Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale duur van inwonende urinekatheter na bekkenoperatie

30 januari 2019 bijgewerkt door: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospectief onderzoek naar de optimale duur van een verblijfskatheter voor de urinewegen na infraperitoneale colorectale chirurgie en de rol van postoperatieve alfablokkade

Er bestaat geen algemene overeenstemming over de optimale duur van postoperatieve urinedrainage, met relevante literatuur die een duur van 1 tot 10 dagen vermeldt. Het beschikbare onderzoek dat het routinematige gebruik van langdurige katheterisatie ondersteunt, is beperkt en studies die vroege verwijdering na infraperitoneale colorectale chirurgie onderzoeken, zijn grotendeels onvoldoende onderbouwd om geldige praktijkconclusies te vormen. Het doel van de onderzoekersstudie is om te bepalen of een postoperatieve colorectale patiënt veilig een verblijfskatheter kan laten verwijderen op postoperatieve dag één (24 uur na de operatie) met toevoeging van een studiemedicatie (prazosine), zonder een statistisch significant verschil in de incidentie van urineretentie in vergelijking met de standaard, geaccepteerde benadering van uitgestelde verwijdering (72 uur postoperatief). Patiënten die laparoscopische en open bekken colorectale chirurgie ondergaan onder de peritoneale reflectie voor zowel goedaardige als kwaadaardige aandoeningen, worden gerandomiseerd in twee groepen: groep één krijgt de katheter verwijderd op postoperatieve dag 3 (72 uur postoperatief) Groep 2 krijgt een dosis van de alfa -blocker prazosin gegeven 6 uur voorafgaand aan het verwijderen van de katheter en de urinekatheter zal worden verwijderd op postoperatieve dag 1 (24 uur postoperatief).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beschikbare onderzoek dat het routinematige gebruik van langdurige katheterisatie ondersteunt, is beperkt en studies die vroege verwijdering na infraperitoneale colorectale chirurgie onderzoeken, zijn grotendeels onvoldoende onderbouwd om geldige praktijkconclusies te vormen. In het tijdperk van multimodale herstelalgoritmen die de nadruk leggen op een vroege verbetering van het dieet, ambulatie en een kortere opnameduur in het ziekenhuis, kan het onnodig verlengen van katheterisatie veel van deze doelstellingen in de weg staan. Een verblijfskatheter belemmert de vroege mobilisatie van de patiënt, waardoor de ziekenhuisopname mogelijk langer wordt en patiënten een verhoogd risico lopen op urineweginfecties. Een onderzoek onder 2.355 opeenvolgende patiënten die primaire resectie van colorectale kanker ondergingen via laparotomie, vond een algemene prevalentie van postoperatieve urineretentie van 5,5%, maar die patiënten die een lage bekkenoperatie ondergingen, ervaren een incidentie van bijna 16% van urineretentie.

Postoperatieve urinekatheterdrainage na infraperitoneale colorectale chirurgie wordt vaak toegepast, uitgaande van enige mate van zenuwbeschadiging van de superieure hypogastrische plexus aan het sacrale voorgebergte of van de nervi erigeigentes aan de bekkenzijwand als gevolg van bekkendissectie, waardoor tijdelijke of permanente disfunctie van de onderste urinewegen. Aangenomen wordt dat deze intra-operatieve beschadiging van de autonome bekkenzenuwen kan worden geassocieerd met vroege postoperatieve acute urineretentie, en rechtvaardigt een verblijfskatheter gedurende enkele dagen na een infraperitoneale bekkenoperatie. Er bestaat echter geen algemene overeenstemming over de optimale duur van postoperatieve urinedrainage, met relevante literatuur die een duur van 1 tot 10 dagen vermeldt.

Langdurige verblijfskatheters zijn in verband gebracht met een verhoogd risico op urineweginfecties, met een risico op bacteriurie tussen 3 en 10% per dag bij katheterisatie, waarbij het risico op urineweginfecties met 5% tot 10% per katheter toeneemt, dag na de tweede dag van katheterisatie. De incidentie van urineweginfecties na anorectale chirurgie en 5 dagen katheterisatie varieert van 42% tot 60%. Hogere sterftecijfers zijn gemeld bij gehospitaliseerde patiënten die een urineweginfectie ontwikkelden na verblijfskatheterisatie, waarbij de incidentie van bacteriëmie na een enkele katheterisatie tot wel 8% bedroeg.

De optimale duur van urinedrainage na infraperitoneale colorectale chirurgie is onbekend. Op basis van de autonome mechanismen van mictie in relatie tot de dwarsgestreepte spiervezels van de externe urethrale sluitspier, is alfablokkade bestudeerd als een mogelijke interventie om de incidentie van herkatheterisatie te verminderen. Een grote Cochrane-database beoordeelde hun rol in vijf gerandomiseerde onderzoeken, waarbij vier onderzoeken de voorkeur gaven aan alfablokkade boven placebo. Bovendien was het bijwerkingenprofiel van alfablokkade laag en gunstig vergeleken met placebo.

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat urineblaaskatheterdrainage verwijderd op de eerste dag na een bekkenoperatie veilig kan zijn en de incidentie van urineweginfecties kan verminderen. Het onderzoek had echter onvoldoende power om zinvolle conclusies te trekken. Een grotere studie waarin de optimale duur van urinedrainage werd onderzocht, concludeerde dat het passend is om de katheter een dag na de operatie te verwijderen bij patiënten die een infraperitoneale colorectale operatie ondergaan, tenzij er een laag rectumcarcinoom aanwezig is of een gemetastaseerde lymfeklierziekte aanwezig is. De onderzoekers willen dit bewijs verder onderbouwen en de positieve bevindingen introduceren die verband houden met alfablokkade bij het minimaliseren van de noodzaak van herkatheterisatie.

De onderzoekers stellen daarom een ​​prospectieve, gecontroleerde gerandomiseerde studie voor om de effecten van 1 dag transurethrale katheterisatie na infraperitoneale chirurgie te vergelijken met die van 3 dagen katheterisatie, met acute urineretentie als primair eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om vrijelijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. Mannen of vrouwen, ouder dan 18 jaar op het moment van de studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Infraperitoneale colorectale chirurgie (open en/of laparoscopisch);
  5. Electieve Chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Mentaal incompetent of niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studieprocedures;
  2. Kinderen <18;
  3. Geen perioperatieve antibiotica;
  4. Vroegere of huidige maligniteit van de urinewegen;
  5. Urinekatheter ingebracht vóór de operatie;
  6. Chronische nierinsufficiëntie met creatinine> 2
  7. Diagnose van goedaardige prostaathyperplasie
  8. Chronische urineweginfecties
  9. Neurogene blaas
  10. Geschiedenis van enterovesicale fistel
  11. Zwangerschap
  12. Eerdere operatie van de lagere urinewegen
  13. ruggenprik
  14. Perioperatieve ureterale stents

Na randomisatie:

  1. Katheter per ongeluk uitgetrokken;
  2. Postoperatieve complicaties die langdurige controle van de urineproductie vereisen
  3. Postoperatieve complicaties die een vroege heroperatie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verwijdering van de katheter na 24 uur
groep krijgt de onderzoeksmedicatie prazosin (1 mg oraal) 6 uur voor stopzetting van de katheter (24 uur postoperatief)
Prazosin oraal toegediend (1 mg) 6 uur voorafgaand aan het verwijderen van de katheter (uur 18 postoperatief)
Andere namen:
  • Minipers
  • Vasoflex
  • Indrukken
  • Hypovasief
GEEN_INTERVENTIE: 72 uur postoperatieve verwijdering van de katheter
katheter verwijderd op postoperatieve dag 3 (72 uur postoperatief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute urineretentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 of postoperatieve 3, afhankelijk van groepsrandomisatie
Acute urineretentie wordt gedefinieerd als stopzetting van de katheter met onvermogen om 6 uur na verwijdering te ledigen, of lediging met meer dan 200 cc urine na het ledigen.
Postoperatieve dag 1 of postoperatieve 3, afhankelijk van groepsrandomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: Gedurende 1 week ziekenhuisopname (vóór ontslag)
Urineweginfectie gedefinieerd als symptomatische urinewegklachten zoals dysurie, waarbij urineonderzoek consistent is met infectie.
Gedurende 1 week ziekenhuisopname (vóór ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren