SOMATULINE Autogel 90 мг ПРИ ДЕМПИНГ-СИНДРОМЕ

Демпинг-синдром имеет характерные алиментарные и системные проявления. Это один из наиболее распространенных постпрандиальных синдромов, наблюдаемых после обширных операций на желудке. Демпинг-синдром можно разделить на раннюю и позднюю фазы в зависимости от появления симптомов по отношению ко времени, прошедшему после приема пищи. Ранняя фаза возникает из-за быстрой доставки больших количеств осмотически активных твердых веществ и жидкостей в двенадцатиперстную кишку. Поздняя фаза вызвана быстрым увеличением гликемии и инсулином, вызывающим гипогликемию, когда питательные вещества больше не доступны. Демпинг-синдром является прямым результатом изменений функции хранения желудка и/или механизма опорожнения привратника.

Частота и тяжесть симптомов при демпинг-синдроме напрямую связаны с объемом операции на желудке. По оценкам, у 25-50% всех пациентов, перенесших операции на желудке, наблюдаются некоторые симптомы демпинга. Сообщается, что только 1-5% имеют тяжелые симптомы инвалидности. Сообщается, что частота значительного демпинга составляет 6-14% у пациентов после стволовой ваготомии и дренирования и от 14-20% у пациентов после резекции желудка. Частота демпинг-синдрома после проксимальной ваготомии желудка без дренирования составляет менее 2%. В педиатрической популяции демпинг-синдром описан у детей, перенесших фундопликацию по Ниссену.

Пациенту с демпингом можно предложить несколько методов лечения. Первоначально назначают диету из нескольких небольших приемов пищи с низкой концентрацией моно- и дисахаридов и просят больного избегать жидкости во время еды. В качестве гуаровой камеди можно использовать несколько медицинских препаратов для повышения вязкости и уменьшения опорожнения желудка; пектин, чтобы избежать поздней гипогликемии; акарбоза, блокирующая переваривание сахаридов. Некоторые из них имеют только частичный эффект или серьезные побочные эффекты.

Хирургические вмешательства, такие как интерпозиция антиперистальтического сегмента тощей кишки, уменьшат перистальтику кишечника или могут быть созданы конструкции по Ру. Эти хирургические вмешательства иногда необходимы, но остаются довольно инвазивными и не всегда полезными.

Аналоги соматостатина успешно применялись у пациентов с демпинг-синдромом. Они оказывают сильное ингибирующее действие на высвобождение инсулина и некоторых гормонов, вырабатываемых кишечником. Эффективность аналогов в контроле симптомов как раннего, так и позднего демпинга была продемонстрирована в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях. Аналоги соматостатина влияют на патофизиологию демпинг-синдрома несколькими способами. Аналоги соматостатина снижают секрецию инсулина и предотвращают возникновение поздних гипогликемий; снижение концентрации различных гормонов, ответственных за вазодилатацию и активацию ренин-ангиотензиновой системы, что наблюдается в ранней фазе демпинг-синдрома. Соматостатин также влияет на перистальтику желудка и время транзита.

Одной из основных проблем является высокая стоимость и ежедневное подкожное введение аналогов соматостатина.

Somatuline® Autogel представляет собой препарат с медленным высвобождением, который требует только ежемесячных инъекций и обеспечивает высокие дозы ланреотида на стабильном уровне в сыворотке. Эти агенты обеспечивают улучшенное соблюдение пациентом режима лечения, поскольку их вводят по ежемесячному графику.

Целью данного исследования является оценка эффективности аутогеля Соматулин 90 мг при лечении демпинг-синдрома. Это будет 27-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное многоцентровое исследование по оценке эффекта соматулина 90 мг у пациентов с демпинг-синдромом.

Сообщения о терапевтической эффективности ланреотида при лечении демпинг-симптомов немногочисленны и основаны на небольшом числе пациентов. Данные о влиянии ланреотида на лечение демпинга отсутствуют. В этом испытании все пациенты будут получать Somatuline® Autogel 90 мг. С фармакокинетической точки зрения у всех пациентов достигается равновесная концентрация ланреотида через 12 недель лечения. Через 12 недель вводится 4-недельный период вымывания, прежде чем пациенты будут переведены на плацебо или активное лечение на 16-й неделе.