SOMATULINE Autogel 90 mg W ZESPOLE DUMPINGOWYM

Zespół dumpingowy ma charakterystyczne objawy pokarmowe i ogólnoustrojowe. Jest to jeden z najczęstszych zespołów poposiłkowych obserwowanych po rozległych operacjach żołądka. Zespół dumpingowy można podzielić na fazę wczesną i późną w zależności od występowania objawów w zależności od czasu, jaki upłynął od posiłku. Wczesna faza występuje z powodu szybkiego dostarczania do dwunastnicy dużych ilości aktywnych osmotycznie ciał stałych i płynów. Późna faza jest spowodowana gwałtownym wzrostem glikemii i insuliny, co powoduje hipoglikemię, gdy składniki odżywcze nie są już dostępne. Zespół dumpingowy jest bezpośrednim skutkiem zmian funkcji spichrzowej żołądka i/lub mechanizmu opróżniania odźwiernika.

Częstość występowania i nasilenie objawów zespołu dumpingowego są bezpośrednio związane z rozległością operacji żołądka. Szacuje się, że 25-50% wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację żołądka, ma pewne objawy dumpingu. Zgłasza się, że tylko 1-5% ma poważne objawy powodujące niepełnosprawność. Częstość występowania znacznego dumpingu ocenia się na 6-14% u pacjentów po wagotomii pnia i drenażu oraz od 14-20% u pacjentów po częściowej resekcji żołądka. Częstość występowania zespołu dumpingowego po proksymalnej wagotomii żołądka bez zabiegu drenażu wynosi mniej niż 2%. W populacji pediatrycznej zespół dumpingowy jest opisywany u dzieci, które przeszły fundoplikację metodą Nissena.

Pacjentowi z dumpingiem można zaproponować kilka metod leczenia. Początkowo zalecana jest dieta składająca się z kilku małych posiłków o niskim stężeniu mono- i disacharydów, a pacjent jest proszony o unikanie płynów w trakcie posiłku. Kilka zabiegów medycznych można wykorzystać jako gumę guar, aby zwiększyć lepkość i zmniejszyć opróżnianie żołądka; pektyna, aby uniknąć późnej hipoglikemii; akarboza, która blokuje trawienie sacharydów. Niektóre z nich mają tylko częściowy efekt lub istotne skutki uboczne.

Interwencje chirurgiczne, takie jak wstawienie antyperystaltycznego segmentu jelita czczego, zmniejszą ruchliwość jelit lub można stworzyć konstrukcję Roux-en-Y. Te interwencje chirurgiczne są czasami konieczne, ale pozostają dość inwazyjne i nie zawsze przydatne.

Analogi somatostatyny były z powodzeniem stosowane u pacjentów z zespołem dumpingowym. Wywierają silne działanie hamujące na uwalnianie insuliny i kilku hormonów pochodzących z jelit. Skuteczność analogów w zwalczaniu objawów zarówno wczesnego, jak i późnego dumpingu została wykazana w kilku randomizowanych badaniach kontrolnych. Analogi somatostatyny wpływają na patofizjologię zespołu dumpingowego na kilka sposobów. Analogi somatostatyny zmniejszają wydzielanie insuliny i zapobiegają występowaniu późnej hipoglikemii; zmniejszają stężenie różnych hormonów odpowiedzialnych za rozszerzenie naczyń krwionośnych i aktywację układu renina-angiotensyna, co obserwuje się we wczesnej fazie zespołu dumpingowego. Somatostatyna ma również wpływ na motorykę żołądka i czas pasażu.

Jednym z głównych problemów jest wysoki koszt i codzienne podskórne podawanie analogów somatostatyny.

Somatuline® Autogel to preparat o powolnym uwalnianiu, który wymaga jedynie comiesięcznych wstrzyknięć i zapewnia stabilne poziomy lanreotydu w surowicy w dużych dawkach. Środki te zapewniają lepsze przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, ponieważ są podawane w harmonogramie miesięcznym.

Celem tego badania jest ocena, czy autożel Somatuline 90 mg jest skuteczny w leczeniu zespołu dumpingowego. Będzie to 27-tygodniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ Somatuline 90 mg na pacjentów z zespołem dumpingowym.

Doniesienia dotyczące skuteczności terapeutycznej lanreotydu w leczeniu objawów dumpingowych są nieliczne i dotyczą niewielkiej liczby pacjentów. Brakuje danych dotyczących wpływu lanreotydu na leczenie dumpingu. W tej próbie wszyscy pacjenci będą leczeni Somatuline ® Autogel 90 mg. Z farmakokinetycznego punktu widzenia wszyscy pacjenci osiągną stężenie lanreotydu w stanie stacjonarnym po 12 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach wprowadza się 4-tygodniowy okres wymywania, zanim pacjenci zostaną przeniesieni do placebo lub aktywnego leczenia w 16. tygodniu.