Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas trwania stałego cewnika moczowego po operacji miednicy

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie prospektywne oceniające optymalny czas trwania stałego cewnika moczowego po podotrzewnowej operacji jelita grubego i rolę pooperacyjnej blokady alfa

Nie ma ogólnej zgody co do optymalnego czasu trwania pooperacyjnego drenażu moczu, przy czym w odpowiednim piśmiennictwie podaje się czas trwania od 1 do 10 dni. Dostępne badania potwierdzające rutynowe stosowanie przedłużonego cewnikowania są ograniczone, a badania oceniające wczesne usuwanie po podotrzewnowej operacji jelita grubego były w dużej mierze niewystarczające, aby sformułować ważne wnioski praktyczne. Celem badania badaczy jest ustalenie, czy pacjentowi po operacji jelita grubego można bezpiecznie usunąć założony na stałe cewnik pierwszego dnia po operacji (24 godziny po zabiegu) z dodatkiem badanego leku (prazosyny), bez statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania zatrzymania moczu w porównaniu ze standardowym, akceptowanym podejściem odroczonego usuwania (72 godziny po operacji). Pacjenci poddawani laparoskopowej i otwartej operacji jelita grubego w miednicy poniżej odbicia otrzewnej, zarówno w przypadku łagodnych, jak i złośliwych zmian, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: w grupie pierwszej zostanie usunięty cewnik w 3. dniu po operacji (72 godziny po operacji) w grupie 2 zostanie podana dawka alfa - bloker prazosyna podany 6 godzin przed usunięciem cewnika i zostanie usunięty cewnik moczowy w 1. dniu po operacji (24 godziny po operacji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostępne badania potwierdzające rutynowe stosowanie przedłużonego cewnikowania są ograniczone, a badania oceniające wczesne usuwanie po podotrzewnowej operacji jelita grubego były w dużej mierze niewystarczające, aby sformułować ważne wnioski praktyczne. W dobie multimodalnych algorytmów rekonwalescencji kładących nacisk na wczesną zmianę diety, chodzenie i krótszą długość pobytu w szpitalu, niepotrzebne przedłużanie cewnikowania może kolidować z wieloma z tych celów. Założony na stałe cewnik moczowy utrudnia wczesną mobilizację pacjenta, potencjalnie wydłużając hospitalizację i narażając pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych. Badanie 2355 kolejnych pacjentów poddawanych pierwotnej resekcji raka jelita grubego przez laparotomię wykazało, że ogólna częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu wynosi 5,5%, jednak u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy mniejszej występuje prawie 16% częstość występowania zatrzymania moczu.

Pooperacyjny drenaż cewnika moczowego po podotrzewnowej operacji jelita grubego jest powszechnie praktykowany przy założeniu pewnego stopnia uszkodzenia nerwu splotu podbrzusznego górnego na cyplu krzyżowym lub nerwów erigentes na bocznej ścianie miednicy w wyniku rozwarstwienia miednicy, powodującego przejściowe lub trwałe dysfunkcje dolnego dróg moczowych. Uważa się, że to śródoperacyjne uszkodzenie autonomicznych nerwów miednicy mniejszej może być związane z wczesnym pooperacyjnym ostrym zatrzymaniem moczu i uzasadnia założenie stałego cewnika moczowego przez kilka dni po operacji podotrzewnowej miednicy. Nie ma jednak ogólnej zgody co do optymalnego czasu trwania pooperacyjnego drenażu moczu, przy czym w odpowiednim piśmiennictwie podaje się czas trwania od 1 do 10 dni.

Długotrwałe noszenie cewnika moczowego wiązało się ze zwiększonym ryzykiem infekcji dróg moczowych, z ryzykiem bakteriomoczu od 3 do 10% na dzień po założeniu cewnika, z ryzykiem zakażenia dróg moczowych wzrastającym o 5% do 10% na cewnik na dobę po drugiej dzień cewnikowania. Wykazano, że częstość występowania zakażeń układu moczowego po operacji odbytu i odbytu oraz po 5 dniach cewnikowania wynosi od 42% do 60%. Wyższą śmiertelność odnotowano u hospitalizowanych pacjentów, u których rozwinęła się infekcja dróg moczowych po założeniu stałego cewnika, przy czym częstość występowania bakteriemii po pojedynczym cewnikowaniu wynosiła nawet 8%.

Optymalny czas trwania drenażu moczu po podotrzewnowej operacji jelita grubego nie jest znany. W oparciu o autonomiczne mechanizmy mikcji w odniesieniu do włókien mięśni poprzecznie prążkowanych zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, badano blokadę alfa jako potencjalną interwencję mającą na celu zmniejszenie częstości ponownego cewnikowania. W dużej bazie danych Cochrane dokonano przeglądu ich roli w pięciu badaniach z randomizacją, przy czym w czterech badaniach faworyzowano blokadę receptorów alfa w stosunku do placebo. Ponadto profil skutków ubocznych alfa-blokady był niski i wypadał korzystnie w porównaniu z placebo.

Wcześniejsze badania sugerowały, że drenaż cewnika pęcherza moczowego usunięty w pierwszej dobie po operacji po operacji miednicy może być bezpieczny i zmniejszać częstość występowania infekcji dróg moczowych. Jednak badanie nie miało wystarczającej mocy, aby wykryć znaczące wnioski. W większym badaniu oceniającym optymalny czas trwania drenażu moczu stwierdzono, że usunięcie cewnika jeden dzień po operacji u pacjentów poddawanych podotrzewnowej operacji jelita grubego jest właściwe, chyba że obecny jest rak dolnego odcinka odbytnicy lub przerzuty do węzłów chłonnych. Badacze chcą dalej uzasadnić te dowody i przedstawić pozytywne wyniki związane z blokadą alfa w minimalizowaniu potrzeby ponownego cewnikowania.

W związku z tym badacze proponują prospektywne, kontrolowane badanie z randomizacją w celu porównania skutków cewnikowania przezcewkowego w ciągu 1 dnia po operacji podotrzewnowej z lekiem blokującym receptory alfa w porównaniu z 3-dniowym cewnikowaniem, z ostrym zatrzymaniem moczu jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-III;
  4. Podotrzewnowa chirurgia jelita grubego (otwarta i/lub laparoskopowa);
  5. Planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania;
  2. Dzieci <18;
  3. Brak okołooperacyjnych antybiotyków;
  4. Przebyty lub obecny nowotwór układu moczowego;
  5. Cewnik moczowy wprowadzony przed operacją;
  6. Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną > 2
  7. Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  8. Przewlekłe infekcje dróg moczowych
  9. Pęcherz neurogenny
  10. Historia przetoki jelitowo-pęcherzowej
  11. Ciąża
  12. Przebyta operacja dolnych dróg moczowych
  13. zewnątrzoponowe
  14. Okołooperacyjne stenty moczowodu

Po randomizacji:

  1. Cewnik został przypadkowo wyciągnięty;
  2. Powikłania pooperacyjne wymagające przedłużonego monitorowania wydalanego moczu
  3. Powikłania pooperacyjne wymagające wczesnej reoperacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 24 godziny po usunięciu cewnika
grupa otrzyma badany lek prazosynę (1 mg PO) 6 godzin przed odstawieniem cewnika (24 godziny po operacji)
Prazosyna podana doustnie (1 mg) 6 godzin przed usunięciem cewnika (18 godzina po operacji)
Inne nazwy:
  • Minipress
  • Vasoflex
  • Wgniatać
  • Hipowaza
NIE_INTERWENCJA: 72 godziny po operacji usunięcia cewnika
cewnik usunięty w 3. dobie pooperacyjnej (72 godziny po operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji w zależności od randomizacji do grupy
Ostre zatrzymanie moczu będzie definiowane jako przerwanie cewnika z niemożnością oddania moczu 6 godzin po usunięciu lub mikcja z zaleganiem moczu po mikcji większym niż 200 cm3.
1. dzień po operacji lub 3. dzień po operacji w zależności od randomizacji do grupy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym zakażeniem dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia hospitalizacji (przed wypisem)
Zakażenie dróg moczowych definiowane jako objawowe dolegliwości ze strony układu moczowego, takie jak dyzuria, z badaniem moczu wskazującym na zakażenie.
W ciągu 1 tygodnia hospitalizacji (przed wypisem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj