Effekten av AZD1722 ved dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn må godta å bruke passende prevensjonsmetoder eller være sterile (med passende dokumentasjon)
• Emnet er ambulerende
• Emnet oppfyller definisjonen av IBS-C ved å bruke Rome III-kriterier for diagnose av IBS med en historie på <5 SBM per uke
• Emnet oppfyller kriterier for screening (se nedenfor)
• En koloskopi basert på AGA retningslinjer; hvert 10. år ved ≥ 50 år, eller forekomst av noen advarselstegn (dvs. uforklarlig vekttap, ikke-hemoroideblod i avføringen)
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å etterkomme kravene til hele studien, inkludert forståelse for hvordan man bruker den elektroniske dagboken med tastetrykk.
• Skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien slik den er beskrevet.
• Daglig tilgang til en tonetelefon.

Ekskluderingskriterier:

• Funksjonell diaré som definert av Roma III-kriteriene
• IBS med diaré (IBS-D), blandet IBS (IBS-M) eller usubtypet IBS som definert av Roma III-kriteriene
• Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen innen 6 måneder før screening, eller aktiv sykdom innen 6 måneder før screening. Inkludert men ikke begrenset til kreft, inflammatorisk tarmsykdom, divertikulitt, duodenalsår, erosiv øsofagitt, magesår, pankreatitt (innen 12 måneder etter screening), kolelitiasis, amyloidose, ileus, ikke-kontrollert GERD, gastrointestinal obstruksjon eller karsinoid syndrom.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke avføringens konsistens (forbudte medisiner), inkludert fibertilskudd, anti-diaré, katartika, syrenøytraliserende midler, opiater, prokinetiske medisiner, avføringsmidler, klyster, antibiotika innen 4 uker etter påmelding, probiotika (inkludert probiotisk yoghurt); eller salt- eller elektrolytttilskudd som inneholder natrium-, kalium-, klorid- eller bikarbonatformuleringer i løpet av de syv dagene før behandling; med mindre det er spesifisert som redningsmedisin, og brukes deretter.
• Kliniske bevis på signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre forsøket.
• Personen har en historie eller nåværende bevis på misbruk av avføringsmiddel (etter legens kliniske vurdering).
• Leverdysfunksjon (ALT [SGPT] eller AST [SGOT] >2,5 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2mg/dL).
• Eventuelle bevis på eller behandling av malignitet (annet enn lokalisert basalcelle, plateepitelhudkreft eller kreft in situ som har blitt resekert) i løpet av det foregående året.
• Enhver operasjon på mage, tynntarm eller tykktarm, unntatt blindtarmsoperasjon.
• Gravide eller ammende kvinner.
• En alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM-III-R eller DSM-IV) inkludert alvorlig depresjon eller andre psykoser som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 årene. Historie med selvmordsforsøk eller ukontrollert bipolar lidelse. Alkohol- eller rusmisbruk det siste året.
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før dag -14 (begynnelsen av screeningsperioden).
• Hvis etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er i stand til eller ikke vil oppfylle kravene i protokollen eller har en tilstand som vil gjøre resultatene utolkbare.