La eficacia de AZD1722 en el síndrome del intestino irritable predominante con estreñimiento (IBS-C)

Criterios de inclusión:

• Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados o ser estériles (con la documentación apropiada)
• El sujeto es ambulatorio.
• El sujeto cumple con la definición de SII-C utilizando los Criterios de Roma III para el diagnóstico de SII con un historial de <5 SBM por semana
• El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad de detección (ver más abajo)
• Una colonoscopia basada en las pautas de la AGA; cada 10 años a los ≥ 50 años, o la aparición de cualquier signo de advertencia (es decir, pérdida de peso inexplicable, sangre no hemorroide en las heces)
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio, incluida la comprensión de cómo usar el diario electrónico del teléfono de marcación por tonos.
• Consentimiento informado por escrito y voluntad de participar en el estudio tal como se describe.
• Acceso diario a un teléfono de tonos.

Criterio de exclusión:

• Diarrea funcional según la definición de los criterios de Roma III
• SII con diarrea (SII-D), SII mixto (SII-M) o SII no subtipificado según lo definido por los criterios de Roma III
• Diagnóstico o tratamiento de cualquier anormalidad bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto GI dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o enfermedad activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Incluyendo, entre otros, cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, úlcera duodenal, esofagitis erosiva, úlcera gástrica, pancreatitis (dentro de los 12 meses posteriores a la selección), colelitiasis, amiloidosis, íleo, ERGE no controlada, obstrucción gastrointestinal o síndrome carcinoide.
• Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces (Medicamentos prohibidos), incluidos suplementos de fibra, antidiarreicos, catárticos, antiácidos, opiáceos, medicamentos procinéticos, laxantes, enemas, antibióticos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, probióticos (incluido el yogur probiótico); o suplementos de sal o electrolitos que contengan formulaciones de sodio, potasio, cloruro o bicarbonato durante los siete días anteriores al tratamiento; a menos que se especifique como medicamento de rescate, y se use en consecuencia.
• Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas o cualquier enfermedad significativa que pueda interferir con el sujeto para completar con éxito la prueba.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de abuso de laxantes (a juicio clínico del médico).
• Disfunción hepática (ALT [SGPT] o AST [SGOT] > 2,5 veces el límite superior de lo normal) o insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
• Cualquier evidencia o tratamiento de malignidad (que no sea cáncer de piel de células basales, de células escamosas o cáncer in situ que haya sido resecado) dentro del año anterior.
• Cualquier cirugía en el estómago, el intestino delgado o el colon, excepto la apendicectomía.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Un trastorno psiquiátrico mayor (DSM-III-R o DSM-IV) que incluya depresión mayor u otras psicosis que haya requerido hospitalización en los últimos 3 años. Antecedentes de intento de suicidio o trastorno bipolar no controlado. Abuso de alcohol o sustancias en el último año.
• Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes antes del día -14 (comienzo del período de selección).
• Si, en opinión del Investigador, el sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo o tiene una condición que haría que los resultados no fueran interpretables.