L'efficacité de l'AZD1722 dans le syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C)

Critère d'intégration:

• Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception appropriées ou être stériles (avec la documentation appropriée)
• Le sujet est ambulatoire
• Le sujet répond à la définition de l'IBS-C en utilisant les critères de Rome III pour le diagnostic de l'IBS avec une histoire de <5 SBM par semaine
• Le sujet répond aux critères d'éligibilité au dépistage (voir ci-dessous)
• Une coloscopie basée sur les directives de l'AGA ; tous les 10 ans à ≥ 50 ans, ou l'apparition de tout signe avant-coureur (c.-à-d. perte de poids inexpliquée, présence de sang non hémorroïdaire dans les selles)
• Capacité à bien communiquer avec l'enquêteur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude, y compris une compréhension de la façon d'utiliser l'agenda électronique du téléphone à clavier.
• Consentement éclairé écrit et volonté de participer à l'étude telle qu'elle est décrite.
• Accès quotidien à un téléphone à touches.

Critère d'exclusion:

• Diarrhée fonctionnelle selon les critères de Rome III
• IBS avec diarrhée (IBS-D), IBS mixte (IBS-M) ou IBS non sous-typé tel que défini par les critères de Rome III
• Diagnostic ou traitement de toute anomalie biochimique ou structurelle cliniquement symptomatique du tractus gastro-intestinal dans les 6 mois précédant le dépistage, ou maladie active dans les 6 mois précédant le dépistage. Y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, les maladies inflammatoires de l'intestin, la diverticulite, l'ulcère duodénal, l'œsophagite érosive, l'ulcère gastrique, la pancréatite (dans les 12 mois suivant le dépistage), la cholélithiase, l'amylose, l'iléus, le RGO non contrôlé, l'obstruction gastro-intestinale ou le syndrome carcinoïde.
• Utilisation de médicaments connus pour affecter la consistance des selles (médicaments interdits), y compris les suppléments de fibres, les antidiarrhéiques, les cathartiques, les antiacides, les opiacés, les médicaments procinétiques, les laxatifs, les lavements, les antibiotiques dans les 4 semaines suivant l'inscription, les probiotiques (y compris le yogourt probiotique); ou des suppléments de sel ou d'électrolyte contenant des formulations de sodium, de potassium, de chlorure ou de bicarbonate pendant les sept jours précédant le traitement ; à moins d'être spécifié comme médicament de secours et utilisé en conséquence.
• Preuve clinique d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, psychiatrique ou de toute autre maladie pouvant interférer avec la réussite de l'essai.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles d'abus de laxatifs (selon le jugement clinique du médecin).
• Dysfonctionnement hépatique (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL).
• Tout signe ou traitement de malignité (autre qu'un cancer basocellulaire localisé, un cancer de la peau à cellules squameuses ou un cancer in situ qui a été réséqué) au cours de l'année précédente.
• Toute chirurgie de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, à l'exclusion de l'appendicectomie.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Un trouble psychiatrique majeur (DSM-III-R ou DSM-IV) comprenant une dépression majeure ou d'autres psychoses ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 dernières années. Antécédents de tentative de suicide ou de trouble bipolaire non contrôlé. Abus d'alcool ou de substances au cours de la dernière année.
• Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le jour -14 (début de la période de sélection).
• Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable ou refuse de remplir les exigences du protocole ou a une condition, ce qui rendrait les résultats ininterprétables.