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便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)におけるAZD1722の有効性

2020年3月31日 更新者:Ardelyx

便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)の治療におけるAZD1722の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究では、ROME III 基準で定義された便秘型 IBS (IBS-C) の被験者で、AZD1722 の 3 つの用量レベルの安全性と有効性を評価します。 2週間のスクリーニング期間中に決定された活動性疾患。 資格があり、試験に無作為に割り付けられた被験者は、5、20、または 50 mg の AZD1722 BID またはプラセボ BID を 12 週間連続して受け取ります。 この治療期間の終わりに、被験者はさらに4週間追跡されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

356

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性と男性は、適切な避妊方法を使用するか、無菌であることに同意する必要があります(適切な文書とともに)
  • 被験者は歩行可能です
  • -被験者は、IBSの診断のためのローマIII基準を使用してIBS-Cの定義を満たし、週に5回未満のSBMの病歴があります
  • 被験者はスクリーニング適格基準を満たしています(下記参照)
  • AGAガイドラインに基づく大腸内視鏡検査。 50 歳以上で 10 年ごと、または何らかの警戒すべき徴候 (すなわち、原因不明の体重減少、便中の非痔血) の発生
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プッシュホン電話の電子日記の使用方法の理解を含む、研究全体の要件を順守する能力。
  • -書面によるインフォームドコンセントと、記載されているとおりに研究に参加する意欲。
  • プッシュホン電話への毎日のアクセス。

除外基準:

  • Rome III 基準で定義される機能性下痢
  • 下痢を伴う IBS (IBS-D)、混合型 IBS (IBS-M)、または Rome III 基準で定義されたサブタイプのない IBS
  • -スクリーニング前6か月以内のGI管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療、またはスクリーニング前6か月以内の活動性疾患。 癌、炎症性腸疾患、憩室炎、十二指腸潰瘍、びらん性食道炎、胃潰瘍、膵炎 (スクリーニングから 12 か月以内)、胆石症、アミロイドーシス、イレウス、非制御性 GERD、胃腸閉塞またはカルチノイド症候群を含むがこれらに限定されない。
  • -繊維サプリメント、抗下痢剤、下剤、制酸剤、アヘン剤、運動促進薬、下剤、浣腸、登録から4週間以内の抗生物質、プロバイオティクス(プロバイオティックヨーグルトを含む)を含む、便の一貫性に影響を与えることが知られている薬物の使用(禁止薬物);または治療前の7日間にナトリウム、カリウム、塩化物、または重炭酸塩製剤を含む塩または電解質サプリメント;レスキュー薬として指定されていない限り、それに応じて使用されます。
  • -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神、または被験者を妨害する可能性のある疾患の臨床的証拠 試験を正常に完了します。
  • -被験者は、下剤乱用の履歴または現在の証拠を持っています(医師の臨床的判断において)。
  • 肝機能障害 (ALT [SGPT] または AST [SGOT] > 正常上限の 2.5 倍) または腎障害 (血清クレアチニン > 2mg/dL)。
  • -悪性腫瘍の証拠または治療(限局性基底細胞、扁平上皮皮膚がん、または切除された上皮内がんを除く)。
  • 虫垂切除術を除く、胃、小腸または結腸の手術。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 過去 3 年間に入院を必要とした大うつ病またはその他の精神病を含む大規模な精神障害 (DSM-III-R または DSM-IV)。 -自殺未遂または制御不能な双極性障害の病歴。 昨年のアルコールまたは薬物乱用。
  • -14日目(スクリーニング期間の開始)前の1か月以内の他の臨床試験への参加。
  • 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を満たすことができない、または満たすことを望まない、または結果を解釈できない状態にする可能性がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
実験的:5 mg BID
AZD1722
他の名前:
  • RDX5791、テナパノール
実験的:20 mg BID
AZD1722
他の名前:
  • RDX5791、テナパノール
実験的:50 mg BID
AZD1722
他の名前:
  • RDX5791、テナパノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全自然排便レスポンダー対プラセボの割合
時間枠:12週間
毎週の完全自発的排便レスポンダーは、12 週間のうち 6 週間、ベースラインから 1 週間に 1 回以上の排便の増加として定義されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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