SOMATULINA Autogel 90 mg NELLA SINDROME DA DUMPING

La sindrome da dumping ha manifestazioni alimentari e sistemiche caratteristiche. È una delle sindromi postprandiali più comuni osservate dopo un'estesa chirurgia gastrica. La sindrome da dumping può essere distinta in una fase precoce e una fase tardiva a seconda dell'insorgenza dei sintomi in relazione al tempo trascorso dopo un pasto. La fase iniziale si verifica a causa del rapido rilascio di grandi quantità di solidi e liquidi attivi osmotici nel duodeno. La fase tardiva è causata da un rapido aumento della glicemia e dell'insulina che provoca ipoglicemia quando i nutrienti non sono più disponibili. La sindrome da dumping è la diretta conseguenza di alterazioni della funzione di immagazzinamento dello stomaco e/o del meccanismo di svuotamento pilorico.

L'incidenza e la gravità dei sintomi nella sindrome da dumping sono direttamente correlate all'entità della chirurgia gastrica. Si stima che il 25-50% di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia gastrica presenti sintomi di dumping. Solo l'1-5% presenta gravi sintomi invalidanti. È stato riportato che l'incidenza di dumping significativo è del 6-14% nei pazienti dopo vagotomia e drenaggio del tronco e del 14-20% nei pazienti dopo gastrectomia parziale. L'incidenza della sindrome da dumping dopo vagotomia gastrica prossimale senza alcuna procedura di drenaggio è inferiore al 2%. Nella popolazione pediatrica, la sindrome da dumping è descritta nei bambini sottoposti a fundoplicatio secondo Nissen.

Diversi trattamenti possono essere proposti a un paziente con dumping. Inizialmente viene prescritta una dieta a più piccoli pasti con una bassa concentrazione di mono e disaccaridi e si chiede al paziente di evitare liquidi durante il pasto. Diversi trattamenti medici possono essere utilizzati come gomma di guar, per aumentare la viscosità e ridurre lo svuotamento gastrico; pectina, per evitare un'ipoglicemia tardiva; acarbosio, per bloccare la digestione dei saccaridi. Alcuni di loro hanno solo un effetto parziale o importanti effetti collaterali.

Interventi chirurgici come l'interposizione di un segmento digiunale antiperistaltico ridurranno la motilità intestinale o si potrà creare una costruzione Roux-en-Y. Questi interventi chirurgici sono talvolta necessari ma rimangono piuttosto invasivi e non sempre utili.

Gli analoghi della somatostatina sono stati utilizzati con successo in pazienti con sindrome da dumping. Esercitano un forte effetto inibitorio sul rilascio di insulina e di diversi ormoni di origine intestinale. L'efficacia degli analoghi nel controllare i sintomi del dumping precoce e tardivo è stata dimostrata in numerosi studi di controllo randomizzati. Gli analoghi della somatostatina interferiscono con la fisiopatologia di una sindrome da dumping in diversi modi. Gli analoghi della somatostatina riducono la secrezione di insulina e prevengono il verificarsi di un'ipoglicemia tardiva; diminuire la concentrazione di diversi ormoni responsabili della vasodilatazione e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina che si osserva nella fase iniziale della sindrome da dumping. La somatostatina ha anche un effetto sulla motilità gastrica e sul tempo di transito.

Uno dei problemi principali è l'elevato costo e la somministrazione giornaliera sottocutanea degli analoghi della somatostatina.

Somatuline® Autogel è una formulazione a lento rilascio che richiede solo un'iniezione mensile e fornisce livelli sierici stabili e ad alto dosaggio di lanreotide. Questi agenti forniscono una migliore compliance del paziente poiché vengono somministrati su base mensile.

Lo scopo di questo studio è valutare se Somatuline autogel 90 mg è efficace nel trattamento della sindrome da dumping. Questo sarà uno studio multicentrico cross-over controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di 27 settimane, per valutare l'effetto della somatulina 90 mg nei pazienti con sindrome da dumping.

I rapporti sull'efficacia terapeutica del lanreotide nella gestione dei sintomi di dumping sono scarsi e basati su un piccolo numero di pazienti. Mancano dati sull'effetto del lanreotide nel trattamento del dumping. In questo studio, tutti i pazienti saranno trattati con Somatuline ® Autogel 90 mg. Da un punto di vista farmacocinetico, tutti i pazienti avranno raggiunto la concentrazione allo stato stazionario di lanreotide dopo 12 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane, viene inserito un periodo di wash-out di 4 settimane prima che i pazienti passino al placebo o al trattamento attivo alla settimana 16.