Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestovirtsakatetrin optimaalinen kesto lantioleikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tuleva tutkimus, jossa selvitetään pysyvän virtsakatetrin optimaalista kestoa intraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisen alfasalpauksen roolia

Leikkauksen jälkeisen virtsanpoiston optimaalisesta kestosta ei ole olemassa yleistä yksimielisyyttä, sillä asiaankuuluvan kirjallisuuden raportoitu kesto vaihtelee 1–10 päivää. Käytettävissä oleva tutkimus, joka tukee pitkittyneen katetroinnin rutiininomaista käyttöä, on rajallinen, ja vatsaontelon sisäpuolisen paksusuolen leikkauksen jälkeistä varhaista poistoa tutkivat tutkimukset ovat suurelta osin riittämättömiä tekemään päteviä käytännön johtopäätöksiä. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko leikkauksen jälkeiseltä paksusuolen potilaalta turvallisesti poistaa kestokatetri leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia leikkauksen jälkeen) lisäämällä siihen tutkimuslääkitystä (pratsosiini) ilman tilastollisesti merkitsevää eroa ilmaantuvuuden välillä. virtsaretentio verrattuna tavanomaiseen, hyväksyttyyn lähestymistapaan viivästyneeseen poistoon (72 tuntia leikkauksen jälkeen). Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen ja avoin lantion paksusuolen leikkaus vatsakalvon heijastuksen alapuolella sekä hyvän- että pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmälle 1 katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (72 tuntia leikkauksen jälkeen). Ryhmälle 2 annetaan alfa-annos -salpaaja pratsosiini annetaan 6 tuntia ennen katetrin poistamista ja virtsakatetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (24 tuntia leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettävissä oleva tutkimus, joka tukee pitkittyneen katetroinnin rutiininomaista käyttöä, on rajallinen, ja vatsaontelon sisäpuolisen paksusuolen leikkauksen jälkeistä varhaista poistoa tutkivat tutkimukset ovat suurelta osin riittämättömiä tekemään päteviä käytännön johtopäätöksiä. Multimodaalisten toipumisalgoritmien aikakaudella, joissa painotetaan varhaista ruokavalion edistämistä, ambulaatiota ja lyhyempää sairaalahoitoa, tarpeeton katetroinnin pidentäminen voi häiritä monia näistä tavoitteista. Pysyvä virtsakatetri häiritsee potilaan varhaista mobilisointia, mikä saattaa pidentää sairaalahoitoa ja altistaa potilaille lisääntyneen virtsatieinfektion riskin. Tutkimuksessa, johon osallistui 2 355 peräkkäistä potilasta, joille tehtiin primaarinen kolorektaalisyövän resektio laparotomialla, todettiin, että leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen yleinen esiintyvyys oli 5,5 %, mutta potilailla, joille tehtiin matalalantion leikkaus, virtsaretentio on lähes 16 %.

Infraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeistä leikkauksen jälkeistä virtsakatetrin tyhjennystä käytetään yleisesti, jos oletetaan, että lantion dissektiosta aiheutuu jonkinasteista hermovauriota ylemmässä hypogastrisessa plexuksessa ristin niemekkeessä tai lantion sivuseinämän hermovauriossa, mikä aiheuttaa ohimenevän tai pysyvän alaosan toimintahäiriön. virtsateiden. On uskottu, että tämä intraperitoneaalinen lantion autonomisten hermojen vaurio voi liittyä varhaiseen leikkauksen jälkeiseen akuuttiin virtsan pidättymiseen, ja se oikeuttaa virtsakatetrin käytön useiden päivien ajan infraperitoneaalisen lantion leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen virtsanpoiston optimaalisesta kestosta ei kuitenkaan ole yleistä yksimielisyyttä, sillä asiaankuuluvan kirjallisuuden raportoinnin kesto vaihtelee 1–10 päivää.

Pitkäkestoinen virtsakatetrin käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden riskiin. Bakteriurian riski on 3–10 % päivässä katetroituna, ja virtsatieinfektion riski kasvaa 5–10 % katetripäivää kohden toisen katetrin jälkeen. katetrointipäivä. Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuuden on osoitettu olevan 42–60 % anorektaalisen leikkauksen ja 5 päivän katetrointipäivän jälkeen. Korkeampaa kuolleisuutta on raportoitu sairaalassa olevilla potilailla, joille kehittyi virtsatietulehdus kestokatetrosoinnin jälkeen, ja bakteremian ilmaantuvuuden on raportoitu olevan yhden katetroin jälkeen jopa 8 %.

Optimaalista virtsanpoiston kestoa intraperitoneaalisen paksusuolen leikkauksen jälkeen ei tunneta. Virtsaamisen autonomisten mekanismien perusteella suhteessa virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen poikkijuovaisiin lihaskuituihin alfasalpausta on tutkittu mahdollisena interventiona, jolla vähennetään uudelleenkatetrointia. Laaja Cochrane-tietokanta tarkasteli heidän rooliaan viidessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joista neljä suosii alfasalpausta lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi alfasalpauksen sivuvaikutusprofiili oli alhainen ja sitä verrattiin suotuisasti lumelääkkeeseen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä lantion leikkauksen jälkeen poistettu virtsarakon katetri saattaa olla turvallista ja vähentää virtsatieinfektioiden ilmaantuvuutta. Tutkimus ei kuitenkaan pystynyt havaitsemaan merkityksellisiä johtopäätöksiä. Laajempi tutkimus, jossa tutkittiin virtsanpoiston optimaalista kestoa, päätteli, että katetrin poistaminen yhtenä päivänä leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään intraperitoneaalinen kolorektaalileikkaus, on tarkoituksenmukaista, ellei kyseessä ole matala peräsuolen karsinooma tai imusolmukkeiden metastaattinen sairaus. Tutkijat haluavat edelleen vahvistaa tätä näyttöä ja esitellä alfasalpaukseen liittyvät positiiviset löydökset minimoiden uudelleenkatetrointitarvetta.

Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, kontrolloitua satunnaistettua koetta, jossa verrataan 1 päivän transuretraalisen katetroinnilla intraperitoneaalisen leikkauksen jälkeisen alfasalpauslääkityksen vaikutuksia verrattuna kolmen päivän katetrointiin, jossa ensisijaisena päätetapahtumana on akuutti virtsaretentio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Miehet tai naiset, yli 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
  4. Infraperitoneaalinen kolorektaalikirurgia (avoin ja/tai laparoskooppinen);
  5. Valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  2. Lapset <18;
  3. Ei perioperatiivisia antibiootteja;
  4. Aiempi tai nykyinen virtsateiden pahanlaatuisuus;
  5. Virtsakatetri asetettu ennen leikkausta;
  6. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 2
  7. Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun diagnoosi
  8. Krooniset virtsatietulehdukset
  9. Neurogeeninen virtsarakko
  10. Enterovesical fistulan historia
  11. Raskaus
  12. Aiempi alempien virtsateiden leikkaus
  13. Epiduraali
  14. Perioperatiiviset virtsanjohtimen stentit

Satunnaistamisen jälkeen:

  1. Katetri vedettiin vahingossa ulos;
  2. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat pitkittynyttä virtsanerityksen seurantaa
  3. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat varhaista uusintaleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 24 tunnin kuluttua katetrin poisto
ryhmä saa tutkimuslääkettä pratsosiinia (1 mg PO) 6 tuntia ennen katetrin käytön lopettamista (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pratsosiini annettuna suun kautta (1 mg) 6 tuntia ennen katetrin poistamista (18 tuntia leikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Pressin
  • Hypovase
EI_INTERVENTIA: 72 tunnin kuluttua leikkauksesta katetrin poisto
katetri poistettu leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (72 tuntia leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutti virtsanpidätys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai postoperatiivinen 3 ryhmän satunnaistamisesta riippuen
Akuutti virtsanpidätys määritellään katetrin käytön keskeytykseksi, jolloin virtsaa ei voida tyhjentää 6 tuntia poistamisen jälkeen, tai virtsaa, jossa virtsaa on jäljellä yli 200 cm3.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 tai postoperatiivinen 3 ryhmän satunnaistamisesta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 1 viikon sairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista)
Virtsatieinfektio, joka määritellään oireellisiksi virtsaamisvaivoiksi, kuten dysuria, ja virtsaanalyysi on infektion mukainen.
1 viikon sairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

3
Tilaa