SOMATULINE Autogel 90 mg EN EL SÍNDROME DE DUMPING

El síndrome de dumping tiene manifestaciones alimentarias y sistémicas características. Es uno de los síndromes posprandiales más comunes observados después de una cirugía gástrica extensa. El síndrome de dumping se puede separar en una fase temprana y tardía según la aparición de los síntomas en relación con el tiempo transcurrido después de una comida. La fase temprana se produce debido a la rápida liberación de grandes cantidades de sólidos y líquidos osmóticos activos en el duodeno. La fase tardía es causada por un rápido aumento de la glucemia y la insulina que provoca hipoglucemia cuando los nutrientes ya no están disponibles. El síndrome de dumping es el resultado directo de alteraciones en la función de almacenamiento del estómago y/o el mecanismo de vaciado del píloro.

La incidencia y la gravedad de los síntomas del síndrome de dumping están directamente relacionadas con la extensión de la cirugía gástrica. Se estima que el 25-50% de todos los pacientes que se han sometido a una cirugía gástrica tienen algunos síntomas de dumping. Se informa que solo entre el 1% y el 5% tienen síntomas graves de discapacidad. Se ha informado que la incidencia de descarga significativa es del 6 al 14% en pacientes después de una vagotomía troncal y drenaje y del 14 al 20% en pacientes después de una gastrectomía parcial. La incidencia del síndrome de dumping después de una vagotomía gástrica proximal sin ningún procedimiento de drenaje es inferior al 2%. En la población pediátrica, el síndrome de dumping se describe en niños a los que se les ha realizado una fundoplicatura de Nissen.

Se pueden proponer varios tratamientos a un paciente con dumping. Inicialmente se prescribe una dieta de varias comidas pequeñas con una baja concentración de monosacáridos y disacáridos y se pide al paciente que evite los líquidos durante una comida. Se pueden utilizar varios tratamientos médicos como la goma guar, para aumentar la viscosidad y reducir el vaciamiento gástrico; pectina, para evitar una hipoglucemia tardía; acarbosa, para bloquear la digestión de los sacáridos. Algunos de ellos tienen solo un efecto parcial o efectos secundarios importantes.

Las intervenciones quirúrgicas como la interposición de un segmento yeyunal antiperistáltico reducirán la motilidad intestinal o se puede crear una construcción en Y de Roux. Estas intervenciones quirúrgicas a veces son necesarias pero siguen siendo bastante invasivas y no siempre útiles.

Los análogos de la somatostatina se han utilizado con éxito en pacientes con síndrome de dumping. Ejercen un fuerte efecto inhibidor sobre la liberación de insulina y varias hormonas derivadas del intestino. La eficacia de los análogos para controlar los síntomas del dumping temprano y tardío se ha demostrado en varios ensayos de control aleatorios. Los análogos de la somatostatina interfieren con la fisiopatología del síndrome de dumping de varias formas. Los análogos de somatostatina reducen la secreción de insulina y previenen la aparición de una hipoglucemia tardía; disminuir la concentración de diferentes hormonas responsables de la vasodilatación y la activación del sistema renina-angiotensina que se observa en la fase temprana del síndrome de dumping. La somatostatina también tiene un efecto sobre la motilidad gástrica y el tiempo de tránsito.

Uno de los principales problemas es el alto costo y la administración subcutánea diaria de los análogos de la somatostatina.

Somatuline® Autogel es una formulación de liberación lenta que requiere solo una inyección mensual y proporciona niveles séricos estables de dosis altas de lanreotida. Estos agentes proporcionan un mejor cumplimiento por parte del paciente ya que se administran en un programa mensual.

El propósito de este estudio es evaluar si Somatuline autogel 90 mg es eficaz en el tratamiento del síndrome de dumping. Este será un estudio multicéntrico, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 27 semanas de duración, que evaluará el efecto de Somatuline 90 mg en pacientes con síndrome de dumping.

Los informes sobre la eficacia terapéutica de la lanreotida en el tratamiento de los síntomas de vaciamiento son escasos y se basan en un pequeño número de pacientes. Faltan datos sobre el efecto de lanreotida en el tratamiento del dumping. En este ensayo, todos los pacientes serán tratados con Somatuline® Autogel 90 mg. Desde un punto de vista farmacocinético, todos los pacientes habrán alcanzado la concentración de lanreotida en el estado estacionario después de 12 semanas de tratamiento. Después de 12 semanas, se inserta un período de lavado de 4 semanas antes de que los pacientes pasen al placebo o al tratamiento activo en la semana 16.