Az AZD1722 hatékonysága a székrekedés túlnyomórészt irritábilis bélszindrómájában (IBS-C)

Bevételi kritériumok:

• A nőknek és a férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába, vagy sterilnek kell lenniük (megfelelő dokumentációval).
• A tárgy ambuláns
• Az alany megfelel az IBS-C definíciójának az IBS diagnosztizálására vonatkozó Róma III. kritériumok alapján, heti 5 SBM-nél kevesebb anamnézissel
• Az alany megfelel a szűrésre való alkalmassági feltételeknek (lásd alább)
• Az AGA irányelvei alapján végzett kolonoszkópia; 10 évente 50 éves kor felett, vagy bármilyen figyelmeztető tünet (pl. megmagyarázhatatlan fogyás, nem aranyéres vér a székletben) előfordulása
• Képes jól kommunikálni a nyomozóval, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek, beleértve az érintőképernyős telefonos elektronikus napló használatának megértését.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés és hajlandóság a leírás szerint a vizsgálatban való részvételre.
• Napi hozzáférés egy érintőképernyős telefonhoz.

Kizárási kritériumok:

• Funkcionális hasmenés a Róma III. kritériumok szerint
• IBS hasmenéssel (IBS-D), vegyes IBS (IBS-M) vagy altípus nélküli IBS a Róma III kritériumai szerint
• A gyomor-bél traktus bármely klinikai tünetekkel járó biokémiai vagy szerkezeti rendellenességének diagnosztizálása vagy kezelése a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy aktív betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Ideértve, de nem kizárólagosan a rákot, a gyulladásos bélbetegséget, a divertikulitist, a nyombélfekélyt, az erozív nyelőcsőgyulladást, a gyomorfekélyt, a hasnyálmirigy-gyulladást (a szűrést követő 12 hónapon belül), az epehólyagot, az amiloidózist, az ileust, a nem kontrollált GERD-t, a gyomor-bélrendszeri elzáródást vagy a karcinoid szindrómát.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a széklet állagát (tiltott gyógyszerek), ideértve a rost-kiegészítőket, hasmenéscsillapítókat, hörghurutot, savlekötőket, opiátokat, prokinetikus gyógyszereket, hashajtókat, beöntéseket, antibiotikumokat a beiratkozást követő 4 héten belül, probiotikumokat (beleértve a probiotikus joghurtot is); vagy nátriumot, káliumot, kloridot vagy bikarbonátot tartalmazó só- vagy elektrolit-kiegészítők a kezelést megelőző hét napon; kivéve, ha mentőgyógyszerként van feltüntetve, és ennek megfelelően használják.
• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy bármely olyan betegség klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja az alanynak a vizsgálat sikeres befejezését.
• Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak hashajtóval való visszaélésre (az orvos klinikai megítélése szerint).
• Májműködési zavar (ALT [SGPT] vagy AST [SGOT] > 2,5-szerese a normál érték felső határának) vagy vesekárosodás (szérum kreatinin > 2 mg/dl).
• Bármilyen rosszindulatú daganatra utaló bizonyíték vagy kezelés (kivéve a lokalizált bazálissejtes, laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ reszekált rákot) az előző évben.
• Bármilyen gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét, kivéve a vakbélműtétet.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Jelentős pszichiátriai rendellenesség (DSM-III-R vagy DSM-IV), beleértve a súlyos depressziót vagy más pszichózisokat, amelyek kórházi kezelést igényeltek az elmúlt 3 évben. A kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet vagy kontrollálatlan bipoláris zavar. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a -14. napot (a szűrési időszak kezdete) megelőző 1 hónapon belül.
• Ha az alany a Vizsgáló véleménye szerint nem tudja vagy nem akarja teljesíteni a jegyzőkönyvben foglaltakat, vagy olyan feltétele van, amely az eredményeket értelmezhetetlenné tenné.