骨盤手術後の最適な尿道カテーテル留置期間
腹腔内結腸直腸手術後の尿道カテーテル留置の最適期間と術後アルファ遮断の役割を調査する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
長期にわたるカテーテル留置の日常的な使用を支持する利用可能な研究は限られており、腹腔内結腸直腸手術後の早期除去を調査する研究は、有効な実践的結論を形成するのに十分な力がありません。 早期の食事療法の進歩、歩行、および入院期間の短縮を強調するマルチモーダル回復アルゴリズムの時代に、不必要にカテーテル挿入を延長すると、これらの目的の多くが妨げられる可能性があります。 留置尿道カテーテルは、早期の患者の動員を妨げ、潜在的に入院期間を延長し、患者を尿路感染症の危険にさらす可能性があります。 開腹術による原発性結腸直腸癌切除を受けた連続した 2,355 人の患者を対象とした研究では、術後の尿閉の全体的な有病率は 5.5% であることがわかりました。
腹腔内結腸直腸手術後の術後尿道カテーテルドレナージは一般的に実施されており、仙骨岬の上部下腹部神経叢または骨盤側壁の神経根神経へのある程度の神経損傷が骨盤切開に起因し、一時的または永久的な下部の機能障害を引き起こすことを想定しています。尿路。 この骨盤自律神経への術中損傷は、術後早期の急性尿閉に関連している可能性があり、腹腔内骨盤手術後の数日間の留置尿道カテーテルを正当化すると考えられてきました。 しかし、術後の尿ドレナージの最適な期間について一般的な合意はなく、関連する文献では 1 ~ 10 日の範囲の期間が報告されています。
尿道カテーテルの長期留置は、尿路感染症のリスクの増加と関連しており、カテーテルを挿入した場合、細菌尿のリスクは 1 日あたり 3 ~ 10% であり、尿路感染症のリスクは 2 回目以降はカテーテル 1 日あたり 5% ~ 10% 増加します。カテーテルの日。 肛門直腸手術と 5 日間のカテーテル挿入後の尿路感染症の発生率は、42% から 60% の範囲であることが示されています。 カテーテル留置後に尿路感染症を発症した入院患者では、より高い死亡率が報告されており、1 回のカテーテル留置後の菌血症の発生率は 8% と報告されています。
腹腔内結腸直腸手術後の尿ドレナージの最適な期間は不明です。 外尿道括約筋の横紋筋線維に関連する排尿の自律神経メカニズムに基づいて、アルファ遮断は、再カテーテル挿入の発生率を減らすための潜在的な介入として研究されてきました。 大規模なコクラン データベースは、5 つのランダム化試験でそれらの役割をレビューし、4 つの試験はプラセボよりもアルファ遮断を支持していました。 さらに、アルファ遮断の副作用プロファイルは低く、プラセボと比較して有利でした。
以前の研究では、骨盤手術後の術後 1 日目に膀胱カテーテルのドレナージを除去することは安全であり、尿路感染症の発生率を低下させる可能性があることが示唆されています。 ただし、この研究は、意味のある結論を検出するには不十分でした。 尿ドレナージの最適な期間を調査した大規模な研究では、腹腔内結腸直腸手術を受ける患者では、術後 1 日でカテーテルを除去することが適切であると結論付けられました。 研究者は、この証拠をさらに実証し、再カテーテル挿入の必要性を最小限に抑えるα遮断に関連する肯定的な発見を紹介したいと考えています.
したがって、研究者らは、急性尿閉を主要評価項目として、腹腔内手術後のアルファ遮断薬による 1 日の経尿道カテーテル挿入の効果と、3 日間のカテーテル挿入の効果を比較する前向き無作為対照試験を提案している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している;
- 男性または女性、研究スクリーニングの時点で18歳以上。
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-III;
- 腹腔内結腸直腸手術(開放および/または腹腔鏡);
- 待機手術
除外基準:
- -精神的に無能であるか、インフォームドコンセントを提供することができない、または望まない、または研究手順を遵守する;
- 18 歳未満の子供。
- 周術期の抗生物質はありません。
- 過去または現在の尿路悪性腫瘍;
- 手術前に挿入された尿道カテーテル。
- クレアチニン> 2の慢性腎不全
- 前立腺肥大症の診断
- 慢性尿路感染症
- 神経因性膀胱
- 腸膀胱瘻の病歴
- 妊娠
- -下部尿路の以前の手術
- 硬膜外
- 周術期尿管ステント
ランダム化後:
- カテーテルが不注意に引き抜かれました。
- 尿量の長期モニタリングを必要とする術後合併症
- 早期再手術を必要とする術後合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:術後24時間のカテーテル抜去
グループは、治験薬プラゾシン(1 mg PO)を受け取ります カテーテル中止の6時間前(術後24時間)
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カテーテル抜去の 6 時間前 (術後 18 時間) にプラゾシン (1 mg) を経口投与
他の名前:
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NO_INTERVENTION:術後72時間のカテーテル抜去
術後3日目(術後72時間)にカテーテルを抜去
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性尿閉の参加者数
時間枠:グループの無作為化に応じて、術後1日目または術後3日目
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急性尿閉は、除去後 6 時間の排尿不能を伴うカテーテルの中止、または排尿後の残尿が 200 cc を超える排尿として定義されます。
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グループの無作為化に応じて、術後1日目または術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症の参加者数
時間枠:1週間の入院中(退院前)
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尿路感染症は、排尿障害などの症候性尿の愁訴として定義され、尿検査は感染症と一致しています。
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1週間の入院中(退院前)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00029210
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