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Absorb™ 生物可吸收血管支架（Absorb™ BVS）系统在中国人群中的临床评价 ~ ABSORB CHINA 随机对照试验（RCT） (ABSORB CHINA)

2019年11月12日 更新者：Abbott Medical Devices

生物可吸收血管支架 Absorb™ BVS 在治疗中国人群新发自体冠状动脉病变受试者中的临床评价

评估 Absorb BVS 系统与 XIENCE V 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (EECSS) 相比在治疗由单独的心外膜血管中多达两个原发性冠状动脉病变引起的缺血性心脏病受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Clara、California、美国、95054
        • Abbott Vascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
  2. 受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须有适合择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的心肌缺血证据（例如稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、梗塞后心绞痛或无症状缺血）。 患有稳定型心绞痛或无症状缺血且直径狭窄 < 70% 的受试者必须有客观的缺血迹象，由以下其中一项确定：超声心动图、核扫描、动态心电图或负荷心电图。 在没有非侵入性缺血的情况下，必须进行血流储备分数 (FFR) 并指示缺血。
  4. 受试者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的合格候选人。
  5. 有生育能力的女性受试者在指数程序后长达 1 年内不计划怀孕。 对于有生育能力的女性受试者，必须在每个站点标准测试的索引程序之前的 14 天（≤14 天）内进行妊娠测试，并且已知结果为阴性。
  6. 女性受试者在筛查访问时未进行母乳喂养，并且在索引程序后长达 1 年内不会进行母乳喂养。
  7. 受试者同意在索引程序后的 1 年内不参与任何其他临床研究。

排除标准：

  1. 任何需要全身麻醉或停用阿司匹林和/或 P2Y12 抑制剂的手术都计划在首次手术后 12 个月内进行。
  2. 对象已知对器械材料（钴、铬、镍、钨、丙烯酸和氟聚合物）及其降解物（依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）、丙交酯、乳酸）过敏或有禁忌症。 受试者具有已知的对比敏感度，无法进行充分的预先药物治疗。

  3. 受试者对以下方面有已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症：

    1. 阿司匹林;或者
    2. 所有 P2Y12 抑制剂（包括氯吡格雷和噻氯匹定，以及普拉格雷和替格瑞洛上市时）；或者
    3. 肝素和比伐卢定。
  4. 受试者在索引程序后 7 天内发生急性心肌梗塞 (AMI)，并且肌酸激酶 (CK) 和肌酸激酶心肌带同工酶 (CK-MB) 在索引程序时未恢复到正常范围内。
  5. 受试者目前正在经历与新发 AMI 一致的临床症状，例如对硝酸盐无反应的长时间胸痛和缺血性 ECG 变化。

  6. 受试者患有心律失常，如在筛选时确定的那样，至少满足以下标准之一：

    1. 受试者需要香豆素或任何其他药物进行慢性口服抗凝治疗。
    2. 由于心律失常，对象可能会变得血流动力学不稳定。
    3. 由于心律失常，受试者的生存预后很差。
  7. 通过任何定量方法评估，受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知 < 30%。 对于患有稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者，可以在手术前 6 个月内获得 LVEF。 对于出现急性冠状动脉综合征 (ACS) 的受试者，必须在指数住院期间（可能包括在指数程序期间通过对比左心室造影）但在随机化之前评估 LVEF，以确认受试者的资格。
  8. 受试者在过去的任何时间接受过 CABG。
  9. 受试者在过去 12 个月内在目标血管内接受过 PCI，或在索引程序前 30 天内在非目标血管内接受过 PCI。
  10. 受试者需要在目标或非目标血管中进行未来分期 PCI。
  11. 受试者已接受任何实体器官移植或在任何实体器官移植的等待名单上。
  12. 在筛选时，受试者患有未缓解的恶性肿瘤。
  13. 受试者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）。 注意：皮质类固醇不包括在免疫抑制剂治疗中。
  14. 受试者以前接受过或计划接受冠状动脉放射治疗（血管近距离放射治疗）或胸部/纵隔。
  15. 受试者正在接受或将接受长期抗凝治疗（例如，香豆素或任何其他抗凝剂）。
  16. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
  17. 受试者患有已知或记录在案的肝病，定义为肝硬化或 Child-Pugh ≥ B 级。
  18. 受试者已知肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 或筛查时进行透析。
  19. 受试者有高出血风险；有出血素质或凝血病史；在过去六个月内有过严重的胃肠道出血或尿路出血；会拒绝输血。
  20. 受试者在过去六个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何先前的颅内出血、任何永久性神经缺陷或任何已知的颅内病变（例如，动脉瘤、动静脉畸形等）。
  21. 受试者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套。 注意：如果可以使用桡动脉或肱动脉入路，则股动脉疾病不排除受试者。
  22. 对于任何非心脏原因或心脏原因，受试者的预期寿命 < 2 年。
  23. 研究者或指定人员认为受试者无法遵守研究方案的要求或出于任何原因不适合研究。
  24. 受试者目前正在参加另一项临床试验，该试验尚未完成其主要终点或协议要求的药物治疗或侵入性手术。

血管造影纳入标准

血管造影合格性的评估是根据研究者对定性和定量变量的视觉评估。 建议使用在线 QCA 来确定合适的容器尺寸。 如果不能使用在线 QCA，则需要目测。

  1. 一个或两个新发目标病变：

    1. 如果有一个目标病变，则可以治疗第二个非目标病变，但非目标病变必须存在于不同的心外膜血管中，并且必须在目标病变随机化之前首先进行治疗并取得成功、简单的结果。
    2. 如果存在两个目标病变，则它们必须存在于不同的心外膜血管中，并且都满足血管造影资格标准。
    3. 心外膜血管的定义是指左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。 因此，例如，受试者在 LAD 和对角线分支中不得有需要治疗的病变。
  2. 目标病变必须位于自体冠状动脉中，目测或定量评估的 %DS ≥ 50% 且 < 100%，心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量 ≥ 1 且出现以下情况之一：狭窄 ≥ 70% 、异常功能测试（例如，血流储备分数、压力测试）、不稳定型心绞痛或梗塞后心绞痛。
  3. 目标病灶的 Dmax（通过在线 QCA）或参考血管直径 (RVD)（通过视觉估计）必须 ≥ 2.50 mm 且 ≤ 3.75 mm（建议进行在线 QCA 评估）。
  4. 根据视觉估计或在线 QCA，目标病灶的病灶长度必须≤ 24 mm。

血管造影排除标准

所有排除标准适用于目标病灶或目标血管。 所有排除标准均基于视觉估计。

  1. 靶病灶位于左主干。
  2. 主动脉口 RCA 目标病变（距离开口 3 毫米以内）。
  3. 位于 LAD 或 LCX 原点 3 毫米以内的目标病灶。

  4. 涉及分叉的病变具有：

    1. 侧枝直径≥2mm，或
    2. 直径狭窄 ≥ 50% 的侧支，或
    3. 需要保护导丝的侧枝，或
    4. 需要预扩张的侧支

  5. 可能会影响 Absorb BVS 或 XIENCE V 输送的病灶附近或病灶内的解剖结构，包括：

    1. 目标病灶近端或在目标病灶内的极度成角 (≥ 90°)
    2. 目标病灶附近或内部过度曲折（≥两个 45° 角）
    3. 目标病变附近或内部的中度或重度钙化
  6. 目标病变或目标血管涉及心肌桥。
  7. 如血管造影图像所示，目标血管含有血栓。
  8. 在索引程序之前的任何时间，目标血管先前已用支架进行过治疗，因此 Absorb BVS 或 XIENCE V 需要穿过支架才能到达目标病变。
  9. 目标血管先前已用支架治疗过，目标病变位于先前治疗过的病变近端 5 毫米以内。

  10. 阻止完全球囊预扩张的目标病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：

    1. 残留 %DS < 40%（根据视觉估计），强烈建议≤ 20%。
    2. TIMI 3 级流量（根据视觉估计）。
    3. 无血管造影并发症（例如 远端栓塞，侧支闭合）。
    4. 没有解剖国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 等级 D-F。
    5. 没有胸痛持续 > 5 分钟。
    6. 没有持续 > 5 分钟的 ST 压低或抬高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸收 BVS 系统
吸收 BVS 系统：接受吸收 BVS 系统的受试者
设备：吸收 BVS 系统
接受 Absorb BVS 系统的受试者
ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS：接受 XIENCE V 的受试者
设备：XIENCE V EECSS
接受 XIENCE V 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
段内延迟损失 (LL) - 每个主题分析
大体时间：1年
段内晚期损失定义为支架/支架边缘内的最小管腔直径 (MLD) 以及支架/支架近端 5 毫米和远端 5 毫米的变化，从手术后到 1 年的血管造影。
1年
段内延迟损失 (LL) - 每个病灶分析
大体时间：1年
段内晚期损失定义为支架/支架边缘内的最小管腔直径 (MLD) 以及支架/支架近端 5 毫米和远端 5 毫米的变化，从手术后到 1 年的血管造影。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性设备成功
大体时间：< 或 = 1 天

通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）在预期目标病变处成功交付和部署指定的支架/支架，并成功撤回交付系统，最终支架/支架残余狭窄小于 30%。 当使用救助支架/支架时，救助支架/支架递送和部署的成功或失败不是装置成功的标准之一。

急性成功（设备成功和程序成功）是根据随机分配的设备确定的，而每次治疗可评估人群分析必须基于实际收到的设备。 因此，设备成功和程序成功仅针对 ITT 人群提供。
< 或 = 1 天
程序急性成功的参与者人数
大体时间：手术时最多住院 7 天

通过 QCA（如果 QCA 不可用，则通过视觉估计）实现最终支架内/支架内残余狭窄小于 30%，并在预期目标病变处成功输送和部署至少一个指定的支架/支架，并成功撤回输送系统对于在住院期间（最长 7 天）未发生心源性死亡、靶血管 MI 或重复 TLR 的靶病变。 在双靶病灶设置中，两个病灶都必须符合临床手术成功标准才能获得患者水平的手术成功。

急性成功（设备成功和程序成功）是根据随机分配的设备确定的，而每次治疗可评估人群 (PTE) 分析必须基于实际收到的设备。 因此，设备成功和程序成功仅针对 ITT 人群提供。
手术时最多住院 7 天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
≤ 7 天后指数程序（住院）
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0至37天

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0至37天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0 到 208 天

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0 到 208 天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：0 到 298 天

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
0 到 298 天
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：1年

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
1年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：2年

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
2年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：3年

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
3年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：4年

心源性死亡：任何由直接心脏原因（例如心脏衰竭）引起的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
4年
死亡人数（心脏、血管、非心血管）
大体时间：5年

心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡
5年
心肌梗死参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
≤ 7 天后指数程序（住院）
心肌梗死参与者人数
大体时间：0 到 37 天
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
0 到 37 天
心肌梗死参与者人数
大体时间：0 到 208 天
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
0 到 208 天
心肌梗死参与者人数
大体时间：0 到 298 天
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
0 到 298 天
心肌梗死参与者人数
大体时间：1年
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
1年
心肌梗死参与者人数
大体时间：2年
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
2年
心肌梗死参与者人数
大体时间：3年
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
3年
心肌梗死参与者人数
大体时间：4年
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
4年
心肌梗死参与者人数
大体时间：5年
MI 分为 Q 波 MI (QMI) 和非 Q 波 MI (NQMI) 以及归因于靶血管的 MI (TV-MI) 和不归因于靶血管的 MI (NTV-MI)。 此外，根据三种不同的 MI 定义（符合方案、修改后的 ARC 和 WHO 定义）对 MI 进行了裁定，符合方案分析是该研究的主要分析。
5年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
≤ 7 天后指数程序（住院）
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 到 37 天
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
0 到 37 天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
0 到 208 天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
0 到 298 天
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：1年
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
1年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：2年
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
2年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：3年
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
3年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：4年
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
4年
目标病变血运重建 (TLR) 的参与者人数
大体时间：5年
  • 缺血驱动的 TLR (ID-TLR)
  • 非缺血驱动的 TLR (NID-TLR)
5年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
≤ 7 天后指数程序（住院）
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 37 天
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
0 到 37 天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
0 到 208 天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
0 到 298 天
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：1年
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
1年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：2年
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
2年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：3年
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
3年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：4年
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
4年
目标血管血运重建 (TVR) 的参与者人数
大体时间：5年
  • 缺血驱动的 TVR (ID-TVR)
  • 非缺血驱动的 TVR (NID-TVR)
5年
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
≤ 7 天后指数程序（住院）
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：0至37天
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
0至37天
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
0 到 208 天
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
0 到 298 天
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：1年
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
1年
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：2年
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
2年
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：3年
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
3年
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：4年
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
4年
所有冠状动脉血运重建（PCI 和 CABG）的参与者人数
大体时间：5年
所有冠状动脉血运重建包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG)
5年
死亡人数/所有 MI
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
≤ 7 天后指数程序（住院）
死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 37 天

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
0 到 37 天
死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 208 天

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
0 到 208 天
死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 298 天

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
0 到 298 天
死亡人数/所有 MI
大体时间：1年

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
1年
死亡人数/所有 MI
大体时间：2年

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
2年
死亡人数/所有 MI
大体时间：3年

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
3年
死亡人数/所有 MI
大体时间：4年

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
4年
死亡人数/所有 MI
大体时间：5年

所有死亡均包括心源性死亡：任何因直接心脏原因（例如心脏病）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管性死亡：非冠状动脉血管原因导致的死亡，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。

心肌梗塞 (MI) - Q 波 MI：ECG 上出现新的病理性 Q 波。

-Non-Q wave MI：那些不是 Q 波 MI 的 MI
5年
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
≤ 7 天后指数程序（住院）
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 37 天
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 到 37 天
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 208 天
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 到 208 天
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：0 到 298 天
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
0 到 298 天
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：1年
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
1年
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：2年
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
2年
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：3年
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
3年
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：4年
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。
4年
心脏死亡人数/所有 MI
大体时间：5年
心源性死亡 (CD)：任何因直接心脏原因（例如心脏衰竭）导致的死亡。 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击死亡和不明原因死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡
5年
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
DMR 是所有死亡、所有心肌梗塞 (MI) 和所有血运重建的组合。
≤ 7 天后指数程序（住院）
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：0 到 37 天
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 到 37 天
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 到 208 天
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
0 到 298 天
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：1年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
1年
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：2年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
2年
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：3年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
3年
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：4年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
4年
所有死亡/所有 MI/所有血运重建 (DMR) 的参与者人数
大体时间：5年
DMR 是所有死亡、所有心肌梗死 (MI) 和所有血运重建的综合
5年
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
≤ 7 天后指数程序（住院）
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：0 到 37 天
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
0 到 37 天
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
0 到 208 天
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
0 到 298 天
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：1年
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
1年
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：2年
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
2年
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：3年
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
3年
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：4年
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
4年
心脏死亡/TV-MI/ID-TLR [靶病变失败 (TLF)] 的参与者人数
大体时间：5年
靶病变衰竭 (TLF) 复合心脏死亡、心肌梗死归因于靶血管 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR)）
5年
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：≤ 7 天后索引程序（住院）
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
≤ 7 天后索引程序（住院）
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：0 到 37 天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0 到 37 天
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：0 到 208 天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0 到 208 天
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：0 到 298 天
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
0 到 298 天
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：1年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
1年
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：2年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
2年
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：3年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
3年
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：4年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
4年
心源性死亡/所有 MI/ID-TVR 的参与者人数 [目标血管衰竭 (TVF)]
大体时间：5年
靶血管衰竭 (TVF) 是心脏死亡、心肌梗塞 (MI) 或缺血驱动的靶血管血运重建 (ID-TVR) 的复合。
5年
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：≤ 7 天后指数程序（住院）
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
≤ 7 天后指数程序（住院）
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：0 到 37 天
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 到 37 天
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：0 到 208 天
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 到 208 天
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：0 到 298 天
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
0 到 298 天
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：1年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
1年
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：2年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
2年
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：3年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
3年
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：4年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
4年
心脏死亡/所有 MI/ID-TLR（主要不良心脏事件 [MACE]）的参与者人数
大体时间：5年
主要不良心脏事件 (MACE) 定义为心源性死亡、所有心肌梗死和缺血驱动的靶病变血运重建 (ID-TLR) 的复合。
5年
患有急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据学术研究联合会 (ARC) 定义）
大体时间：< 或 = 1 天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
< 或 = 1 天
亚急性支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：>1 到 30 天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
>1 到 30 天
晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：31 至 365 天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
31 至 365 天
1 至 2 年晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：366 至 730 天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
366 至 730 天
2 至 3 年晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：731 至 1095 天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
731 至 1095 天
1 至 3 年晚期支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：366-1095天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
366-1095天
晚期 3 至 4 年支架/支架血栓形成的参与者人数（根据 ARC 定义）
大体时间：1096-1460天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
1096-1460天
晚期 4 至 5 年支架/支架血栓形成（根据 ARC 定义）的参与者人数
大体时间：1461-1825天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
1461-1825天
晚期 3 至 5 年支架/支架血栓形成（根据 ARC 定义）的参与者人数
大体时间：1096-1825天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
1096-1825天
累计 5 年支架/支架血栓形成的参与者总数
大体时间：0-1825天
支架内血栓形成由学术研究联合会 (ARC) 标准定义为确定的（血管造影证实至少有以下一项：静息时缺血症状急性发作，新的缺血性心电图变化表明急性缺血或心脏生物标志物的典型上升和下降或尸检或通过检查取栓后取回的组织进行病理确认），很可能（前 30 天内任何不明原因的死亡，或者无论指数程序后的时间如何，任何与记录在案的急性缺血相关的心肌梗塞 (MI)没有血管造影确认且没有任何其他明显原因的植入支架）和可能（从冠状动脉内支架术后 30 天到试验随访结束的任何无法解释的死亡）。 支架内血栓形成分为急性（支架植入后 0-24 小时）、亚急性（支架植入后>24 小时至 30 天）和晚期（支架植入后>30 天至 1 年）。
0-1825天
设备内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：1年
最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。 数据是从两个投影中收集的。
1年
段内最小内腔直径 (MLD)
大体时间：1年

最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。 数据是从两个投影中收集的。

INSEGMENT：在脚手架/支架的边缘内，距离脚手架/支架近端 5 毫米和远端 5 毫米。
1年
近端最小管腔直径 (MLD)
大体时间：1年
最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。 数据是从两个投影中收集的。
1年
远端最小管腔直径 (MLD)
大体时间：1年
最小管腔直径定义为通过管腔中心点的最短直径。 数据是从两个投影中收集的。
1年
段内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：1年
使用定量冠状动脉造影术 (QCA) 的两个正交视图（如果可能）的平均值，计算为 100 *（1 MLD/参考血管直径 (RVD)）的百分比直径狭窄值。 基于 QCA 的参考血管直径来源于使用近端和远端健康节段的平均直径的用户定义方法或插值方法。
1年
器械内直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：1年

使用定量冠状动脉造影 (QCA) 的两个正交视图（如果可能）的平均值，计算为 100 *（1 MLD/参考血管直径 (RVD)）的百分比直径狭窄值。

基于 QCA 的参考血管直径来源于使用近端和远端健康节段的平均直径的用户定义方法或插值方法。
1年
近端直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：1年

使用定量冠状动脉造影 (QCA) 的两个正交视图（如果可能）的平均值，计算为 100 *（1 MLD/参考血管直径 (RVD)）的百分比直径狭窄值。

基于 QCA 的参考血管直径来源于使用近端和远端健康节段的平均直径的用户定义方法或插值方法。
1年
近端血管造影二元再狭窄 (ABR) 参与者的百分比
大体时间：1年
血管造影二元再狭窄 (ABR)：动脉再狭窄定义为 %DS ≥ 50%。
1年
远端直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：1年

使用定量冠状动脉造影 (QCA) 的两个正交视图（如果可能）的平均值，计算为 100 *（1 MLD/参考血管直径 (RVD)）的百分比直径狭窄值。

基于 QCA 的参考血管直径来源于使用近端和远端健康节段的平均直径的用户定义方法或插值方法。
1年
段内血管造影二元再狭窄 (ABR) 参与者的百分比
大体时间：1年
血管造影二元再狭窄 (ABR)：动脉再狭窄定义为 %DS ≥ 50%。 InSegment 被定义为在支架/支架的边缘内，距离支架/支架近端 5 毫米和远端 5 毫米。
1年
设备内血管造影二元再狭窄 (ABR) 参与者的百分比
大体时间：1年
血管造影二元再狭窄 (ABR)：动脉再狭窄定义为 %DS ≥ 50%。
1年
段内延迟损失 (LL)
大体时间：1年
段内延迟损失计算为（段内 MLD 后处理）-（后续段内 MLD）。
1年
患有远端血管造影二元再狭窄 (ABR) 的参与者百分比
大体时间：1年
血管造影二元再狭窄 (ABR)：动脉再狭窄定义为 %DS ≥ 50%。
1年
设备内延迟丢失 (LL)
大体时间：1年
设备内延迟损失计算为（设备内 MLD 后处理）-（设备内 MLD 后续）。
1年
近端迟发丢失 (LL)
大体时间：1年

近端晚期丢失：近端 MLD 术后 - 近端 MLD 随访。

近端定义为距设备放置位置近端的健康组织 5 毫米以内。
1年
远端迟发性丢失 (LL)
大体时间：1年

远端晚期损失计算为远端 MLD 术后 - 随访时的远端 MLD。

远侧定义为距设备放置位置远侧健康组织 5 毫米以内。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Gao Runlin, MD, FACC、Fu Wai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月7日

研究注册日期

首次提交

2013年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月14日

首次发布 (估计)

2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-397

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