- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01923129
Optymalny czas trwania stałego cewnika moczowego po operacji miednicy
Badanie prospektywne oceniające optymalny czas trwania stałego cewnika moczowego po podotrzewnowej operacji jelita grubego i rolę pooperacyjnej blokady alfa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne badania potwierdzające rutynowe stosowanie przedłużonego cewnikowania są ograniczone, a badania oceniające wczesne usuwanie po podotrzewnowej operacji jelita grubego były w dużej mierze niewystarczające, aby sformułować ważne wnioski praktyczne. W dobie multimodalnych algorytmów rekonwalescencji kładących nacisk na wczesną zmianę diety, chodzenie i krótszą długość pobytu w szpitalu, niepotrzebne przedłużanie cewnikowania może kolidować z wieloma z tych celów. Założony na stałe cewnik moczowy utrudnia wczesną mobilizację pacjenta, potencjalnie wydłużając hospitalizację i narażając pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych. Badanie 2355 kolejnych pacjentów poddawanych pierwotnej resekcji raka jelita grubego przez laparotomię wykazało, że ogólna częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu wynosi 5,5%, jednak u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy mniejszej występuje prawie 16% częstość występowania zatrzymania moczu.
Pooperacyjny drenaż cewnika moczowego po podotrzewnowej operacji jelita grubego jest powszechnie praktykowany przy założeniu pewnego stopnia uszkodzenia nerwu splotu podbrzusznego górnego na cyplu krzyżowym lub nerwów erigentes na bocznej ścianie miednicy w wyniku rozwarstwienia miednicy, powodującego przejściowe lub trwałe dysfunkcje dolnego dróg moczowych. Uważa się, że to śródoperacyjne uszkodzenie autonomicznych nerwów miednicy mniejszej może być związane z wczesnym pooperacyjnym ostrym zatrzymaniem moczu i uzasadnia założenie stałego cewnika moczowego przez kilka dni po operacji podotrzewnowej miednicy. Nie ma jednak ogólnej zgody co do optymalnego czasu trwania pooperacyjnego drenażu moczu, przy czym w odpowiednim piśmiennictwie podaje się czas trwania od 1 do 10 dni.
Długotrwałe noszenie cewnika moczowego wiązało się ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg moczowych, z ryzykiem bakteriomoczu od 3 do 10% na dzień po założeniu cewnika, z ryzykiem zakażenia dróg moczowych wzrastającym o 5% do 10% na cewnik na dobę po drugiej dzień cewnikowania. Wykazano, że częstość występowania zakażeń układu moczowego po operacji odbytu i odbytu oraz po 5 dniach cewnikowania wynosi od 42% do 60%. Wyższą śmiertelność odnotowano u hospitalizowanych pacjentów, u których rozwinęła się infekcja dróg moczowych po założeniu stałego cewnika, przy czym częstość występowania bakteriemii po pojedynczym cewnikowaniu wynosiła nawet 8%.
Optymalny czas trwania drenażu moczu po podotrzewnowej operacji jelita grubego nie jest znany. W oparciu o autonomiczne mechanizmy mikcji w odniesieniu do włókien mięśni poprzecznie prążkowanych zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, badano blokadę alfa jako potencjalną interwencję mającą na celu zmniejszenie częstości ponownego cewnikowania. W dużej bazie danych Cochrane dokonano przeglądu ich roli w pięciu badaniach z randomizacją, przy czym w czterech badaniach faworyzowano blokadę receptorów alfa w stosunku do placebo. Ponadto profil skutków ubocznych alfa-blokady był niski i wypadał korzystnie w porównaniu z placebo.
Wcześniejsze badania sugerowały, że drenaż cewnika pęcherza moczowego usunięty w pierwszej dobie po operacji po operacji miednicy może być bezpieczny i zmniejszać częstość występowania infekcji dróg moczowych. Jednak badanie nie miało wystarczającej mocy, aby wykryć znaczące wnioski. W większym badaniu oceniającym optymalny czas trwania drenażu moczu stwierdzono, że usunięcie cewnika jeden dzień po operacji u pacjentów poddawanych podotrzewnowej operacji jelita grubego jest właściwe, chyba że obecny jest rak dolnego odcinka odbytnicy lub przerzuty do węzłów chłonnych. Badacze chcą dalej uzasadnić te dowody i przedstawić pozytywne wyniki związane z blokadą alfa w minimalizowaniu potrzeby ponownego cewnikowania.
W związku z tym badacze proponują prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją w celu porównania skutków cewnikowania przezcewkowego w ciągu 1 dnia po operacji podotrzewnowej z lekiem blokującym receptory alfa w porównaniu z 3-dniowym cewnikowaniem, z ostrym zatrzymaniem moczu jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
- Podotrzewnowa chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
- Planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania;
- Dzieci <18;
- Brak okołooperacyjnych antybiotyków;
- Przebyty lub obecny nowotwór układu moczowego;
- Cewnik moczowy wprowadzony przed operacją;
- Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną > 2
- Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Przewlekłe infekcje dróg moczowych
- Pęcherz neurogenny
- Historia przetoki jelitowo-pęcherzowej
- Ciąża
- Przebyta operacja dolnych dróg moczowych
- zewnątrzoponowe
- Okołooperacyjne stenty moczowodu
Po randomizacji:
- Cewnik został przypadkowo wyciągnięty;
- Powikłania pooperacyjne wymagające przedłużonego monitorowania wydalanego moczu
- Powikłania pooperacyjne wymagające wczesnej reoperacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 24 godziny po usunięciu cewnika
grupa otrzyma badany lek prazosynę (1 mg PO) 6 godzin przed odstawieniem cewnika (24 godziny po operacji)
|
Prazosyna podana doustnie (1 mg) 6 godzin przed usunięciem cewnika (18 godzina po operacji)
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: 72 godziny po operacji usunięcia cewnika
cewnik usunięty w 3. dobie pooperacyjnej (72 godziny po operacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z ostrym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji w zależności od randomizacji do grupy
|
Ostre zatrzymanie moczu będzie definiowane jako przerwanie cewnika z niemożnością oddania moczu 6 godzin po usunięciu lub mikcja z zaleganiem moczu po mikcji większym niż 200 cm3.
|
1. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji w zależności od randomizacji do grupy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z objawowym zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia hospitalizacji (przed wypisem)
|
Zakażenie dróg moczowych definiowane jako objawowe dolegliwości ze strony układu moczowego, takie jak dyzuria, z badaniem moczu wskazującym na zakażenie.
|
W ciągu 1 tygodnia hospitalizacji (przed wypisem)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Patel DN, Felder SI, Luu M, Daskivich TJ, N Zaghiyan K, Fleshner P. Early Urinary Catheter Removal Following Pelvic Colorectal Surgery: A Prospective, Randomized, Noninferiority Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1180-1186. doi: 10.1097/DCR.0000000000001206.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zatrzymanie moczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Prazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00029210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .