SOMATULINE Autogel 90 mg DUMPING-SYNDROOMASSA

Dumping-oireyhtymällä on tyypillisiä ruoansulatuskanavan ja systeemisiä ilmenemismuotoja. Se on yksi yleisimmistä aterian jälkeisistä oireyhtymistä, joita havaitaan laajan mahaleikkauksen jälkeen. Dumping-oireyhtymä voidaan jakaa aikaiseen ja myöhäiseen vaiheeseen riippuen oireiden esiintymisestä suhteessa aterian jälkeen kuluneeseen aikaan. Varhainen vaihe johtuu suurten osmoottisten aktiivisten kiintoaineiden ja nesteiden nopeasta toimituksesta pohjukaissuoleen. Myöhäinen vaihe johtuu glykemian ja insuliinin nopeasta noususta, joka aiheuttaa hypoglykemiaa, kun ravintoaineita ei ole enää saatavilla. Dumping-oireyhtymä on suora seuraus mahalaukun varastointitoiminnon ja/tai pylorisen tyhjennysmekanismin muutoksista.

Dumping-oireyhtymän oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus liittyvät suoraan mahaleikkauksen laajuuteen. Arviolta 25–50 %:lla kaikista mahaleikkauksen saaneista potilaista on joitain dumpingin oireita. Vain 1-5 %:lla on raportoitu olevan vakavia vammauttavia oireita. Merkittävän dumpingin ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 6-14 %:lla potilaista trunkaalisen vagotomian ja drenaation jälkeen ja 14-20 %:lla potilaista osittaisen gastrektomian jälkeen. Dumping-oireyhtymän ilmaantuvuus proksimaalisen mahalaukun vagotomian jälkeen ilman tyhjennystoimenpiteitä on alle 2 %. Lapsiväestössä dumping-oireyhtymää on kuvattu lapsilla, joille on tehty Nissenin fundoplikaatio.

Potilaalle, jolla on polttomyrkytys, voidaan ehdottaa useita hoitoja. Aluksi määrätään useista pienistä aterioista koostuva ruokavalio, jossa on alhainen mono- ja disakkaridipitoisuus, ja potilasta pyydetään välttämään nesteitä aterian aikana. Useita lääketieteellisiä hoitoja voidaan käyttää guarkumina viskositeetin lisäämiseksi ja mahalaukun tyhjenemisen vähentämiseksi; pektiini myöhäisen hypoglykemian välttämiseksi; akarboosi, estää sakkaridien sulamisen. Joillakin niistä on vain osittainen vaikutus tai tärkeitä sivuvaikutuksia.

Kirurgiset toimenpiteet, kuten antiperistalttisen jejunaalsegmentin väliin asettaminen, vähentävät suolen motiliteettia tai voidaan luoda Roux-en-Y-rakenne. Nämä kirurgiset toimenpiteet ovat joskus välttämättömiä, mutta ne ovat melko invasiivisia eivätkä aina hyödyllisiä.

Somatostatiinianalogeja on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä. Niillä on voimakas insuliinin ja useiden suolistosta peräisin olevien hormonien vapautumista estävä vaikutus. Analogien tehokkuus sekä varhaisen että myöhäisen polkumyynnin oireiden hallinnassa on osoitettu useissa satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa. Somatostatiinianalogit häiritsevät dumping-oireyhtymän patofysiologiaa useilla tavoilla. Somatostatiinianalogit vähentävät insuliinin eritystä ja estävät myöhäisen hypoglykemian ilmaantumisen; vähentää vaso-laajenemisesta ja reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivaatiosta vastuussa olevien eri hormonien pitoisuutta, mikä näkyy dumping-oireyhtymän alkuvaiheessa. Somatostatiinilla on myös vaikutusta mahalaukun motiliteettiin ja kulkuaikaan.

Yksi suurimmista ongelmista on somatostatiinianalogien korkea hinta ja päivittäinen ihonalainen anto.

Somatuline® Autogel on hitaasti vapautuva formulaatio, joka vaatii vain kuukausittaisen injektion ja tarjoaa suuria annoksia, vakaat seerumipitoisuudet lanreotidia. Nämä aineet parantavat potilaan hoitomyöntyvyyttä, koska niitä annetaan kuukausittain.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Somatuline autogeeli 90 mg tehokas dumping-oireyhtymän hoidossa. Tämä on 27 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Somatuline 90 mg:n vaikutusta potilailla, joilla on dumping-oireyhtymä.

Raportit lanreotidin terapeuttisesta tehokkuudesta dumping-oireiden hoidossa ovat niukkoja ja perustuvat pieneen määrään potilasta. Tiedot lanreotidin vaikutuksesta polkumyynnin hoidossa puuttuvat. Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan Somatuline ® Autogel 90 mg:lla. Farmakokineettisestä näkökulmasta katsottuna kaikki potilaat ovat saavuttaneet vakaan tilan lanreotidin pitoisuuden 12 viikon hoidon jälkeen. 12 viikon kuluttua lisätään 4 viikon pesujakso, ennen kuin potilaat siirtyvät lumelääkkeeseen tai aktiiviseen hoitoon viikolla 16.