AZD1722 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 中的疗效
2020年3月31日 更新者：Ardelyx
评估 AZD1722 治疗便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究
这项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究将评估三种剂量水平的 AZD1722 对 ROME III 标准定义的便秘型 IBS (IBS-C) 受试者的安全性和有效性在两周的筛选期间确定的活动性疾病。
符合条件并被随机分配到研究中的受试者将连续 12 周接受 5、20 或 50 mg AZD1722 BID 或安慰剂 BID。
在此治疗期结束时，将对受试者进行额外的 4 周随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性必须同意使用适当的避孕方法或绝育（有适当的文件）
- 受试者可以走动
- 受试者符合 IBS-C 的定义，使用 Rome III Criteria for IBS 的诊断标准，每周 SBMs < 5 次
- 受试者符合筛选资格标准（见下文）
- 基于 AGA 指南的结肠镜检查； ≥ 50 岁时每 10 年一次，或出现任何警告信号（即不明原因的体重减轻、非痔疮便血）
- 能够与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求，包括了解如何使用按键式电话电子日记。
- 书面知情同意书和参与所描述的研究的意愿。
- 每天使用按键式电话。
排除标准：
- 罗马 III 标准定义的功能性腹泻
- IBS 伴腹泻 (IBS-D)、混合 IBS (IBS-M) 或罗马 III 标准定义的未分型 IBS
- 在筛选前 6 个月内诊断或治疗胃肠道的任何临床症状生化或结构异常，或在筛选前 6 个月内诊断或治疗活动性疾病。 包括但不限于癌症、炎症性肠病、憩室炎、十二指肠溃疡、糜烂性食管炎、胃溃疡、胰腺炎（筛选后 12 个月内）、胆石症、淀粉样变性、肠梗阻、不受控制的 GERD、胃肠道梗阻或类癌综合征。
- 使用已知会影响粪便稠度的药物（禁用药物），包括纤维补充剂、止泻药、泻药、抗酸剂、鸦片剂、促运动药物、泻药、灌肠剂、入组后 4 周内的抗生素、益生菌（包括益生菌酸奶）；或在治疗前 7 天内服用含有钠、钾、氯化物或碳酸氢盐制剂的盐或电解质补充剂；除非指定为救援药物，并相应地使用。
- 重要的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、精神病学或任何可能干扰受试者成功完成试验的疾病的临床证据。
- 受试者有滥用泻药的历史或当前证据（根据医生的临床判断）。
- 肝功能障碍（ALT [SGPT] 或 AST [SGOT] > 正常上限的 2.5 倍）或肾功能不全（血清肌酐 > 2mg/dL）。
- 过去一年内任何恶性肿瘤的证据或治疗（局限性基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或已切除的原位癌除外）。
- 任何胃、小肠或结肠手术，阑尾切除术除外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 严重精神疾病（DSM-III-R 或 DSM-IV），包括重度抑郁症或在过去 3 年内需要住院治疗的其他精神病。 自杀未遂或不受控制的双相情感障碍的历史。 过去一年酗酒或滥用药物。
- -14天（筛选期开始）前1个月内参加过其他临床试验。
- 如果研究者认为受试者不能或不愿满足方案的要求，或者存在某种情况，这会使结果无法解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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实验性的：5 毫克出价
AZD1722
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其他名称：
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实验性的：20 毫克出价
AZD1722
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其他名称：
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实验性的：50 毫克出价
AZD1722
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全自发排便反应者与安慰剂的百分比
大体时间：12周
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每周完全自发排便反应者定义为在 12 周中的 6 周内每周从基线增加一次或多次排便
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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