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Durée optimale du cathéter urinaire à demeure après une chirurgie pelvienne

30 janvier 2019 mis à jour par: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Étude prospective portant sur la durée optimale du cathéter urinaire à demeure après une chirurgie colorectale sous-péritonéale et le rôle du blocage alpha postopératoire

Il n'y a pas d'accord général sur la durée optimale du drainage urinaire postopératoire, la littérature pertinente rapportant des durées allant de 1 à 10 jours. Les recherches disponibles à l'appui de l'utilisation systématique du cathétérisme prolongé sont limitées et les études portant sur le retrait précoce après une chirurgie colorectale sous-péritonéale ont été largement insuffisantes pour tirer des conclusions de pratique valides. Le but de l'étude des investigateurs est de déterminer si un patient colorectal postopératoire peut se faire retirer en toute sécurité une sonde à demeure le premier jour postopératoire (24 heures après la chirurgie) avec l'ajout d'un médicament à l'étude (prazosine), sans différence statistiquement significative dans l'incidence de rétention urinaire par rapport à l'approche standard et acceptée d'élimination retardée (72 heures après l'opération). Les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique et pelvienne ouverte sous la réflexion péritonéale pour des affections bénignes et malignes seront randomisés en deux groupes : le premier groupe aura le cathéter retiré le jour postopératoire 3 (72 heures après l'opération) Le groupe 2 recevra une dose de l'alpha -la prazosine bloquante administrée 6 heures avant le retrait du cathéter et la sonde urinaire sera retirée le premier jour postopératoire (24 heures après l'opération).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les recherches disponibles à l'appui de l'utilisation systématique du cathétérisme prolongé sont limitées et les études portant sur le retrait précoce après une chirurgie colorectale sous-péritonéale ont été largement insuffisantes pour tirer des conclusions de pratique valides. À l'ère des algorithmes de récupération multimodaux mettant l'accent sur l'avancement précoce du régime alimentaire, la déambulation et la réduction de la durée du séjour à l'hôpital, prolonger inutilement le cathétérisme peut interférer avec bon nombre de ces objectifs. Une sonde urinaire à demeure interfère avec la mobilisation précoce du patient, prolongeant potentiellement l'hospitalisation et expose les patients à un risque accru d'infection des voies urinaires. Une étude portant sur 2 355 patients consécutifs subissant une résection primaire du cancer colorectal par laparotomie a révélé une prévalence globale de rétention urinaire postopératoire de 5,5 %, cependant, les patients subissant une chirurgie pelvienne basse présentent une incidence de près de 16 % de rétention urinaire.

Le drainage postopératoire par cathéter urinaire après chirurgie colorectale sous-péritonéale est couramment pratiqué, en supposant un certain degré de lésion nerveuse du plexus hypogastrique supérieur au niveau du promontoire sacré ou des nerfs érigents au niveau de la paroi latérale pelvienne résultant d'une dissection pelvienne, provoquant un dysfonctionnement transitoire ou permanent de la partie inférieure. voies urinaires. On a cru que ces lésions peropératoires des nerfs autonomes pelviens pouvaient être associées à une rétention urinaire aiguë postopératoire précoce et justifier une sonde urinaire à demeure pendant plusieurs jours après une chirurgie pelvienne sous-péritonéale. Cependant, il n'y a pas d'accord général sur la durée optimale du drainage urinaire postopératoire, la littérature pertinente rapportant des durées allant de 1 à 10 jours.

Une sonde urinaire à demeure prolongée a été associée à un risque accru d'infections des voies urinaires, avec un risque de bactériurie compris entre 3 et 10 % par jour lorsqu'il est cathétérisé, le risque d'infection des voies urinaires augmentant de 5 % à 10 % par jour de sonde après la deuxième jour du cathétérisme. L'incidence des infections des voies urinaires après une chirurgie anorectale et 5 jours de cathétérisme se situe entre 42 % et 60 %. Des taux de mortalité plus élevés ont été signalés chez les patients hospitalisés qui ont développé une infection des voies urinaires après un cathétérisme à demeure, l'incidence de la bactériémie après un seul cathétérisme pouvant atteindre 8 %.

La durée optimale du drainage urinaire après chirurgie colorectale sous-péritonéale est inconnue. Sur la base des mécanismes autonomes de la miction en relation avec les fibres musculaires striées du sphincter urétral externe, le blocage alpha a été étudié comme une intervention potentielle pour réduire l'incidence du re-cathétérisme. Une grande base de données Cochrane a examiné leur rôle dans cinq essais randomisés, avec quatre essais favorisant le blocage alpha par rapport au placebo. De plus, le profil d'effets secondaires de l'alpha-blocage était faible et se comparait favorablement au placebo.

Des études antérieures ont suggéré que le drainage par cathéter de la vessie urinaire retiré le premier jour postopératoire après une chirurgie pelvienne peut être sûr et réduire l'incidence des infections des voies urinaires. Cependant, l'étude n'était pas suffisamment puissante pour détecter des conclusions significatives. Une étude plus vaste portant sur la durée optimale du drainage urinaire a conclu que le retrait du cathéter un jour après l'opération chez les patients subissant une chirurgie colorectale sous-péritonéale est approprié, à moins qu'un carcinome rectal bas soit présent ou qu'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques soit présente. Les enquêteurs souhaitent étayer davantage ces preuves et introduire les résultats positifs associés à l'alpha-blocage pour minimiser le besoin de re-sondage.

Les investigateurs proposent donc un essai prospectif contrôlé randomisé pour comparer les effets d'un cathétérisme transurétral de 1 jour après chirurgie sous-péritonéale avec un médicament alpha-bloquant par rapport à ceux de 3 jours de cathétérisme, avec la rétention urinaire aiguë comme critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans inclus au moment de la sélection de l'étude ;
  3. Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Chirurgie colorectale sous-péritonéale (ouverte et/ou laparoscopique);
  5. Chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  1. Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude ;
  2. Enfants <18 ;
  3. Aucun antibiotique périopératoire ;
  4. Malignité passée ou actuelle des voies urinaires ;
  5. Cathéter urinaire inséré avant la chirurgie ;
  6. Insuffisance rénale chronique avec Créatinine > 2
  7. Diagnostic de l'hyperplasie bénigne de la prostate
  8. Infections urinaires chroniques
  9. Vessie neurogène
  10. Antécédents de fistule entéro-vésicale
  11. Grossesse
  12. Chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures
  13. péridurale
  14. Stents urétéraux périopératoires

Après randomisation :

  1. Cathéter retiré par inadvertance ;
  2. Complications postopératoires nécessitant une surveillance prolongée du débit urinaire
  3. Complications postopératoires nécessitant une réintervention précoce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Retrait du cathéter postopératoire en 24 heures
le groupe recevra le médicament à l'étude prazosine (1 mg PO) 6 heures avant l'arrêt du cathéter (24 heures après l'opération)
Prazosine administrée par voie orale (1 mg) 6 heures avant le retrait du cathéter (heure 18 après l'opération)
Autres noms:
  • Minipresse
  • Vasoflex
  • Appuyer
  • Hypovase
AUCUNE_INTERVENTION: Retrait postopératoire du cathéter 72 heures
cathéter retiré le jour postopératoire 3 (72 heures après l'opération)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une rétention urinaire aiguë
Délai: Jour postopératoire 1 ou postopératoire 3 selon la randomisation du groupe
La rétention aiguë d'urine sera définie comme l'arrêt du cathéter avec incapacité d'uriner 6 heures après le retrait, ou comme une urine avec un résidu post-mictionnel supérieur à 200 cc d'urine.
Jour postopératoire 1 ou postopératoire 3 selon la randomisation du groupe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une infection urinaire symptomatique
Délai: Pendant 1 semaine d'hospitalisation (avant la sortie)
Infection des voies urinaires définie comme des plaintes urinaires symptomatiques telles que la dysurie, avec une analyse d'urine compatible avec l'infection.
Pendant 1 semaine d'hospitalisation (avant la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

22 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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