Effekten av AZD1722 vid förstoppning övervägande irriterande tarmsyndrom (IBS-C)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor och män måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller vara sterila (med lämplig dokumentation)
• Ämnet är ambulerande
• Försöksperson uppfyller definitionen av IBS-C med hjälp av Rom III-kriterier för diagnos av IBS med en historia på <5 SBM per vecka
• Ämnet uppfyller kriterierna för screeningbehörighet (se nedan)
• En koloskopi baserad på AGA-riktlinjer; vart 10:e år vid ≥ 50 års ålder, eller förekomsten av varningstecken (d.v.s. oförklarlig viktminskning, icke-hemorrojderblod i avföringen)
• Förmåga att kommunicera väl med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien, inklusive en förståelse för hur man använder den elektroniska dagboken med tonvalstelefon.
• Skriftligt informerat samtycke och en vilja att delta i studien som den beskrivs.
• Daglig tillgång till en tontelefon.

Exklusions kriterier:

• Funktionell diarré enligt definition av Rom III-kriterier
• IBS med diarré (IBS-D), blandad IBS (IBS-M) eller osubtypad IBS enligt definitionen i Rom III-kriterierna
• Diagnos eller behandling av någon kliniskt symtomatisk biokemisk eller strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen inom 6 månader före screening, eller aktiv sjukdom inom 6 månader före screening. Inklusive men inte begränsat till cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit, duodenalsår, erosiv esofagit, magsår, pankreatit (inom 12 månader efter screening), kolelitiasis, amyloidos, ileus, icke-kontrollerad GERD, gastrointestinala obstruktion eller karcinoidsyndrom.
• Användning av mediciner som är kända för att påverka avföringens konsistens (förbjudna mediciner), inklusive fibertillskott, anti-diarréer, kathartika, antacida, opiater, prokinetiska läkemedel, laxermedel, lavemang, antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen, probiotika (inklusive probiotisk yoghurt); eller salt- eller elektrolyttillskott innehållande natrium-, kalium-, klorid- eller bikarbonatformuleringar under de sju dagarna före behandling; såvida det inte anges som räddningsmedicin och används i enlighet därmed.
• Kliniska bevis på signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller någon annan sjukdom som kan störa försökspersonen att framgångsrikt slutföra försöket.
• Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis för missbruk av laxermedel (enligt läkarens kliniska bedömning).
• Leverdysfunktion (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL).
• Alla tecken på eller behandling av malignitet (annat än lokaliserad basalcell, skivepitelcancer eller cancer in situ som har resekerats) under föregående år.
• All operation i magen, tunntarmen eller tjocktarmen, exklusive blindtarmsoperation.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• En allvarlig psykiatrisk störning (DSM-III-R eller DSM-IV) inklusive allvarlig depression eller andra psykoser som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 3 åren. Historik om självmordsförsök eller okontrollerad bipolär sjukdom. Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
• Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före dag -14 (screeningsperiodens början).
• Om, enligt utredarens uppfattning, försökspersonen inte kan eller vill uppfylla kraven i protokollet eller har ett tillstånd som skulle göra resultaten oförtolkbara.