Die Wirksamkeit von AZD1722 bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Obstipation (IBS-C)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder unfruchtbar zu sein (mit entsprechender Dokumentation).
• Subjekt ist ambulant
• Das Subjekt erfüllt die Definition von IBS-C unter Verwendung der Rom-III-Kriterien für die Diagnose von IBS mit einer Vorgeschichte von <5 SBMs pro Woche
• Das Subjekt erfüllt die Screening-Eignungskriterien (siehe unten)
• Eine Darmspiegelung nach AGA-Richtlinien; alle 10 Jahre bei einem Alter von ≥ 50 Jahren oder Auftreten von Warnzeichen (z. B. unerklärlicher Gewichtsverlust, Blut ohne Hämorrhoiden im Stuhl)
• Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, einschließlich eines Verständnisses für die Verwendung des elektronischen Tagebuchs des Tonwahltelefons.
• Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie wie beschrieben.
• Täglicher Zugang zu einem Tonwahltelefon.

Ausschlusskriterien:

• Funktioneller Durchfall gemäß Rom-III-Kriterien
• Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D), gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-M) oder unsubtypisiertes Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien
• Diagnose oder Behandlung einer klinisch symptomatischen biochemischen oder strukturellen Anomalie des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer aktiven Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Zwölffingerdarmgeschwür, erosive Ösophagitis, Magengeschwür, Pankreatitis (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening), Cholelithiasis, Amyloidose, Ileus, nicht kontrollierte GERD, gastrointestinale Obstruktion oder Karzinoidsyndrom.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Stuhlkonsistenz beeinflussen (verbotene Medikamente), einschließlich Faserergänzungsmittel, Antidiarrhoika, Abführmittel, Antazida, Opiate, Prokinetika, Abführmittel, Einläufe, Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung, Probiotika (einschließlich probiotischer Joghurt); oder Salz- oder Elektrolytzusätze mit Natrium-, Kalium-, Chlorid- oder Bicarbonatformulierungen während der sieben Tage vor der Behandlung; sofern nicht als Notfallmedikation angegeben und entsprechend verwendet.
• Klinische Beweise für signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Krankheiten, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Abführmittelmissbrauch (nach klinischem Urteil des Arztes).
• Leberfunktionsstörung (ALT [SGPT] oder AST [SGOT] > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2 mg/dl).
• Jeglicher Nachweis oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (außer lokalisiertem Basalzell-, Plattenepithel-Hautkrebs oder Krebs in situ, der reseziert wurde) innerhalb des vorangegangenen Jahres.
• Jede Operation am Magen, Dünndarm oder Dickdarm, ausgenommen Appendektomie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Eine schwere psychiatrische Störung (DSM-III-R oder DSM-IV), einschließlich schwerer Depression oder anderer Psychosen, die in den letzten 3 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Vorgeschichte von versuchtem Suizid oder unkontrollierter bipolarer Störung. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor Tag -14 (Beginn des Screening-Zeitraums).
• Wenn der Proband nach Meinung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder einen Zustand hat, der die Ergebnisse uninterpretierbar machen würde.