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Duración óptima del catéter urinario permanente después de la cirugía pélvica

30 de enero de 2019 actualizado por: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio prospectivo que investiga la duración óptima del catéter urinario permanente después de la cirugía colorrectal infraperitoneal y el papel del bloqueo alfa posoperatorio

No existe un acuerdo general sobre la duración óptima del drenaje urinario posoperatorio, y la literatura relevante informa duraciones que oscilan entre 1 y 10 días. La investigación disponible que respalda el uso rutinario del cateterismo prolongado es limitada y los estudios que investigan la extracción temprana después de la cirugía colorrectal infraperitoneal no han tenido suficiente poder estadístico para formar conclusiones prácticas válidas. El objetivo del estudio de los investigadores es determinar si a un paciente colorrectal posoperatorio se le puede retirar de manera segura un catéter permanente el primer día posoperatorio (24 horas después de la cirugía) con la adición de un medicamento del estudio (prazosina), sin una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia. de retención urinaria en comparación con el enfoque estándar aceptado de extracción diferida (72 horas después de la operación). Los pacientes que se sometan a cirugía colorrectal pélvica laparoscópica y abierta por debajo del reflejo peritoneal para afecciones benignas y malignas se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: al grupo uno se le retirará el catéter el día 3 posoperatorio (72 horas después de la operación) Al grupo 2 se le administrará una dosis de alfa - bloqueador prazosin administrado 6 horas antes de la extracción del catéter y se le retirará el catéter urinario el día 1 postoperatorio (24 horas después de la operación).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación disponible que respalda el uso rutinario del cateterismo prolongado es limitada y los estudios que investigan la extracción temprana después de la cirugía colorrectal infraperitoneal no han tenido suficiente poder estadístico para formar conclusiones prácticas válidas. En la era de los algoritmos de recuperación multimodal que enfatizan el avance temprano de la dieta, la deambulación y una estancia hospitalaria más corta, la prolongación innecesaria del cateterismo puede interferir con muchos de estos objetivos. Un catéter urinario permanente interfiere con la movilización temprana del paciente, prolongando potencialmente la hospitalización y sometiendo a los pacientes a un mayor riesgo de infección del tracto urinario. Un estudio de 2355 pacientes consecutivos sometidos a resección de cáncer colorrectal primario mediante laparotomía encontró una prevalencia general de retención urinaria posoperatoria del 5,5 %; sin embargo, los pacientes sometidos a cirugía pélvica baja experimentan una incidencia de retención urinaria de casi el 16 %.

El drenaje con catéter urinario posoperatorio después de la cirugía colorrectal infraperitoneal se practica comúnmente, asumiendo cierto grado de daño nervioso en el plexo hipogástrico superior en el promontorio sacro o de los nervios erectores en la pared lateral pélvica como resultado de la disección pélvica, causando disfunción transitoria o permanente de la parte inferior. tracto urinario. Se ha creído que este daño intraoperatorio a los nervios autónomos pélvicos puede estar asociado con retención urinaria aguda posoperatoria temprana y justifica un catéter urinario permanente durante varios días después de la cirugía pélvica infraperitoneal. Sin embargo, no existe un acuerdo general sobre la duración óptima del drenaje urinario posoperatorio, y la literatura relevante informa duraciones que oscilan entre 1 y 10 días.

La sonda urinaria permanente prolongada se ha asociado con un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario, con un riesgo de bacteriuria de entre el 3 y el 10 % por día cuando se cateteriza, con un aumento del riesgo de infección del tracto urinario de un 5 % a un 10 % por día después del segundo catéter. día del cateterismo. Se ha demostrado que la incidencia de infecciones del tracto urinario después de la cirugía anorrectal y 5 días de cateterismo oscila entre el 42 % y el 60 %. Se han informado tasas de mortalidad más altas en pacientes hospitalizados que desarrollaron infección del tracto urinario después de un cateterismo permanente con una incidencia de bacteriemia después de un cateterismo único de hasta el 8%.

Se desconoce la duración óptima del drenaje urinario después de la cirugía colorrectal infraperitoneal. Con base en los mecanismos autonómicos de la micción en relación con las fibras musculares estriadas del esfínter uretral externo, se ha estudiado el bloqueo alfa como una intervención potencial para reducir la incidencia de recateterización. Una gran base de datos Cochrane revisó su papel en cinco ensayos aleatorios, con cuatro ensayos a favor del bloqueo alfa sobre el placebo. Además, el perfil de efectos secundarios del bloqueo alfa fue bajo y se comparó favorablemente con el placebo.

Estudios previos han sugerido que el drenaje con sonda de la vejiga urinaria retirado el día postoperatorio después de la cirugía pélvica puede ser seguro y disminuir la incidencia de infección del tracto urinario. Sin embargo, el estudio no tuvo la potencia suficiente para detectar conclusiones significativas. Un estudio más grande que investigó la duración óptima del drenaje urinario concluyó que es apropiado retirar el catéter un día después de la operación en pacientes sometidos a cirugía colorrectal infraperitoneal, a menos que haya un carcinoma rectal inferior o enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos. Los investigadores desean corroborar aún más esta evidencia e introducir los hallazgos positivos asociados con el bloqueo alfa para minimizar la necesidad de volver a cateterizar.

Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado para comparar los efectos del cateterismo transuretral de 1 día después de la cirugía infraperitoneal con un medicamento bloqueador alfa en comparación con los de 3 días de cateterismo, con la retención urinaria aguda como punto final primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
  2. Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
  4. Cirugía colorrectal infraperitoneal (abierta y/o laparoscópica);
  5. Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  1. mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
  2. Niños <18;
  3. Sin antibióticos perioperatorios;
  4. Neoplasia maligna pasada o actual del tracto urinario;
  5. Catéter urinario insertado antes de la cirugía;
  6. Insuficiencia Renal Crónica con Creatinina > 2
  7. Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
  8. Infecciones urinarias crónicas
  9. Vejiga neurógena
  10. Historia de fístula enterovesical
  11. El embarazo
  12. Cirugía previa del tracto urinario inferior
  13. epidural
  14. Stents ureterales perioperatorios

Después de la aleatorización:

  1. El catéter se salió sin darse cuenta;
  2. Complicaciones posoperatorias que requieren un control prolongado de la diuresis
  3. Complicaciones postoperatorias que requieren una reoperación temprana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Retiro del catéter postoperatorio de 24 horas
el grupo recibirá el medicamento del estudio prazosin (1 mg PO) 6 horas antes de la interrupción del catéter (24 horas después de la operación)
Prazosin administrado por vía oral (1 mg) 6 horas antes de la extracción del catéter (hora 18 después de la operación)
Otros nombres:
  • Miniprensa
  • Vasoflex
  • Presionando
  • Hipovasa
SIN INTERVENCIÓN: Retiro del catéter postoperatorio de 72 horas
catéter retirado en el día postoperatorio 3 (72 horas después de la operación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 o postoperatorio 3 dependiendo de la aleatorización del grupo
La retención urinaria aguda se definirá como la suspensión de la sonda con incapacidad para orinar 6 horas después de la extracción, o la micción con un residuo posmiccional superior a 200 cc de orina.
Día postoperatorio 1 o postoperatorio 3 dependiendo de la aleatorización del grupo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una infección del tracto urinario sintomática
Periodo de tiempo: Durante 1 semana de hospitalización (antes del alta)
Infección del tracto urinario definida como molestias urinarias sintomáticas como disuria, con análisis de orina compatibles con infección.
Durante 1 semana de hospitalización (antes del alta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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