- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923129
Durée optimale du cathéter urinaire à demeure après une chirurgie pelvienne
Étude prospective portant sur la durée optimale du cathéter urinaire à demeure après une chirurgie colorectale sous-péritonéale et le rôle du blocage alpha postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches disponibles à l'appui de l'utilisation systématique du cathétérisme prolongé sont limitées et les études portant sur le retrait précoce après une chirurgie colorectale sous-péritonéale ont été largement insuffisantes pour tirer des conclusions de pratique valides. À l'ère des algorithmes de récupération multimodaux mettant l'accent sur l'avancement précoce du régime alimentaire, la déambulation et la réduction de la durée du séjour à l'hôpital, prolonger inutilement le cathétérisme peut interférer avec bon nombre de ces objectifs. Une sonde urinaire à demeure interfère avec la mobilisation précoce du patient, prolongeant potentiellement l'hospitalisation et expose les patients à un risque accru d'infection des voies urinaires. Une étude portant sur 2 355 patients consécutifs subissant une résection primaire du cancer colorectal par laparotomie a révélé une prévalence globale de rétention urinaire postopératoire de 5,5 %, cependant, les patients subissant une chirurgie pelvienne basse présentent une incidence de près de 16 % de rétention urinaire.
Le drainage postopératoire par cathéter urinaire après chirurgie colorectale sous-péritonéale est couramment pratiqué, en supposant un certain degré de lésion nerveuse du plexus hypogastrique supérieur au niveau du promontoire sacré ou des nerfs érigents au niveau de la paroi latérale pelvienne résultant d'une dissection pelvienne, provoquant un dysfonctionnement transitoire ou permanent de la partie inférieure. voies urinaires. On a cru que ces lésions peropératoires des nerfs autonomes pelviens pouvaient être associées à une rétention urinaire aiguë postopératoire précoce et justifier une sonde urinaire à demeure pendant plusieurs jours après une chirurgie pelvienne sous-péritonéale. Cependant, il n'y a pas d'accord général sur la durée optimale du drainage urinaire postopératoire, la littérature pertinente rapportant des durées allant de 1 à 10 jours.
Une sonde urinaire à demeure prolongée a été associée à un risque accru d'infections des voies urinaires, avec un risque de bactériurie compris entre 3 et 10 % par jour lorsqu'il est cathétérisé, le risque d'infection des voies urinaires augmentant de 5 % à 10 % par jour de sonde après la deuxième jour du cathétérisme. L'incidence des infections des voies urinaires après une chirurgie anorectale et 5 jours de cathétérisme se situe entre 42 % et 60 %. Des taux de mortalité plus élevés ont été signalés chez les patients hospitalisés qui ont développé une infection des voies urinaires après un cathétérisme à demeure, l'incidence de la bactériémie après un seul cathétérisme pouvant atteindre 8 %.
La durée optimale du drainage urinaire après chirurgie colorectale sous-péritonéale est inconnue. Sur la base des mécanismes autonomes de la miction en relation avec les fibres musculaires striées du sphincter urétral externe, le blocage alpha a été étudié comme une intervention potentielle pour réduire l'incidence du re-cathétérisme. Une grande base de données Cochrane a examiné leur rôle dans cinq essais randomisés, avec quatre essais favorisant le blocage alpha par rapport au placebo. De plus, le profil d'effets secondaires de l'alpha-blocage était faible et se comparait favorablement au placebo.
Des études antérieures ont suggéré que le drainage par cathéter de la vessie urinaire retiré le premier jour postopératoire après une chirurgie pelvienne peut être sûr et réduire l'incidence des infections des voies urinaires. Cependant, l'étude n'était pas suffisamment puissante pour détecter des conclusions significatives. Une étude plus vaste portant sur la durée optimale du drainage urinaire a conclu que le retrait du cathéter un jour après l'opération chez les patients subissant une chirurgie colorectale sous-péritonéale est approprié, à moins qu'un carcinome rectal bas soit présent ou qu'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques soit présente. Les enquêteurs souhaitent étayer davantage ces preuves et introduire les résultats positifs associés à l'alpha-blocage pour minimiser le besoin de re-sondage.
Les investigateurs proposent donc un essai prospectif contrôlé randomisé pour comparer les effets d'un cathétérisme transurétral de 1 jour après chirurgie sous-péritonéale avec un médicament alpha-bloquant par rapport à ceux de 3 jours de cathétérisme, avec la rétention urinaire aiguë comme critère principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner librement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et avoir signé le formulaire de consentement éclairé ;
- Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans inclus au moment de la sélection de l'étude ;
- Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Chirurgie colorectale sous-péritonéale (ouverte et/ou laparoscopique);
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Mentalement incompétent ou incapable ou réticent à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures de l'étude ;
- Enfants <18 ;
- Aucun antibiotique périopératoire ;
- Malignité passée ou actuelle des voies urinaires ;
- Cathéter urinaire inséré avant la chirurgie ;
- Insuffisance rénale chronique avec Créatinine > 2
- Diagnostic de l'hyperplasie bénigne de la prostate
- Infections urinaires chroniques
- Vessie neurogène
- Antécédents de fistule entéro-vésicale
- Grossesse
- Chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures
- péridurale
- Stents urétéraux périopératoires
Après randomisation :
- Cathéter retiré par inadvertance ;
- Complications postopératoires nécessitant une surveillance prolongée du débit urinaire
- Complications postopératoires nécessitant une réintervention précoce
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Retrait du cathéter postopératoire en 24 heures
le groupe recevra le médicament à l'étude prazosine (1 mg PO) 6 heures avant l'arrêt du cathéter (24 heures après l'opération)
|
Prazosine administrée par voie orale (1 mg) 6 heures avant le retrait du cathéter (heure 18 après l'opération)
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Retrait postopératoire du cathéter 72 heures
cathéter retiré le jour postopératoire 3 (72 heures après l'opération)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant une rétention urinaire aiguë
Délai: Jour postopératoire 1 ou postopératoire 3 selon la randomisation du groupe
|
La rétention aiguë d'urine sera définie comme l'arrêt du cathéter avec incapacité d'uriner 6 heures après le retrait, ou comme une urine avec un résidu post-mictionnel supérieur à 200 cc d'urine.
|
Jour postopératoire 1 ou postopératoire 3 selon la randomisation du groupe
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant une infection urinaire symptomatique
Délai: Pendant 1 semaine d'hospitalisation (avant la sortie)
|
Infection des voies urinaires définie comme des plaintes urinaires symptomatiques telles que la dysurie, avec une analyse d'urine compatible avec l'infection.
|
Pendant 1 semaine d'hospitalisation (avant la sortie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Troubles urinaires
- Rétention urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00029210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .