변비우세형 과민성대장증후군(IBS-C)에 대한 AZD1722의 효능

포함 기준:

• 여성과 남성은 적절한 피임 방법을 사용하거나 불임이 되는 데 동의해야 합니다(적절한 문서 포함).
• 피험자는 보행 가능
• 대상자는 주당 <5 SBM의 병력이 있는 IBS 진단을 위한 Rome III 기준을 사용하여 IBS-C의 정의를 충족합니다.
• 피험자는 선별 적격성 기준을 충족합니다(아래 참조).
• AGA 가이드라인에 따른 대장내시경; ≥ 50세에서 10년마다, 또는 경고 징후(예: 설명할 수 없는 체중 감소, 대변에 비치질성 혈액)의 발생
• 조사자와 원활하게 의사소통하고 터치톤 전화 전자 다이어리 사용 방법에 대한 이해를 포함하여 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• 서면 동의서 및 기술된 대로 연구에 참여하겠다는 의지.
• 터치톤 전화를 매일 이용하실 수 있습니다.

제외 기준:

• 로마 III 기준에 의해 정의된 기능성 설사
• 설사를 동반한 IBS(IBS-D), 혼합형 IBS(IBS-M) 또는 Rome III 기준에 의해 정의된 하위 유형이 지정되지 않은 IBS
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 위장관의 생화학적 또는 구조적 이상 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 질환의 진단 또는 치료. 암, 염증성 장 질환, 게실염, 십이지장 궤양, 미란성 식도염, 위궤양, 췌장염(선별 12개월 이내), 담석증, 아밀로이드증, 장폐색, 비조절 GERD, 위장관 폐쇄 또는 카르시노이드 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 등록 후 4주 이내의 섬유질 보충제, 지사제, 카타르시스제, 제산제, 아편제, 운동 촉진제, 완하제, 관장제, 항생제, 프로바이오틱스(프로바이오틱 요구르트 포함)를 포함하여 대변 일관성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(금지 약물)의 사용; 또는 치료 전 7일 동안 나트륨, 칼륨, 염화물 또는 중탄산염 제형을 함유하는 염 또는 전해질 보충제; 구조 약물로 지정되지 않는 한 그에 따라 사용됩니다.
• 중요한 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 간계, 위장관계, 혈액계, 신경계, 정신계 또는 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병의 임상적 증거.
• 피험자는 완하제 남용의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다(의사의 임상적 판단에서).
• 간 기능 장애(ALT[SGPT] 또는 AST[SGOT] >정상 상한치의 2.5배) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL).
• 전년도에 악성 종양(국소화된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료.
• 충수 절제술을 제외한 위, 소장 또는 결장에 대한 모든 수술.
• 임산부 또는 수유부.
• 지난 3년 동안 입원이 필요한 주요 우울증 또는 기타 정신병을 포함한 주요 정신 장애(DSM-III-R 또는 DSM-IV). 자살 시도 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 병력. 작년에 알코올 또는 약물 남용.
• -14일(스크리닝 기간 시작) 이전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 이행할 의사가 없거나 결과를 해석할 수 없게 만드는 조건이 있는 경우.