Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность постоянного мочевого катетера после операции на органах малого таза

30 января 2019 г. обновлено: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное исследование по изучению оптимальной продолжительности постоянного мочевого катетера после внутрибрюшинной колоректальной хирургии и роли послеоперационной альфа-блокады

Нет единого мнения об оптимальной продолжительности послеоперационного дренирования мочи, при этом в соответствующей литературе сообщается о продолжительности от 1 до 10 дней. Имеющиеся исследования, подтверждающие рутинное использование пролонгированной катетеризации, ограничены, а исследования, изучающие раннее удаление катетера после внутрибрюшинной колоректальной хирургии, в значительной степени были недостаточны для формирования обоснованных практических выводов. Целью исследования исследователей является определение того, можно ли безопасно удалить постоянный катетер послеоперационному пациенту с колоректальным заболеванием в первый послеоперационный день (через 24 часа после операции) с добавлением исследуемого препарата (празозин) без статистически значимой разницы в частоте задержки мочи по сравнению со стандартным, принятым подходом отсроченного удаления (72 часа после операции). Пациенты, перенесшие лапароскопическую и открытую тазовую колоректальную хирургию ниже перитонеального отражения как по поводу доброкачественных, так и злокачественных состояний, будут рандомизированы на две группы: 1-й группе удалят катетер на 3-й послеоперационный день (через 72 часа после операции) 2-й группе будет назначена доза альфа- - блокатор празозин вводят за 6 часов до удаления катетера, мочевой катетер удаляют в 1-й послеоперационный день (через 24 часа после операции).

Обзор исследования

Подробное описание

Имеющиеся исследования, подтверждающие рутинное использование пролонгированной катетеризации, ограничены, а исследования, изучающие раннее удаление катетера после внутрибрюшинной колоректальной хирургии, в значительной степени были недостаточны для формирования обоснованных практических выводов. В эпоху мультимодальных алгоритмов восстановления, подчеркивающих раннее улучшение диеты, амбулаторное лечение и более короткую продолжительность пребывания в больнице, неоправданное продление катетеризации может помешать достижению многих из этих целей. Постоянный мочевой катетер мешает ранней мобилизации пациента, потенциально удлиняя госпитализацию и подвергая пациентов повышенному риску инфекции мочевыводящих путей. Исследование 2355 последовательных пациентов, перенесших первичную резекцию колоректального рака через лапаротомию, показало, что общая распространенность послеоперационной задержки мочи составляет 5,5%, однако у пациентов, перенесших операцию на малом тазу, частота задержки мочи составляет почти 16%.

Послеоперационное дренирование мочевого катетера после подбрюшинной колоректальной хирургии обычно практикуется, при условии некоторой степени повреждения нервов верхнего подчревного сплетения на мысе крестца или нервов на боковой стенке таза в результате расслоения таза, вызывающего временную или постоянную дисфункцию нижних отделов. мочеиспускательный канал. Считалось, что это интраоперационное повреждение тазовых вегетативных нервов может быть связано с острой задержкой мочи в раннем послеоперационном периоде и оправдывает установку мочевого катетера на несколько дней после внутрибрюшинной тазовой хирургии. Тем не менее, нет единого мнения об оптимальной продолжительности послеоперационного дренирования мочи, при этом в соответствующей литературе сообщается о продолжительности от 1 до 10 дней.

Длительное использование мочевого катетера было связано с повышенным риском инфекций мочевыводящих путей, с риском бактериурии от 3 до 10% в день при катетеризации, с увеличением риска инфекции мочевыводящих путей на 5-10% на каждый катетер в день после второй катетеризации. день катетеризации. Было показано, что частота инфекций мочевыводящих путей после аноректальной хирургии и 5 дней катетеризации колеблется от 42% до 60%. Сообщалось о более высоких показателях смертности у госпитализированных пациентов, у которых развилась инфекция мочевыводящих путей после постоянной катетеризации, при этом частота бактериемии после однократной катетеризации достигала 8%.

Оптимальная продолжительность дренирования мочи после внутрибрюшинной колоректальной хирургии неизвестна. Основываясь на вегетативных механизмах мочеиспускания в отношении поперечно-полосатых мышечных волокон наружного сфинктера уретры, альфа-блокада изучалась как потенциальное вмешательство для снижения частоты повторной катетеризации. Большая Кокрановская база данных проанализировала их роль в пяти рандомизированных исследованиях, в четырех из которых предпочтение отдавалось альфа-блокаде, а не плацебо. Кроме того, профиль побочных эффектов альфа-блокаторов был низким и выгодно отличался от плацебо.

Предыдущие исследования показали, что катетеризация мочевого пузыря, удаленная в первый послеоперационный день после операции на органах таза, может быть безопасной и снизить частоту инфекций мочевыводящих путей. Тем не менее, исследование было недостаточно мощным, чтобы сделать значимые выводы. Более крупное исследование, посвященное изучению оптимальной продолжительности дренирования мочи, пришло к выводу, что удаление катетера через один день после операции у пациентов, перенесших внутрибрюшинную колоректальную хирургию, целесообразно, за исключением случаев наличия рака нижней части прямой кишки или метастатического поражения лимфатических узлов. Исследователи хотят дополнительно обосновать эти доказательства и представить положительные результаты, связанные с альфа-блокадой, сводящей к минимуму необходимость повторной катетеризации.

Поэтому исследователи предлагают провести проспективное контролируемое рандомизированное исследование для сравнения эффектов однодневной трансуретральной катетеризации после внутрибрюшинной хирургии с альфа-блокаторами по сравнению с эффектами трехдневной катетеризации с острой задержкой мочи в качестве первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
  2. Мужчины или женщины старше 18 лет включительно на момент скрининга исследования;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III;
  4. Интраперитонеальная колоректальная хирургия (открытая и/или лапароскопическая);
  5. Плановая хирургия

Критерий исключения:

  1. Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
  2. Дети <18;
  3. Нет периоперационных антибиотиков;
  4. Злокачественное новообразование мочевыводящих путей в прошлом или в настоящее время;
  5. Мочевой катетер вставлен перед операцией;
  6. Хроническая почечная недостаточность с креатинином > 2
  7. Диагностика доброкачественной гиперплазии предстательной железы
  8. Хронические мочевые инфекции
  9. Нейрогенный мочевой пузырь
  10. Энтеровезикальный свищ в анамнезе
  11. Беременность
  12. Предшествующая операция на нижних мочевых путях
  13. Эпидуральная анестезия
  14. Периоперационные мочеточниковые стенты

После рандомизации:

  1. Катетер случайно вытащили;
  2. Послеоперационные осложнения, требующие длительного контроля диуреза
  3. Послеоперационные осложнения, требующие ранней повторной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Удаление катетера после операции через 24 часа
группа будет получать исследуемый препарат празозин (1 мг перорально) за 6 часов до прекращения катетеризации (24 часа после операции)
Празозин перорально (1 мг) за 6 часов до удаления катетера (через 18 часов после операции)
Другие имена:
  • Минипресс
  • Вазофлекс
  • Прессин
  • Гиповаза
NO_INTERVENTION: Удаление катетера через 72 часа после операции
катетер удален на 3-й день после операции (через 72 часа после операции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острой задержкой мочи
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 или послеоперационный 3 в зависимости от рандомизации группы
Острая задержка мочи будет определяться как прекращение катетера с невозможностью опорожнения мочевого пузыря через 6 часов после удаления или опорожнение с остаточным мочеиспусканием более 200 мл мочи.
Послеоперационный день 1 или послеоперационный 3 в зависимости от рандомизации группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 1 недели госпитализации (до выписки)
Инфекция мочевыводящих путей определяется как симптоматические жалобы на мочеиспускание, такие как дизурия, с анализом мочи, соответствующим инфекции.
В течение 1 недели госпитализации (до выписки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться