- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01923129
Optimale duur van inwonende urinekatheter na bekkenoperatie
Prospectief onderzoek naar de optimale duur van een verblijfskatheter voor de urinewegen na infraperitoneale colorectale chirurgie en de rol van postoperatieve alfablokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beschikbare onderzoek dat het routinematige gebruik van langdurige katheterisatie ondersteunt, is beperkt en studies die vroege verwijdering na infraperitoneale colorectale chirurgie onderzoeken, zijn grotendeels onvoldoende onderbouwd om geldige praktijkconclusies te vormen. In het tijdperk van multimodale herstelalgoritmen die de nadruk leggen op een vroege verbetering van het dieet, ambulatie en een kortere opnameduur in het ziekenhuis, kan het onnodig verlengen van katheterisatie veel van deze doelstellingen in de weg staan. Een verblijfskatheter belemmert de vroege mobilisatie van de patiënt, waardoor de ziekenhuisopname mogelijk langer wordt en patiënten een verhoogd risico lopen op urineweginfecties. Een onderzoek onder 2.355 opeenvolgende patiënten die primaire resectie van colorectale kanker ondergingen via laparotomie, vond een algemene prevalentie van postoperatieve urineretentie van 5,5%, maar die patiënten die een lage bekkenoperatie ondergingen, ervaren een incidentie van bijna 16% van urineretentie.
Postoperatieve urinekatheterdrainage na infraperitoneale colorectale chirurgie wordt vaak toegepast, uitgaande van enige mate van zenuwbeschadiging van de superieure hypogastrische plexus aan het sacrale voorgebergte of van de nervi erigeigentes aan de bekkenzijwand als gevolg van bekkendissectie, waardoor tijdelijke of permanente disfunctie van de onderste urinewegen. Aangenomen wordt dat deze intra-operatieve beschadiging van de autonome bekkenzenuwen kan worden geassocieerd met vroege postoperatieve acute urineretentie, en rechtvaardigt een verblijfskatheter gedurende enkele dagen na een infraperitoneale bekkenoperatie. Er bestaat echter geen algemene overeenstemming over de optimale duur van postoperatieve urinedrainage, met relevante literatuur die een duur van 1 tot 10 dagen vermeldt.
Langdurige verblijfskatheters zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op urineweginfecties, met een risico op bacteriurie tussen 3 en 10% per dag bij katheterisatie, waarbij het risico op urineweginfecties met 5% tot 10% per katheter toeneemt, dag na de tweede dag van katheterisatie. De incidentie van urineweginfecties na anorectale chirurgie en 5 dagen katheterisatie varieert van 42% tot 60%. Hogere sterftecijfers zijn gemeld bij gehospitaliseerde patiënten die een urineweginfectie ontwikkelden na verblijfskatheterisatie, waarbij de incidentie van bacteriëmie na een enkele katheterisatie tot wel 8% bedroeg.
De optimale duur van urinedrainage na infraperitoneale colorectale chirurgie is onbekend. Op basis van de autonome mechanismen van mictie in relatie tot de dwarsgestreepte spiervezels van de externe urethrale sluitspier, is alfablokkade bestudeerd als een mogelijke interventie om de incidentie van herkatheterisatie te verminderen. Een grote Cochrane-database beoordeelde hun rol in vijf gerandomiseerde onderzoeken, waarbij vier onderzoeken de voorkeur gaven aan alfablokkade boven placebo. Bovendien was het bijwerkingenprofiel van alfablokkade laag en gunstig vergeleken met placebo.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat urineblaaskatheterdrainage verwijderd op de eerste dag na een bekkenoperatie veilig kan zijn en de incidentie van urineweginfecties kan verminderen. Het onderzoek had echter onvoldoende power om zinvolle conclusies te trekken. Een grotere studie waarin de optimale duur van urinedrainage werd onderzocht, concludeerde dat het passend is om de katheter een dag na de operatie te verwijderen bij patiënten die een infraperitoneale colorectale operatie ondergaan, tenzij er een laag rectumcarcinoom aanwezig is of een gemetastaseerde lymfeklierziekte aanwezig is. De onderzoekers willen dit bewijs verder onderbouwen en de positieve bevindingen introduceren die verband houden met alfablokkade bij het minimaliseren van de noodzaak van herkatheterisatie.
De onderzoekers stellen daarom een prospectieve, gecontroleerde gerandomiseerde studie voor om de effecten van 1 dag transurethrale katheterisatie na infraperitoneale chirurgie te vergelijken met die van 3 dagen katheterisatie, met acute urineretentie als primair eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar op het moment van de studiescreening;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
- Infraperitoneale colorectale chirurgie (open en/of laparoscopisch);
- Electieve Chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures;
- Kinderen <18;
- Geen perioperatieve antibiotica;
- Vroegere of huidige maligniteit van de urinewegen;
- Urinekatheter ingebracht vóór de operatie;
- Chronische nierinsufficiëntie met creatinine> 2
- Diagnose van goedaardige prostaathyperplasie
- Chronische urineweginfecties
- Neurogene blaas
- Geschiedenis van enterovesicale fistel
- Zwangerschap
- Eerdere operatie van de lagere urinewegen
- ruggenprik
- Perioperatieve ureterale stents
Na randomisatie:
- Katheter per ongeluk uitgetrokken;
- Postoperatieve complicaties die langdurige controle van de urineproductie vereisen
- Postoperatieve complicaties die een vroege heroperatie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Verwijdering van de katheter na 24 uur
groep krijgt de onderzoeksmedicatie prazosin (1 mg oraal) 6 uur voor stopzetting van de katheter (24 uur postoperatief)
|
Prazosin oraal toegediend (1 mg) 6 uur voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (uur 18 postoperatief)
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: 72 uur postoperatieve verwijdering van de katheter
katheter verwijderd op postoperatieve dag 3 (72 uur postoperatief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met acute urineretentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 of postoperatieve 3, afhankelijk van groepsrandomisatie
|
Acute urineretentie wordt gedefinieerd als stopzetting van de katheter met onvermogen om 6 uur na verwijdering te ledigen, of lediging met meer dan 200 cc urine na het ledigen.
|
Postoperatieve dag 1 of postoperatieve 3, afhankelijk van groepsrandomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: Gedurende 1 week ziekenhuisopname (vóór ontslag)
|
Urineweginfectie gedefinieerd als symptomatische urinewegklachten zoals dysurie, waarbij urineonderzoek consistent is met infectie.
|
Gedurende 1 week ziekenhuisopname (vóór ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00029210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .