SOMATULINE Autogel 90 mg V DUMPINGOVÉM SYNDROMU

Dumpingový syndrom má charakteristické alimentární a systémové projevy. Je to jeden z nejčastějších postprandiálních syndromů pozorovaných po rozsáhlé operaci žaludku. Dumpingový syndrom lze rozdělit na časnou a pozdní fázi v závislosti na výskytu příznaků ve vztahu k době, která uplynula po jídle. Časná fáze nastává v důsledku rychlého dodání velkého množství osmoticky aktivních pevných látek a kapalin do duodena. Pozdní fáze je způsobena rychlým zvýšením glykémie a inzulinu způsobující hypoglykémii, kdy živiny již nejsou k dispozici. Dumpingový syndrom je přímým důsledkem změn skladovací funkce žaludku a/nebo mechanismu vyprazdňování pyloru.

Výskyt a závažnost symptomů u dumpingového syndromu přímo souvisí s rozsahem operace žaludku. Odhaduje se, že 25–50 % všech pacientů, kteří podstoupili operaci žaludku, má nějaké příznaky dumpingu. Pouze 1–5 % má údajně vážné invalidizující příznaky. Incidence významného dumpingu byla hlášena jako 6-14 % u pacientů po trunkální vagotomii a drenáži a od 14-20 % u pacientů po parciální gastrektomii. Incidence dumpingového syndromu po proximální vagotomii žaludku bez jakékoli drenážní procedury je méně než 2 %. V dětské populaci je dumping syndrom popisován u dětí, které podstoupily Nissenovu fundoplikaci.

Pacientovi s dumpingem lze navrhnout několik ošetření. Zpočátku je předepsána dieta několika malých jídel s nízkou koncentrací mono- a disacharidů a pacient je požádán, aby se během jídla vyhnul tekutinám. Pro zvýšení viskozity a snížení vyprazdňování žaludku lze použít několik léčebných postupů jako guarová guma; pektin, aby se zabránilo pozdní hypoglykémii; akarbóza, k blokování trávení sacharidů. Některé z nich mají pouze částečný účinek nebo důležité vedlejší účinky.

Chirurgické intervence jako interpozice antiperistaltického jejunálního segmentu sníží intestinální motilitu nebo lze vytvořit Roux-en-Y konstrukci. Tyto chirurgické zákroky jsou někdy nutné, ale zůstávají dosti invazivní a ne vždy užitečné.

Analogy somatostatinu byly s úspěchem použity u pacientů s dumpingovým syndromem. Mají silný inhibiční účinek na uvolňování inzulínu a několika hormonů pocházejících ze střeva. Účinnost analogů při kontrole symptomů jak časného, ​​tak pozdního dumpingu byla prokázána v několika randomizovaných kontrolních studiích. Analogy somatostatinu interferují s patofyziologií dumpingového syndromu několika způsoby. Analogy somatostatinu snižují sekreci inzulínu a zabraňují vzniku pozdní hypoglykémie; snížit koncentraci různých hormonů odpovědných za vazodilataci a aktivaci renin-angiotenzinového systému, která je pozorována v časné fázi dumpingového syndromu. Somatostatin má také vliv na motilitu žaludku a dobu průchodu.

Jedním z hlavních problémů je vysoká cena a každodenní subkutánní podávání analog somatostatinu.

Somatuline® Autogel je přípravek s pomalým uvolňováním, který vyžaduje pouze měsíční injekci a dodává vysoké dávky, stabilní sérové ​​hladiny lanreotidu. Tato činidla poskytují lepší komplianci pacienta, protože jsou podávána v měsíčním plánu.

Účelem této studie je posoudit, zda je Somatuline autogel 90 mg účinný při léčbě dumpingového syndromu. Půjde o 27týdenní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou zkříženou multicentrickou studii hodnotící účinek Somatulinu 90 mg u pacientů s dumpingovým syndromem.

Zprávy o terapeutické účinnosti lanreotidu při léčbě symptomů dumpingu jsou vzácné a jsou založeny na malém počtu pacientů. Údaje o účinku lanreotidu při léčbě dumpingu chybí. V této studii budou všichni pacienti léčeni Somatuline ® Autogel 90 mg. Z farmakokinetického hlediska všichni pacienti dosáhnou ustálené koncentrace lanreotidu po 12 týdnech léčby. Po 12 týdnech se vloží vymývací období v délce 4 týdnů, než budou pacienti v 16. týdnu převedeni na placebo nebo aktivní léčbu.