SOMATULIN Autogel 90 mg BEI DUMPING-SYNDROM

Das Dumping-Syndrom hat charakteristische alimentäre und systemische Manifestationen. Es ist eines der häufigsten postprandialen Syndrome, das nach ausgedehnten Magenoperationen beobachtet wird. Das Dumping-Syndrom kann je nach Auftreten der Symptome in Abhängigkeit von der nach einer Mahlzeit verstrichenen Zeit in eine frühe und eine späte Phase eingeteilt werden. Die frühe Phase tritt auf, weil große Mengen osmotisch aktiver Feststoffe und Flüssigkeiten schnell in den Zwölffingerdarm abgegeben werden. Die Spätphase wird durch einen raschen Anstieg der Glykämie und des Insulins verursacht, was eine Hypoglykämie verursacht, wenn die Nährstoffe nicht mehr verfügbar sind. Das Dumping-Syndrom ist das direkte Ergebnis von Veränderungen in der Speicherfunktion des Magens und/oder des Pylorusentleerungsmechanismus.

Häufigkeit und Schwere der Symptome beim Dumping-Syndrom stehen in direktem Zusammenhang mit dem Ausmaß der Magenoperation. Schätzungsweise 25-50 % aller Patienten, die sich einer Magenoperation unterzogen haben, haben Dumping-Symptome. Nur bei 1-5 % wird von schweren Behinderungssymptomen berichtet. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von signifikantem Dumping bei Patienten nach Stammvagotomie und -drainage 6-14 % und bei Patienten nach partieller Gastrektomie 14-20 % beträgt. Die Inzidenz des Dumping-Syndroms nach proximaler Magen-Vagotomie ohne Drainageverfahren beträgt weniger als 2 %. In der pädiatrischen Population wird das Dumping-Syndrom bei Kindern beschrieben, die sich einer Nissen-Fundoplikatio unterzogen haben.

Einem Patienten mit Dumping können mehrere Behandlungen vorgeschlagen werden. Zunächst wird eine Diät aus mehreren kleinen Mahlzeiten mit geringer Konzentration an Mono- und Disacchariden verschrieben und der Patient aufgefordert, während einer Mahlzeit auf Flüssigkeiten zu verzichten. Mehrere medizinische Behandlungen können als Guarkernmehl verwendet werden, um die Viskosität zu erhöhen und die Magenentleerung zu reduzieren; Pektin, um eine späte Hypoglykämie zu vermeiden; Acarbose, um die Verdauung von Sacchariden zu blockieren. Einige von ihnen haben nur eine Teilwirkung oder erhebliche Nebenwirkungen.

Chirurgische Eingriffe wie die Einlage eines antiperistaltischen Jejunalsegments reduzieren die Darmmotilität oder es kann eine Roux-en-Y-Konstruktion angelegt werden. Diese chirurgischen Eingriffe sind manchmal notwendig, bleiben aber ziemlich invasiv und nicht immer nützlich.

Somatostatin-Analoga wurden erfolgreich bei Patienten mit Dumping-Syndrom eingesetzt. Sie üben eine starke hemmende Wirkung auf die Freisetzung von Insulin und mehreren aus dem Darm stammenden Hormonen aus. Die Wirksamkeit von Analoga bei der Kontrolle der Symptome sowohl des frühen als auch des späten Dumpings wurde in mehreren randomisierten Kontrollstudien nachgewiesen. Somatostatin-Analoga greifen auf verschiedene Weise in die Pathophysiologie eines Dumping-Syndroms ein. Somatostatin-Analoga reduzieren die Insulinsekretion und verhindern das Auftreten einer späten Hypoglykämie; verringern die Konzentration verschiedener Hormone, die für die Vasodilatation und die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems verantwortlich sind, das in der frühen Phase des Dumping-Syndroms zu sehen ist. Somatostatin hat auch eine Wirkung auf die Magenmotilität und die Transitzeit.

Eines der Hauptprobleme sind die hohen Kosten und die tägliche subkutane Verabreichung von Somatostatinanaloga.

Somatuline® Autogel ist eine Formulierung mit langsamer Freisetzung, die nur eine monatliche Injektion erfordert und hochdosierte, stabile Serumspiegel von Lanreotid liefert. Diese Mittel sorgen für eine verbesserte Patienten-Compliance, da sie nach einem monatlichen Zeitplan verabreicht werden.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Somatuline Autogel 90 mg bei der Behandlung des Dumping-Syndroms wirksam ist. Hierbei handelt es sich um eine 27-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Somatuline 90 mg bei Patienten mit Dumping-Syndrom.

Berichte über die therapeutische Wirksamkeit von Lanreotid bei der Behandlung von Dumping-Symptomen sind rar und basieren auf einer kleinen Anzahl von Patienten. Es fehlen Daten zur Wirkung von Lanreotid bei der Behandlung von Dumping. In dieser Studie werden alle Patienten mit Somatuline ® Autogel 90 mg behandelt. Aus pharmakokinetischer Sicht haben alle Patienten nach 12-wöchiger Behandlung die Steady-State-Konzentration von Lanreotid erreicht. Nach 12 Wochen wird eine Auswaschphase von 4 Wochen eingefügt, bevor die Patienten in Woche 16 auf Placebo oder eine aktive Behandlung umgestellt werden.