A eficácia do AZD1722 na síndrome do intestino irritável predominante na constipação (IBS-C)

Critério de inclusão:

• Mulheres e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados ou ser estéreis (com documentação apropriada)
• O sujeito é ambulatorial
• O indivíduo atende à definição de IBS-C usando os critérios de Roma III para o diagnóstico de IBS com um histórico de <5 SBMs por semana
• O sujeito atende aos critérios de elegibilidade para triagem (veja abaixo)
• Uma colonoscopia baseada nas diretrizes da AGA; a cada 10 anos em ≥ 50 anos de idade, ou a ocorrência de quaisquer sinais de alerta (ou seja, perda de peso inexplicável, sangue não hemorroidário nas fezes)
• Capacidade de se comunicar bem com o Investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo, incluindo a compreensão de como usar o diário eletrônico do telefone por tom.
• Consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo conforme descrito.
• Acesso diário a um telefone de tom.

Critério de exclusão:

• Diarréia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III
• SII com diarreia (IBS-D), SII mista (IBS-M) ou SII não subtipada conforme definido pelos critérios de Roma III
• Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato GI dentro de 6 meses antes da triagem, ou doença ativa dentro de 6 meses antes da triagem. Incluindo, entre outros, câncer, doença inflamatória intestinal, diverticulite, úlcera duodenal, esofagite erosiva, úlcera gástrica, pancreatite (dentro de 12 meses após a triagem), colelitíase, amiloidose, íleo, DRGE não controlada, obstrução gastrointestinal ou síndrome carcinoide.
• Uso de medicamentos que sabidamente afetam a consistência das fezes (medicamentos proibidos), incluindo suplementos de fibras, antidiarréicos, catárticos, antiácidos, opiáceos, drogas procinéticas, laxantes, enemas, antibióticos dentro de 4 semanas após a inscrição, probióticos (incluindo iogurte probiótico); ou suplementos de sal ou eletrólitos contendo formulações de sódio, potássio, cloreto ou bicarbonato durante os sete dias anteriores ao tratamento; a menos que especificado como medicamento de resgate e usado de acordo.
• Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
• O sujeito tem um histórico ou evidência atual de abuso de laxantes (no julgamento clínico do médico).
• Disfunção hepática (ALT [SGPT] ou AST [SGOT] >2,5 vezes o limite superior do normal) ou insuficiência renal (creatinina sérica > 2mg/dL).
• Qualquer evidência ou tratamento de malignidade (exceto células basais localizadas, câncer de pele de células escamosas ou câncer in situ que tenha sido ressecado) no ano anterior.
• Qualquer cirurgia no estômago, intestino delgado ou cólon, exceto apendicectomia.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Um transtorno psiquiátrico maior (DSM-III-R ou DSM-IV), incluindo depressão maior ou outras psicoses que requereram hospitalização nos últimos 3 anos. Histórico de tentativa de suicídio ou transtorno bipolar descontrolado. Álcool ou abuso de substâncias no último ano.
• Participação em outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes do Dia -14 (início do período de triagem).
• Se, na opinião do Investigador, o sujeito não puder ou não quiser cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que torne os resultados não interpretáveis.