De werkzaamheid van AZD1722 bij constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-C)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen en mannen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken of steriel te zijn (met de juiste documentatie)
• Onderwerp is ambulant
• Proefpersoon voldoet aan de definitie van IBS-C volgens de Rome III-criteria voor de diagnose van IBS met een voorgeschiedenis van <5 SBM's per week
• Onderwerp voldoet aan de geschiktheidscriteria voor screening (zie hieronder)
• Een coloscopie op basis van AGA-richtlijnen; elke 10 jaar bij ≥ 50 jaar oud, of het optreden van waarschuwingssignalen (d.w.z. onverklaarbaar gewichtsverlies, niet-aambei bloed in de ontlasting)
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het hele onderzoek, inclusief inzicht in het gebruik van het elektronische dagboek met toetstoontelefoon.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek zoals beschreven.
• Dagelijkse toegang tot een druktoetstelefoon.

Uitsluitingscriteria:

• Functionele diarree zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
• IBS met diarree (PDS-D), gemengde IBS (PDS-M) of niet-gesubtypeerde IBS zoals gedefinieerd door Rome III-criteria
• Diagnose of behandeling van elke klinisch symptomatische biochemische of structurele afwijking van het maagdarmkanaal binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of actieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Inclusief maar niet beperkt tot kanker, inflammatoire darmaandoeningen, diverticulitis, zweren in de twaalfvingerige darm, erosieve oesofagitis, maagzweren, pancreatitis (binnen 12 maanden na screening), cholelithiase, amyloïdose, ileus, niet-gecontroleerde GORZ, gastro-intestinale obstructie of carcinoïdsyndroom.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de consistentie van de ontlasting beïnvloeden (verboden medicijnen), waaronder vezelsupplementen, middelen tegen diarree, cathartica, antacida, opiaten, prokinetica, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica binnen 4 weken na inschrijving, probiotica (inclusief probiotische yoghurt); of zout- of elektrolytensupplementen die natrium-, kalium-, chloride- of bicarbonaatformuleringen bevatten gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de behandeling; tenzij gespecificeerd als reddingsmedicatie, en dienovereenkomstig gebruikt.
• Klinisch bewijs van significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten die kunnen interfereren met het succesvol voltooien van de studie door de proefpersoon.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van misbruik van laxeermiddelen (naar het klinische oordeel van de arts).
• Leverdisfunctie (ALT [SGPT] of AST [SGOT] >2,5 keer de bovengrens van normaal) of nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 mg/dl).
• Elk bewijs van of behandeling van maligniteit (anders dan gelokaliseerde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of kanker in situ die is weggesneden) in het voorgaande jaar.
• Elke operatie aan de maag, dunne darm of dikke darm, met uitzondering van appendectomie.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Een ernstige psychiatrische stoornis (DSM-III-R of DSM-IV) inclusief ernstige depressie of andere psychosen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was. Geschiedenis van poging tot zelfmoord of ongecontroleerde bipolaire stoornis. Alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan dag -14 (begin van de screeningperiode).
• Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat of bereid is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of een aandoening heeft waardoor de resultaten oninterpreteerbaar zouden zijn.