- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923129
Duración óptima del catéter urinario permanente después de la cirugía pélvica
Estudio prospectivo que investiga la duración óptima del catéter urinario permanente después de la cirugía colorrectal infraperitoneal y el papel del bloqueo alfa posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación disponible que respalda el uso rutinario del cateterismo prolongado es limitada y los estudios que investigan la extracción temprana después de la cirugía colorrectal infraperitoneal no han tenido suficiente poder estadístico para formar conclusiones prácticas válidas. En la era de los algoritmos de recuperación multimodal que enfatizan el avance temprano de la dieta, la deambulación y una estancia hospitalaria más corta, la prolongación innecesaria del cateterismo puede interferir con muchos de estos objetivos. Un catéter urinario permanente interfiere con la movilización temprana del paciente, prolongando potencialmente la hospitalización y sometiendo a los pacientes a un mayor riesgo de infección del tracto urinario. Un estudio de 2355 pacientes consecutivos sometidos a resección de cáncer colorrectal primario mediante laparotomía encontró una prevalencia general de retención urinaria posoperatoria del 5,5 %; sin embargo, los pacientes sometidos a cirugía pélvica baja experimentan una incidencia de retención urinaria de casi el 16 %.
El drenaje con catéter urinario posoperatorio después de la cirugía colorrectal infraperitoneal se practica comúnmente, asumiendo cierto grado de daño nervioso en el plexo hipogástrico superior en el promontorio sacro o de los nervios erectores en la pared lateral pélvica como resultado de la disección pélvica, causando disfunción transitoria o permanente de la parte inferior. tracto urinario. Se ha creído que este daño intraoperatorio a los nervios autónomos pélvicos puede estar asociado con retención urinaria aguda posoperatoria temprana y justifica un catéter urinario permanente durante varios días después de la cirugía pélvica infraperitoneal. Sin embargo, no existe un acuerdo general sobre la duración óptima del drenaje urinario posoperatorio, y la literatura relevante informa duraciones que oscilan entre 1 y 10 días.
La sonda urinaria permanente prolongada se ha asociado con un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario, con un riesgo de bacteriuria de entre el 3 y el 10 % por día cuando se cateteriza, con un aumento del riesgo de infección del tracto urinario de un 5 % a un 10 % por día después del segundo catéter. día del cateterismo. Se ha demostrado que la incidencia de infecciones del tracto urinario después de la cirugía anorrectal y 5 días de cateterismo oscila entre el 42 % y el 60 %. Se han informado tasas de mortalidad más altas en pacientes hospitalizados que desarrollaron infección del tracto urinario después de un cateterismo permanente con una incidencia de bacteriemia después de un cateterismo único de hasta el 8%.
Se desconoce la duración óptima del drenaje urinario después de la cirugía colorrectal infraperitoneal. Con base en los mecanismos autonómicos de la micción en relación con las fibras musculares estriadas del esfínter uretral externo, se ha estudiado el bloqueo alfa como una intervención potencial para reducir la incidencia de recateterización. Una gran base de datos Cochrane revisó su papel en cinco ensayos aleatorios, con cuatro ensayos a favor del bloqueo alfa sobre el placebo. Además, el perfil de efectos secundarios del bloqueo alfa fue bajo y se comparó favorablemente con el placebo.
Estudios previos han sugerido que el drenaje con sonda de la vejiga urinaria retirado el día postoperatorio después de la cirugía pélvica puede ser seguro y disminuir la incidencia de infección del tracto urinario. Sin embargo, el estudio no tuvo la potencia suficiente para detectar conclusiones significativas. Un estudio más grande que investigó la duración óptima del drenaje urinario concluyó que es apropiado retirar el catéter un día después de la operación en pacientes sometidos a cirugía colorrectal infraperitoneal, a menos que haya un carcinoma rectal inferior o enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos. Los investigadores desean corroborar aún más esta evidencia e introducir los hallazgos positivos asociados con el bloqueo alfa para minimizar la necesidad de volver a cateterizar.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado para comparar los efectos del cateterismo transuretral de 1 día después de la cirugía infraperitoneal con un medicamento bloqueador alfa en comparación con los de 3 días de cateterismo, con la retención urinaria aguda como punto final primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años inclusive en el momento de la selección del estudio;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-III;
- Cirugía colorrectal infraperitoneal (abierta y/o laparoscópica);
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
- Niños <18;
- Sin antibióticos perioperatorios;
- Neoplasia maligna pasada o actual del tracto urinario;
- Catéter urinario insertado antes de la cirugía;
- Insuficiencia Renal Crónica con Creatinina > 2
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna
- Infecciones urinarias crónicas
- Vejiga neurógena
- Historia de fístula enterovesical
- El embarazo
- Cirugía previa del tracto urinario inferior
- epidural
- Stents ureterales perioperatorios
Después de la aleatorización:
- El catéter se salió sin darse cuenta;
- Complicaciones posoperatorias que requieren un control prolongado de la diuresis
- Complicaciones postoperatorias que requieren una reoperación temprana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Retiro del catéter postoperatorio de 24 horas
el grupo recibirá el medicamento del estudio prazosin (1 mg PO) 6 horas antes de la interrupción del catéter (24 horas después de la operación)
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Prazosin administrado por vía oral (1 mg) 6 horas antes de la extracción del catéter (hora 18 después de la operación)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Retiro del catéter postoperatorio de 72 horas
catéter retirado en el día postoperatorio 3 (72 horas después de la operación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con retención urinaria aguda
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 o postoperatorio 3 dependiendo de la aleatorización del grupo
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La retención urinaria aguda se definirá como la suspensión de la sonda con incapacidad para orinar 6 horas después de la extracción, o la micción con un residuo posmiccional superior a 200 cc de orina.
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Día postoperatorio 1 o postoperatorio 3 dependiendo de la aleatorización del grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una infección del tracto urinario sintomática
Periodo de tiempo: Durante 1 semana de hospitalización (antes del alta)
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Infección del tracto urinario definida como molestias urinarias sintomáticas como disuria, con análisis de orina compatibles con infección.
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Durante 1 semana de hospitalización (antes del alta)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 00029210
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