L'efficacia dell'AZD1722 nella sindrome dell'intestino irritabile predominante nella costipazione (IBS-C)

Criterio di inclusione:

• Le femmine e i maschi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o essere sterili (con documentazione appropriata)
• Il soggetto è deambulante
• Il soggetto soddisfa la definizione di IBS-C utilizzando i criteri di Roma III per la diagnosi di IBS con una storia di <5 SBM a settimana
• Il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità allo screening (vedi sotto)
• Una colonscopia basata sulle linee guida AGA; ogni 10 anni a ≥ 50 anni, o il verificarsi di qualsiasi segno premonitore (ad es. perdita di peso inspiegabile, sangue non emorroidario nelle feci)
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio, inclusa la comprensione di come utilizzare l'agenda elettronica del telefono a toni.
• Consenso informato scritto e disponibilità a partecipare allo studio come descritto.
• Accesso giornaliero a un telefono a toni.

Criteri di esclusione:

• Diarrea funzionale come definita dai criteri di Roma III
• IBS con diarrea (IBS-D), IBS mista (IBS-M) o IBS non sottotipizzata come definita dai criteri di Roma III
• Diagnosi o trattamento di qualsiasi anomalia biochimica o strutturale clinicamente sintomatica del tratto gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening o malattia attiva entro 6 mesi prima dello screening. Compresi ma non limitati a cancro, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, ulcera duodenale, esofagite erosiva, ulcera gastrica, pancreatite (entro 12 mesi dallo screening), colelitiasi, amiloidosi, ileo, MRGE non controllata, ostruzione gastrointestinale o sindrome carcinoide.
• Uso di farmaci noti per influenzare la consistenza delle feci (farmaci proibiti), inclusi integratori di fibre, antidiarroici, catartici, antiacidi, oppiacei, farmaci procinetici, lassativi, clisteri, antibiotici entro 4 settimane dall'arruolamento, probiotici (incluso yogurt probiotico); o integratori di sale o elettroliti contenenti formulazioni di sodio, potassio, cloruro o bicarbonato durante i sette giorni precedenti il ​​trattamento; a meno che non sia specificato come farmaco di salvataggio e utilizzato di conseguenza.
• Evidenza clinica di significative malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con il completamento con successo della sperimentazione da parte del soggetto.
• Il soggetto ha una storia o evidenza attuale di abuso di lassativi (a giudizio clinico del medico).
• Disfunzione epatica (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 2,5 volte il limite superiore della norma) o compromissione renale (creatinina sierica > 2 mg/dL).
• Qualsiasi evidenza o trattamento di tumore maligno (diverso da basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma in situ che è stato resecato) nell'anno precedente.
• Qualsiasi intervento chirurgico allo stomaco, all'intestino tenue o al colon, esclusa l'appendicectomia.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Un disturbo psichiatrico maggiore (DSM-III-R o DSM-IV) inclusa la depressione maggiore o altre psicosi che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 3 anni. Storia di tentato suicidio o disturbo bipolare incontrollato. Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese prima del giorno -14 (inizio del periodo di screening).
• Se, a giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti del protocollo o ha una condizione che renderebbe i risultati non interpretabili.