SOMATULINE Autogel 90 毫克治疗倾倒综合征

倾倒综合征具有特征性的消化道和全身表现。 它是广泛胃手术后观察到的最常见的餐后综合征之一。 根据与饭后经过时间相关的症状出现情况，倾倒综合征可分为早期和晚期。 早期阶段的发生是因为大量渗透活性固体和液体快速输送到十二指肠。 晚期是由血糖和胰岛素迅速增加引起的，当营养不再可用时导致低血糖。 倾倒综合征是胃储存功能和/或幽门排空机制改变的直接结果。

倾倒综合征症状的发生率和严重程度与胃手术的范围直接相关。 据估计，所有接受过胃手术的患者中有 25-50% 有倾倒症状。 据报道只有 1-5% 的人有严重的致残症状。 据报道，在躯干迷走神经切断和引流后的患者中，显着倾倒的发生率为 6-14%，在部分胃切除术后的患者中为 14-20%。 近端胃迷走神经切断术未进行任何引流手术后倾倒综合征的发生率低于 2%。 在儿科人群中，在接受过尼森胃底折叠术的儿童中描述了倾倒综合征。

可以为倾倒患者提出几种治疗方法。 最初规定的饮食是几顿低浓度单糖和双糖的小餐，并要求患者在用餐期间避免饮用液体。 瓜尔胶可用于多种药物治疗，以增加粘度并减少胃排空；果胶，以避免晚期低血糖症；阿卡波糖，以阻止糖类的消化。 其中一些仅具有部分效果或重要的副作用。

诸如插入抗蠕动空肠段之类的手术干预将减少肠蠕动，或者可以创建 Roux-en-Y 结构。 这些手术干预有时是必要的，但仍然具有相当大的侵入性，并不总是有用。

生长抑素类似物已成功用于倾倒综合征患者。 它们对胰岛素和几种肠道衍生激素的释放具有强烈的抑制作用。 类似物在控制早期和晚期倾倒症状方面的有效性已在多项随机对照试验中得到证实。 生长抑素类似物以多种方式干扰倾倒综合征的病理生理学。 生长抑素类似物减少胰岛素的分泌并防止晚期低血糖的发生；降低负责血管扩张和肾素-血管紧张素系统激活的不同激素的浓度，这在倾倒综合征的早期症状中可见。 生长抑素对胃动力和转运时间也有影响。

主要问题之一是生长抑素类似物的高成本和每日皮下给药。

Somatuline® Autogel 是一种缓释制剂，只需每月注射一次即可提供高剂量、稳定的兰瑞肽血清水平。 这些药剂提供改善的患者依从性，因为它们按月给药。

本研究的目的是评估 Somatuline autogel 90 mg 是否能有效治疗倾倒综合征。 这将是一项为期 27 周的双盲安慰剂对照交叉多中心研究，旨在评估 Somatuline 90 mg 对倾倒综合征患者的疗效。

关于兰瑞肽在管理倾倒症状方面的治疗效果的报告很少，而且是基于少数患者。 缺少有关兰瑞肽治疗倾销效果的数据。 在此试验中，所有患者都将接受 Somatuline ® Autogel 90 mg 治疗。 从药代动力学的角度来看，所有患者在治疗 12 周后都将达到兰瑞肽的稳态浓度。 12 周后，插入 4 周的清除期，然后患者将在第 16 周交叉接受安慰剂或积极治疗。