- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01923129
Оптимальная продолжительность постоянного мочевого катетера после операции на органах малого таза
Проспективное исследование по изучению оптимальной продолжительности постоянного мочевого катетера после внутрибрюшинной колоректальной хирургии и роли послеоперационной альфа-блокады
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеющиеся исследования, подтверждающие рутинное использование пролонгированной катетеризации, ограничены, а исследования, изучающие раннее удаление катетера после внутрибрюшинной колоректальной хирургии, в значительной степени были недостаточны для формирования обоснованных практических выводов. В эпоху мультимодальных алгоритмов восстановления, подчеркивающих раннее улучшение диеты, амбулаторное лечение и более короткую продолжительность пребывания в больнице, неоправданное продление катетеризации может помешать достижению многих из этих целей. Постоянный мочевой катетер мешает ранней мобилизации пациента, потенциально удлиняя госпитализацию и подвергая пациентов повышенному риску инфекции мочевыводящих путей. Исследование 2355 последовательных пациентов, перенесших первичную резекцию колоректального рака через лапаротомию, показало, что общая распространенность послеоперационной задержки мочи составляет 5,5%, однако у пациентов, перенесших операцию на малом тазу, частота задержки мочи составляет почти 16%.
Послеоперационное дренирование мочевого катетера после подбрюшинной колоректальной хирургии обычно практикуется, при условии некоторой степени повреждения нервов верхнего подчревного сплетения на мысе крестца или нервов на боковой стенке таза в результате расслоения таза, вызывающего временную или постоянную дисфункцию нижних отделов. мочеиспускательный канал. Считалось, что это интраоперационное повреждение тазовых вегетативных нервов может быть связано с острой задержкой мочи в раннем послеоперационном периоде и оправдывает установку мочевого катетера на несколько дней после внутрибрюшинной тазовой хирургии. Тем не менее, нет единого мнения об оптимальной продолжительности послеоперационного дренирования мочи, при этом в соответствующей литературе сообщается о продолжительности от 1 до 10 дней.
Длительное использование мочевого катетера было связано с повышенным риском инфекций мочевыводящих путей, с риском бактериурии от 3 до 10% в день при катетеризации, с увеличением риска инфекции мочевыводящих путей на 5-10% на каждый катетер в день после второй катетеризации. день катетеризации. Было показано, что частота инфекций мочевыводящих путей после аноректальной хирургии и 5 дней катетеризации колеблется от 42% до 60%. Сообщалось о более высоких показателях смертности у госпитализированных пациентов, у которых развилась инфекция мочевыводящих путей после постоянной катетеризации, при этом частота бактериемии после однократной катетеризации достигала 8%.
Оптимальная продолжительность дренирования мочи после внутрибрюшинной колоректальной хирургии неизвестна. Основываясь на вегетативных механизмах мочеиспускания в отношении поперечно-полосатых мышечных волокон наружного сфинктера уретры, альфа-блокада изучалась как потенциальное вмешательство для снижения частоты повторной катетеризации. Большая Кокрановская база данных проанализировала их роль в пяти рандомизированных исследованиях, в четырех из которых предпочтение отдавалось альфа-блокаде, а не плацебо. Кроме того, профиль побочных эффектов альфа-блокаторов был низким и выгодно отличался от плацебо.
Предыдущие исследования показали, что катетеризация мочевого пузыря, удаленная в первый послеоперационный день после операции на органах таза, может быть безопасной и снизить частоту инфекций мочевыводящих путей. Тем не менее, исследование было недостаточно мощным, чтобы сделать значимые выводы. Более крупное исследование, посвященное изучению оптимальной продолжительности дренирования мочи, пришло к выводу, что удаление катетера через один день после операции у пациентов, перенесших внутрибрюшинную колоректальную хирургию, целесообразно, за исключением случаев наличия рака нижней части прямой кишки или метастатического поражения лимфатических узлов. Исследователи хотят дополнительно обосновать эти доказательства и представить положительные результаты, связанные с альфа-блокадой, сводящей к минимуму необходимость повторной катетеризации.
Поэтому исследователи предлагают провести проспективное контролируемое рандомизированное исследование для сравнения эффектов однодневной трансуретральной катетеризации после внутрибрюшинной хирургии с альфа-блокаторами по сравнению с эффектами трехдневной катетеризации с острой задержкой мочи в качестве первичной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
- Интраперитонеальная колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
- Дети <18;
- Нет периоперационных антибиотиков;
- Злокачественное новообразование мочевыводящих путей в прошлом или в настоящее время;
- Мочевой катетер вставлен перед операцией;
- Хроническая почечная недостаточность с креатинином > 2
- Диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Хронические мочевые инфекции
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Энтеровезикальный свищ в анамнезе
- Беременность
- Предшествующая операция на нижних мочевых путях
- Эпидуральная анестезия
- Периоперационные мочеточниковые стенты
После рандомизации:
- Катетер случайно вытащили;
- Послеоперационные осложнения, требующие длительного контроля диуреза
- Послеоперационные осложнения, требующие ранней повторной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление катетера после операции через 24 часа
группа будет получать исследуемый препарат празозин (1 мг перорально) за 6 часов до прекращения катетеризации (24 часа после операции)
|
Празозин перорально (1 мг) за 6 часов до удаления катетера (через 18 часов после операции)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Удаление катетера через 72 часа после операции
катетер удален на 3-й день после операции (через 72 часа после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой задержкой мочи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 или послеоперационный 3 в зависимости от рандомизации группы
|
Острая задержка мочи будет определяться как прекращение катетера с невозможностью опорожнения мочевого пузыря через 6 часов после удаления или опорожнение с остаточным мочеиспусканием более 200 мл мочи.
|
Послеоперационный день 1 или послеоперационный 3 в зависимости от рандомизации группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 1 недели госпитализации (до выписки)
|
Инфекция мочевыводящих путей определяется как симптоматические жалобы на мочеиспускание, такие как дизурия, с анализом мочи, соответствующим инфекции.
|
В течение 1 недели госпитализации (до выписки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Задержка мочи
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Празосин
Другие идентификационные номера исследования
- 00029210
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .