Эффективность AZD1722 при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием запоров (IBS-C)

Критерии включения:

• Женщины и мужчины должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции или быть бесплодными (с соответствующей документацией)
• Субъект амбулаторный
• Субъект соответствует определению СРК-З с использованием Римских критериев III для диагностики СРК с историей <5 SBM в неделю.
• Субъект соответствует критериям приемлемости скрининга (см. ниже)
• Колоноскопия в соответствии с рекомендациями AGA; каждые 10 лет в возрасте ≥ 50 лет или при возникновении каких-либо настораживающих признаков (например, необъяснимая потеря веса, кровь в стуле, не связанная с геморроем)
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования, включая понимание того, как использовать электронный дневник кнопочного телефона.
• Письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании, как оно описано.
• Ежедневный доступ к телефону с тональным набором.

Критерий исключения:

• Функциональная диарея по Римским критериям III
• СРК с диареей (СРК-Д), смешанный СРК (СРК-М) или СРК без субтипа в соответствии с Римскими критериями III
• Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до скрининга или активного заболевания в течение 6 месяцев до скрининга. Включая, но не ограничиваясь раком, воспалительным заболеванием кишечника, дивертикулитом, язвой двенадцатиперстной кишки, эрозивным эзофагитом, язвой желудка, панкреатитом (в течение 12 месяцев скрининга), желчнокаменной болезнью, амилоидозом, кишечной непроходимостью, неконтролируемой ГЭРБ, желудочно-кишечной непроходимостью или карциноидным синдромом.
• Использование лекарств, которые, как известно, влияют на консистенцию стула (запрещенные лекарства), включая добавки с клетчаткой, средства против диареи, слабительные средства, антациды, опиаты, прокинетические препараты, слабительные, клизмы, антибиотики в течение 4 недель после регистрации, пробиотики (включая пробиотический йогурт); или солевые или электролитные добавки, содержащие препараты натрия, калия, хлорида или бикарбоната, в течение семи дней до лечения; если не указано в качестве средства неотложной помощи, и используется соответственно.
• Клинические признаки серьезного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, гематологического, неврологического, психического или любого другого заболевания, которое может помешать успешному завершению исследования субъектом.
• Субъект имеет историю или текущие доказательства злоупотребления слабительными (по клиническому мнению врача).
• Печеночная дисфункция (АЛТ [SGPT] или AST [SGOT] > 2,5 раз выше верхней границы нормы) или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2 мг/дл).
• Любые признаки или лечение злокачественного новообразования (кроме локализованного базально-клеточного, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ, который был резецирован) в течение предыдущего года.
• Любые операции на желудке, тонкой или толстой кишке, кроме аппендэктомии.
• Беременные или кормящие женщины.
• Большое психическое расстройство (DSM-III-R или DSM-IV), включая глубокую депрессию или другие психозы, требующие госпитализации в течение последних 3 лет. История попытки самоубийства или неконтролируемого биполярного расстройства. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
• Участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до дня -14 (начало периода скрининга).
• Если, по мнению Исследователя, испытуемый не может или не желает выполнять требования протокола или имеет состояние, при котором результаты не могут быть интерпретированы.