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Una valutazione clinica del sistema Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS) nella popolazione cinese ~ ABSORB CHINA Studio controllato randomizzato (RCT) (ABSORB CHINA)

12 novembre 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica di Absorb™ BVS, l'impalcatura vascolare bioriassorbibile, nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo nella popolazione cinese

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Absorb BVS rispetto al sistema XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent (EECSS) nel trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica causata da un massimo di due lesioni dell'arteria coronarica native de novo in vasi epicardici separati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
        • Abbott Vascular

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. - Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, angina instabile, angina post-infartuale o ischemia silente) adatta per intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo. I soggetti con angina stabile o ischemia silente e stenosi del diametro <70% devono avere segni oggettivi di ischemia come determinato da uno dei seguenti, ecocardiogramma, scintigrafia nucleare, ECG ambulatoriale o ECG da sforzo. In assenza di ischemia non invasiva, deve essere eseguita la riserva di flusso frazionale (FFR) e indicativa di ischemia.
  4. Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  5. Il soggetto di sesso femminile in età fertile non pianifica una gravidanza fino a 1 anno dopo la procedura dell'indice. Per un soggetto di sesso femminile in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza con risultati negativi noti entro 14 giorni (≤14 giorni) prima della procedura indice per il test standard del sito.
  6. Il soggetto di sesso femminile non sta allattando al momento della visita di screening e non allatterà fino a 1 anno dopo la procedura indice.
  7. Il soggetto accetta di non partecipare ad altri studi clinici sperimentali per un periodo di 1 anno dopo la procedura di indice.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale o l'interruzione dell'aspirina e/o dell'inibitore P2Y12 è pianificato entro 12 mesi dalla procedura indice.
  2. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione al materiale del dispositivo (polimeri di cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoro) e ai suoi degradanti (everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), lattide, acido lattico). Il soggetto ha una nota sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.

  3. Il soggetto ha una nota reazione allergica, ipersensibilità o controindicazione a:

    1. Aspirina; O
    2. Tutti gli inibitori P2Y12 (inclusi clopidogrel e ticlopidina e prasugrel e ticagrelor quando diventano disponibili); O
    3. Eparina e bivalirudina.
  4. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (AMI) entro 7 giorni dalla procedura di indice e sia la creatina chinasi (CK) che l'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura di indice.
  5. Il soggetto sta attualmente manifestando sintomi clinici coerenti con l'IMA di nuova insorgenza, come dolore toracico prolungato che non risponde ai nitrati con alterazioni dell'ECG ischemico.

  6. Il soggetto ha un'aritmia cardiaca identificata al momento dello screening che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Il soggetto richiede Coumadin o qualsiasi altro agente per l'anticoagulazione orale cronica.
    2. Soggetto che potrebbe diventare emodinamicamente instabile a causa della sua aritmia.
    3. Il soggetto ha una prognosi di sopravvivenza infausta a causa della sua aritmia.
  7. - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <30% valutata con qualsiasi metodo quantitativo. LVEF può essere ottenuto entro 6 mesi prima della procedura per i soggetti con malattia coronarica stabile (CAD). Per i soggetti che presentano sindrome coronarica acuta (ACS), la LVEF deve essere valutata durante il ricovero indice (che può includere durante la procedura indice mediante ventricolografia sinistra con contrasto) ma prima della randomizzazione al fine di confermare l'idoneità del soggetto.
  8. Il soggetto ha ricevuto CABG in qualsiasi momento in passato.
  9. - Il soggetto è stato sottoposto a PCI precedente all'interno della nave bersaglio negli ultimi 12 mesi o è stato sottoposto a PCI precedente all'interno della nave non bersaglio entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  10. Il soggetto richiede una futura PCI predisposta in navi bersaglio o non bersaglio.
  11. Il soggetto ha ricevuto trapianti di organi solidi o è in lista d'attesa per trapianti di organi solidi.
  12. Al momento dello screening, il soggetto ha un tumore maligno che non è in remissione.
  13. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, ecc.). Nota: i corticosteroidi non sono inclusi come terapia immunosoppressiva.
  14. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia all'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
  15. - Il soggetto sta ricevendo o riceverà una terapia anticoagulante cronica (ad es. Coumadin o qualsiasi altro agente anticoagulante).
  16. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  17. Il soggetto ha un disturbo epatico noto o documentato come definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
  18. Il soggetto ha insufficienza renale nota definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o dialisi al momento dello screening.
  19. Il soggetto è ad alto rischio di sanguinamento; ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia; ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi sei mesi; rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  20. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi o qualsiasi precedente sanguinamento intracranico, qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi patologia intracranica nota (ad es. Aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).
  21. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French. Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il soggetto se può essere utilizzato l'accesso radiale o brachiale.
  22. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <2 anni per qualsiasi causa non cardiaca o causa cardiaca.
  23. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
  24. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario o i farmaci richiesti dal protocollo o le procedure invasive.

Criteri di inclusione angiografica

La valutazione dell'idoneità angiografica avviene tramite valutazione visiva da parte di un ricercatore sia per variabili qualitative che quantitative. Si consiglia di utilizzare il QCA in linea per il dimensionamento appropriato della nave. Se il QCA online non può essere utilizzato, è necessaria una stima visiva.

  1. Una o due lesioni bersaglio de novo:

    1. Se è presente una lesione target, è possibile trattare una seconda lesione non target, ma la lesione non target deve essere presente in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima con un risultato positivo e non complicato prima della randomizzazione della lesione target.
    2. Se sono presenti due lesioni bersaglio, devono essere presenti in diversi vasi epicardici ed entrambe soddisfano i criteri di eleggibilità angiografica.
    3. La definizione di vasi epicardici indica l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), l'arteria circonflessa sinistra (LCX) e l'arteria coronaria destra (RCA) e le loro diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere lesioni da trattare sia nel LAD che in un ramo diagonale.
  2. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con una %DS stimata visivamente o quantitativamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di ≥ 1 e uno dei seguenti: stenosi ≥ 70% , un test funzionale anormale (ad esempio, riserva di flusso frazionale, test da sforzo), angina instabile o angina post-infartuale.
  3. La lesione target deve avere un Dmax (mediante QCA online) o un diametro del vaso di riferimento (RVD) (mediante stima visiva) ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm (si consiglia la valutazione QCA online).
  4. La lesione target deve avere una lunghezza della lesione ≤ 24 mm sulla base di una stima visiva o di un QCA online.

Criteri di esclusione angiografica

Tutti i criteri di esclusione si applicano alla(e) lesione(i) bersaglio o al(i) vaso(i) bersaglio. Tutti i criteri di esclusione si basano sulla stima visiva.

  1. La lesione bersaglio si trova nella parte principale sinistra.
  2. Lesione target RCA aorto-ostiale (entro 3 mm dall'ostio).
  3. Lesione bersaglio situata entro 3 mm dall'origine del LAD o LCX.

  4. Lesione che coinvolge una biforcazione con:

    1. ramo laterale ≥ 2 mm di diametro, o
    2. Ramo laterale con stenosi di diametro ≥ 50%, o
    3. Ramo laterale che richiede filo guida di protezione, o
    4. Ramo laterale che richiede predilatazione

  5. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può compromettere l'erogazione di Absorb BVS o XIENCE V, tra cui:

    1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio
    2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target
    3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target
  6. La lesione bersaglio o il vaso bersaglio coinvolge un ponte miocardico.
  7. Il vaso bersaglio contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche.
  8. Il vaso target è stato trattato in precedenza con uno stent in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione in modo tale che Absorb BVS o XIENCE V debbano attraversare lo stent per raggiungere la lesione target.
  9. Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con uno stent e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm prossimalmente rispetto a una lesione trattata in precedenza.

  10. Lesione target che impedisce la completa predilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:

    1. La %DS residua è < 40% (secondo stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato.
    2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva).
    3. Nessuna complicanza angiografica (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
    4. Nessuna dissezione National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grado D-F.
    5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
    6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assorbire il sistema BVS
Sistema Absorb BVS: soggetti che ricevono il sistema Absorb BVS
Dispositivo: Assorbire il sistema BVS
Soggetti che ricevono il sistema Absorb BVS
ACTIVE_COMPARATORE: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Soggetti che ricevono XIENCE V
Dispositivo: XIENCE V EECSS
I soggetti che ricevono XIENCE V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In-segment Late Loss (LL) - Analisi per soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva nel segmento è definita come la variazione del diametro minimo del lume (MLD) all'interno dei margini dello scaffold/stent e di 5 mm prossimali e 5 mm distali rispetto allo scaffold/stent dal post-procedura a 1 anno mediante angiografia.
1 anno
Perdita tardiva nel segmento (LL) - Analisi per lesione
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva nel segmento è definita come la variazione del diametro minimo del lume (MLD) all'interno dei margini dello scaffold/stent e di 5 mm prossimali e 5 mm distali rispetto allo scaffold/stent dal post-procedura a 1 anno mediante angiografia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: < o = 1 giorno

Consegna riuscita e dispiegamento dell'impalcatura/stent assegnato alla lesione bersaglio prevista e ritiro riuscito del sistema di consegna con raggiungimento della stenosi residua finale nell'impalcatura/stent inferiore al 30% da QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile). Quando si utilizza l'impalcatura/stent di salvataggio, il successo o il fallimento dell'erogazione e della distribuzione dell'impalcatura/stent di salvataggio non è uno dei criteri per il successo del dispositivo.

Il successo acuto (successo del dispositivo e successo della procedura) è stato determinato in base al dispositivo randomizzato, mentre l'analisi della popolazione valutabile per trattamento deve essere basata sul dispositivo effettivamente ricevuto. Pertanto, il successo del dispositivo e il successo della procedura sono stati forniti solo per la popolazione ITT.
< o = 1 giorno
Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale

Raggiungimento di una stenosi residua finale all'interno dell'impalcatura/stent inferiore al 30% mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile) con consegna e dispiegamento riusciti di almeno uno scaffold/stent assegnato nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di erogazione per la lesione target senza il verificarsi di morte cardiaca, IM del vaso target o TLR ripetuto durante la degenza ospedaliera (massimo 7 giorni). Nell'impostazione della lesione a doppio bersaglio, entrambe le lesioni devono soddisfare i criteri di successo della procedura clinica per avere un successo della procedura a livello del paziente.

Il successo acuto (successo del dispositivo e successo della procedura) è stato determinato in base al dispositivo randomizzato mentre l'analisi della popolazione valutabile per trattamento (PTE) deve essere basata sul dispositivo effettivamente ricevuto. Pertanto, il successo del dispositivo e il successo della procedura sono stati forniti solo per la popolazione ITT.
Al momento della procedura fino a 7 giorni in ospedale
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 37 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 208 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
Da 0 a 298 giorni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 1 anno

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
1 anno
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 2 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
2 anni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 3 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
3 anni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 4 anni

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
4 anni
Numero di decessi (cardiaci, vascolari, non cardiovascolari)
Lasso di tempo: 5 anni

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma
5 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
1 anno
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
2 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
3 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 4 anni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
4 anni
Numero di partecipanti con infarto miocardico
Lasso di tempo: 5 anni
L'IM è stato classificato come IM con onde Q (QMI) e IM senza onde Q (NQMI) e anche IM attribuibile al vaso bersaglio (TV-MI) e IM non attribuibile al vaso bersaglio (NTV-MI). Inoltre, gli IM sono stati giudicati sulla base di tre diverse definizioni di IM (per protocollo, definizioni ARC modificate e OMS) con l'analisi per protocollo come analisi primaria per lo studio.
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 4 anni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 5 anni
  • TLR guidato dall'ischemia (ID-TLR)
  • TLR non guidato da ischemia (NID-TLR)
5 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
1 anno
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
2 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
3 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 4 anni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
4 anni
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 5 anni
  • TVR guidata dall'ischemia (ID-TVR)
  • TVR non guidata da ischemia (NID-TVR)
5 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 1 anno
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
1 anno
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
2 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 3 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
3 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 4 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
4 anni
Numero di partecipanti con tutte le rivascolarizzazione coronarica (PCI e CABG)
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche includono l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'innesto di bypass coronarico (CABG)
5 anni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 37 giorni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 208 giorni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
Da 0 a 298 giorni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
1 anno
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
2 anni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
3 anni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
4 anni
Numero di decessi/tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni

Tutti i decessi includono Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare: morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Infarto miocardico (IM) - IM onda Q: sviluppo di una nuova onda Q patologica sull'ECG.

-MI onda non Q: quegli IM che non sono MI onda Q
5 anni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
Da 0 a 37 giorni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
Da 0 a 208 giorni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
Da 0 a 298 giorni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
1 anno
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
2 anni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 3 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
3 anni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 4 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
4 anni
Numero di morte cardiaca/Tutti gli IM
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante
5 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 1 anno
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
1 anno
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 2 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
2 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 3 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
3 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 4 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
4 anni
Numero di partecipanti con tutti i decessi/tutti gli infarti del miocardio/tutte le rivascolarizzazione (DMR)
Lasso di tempo: 5 anni
DMR è il composto di All Death, All Myocardial Infarction (MI) e All Revascularization
5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: 2 anni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: 3 anni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: 4 anni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Lasso di tempo: 5 anni
Insufficienza della lesione bersaglio (TLF) composito di morte cardiaca, infarto del miocardio attribuibile a vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (ID-TLR))
5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
≤ 7 giorni dopo la procedura indice (in ospedale)
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 1 anno
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 2 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 3 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 4 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TVR [insufficienza del vaso bersaglio (TVF)]
Lasso di tempo: 5 anni
L'insufficienza del vaso target (TVF) è l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) o rivascolarizzazione del vaso target ischemico (ID-TVR).
5 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: Da 0 a 37 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 37 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: Da 0 a 208 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 208 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: Da 0 a 298 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
Da 0 a 298 giorni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
2 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
3 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
4 anni
Numero di partecipanti con morte cardiaca/tutti MI/ID-TLR (evento cardiaco avverso maggiore [MACE])
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico totale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (ID-TLR).
5 anni
Numero di partecipanti con trombosi acuta da stent/impalcatura (definizione secondo Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: < o = 1 giorno
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
< o = 1 giorno
Numero di partecipanti con trombosi subacuta da stent/impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: >da 1 a 30 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
>da 1 a 30 giorni
Numero di partecipanti con trombosi tardiva da stent/impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: Da 31 a 365 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
Da 31 a 365 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 1 a 2 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 366 a 730 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
366 a 730 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 2 a 3 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 731 a 1095 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
731 a 1095 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 1 a 3 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 366-1095 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
366-1095 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 3 a 4 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 1096-1460 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
1096-1460 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 4 a 5 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 1461-1825 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
1461-1825 giorni
Numero di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura molto tardiva da 3 a 5 anni (per definizione ARC)
Lasso di tempo: 1096-1825 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
1096-1825 giorni
Numero complessivo di partecipanti con trombosi da stent/impalcatura cumulativa per 5 anni
Lasso di tempo: 0-1825 giorni
La trombosi dello stent è stata definita dai criteri dell'Academic Research Consortium (ARC) come definita (conferma angiografica con almeno uno dei seguenti: insorgenza acuta di sintomi ischemici a riposo, nuove alterazioni dell'ECG ischemico che suggeriscono ischemia acuta o tipico aumento e diminuzione dei biomarcatori cardiaci OPPURE conferma patologica all'autopsia o mediante esame del tessuto recuperato dopo trombectomia), probabile (qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o, indipendentemente dal tempo successivo alla procedura indice, qualsiasi infarto miocardico (IM) correlato a ischemia acuta documentata nel territorio di lo stent impiantato senza conferma angiografica e in assenza di qualsiasi altra causa evidente), e possibile (qualsiasi decesso inspiegabile da 30 giorni dopo lo stenting intracoronarico fino alla fine del follow-up di prova). La trombosi dello stent è stata classificata come acuta (0-24 ore dopo l'impianto dello stent), subacuta (da >24 ore a 30 giorni dopo l'impianto dello stent), tardiva (da >30 giorni a 1 anno dopo l'impianto dello stent).
0-1825 giorni
Diametro minimo del lume nel dispositivo (MLD)
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. I dati sono raccolti da due proiezioni.
1 anno
Diametro minimo del lume nel segmento (MLD)
Lasso di tempo: 1 anno

Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. I dati sono raccolti da due proiezioni.

INSEGMENTO: Entro i margini dello scaffold/stent e 5 mm prossimalmente e 5 mm distalmente allo scaffold/stent.
1 anno
Diametro minimo prossimale del lume (MLD)
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. I dati sono raccolti da due proiezioni.
1 anno
Diametro distale minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro minimo del lume è definito come il diametro più corto attraverso il punto centrale del lume. I dati sono raccolti da due proiezioni.
1 anno
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore della stenosi del diametro percentuale calcolato come 100 * (1 MLD/diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA). Il diametro del vaso di riferimento basato sul QCA deriva dal metodo definito dall'utente utilizzando il diametro medio dei segmenti sani prossimali e distali o dal metodo interpolato.
1 anno
Stenosi del diametro percentuale nel dispositivo (%DS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il valore della stenosi del diametro percentuale calcolato come 100 * (1 MLD/diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Il diametro del vaso di riferimento basato sul QCA deriva dal metodo definito dall'utente utilizzando il diametro medio dei segmenti sani prossimali e distali o dal metodo interpolato.
1 anno
Stenosi del diametro percentuale prossimale (%DS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il valore della stenosi del diametro percentuale calcolato come 100 * (1 MLD/diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Il diametro del vaso di riferimento basato sul QCA deriva dal metodo definito dall'utente utilizzando il diametro medio dei segmenti sani prossimali e distali o dal metodo interpolato.
1 anno
Percentuale di partecipanti con restenosi binaria angiografica prossimale (ABR)
Lasso di tempo: 1 anno
Restenosi binaria angiografica (ABR): restringimento dell'arteria definito come % DS ≥ 50%.
1 anno
Stenosi del diametro percentuale distale (%DS)
Lasso di tempo: 1 anno

Il valore della stenosi del diametro percentuale calcolato come 100 * (1 MLD/diametro del vaso di riferimento (RVD)) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).

Il diametro del vaso di riferimento basato sul QCA deriva dal metodo definito dall'utente utilizzando il diametro medio dei segmenti sani prossimali e distali o dal metodo interpolato.
1 anno
Percentuale di partecipanti con restenosi binaria angiografica nel segmento (ABR)
Lasso di tempo: 1 anno
Restenosi binaria angiografica (ABR): restringimento dell'arteria definito come % DS ≥ 50%. InSegment è definito come all'interno dei margini dell'impalcatura/stent e 5 mm prossimale e 5 mm distale rispetto all'impalcatura/stent.
1 anno
Percentuale di partecipanti con restenosi binaria angiografica nel dispositivo (ABR)
Lasso di tempo: 1 anno
Restenosi binaria angiografica (ABR): restringimento dell'arteria definito come % DS ≥ 50%.
1 anno
Perdita tardiva nel segmento (LL)
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva nel segmento è calcolata come (MLD nel segmento post-procedura) - (MLD nel segmento al follow-up).
1 anno
Percentuale di partecipanti con restenosi binaria angiografica distale (ABR)
Lasso di tempo: 1 anno
Restenosi binaria angiografica (ABR): restringimento dell'arteria definito come % DS ≥ 50%.
1 anno
Perdita tardiva nel dispositivo (LL)
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva nel dispositivo viene calcolata come (MLD nel dispositivo post-procedura) - (MLD nel dispositivo al follow-up).
1 anno
Perdita tardiva prossimale (LL)
Lasso di tempo: 1 anno

Perdita tardiva prossimale: MLD prossimale post procedura - MLD prossimale al follow-up.

Prossimale è definito come entro 5 mm di tessuto sano prossimalmente al posizionamento del dispositivo.
1 anno
Perdita tardiva distale (LL)
Lasso di tempo: 1 anno

Perdita tardiva distale calcolata come MLD distale post procedura - MLD distale al follow-up.

Distale è definito come entro 5 mm dal tessuto sano distalmente al posizionamento del dispositivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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