuntia leikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: 72 tunnin kuluttua leikkauksesta katetrin poisto
katetri poistettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (72 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti virtsanpidätys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai postoperatiivinen 3 ryhmän satunnaistamisesta riippuen
|
Akuutti virtsanpidätys määritellään katetrin käytön keskeytykseksi, jolloin virtsaa ei voida tyhjentää 6 tuntia poistamisen jälkeen, tai virtsaa, jossa virtsaa on jäljellä yli 200 cm3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai postoperatiivinen 3 ryhmän satunnaistamisesta riippuen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 1 viikon sairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista)
|
Virtsatieinfektio, joka määritellään oireellisiksi virtsaamisvaivoiksi, kuten dysuria, ja virtsaanalyysi on infektion mukainen.
|
1 viikon sairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Pratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00029210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria