AZD1722:n teho ummetusta hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS-C)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai oltava steriilejä (asianmukaisilla asiakirjoilla)
• Aihe on ambulatorinen
• Koehenkilö täyttää IBS-C:n määritelmän käyttämällä Rooma III -kriteereitä IBS:n ​​diagnosoimiseksi, ja hänellä on ollut < 5 SBM:tä viikossa
• Aihe täyttää seulonnan kelpoisuusehdot (katso alla)
• AGA:n ohjeisiin perustuva kolonoskopia; 10 vuoden välein ≥ 50 vuoden iässä tai varoitusmerkkien esiintyminen (esim. selittämätön painonpudotus, ei-peräpukamaveri ulosteessa)
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ymmärrys äänipuhelimen sähköisen päiväkirjan käytöstä.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen kuvatulla tavalla.
• Päivittäinen pääsy äänitaajuuspuhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Funktionaalinen ripuli Rooma III -kriteerien mukaan
• IBS, johon liittyy ripuli (IBS-D), sekalainen IBS (IBS-M) tai alatyypitön IBS Rooma III -kriteerien mukaisesti
• Minkä tahansa kliinisesti oireisen ruoansulatuskanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden diagnoosi tai hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Mukaan lukien syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, pohjukaissuolihaava, erosiivinen ruokatorven tulehdus, mahahaava, haimatulehdus (12 kuukauden sisällä seulonnasta), sappikivitauti, amyloidoosi, ileus, kontrolloimaton GERD, maha-suolikanavan ahtauma tai karsinoidioireyhtymä.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen koostumukseen (kielletyt lääkkeet), mukaan lukien kuitulisät, ripulilääkkeet, katarssit, antasidit, opiaatit, prokineettiset lääkkeet, laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta, probiootit (mukaan lukien probioottinen jogurtti); tai suola- tai elektrolyyttilisät, jotka sisältävät natrium-, kalium-, kloridi- tai bikarbonaattiformulaatioita hoitoa edeltävien seitsemän päivän aikana; ellei sitä ole määritelty pelastuslääkkeeksi, ja sitä käytetään sen mukaisesti.
• Kliininen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, hematologisesta, neurologisesta, psykiatrisesta tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi häiritä kokeen suorittamista.
• Potilaalla on aiemmin ollut tai tällä hetkellä todisteita laksatiivin väärinkäytöstä (lääkärin kliinisen arvion mukaan).
• Maksan toimintahäiriö (ALT [SGPT] tai AST [SGOT] > 2,5 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl).
• Kaikki todisteet pahanlaatuisuudesta tai hoito (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ -syöpä, joka on leikattu) edellisen vuoden aikana.
• Kaikki mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaukset, umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Vakava psykiatrinen häiriö (DSM-III-R tai DSM-IV), mukaan lukien vakava masennus tai muut psykoosit, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Aiempi itsemurhayritys tai hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen päivää -14 (seulontajakson alku).
• Jos tutkittava ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty tai halua täyttää protokollan vaatimuksia tai hänellä on ehto, joka tekisi tuloksista mahdottoman tulkita.