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中国人集団における Absorb™ 生体再吸収性血管足場 (Absorb™ BVS) システムの臨床評価 ~ ABSORB CHINA 無作為化対照試験 (RCT) (ABSORB CHINA)

2019年11月12日 更新者：Abbott Medical Devices

中国人集団における de novo 自然冠動脈病変の被験者の治療における Absorb™ BVS、生体吸収性血管足場の臨床評価

別々の心外膜血管内の最大 2 つの de novo ネイティブ冠動脈病変によって引き起こされる虚血性心疾患の被験者の治療において、XIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS) と比較した Absorb BVS システムの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Clara、California、アメリカ、95054
        • Abbott Vascular

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で少なくとも18歳でなければなりません。
  2. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -被験者は、選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した心筋虚血（例：安定狭心症、不安定狭心症、梗塞後狭心症または無症候性虚血）の証拠を持っている必要があります。 安定狭心症または無症候性虚血および直径 70% 未満の狭窄を有する被験者は、心エコー図、核スキャン、外来心電図または負荷心電図のいずれかによって決定される虚血の客観的徴候を持っている必要があります。 非侵襲性虚血がない場合は、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を実行し、虚血を示す必要があります。
  4. -被験者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順後最大1年間妊娠を計画していません。 出産の可能性のある女性被験者の場合、施設標準検査ごとの索引手順の前の 14 日 (≤14 日) 以内に陰性の結果が判明している妊娠検査を実施する必要があります。
  6. -女性の被験者は、スクリーニング訪問時に授乳しておらず、インデックス手順後最大1年間授乳していません。
  7. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の調査臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. -全身麻酔またはアスピリンおよび/またはP2Y12阻害剤の中止を必要とする手術は、インデックス手順後12か月以内に計画されています。
  2. -被験者は、デバイス材料（コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマー）およびその分解物（エベロリムス、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド）、ラクチド、乳酸）に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。 被験者は、適切な前投薬ができない既知のコントラスト感度を持っています。

  3. 被験者は、既知のアレルギー反応、過敏症、または禁忌を持っています：

    1. アスピリン;また
    2. すべての P2Y12 阻害剤 (クロピドグレルとチクロピジン、およびプラスグレルとチカグレルが利用可能になった場合を含む);また
    3. ヘパリンとビバリルジン。
  4. 被験者はインデックス手順の7日以内に急性心筋梗塞（AMI）を発症し、クレアチンキナーゼ（CK）とクレアチンキナーゼ心筋バンドアイソザイム（CK-MB）の両方がインデックス手順の時点で正常範囲内に戻っていません。
  5. 被験者は現在、虚血性心電図の変化を伴う硝酸塩に反応しない長期の胸痛など、新たに発症したAMIと一致する臨床症状を経験しています。

  6. -被験者は、スクリーニング時に特定された心不整脈を持っており、次の基準の少なくとも1つが満たされています。

    1. -被験者は、慢性経口抗凝固のためにクマジンまたはその他の薬剤を必要とします。
    2. 不整脈により血行動態が不安定になりやすい被験者。
    3. 被験者は不整脈のために生存予後が不良です。
  7. -被験者は、既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満であり、定量的方法で評価されています。 LVEF は、安定した冠動脈疾患 (CAD) の被験者の場合、処置前の 6 か月以内に取得することができます。 急性冠症候群（ACS）を呈している被験者の場合、LVEFは、インデックス入院中（造影左心室造影によるインデックス手順中を含む場合があります）に評価する必要がありますが、被験者の適格性を確認するために無作為化する前に評価する必要があります。
  8. -被験者は過去にCABGを受けたことがあります。
  9. -被験者は、過去12か月間に標的血管内で以前のPCIを受けたか、インデックス手順の30日以内に非標的血管内で以前のPCIを受けました。
  10. -被験者は、ターゲットまたは非ターゲット血管のいずれかで将来のステージングPCIを必要とします。
  11. -被験者は固形臓器移植を受けたか、固形臓器移植の待機リストに載っています。
  12. スクリーニングの時点で、被験者は寛解していない悪性腫瘍を患っています。
  13. -被験者は免疫抑制療法を受けているか、既知の免疫抑制または自己免疫疾患を持っています（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）。 注: コルチコステロイドは、免疫抑制療法として含まれていません。
  14. -被験者は以前に冠動脈への放射線療法を受けたか、受ける予定です（血管小線源治療）、または胸部/縦隔。
  15. -被験者は慢性的な抗凝固療法を受けているか、受ける予定です（例：クマジンまたはその他の抗凝固剤）。
  16. -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
  17. -被験者は、肝硬変またはChild-Pugh ≥クラスBとして定義される既知または文書化された肝障害を持っています。
  18. -被験者は、推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml / min / 1.73m2として定義される既知の腎不全を持っています またはスクリーニング時の透析。
  19. 被験者は出血のリスクが高いです。 -出血素因または凝固障害の病歴があります; -過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿出血がありました;輸血を拒否します。
  20. -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を経験したか、以前の頭蓋内出血、永久的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例：動脈瘤、動静脈奇形など）。
  21. -被験者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています。 注: ラジアル アクセスまたは上腕アクセスを使用できる場合、大腿動脈疾患は対象を除外しません。
  22. -被験者の平均余命は、心臓以外の原因または心臓の原因で2年未満です。
  23. -被験者は治験責任医師または被指名人の意見であり、研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。
  24. -被験者は現在、主要なエンドポイントまたはプロトコルに必要な投薬または侵襲的処置をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。

血管造影の包含基準

血管造影の適格性の評価は、質的変数と量的変数の両方について、研究者による視覚的評価によって行われます。 容器の適切なサイジングには、オンライン QCA を使用することをお勧めします。 オンライン QCA が使用できない場合は、目視による見積もりが必要です。

  1. 1 つまたは 2 つの de novo 標的病変:

    1. 標的病変が 1 つある場合、2 番目の非標的病変を治療することができますが、非標的病変は別の心外膜血管に存在する必要があり、標的病変の無作為化の前に、成功した複雑でない結果で最初に治療する必要があります。
    2. 2 つの標的病変が存在する場合、それらは異なる心外膜血管に存在し、両方が血管造影の適格基準を満たしている必要があります。
    3. 心外膜血管の定義は、左前下行枝 (LAD)、左回旋動脈 (LCX)、右冠状動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 したがって、例えば、被験者はLADと対角枝の両方に治療を必要とする病変があってはなりません。
  2. -標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された％DSが50％以上で、100％未満で、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）流量が1以上であり、次のいずれかのネイティブ冠状動脈に位置する必要があります：狭窄≥70％ 、異常な機能テスト (例えば、フラクショナル フロー リザーブ、ストレス テスト)、不安定狭心症または梗塞後狭心症。
  3. 標的病変は、Dmax (オンライン QCA による) または参照血管径 (RVD) (視覚的推定による) ≥ 2.50 mm かつ ≤ 3.75 mm (オンライン QCA 評価が推奨される) でなければなりません。
  4. 標的病変は、視覚的推定またはオンライン QCA のいずれかに基づいて、病変の長さが 24 mm 以下でなければなりません。

血管造影の除外基準

すべての除外基準は、標的病変または標的血管に適用されます。 すべての除外基準は、視覚的な推定に基づいています。

  1. 標的病変は左メインにあります。
  2. 大動脈口 RCA 標的病変 (口から 3 mm 以内)。
  3. LAD または LCX の起点から 3 mm 以内にある標的病変。

  4. 次のような分岐を伴う病変:

    1. 側枝の直径が 2 mm 以上、または
    2. 直径が 50% 以上の狭窄を伴う側枝、または
    3. 保護ガイドワイヤーを必要とする側枝、または
    4. 事前拡張が必要な​​側枝

  5. 以下を含む、Absorb BVS または XIENCE V の送達を損なう可能性のある病変の近位または病変内の解剖学的構造:

    1. 標的病変の近位または標的病変内での極端な屈曲（90°以上）
    2. 標的病変の近位または内部で過度のねじれ（45°以上の角度が2つ以上）
    3. 標的病変近位または標的病変内の中等度または重度の石灰化
  6. 標的病変または標的血管が心筋ブリッジを含む。
  7. 血管造影画像に示されているように、標的血管には血栓が含まれています。
  8. ターゲット血管は、指標処置の前の任意の時点で以前にステントで治療されているため、Absorb BVS または XIENCE V は、ターゲット病変に到達するためにステントを横切る必要があります。
  9. 標的血管は以前にステントで治療されており、標的病変は以前に治療された病変の近位 5 mm 以内にあります。

  10. 完全なバルーン事前拡張を妨げる標的病変。これは、次の結果を伴う完全なバルーン拡張として定義されます。

    1. 残りの %DS は < 40% (目視推定による) であり、≤ 20% を強く推奨します。
    2. TIMI グレード 3 フロー (視覚的推定による)。
    3. 血管造影の合併症はありません (例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖）。
    4. 解剖なし国立心肺血液研究所 (NHLBI) グレード D ～ F。
    5. 胸の痛みが 5 分以上続くことはありません。
    6. 5分以上持続するSTの低下または上昇はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブソーブ BVS システム
アブソーブ BVS システム: アブソーブ BVS システムを受けている被験者
デバイス：アブソーブ BVS システム
Absorb BVS Systemを投与されている被験者
ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: XIENCE V を投与された被験者
デバイス：XIENCE V EECSS
XIENCE Vを服用している被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント内遅延損失 (LL) - 被験者ごとの分析
時間枠：1年
セグメント内後期損失は、足場/ステントのマージン内、および足場/ステントの近位 5 mm および遠位 5 mm 内の最小内腔径 (MLD) の変化として定義されます。
1年
セグメント内遅延損失 (LL) - 病変ごとの分析
時間枠：1年
セグメント内後期損失は、足場/ステントのマージン内、および足場/ステントの近位 5 mm および遠位 5 mm 内の最小内腔径 (MLD) の変化として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性デバイスの成功
時間枠：< または = 1 日

割り当てられた足場/ステントの目的の標的病変への送達と展開の成功、および送達システムの回収の成功と、最終的な足場/ステントの残存狭窄が QCA により 30% 未満に達した (QCA が利用できない場合は視覚的な推定による)。 救済用足場/ステントが使用される場合、救済用足場/ステントの送達および展開の成功または失敗は、デバイスの成功の基準の 1 つではありません。

急性成功 (デバイスの成功と手順の成功) は、無作為化されたデバイスに基づいて決定されましたが、治療ごとの評価可能な集団分析は、実際に受け取ったデバイスに基づいている必要があります。 したがって、デバイスの成功と手順の成功は、ITT 集団に対してのみ提供されました。
< または = 1 日
急性の手続き的成功を収めた参加者の数
時間枠：手術時～7日間の入院

QCA による 30% 未満の最終的な足場内/ステント内の残留狭窄の達成 (QCA が利用できない場合は視覚的推定による)入院中（最大7日間）、心臓死、標的血管MI、またはTLRの繰り返しの発生のない標的病変について。 二重標的病変の設定では、両方の病変が患者レベルの手順を成功させるために臨床手順の成功基準を満たさなければなりません。

急性成功 (デバイスの成功と手順の成功) は、無作為化されたデバイスに基づいて決定されましたが、治療ごとの評価可能な集団 (PTE) 分析は、実際に受け取ったデバイスに基づいている必要があります。 したがって、デバイスの成功と手順の成功は、ITT 集団に対してのみ提供されました。
手術時～7日間の入院
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0～37日

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0～37日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0 ～ 208 日

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0 ～ 208 日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：0 ～ 298 日

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
0 ～ 298 日
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：1年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
1年
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：2年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
2年
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：3年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
3年
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：4年

心臓死: 近位の心臓の原因による死亡 (例えば、 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
4年
死亡数（心臓、血管、非心血管）
時間枠：5年

心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡
5年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心筋梗塞の参加者数
時間枠：0～37日
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
0～37日
心筋梗塞の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
0 ～ 208 日
心筋梗塞の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
0 ～ 298 日
心筋梗塞の参加者数
時間枠：1年
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
1年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：2年
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
2年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：3年
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
3年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：4年
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
4年
心筋梗塞の参加者数
時間枠：5年
MI は、Q 波 MI (QMI) と非 Q 波 MI (NQMI)、および標的血管に起因する MI (TV-MI) と標的血管に起因しない MI (NTV-MI) に分類されました。 さらに、MI は 3 つの異なる MI 定義 (プロトコルごと、修正された ARC および WHO 定義) に基づいて判断され、プロトコルごとの分析が研究の主要な分析でした。
5年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：0～37日
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
0～37日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
0 ～ 208 日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
0 ～ 298 日
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：1年
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
1年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：2年
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
2年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：3年
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
3年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：4年
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
4年
標的病変血行再建術（TLR）の参加者数
時間枠：5年
  • 虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
  • 虚血駆動型 TLR (NID-TLR) ではない
5年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：0～37日
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
0～37日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
0 ～ 208 日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
0 ～ 298 日
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：1年
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
1年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：2年
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
2年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：3年
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
3年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：4年
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
4年
標的血管血行再建術（TVR）の参加者数
時間枠：5年
  • 虚血駆動型 TVR (ID-TVR)
  • 非虚血性 TVR (NID-TVR)
5年
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：0～37日
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
0～37日
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
0 ～ 208 日
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
0 ～ 298 日
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：1年
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
1年
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：2年
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
2年
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：3年
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
3年
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：4年
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
4年
すべての冠動脈血行再建術 (PCI および CABG) の参加者数
時間枠：5年
すべての冠動脈血行再建術には、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および冠動脈バイパス移植 (CABG) が含まれます。
5年
死亡者数/すべての MI
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
死亡者数/すべての MI
時間枠：0～37日

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
0～37日
死亡者数/すべての MI
時間枠：0 ～ 208 日

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
0 ～ 208 日
死亡者数/すべての MI
時間枠：0 ～ 298 日

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
0 ～ 298 日
死亡者数/すべての MI
時間枠：1年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
1年
死亡者数/すべての MI
時間枠：2年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
2年
死亡者数/すべての MI
時間枠：3年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
3年
死亡者数/すべての MI
時間枠：4年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
4年
死亡者数/すべての MI
時間枠：5年

すべての死亡には次のものが含まれます。 MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死：脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の血管の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。

心筋梗塞 (MI) - Q 波 MI: ECG での新しい病理学的 Q 波の発生。

- 非 Q 波 MI: Q 波 MI ではない MI
5年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：0～37日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0～37日
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：0 ～ 208 日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0 ～ 208 日
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：0 ～ 298 日
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
0 ～ 298 日
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：1年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
1年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：2年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
2年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：3年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
3年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：4年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
4年
心臓死/すべてのMIの数
時間枠：5年
心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての手順に関連する死亡
5年
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：0～37日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0～37日
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0 ～ 208 日
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
0 ～ 298 日
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：1年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
1年
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：2年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
2年
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：3年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
3年
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：4年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
4年
全死亡/全MI/全血行再建術(DMR)の参加者数
時間枠：5年
DMR は、すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、およびすべての血行再建術の複合体です。
5年
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：0～37日
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
0～37日
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
0 ～ 208 日
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
0 ～ 298 日
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：1年
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
1年
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：2年
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
2年
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：3年
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
3年
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：4年
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
4年
心臓死/TV-MI/ID-TLR[標的病変不全(TLF)]の参加者数
時間枠：5年
心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血駆動型標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合標的病変不全 (TLF)
5年
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：0～37日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0～37日
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0 ～ 208 日
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
0 ～ 298 日
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：1年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
1年
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：2年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
2年
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：3年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
3年
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：4年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
4年
心臓死/全MI/ID-TVR[標的血管不全(TVF)]の参加者数
時間枠：5年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、心筋梗塞 (MI)、または虚血性標的血管血行再建術 (ID-TVR) の複合体です。
5年
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：0～37日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0～37日
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：0 ～ 208 日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0 ～ 208 日
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：0 ～ 298 日
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
0 ～ 298 日
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：1年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
1年
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：2年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
2年
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：3年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
3年
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：4年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
4年
心臓死/すべてのMI/ID-TLR (主要心臓有害事象[MACE])の参加者数
時間枠：5年
主要な心臓有害事象 (MACE) は、心臓死、すべての心筋梗塞、および虚血性標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合体として定義されます。
5年
急性ステント/足場血栓症の参加者数 (学術研究コンソーシアム (ARC) の定義による)
時間枠：< または = 1 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
< または = 1 日
亜急性ステント/足場血栓症の参加者数（ARCの定義による）
時間枠：>1 ～ 30 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
>1 ～ 30 日
後期ステント/足場血栓症の参加者数 (ARC の定義による)
時間枠：31～365日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
31～365日
1年から2年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：366～730日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
366～730日
2年から3年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：731 ～ 1095 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
731 ～ 1095 日
1年から3年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：366～1095日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
366～1095日
3年から4年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：1096-1460 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
1096-1460 日
4年から5年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：1461-1825 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
1461-1825 日
3年から5年の非常に遅いステント/足場血栓症の参加者の数（ARCの定義による）
時間枠：1096-1825 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
1096-1825 日
累積5年間のステント/足場血栓症を有する参加者全体の数
時間枠：0 ～ 1825 日
ステント血栓症は、Academic Research Consortium (ARC) の基準により、確定的であると定義されました (血管造影による確認で、安静時の虚血症状の急性発症、急性虚血を示唆する新しい虚血性心電図の変化、または心臓バイオマーカーの典型的な上昇と下降、または剖検時または血栓切除後に回収された組織の検査による病理学的確認)、可能性が高い(最初の30日以内の原因不明の死亡、またはインデックス手順後の時間に関係なく、記録された急性虚血に関連する心筋梗塞(MI)の領域)血管造影による確認がなく、他に明らかな原因がない場合)、および可能性があります (冠動脈内ステント留置後 30 日から試験のフォローアップ終了までの原因不明の死亡)。 ステント血栓症は、急性（ステント移植後０～２４時間）、亜急性（ステント移植後＞２４時間～３０日）、後期（ステント移植後＞３０日～１年）に分類された。
0 ～ 1825 日
デバイス内最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：1年
最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。 データは 2 つの投影から収集されます。
1年
セグメント内最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：1年

最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。 データは 2 つの投影から収集されます。

INSEGMENT: 足場/ステントのマージン内、および足場/ステントの近位 5 mm および遠位 5 mm。
1年
近位最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：1年
最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。 データは 2 つの投影から収集されます。
1年
遠位最小ルーメン径 (MLD)
時間枠：1年
最小内腔直径は、内腔の中心点を通る最短直径として定義されます。 データは 2 つの投影から収集されます。
1年
セグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：1年
定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 MLD/参照血管直径 (RVD)) として計算された直径狭窄率の値。 QCA に基づく参照血管径は、近位および遠位の健康なセグメントの平均直径を使用するユーザー定義の方法、または補間方法のいずれかから導出されます。
1年
デバイス内パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：1年

定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 MLD/参照血管直径 (RVD)) として計算された直径狭窄率の値。

QCA に基づく参照血管径は、近位および遠位の健康なセグメントの平均直径を使用するユーザー定義の方法、または補間方法のいずれかから導出されます。
1年
近位パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：1年

定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 MLD/参照血管直径 (RVD)) として計算された直径狭窄率の値。

QCA に基づく参照血管径は、近位および遠位の健康なセグメントの平均直径を使用するユーザー定義の方法、または補間方法のいずれかから導出されます。
1年
近位血管造影バイナリ再狭窄（ABR）の参加者の割合
時間枠：1年
血管造影バイナリ再狭窄 (ABR): %DS ≥ 50% として定義される動脈の再狭窄。
1年
遠位パーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：1年

定量的冠動脈造影法 (QCA) による 2 つの直交ビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 MLD/参照血管直径 (RVD)) として計算された直径狭窄率の値。

QCA に基づく参照血管径は、近位および遠位の健康なセグメントの平均直径を使用するユーザー定義の方法、または補間方法のいずれかから導出されます。
1年
セグメント内血管造影バイナリ再狭窄 (ABR) の参加者の割合
時間枠：1年
血管造影バイナリ再狭窄 (ABR): %DS ≥ 50% として定義される動脈の再狭窄。 InSegment は、足場/ステントのマージン内、および足場/ステントの近位 5 mm および遠位 5 mm 内として定義されます。
1年
デバイス内血管造影バイナリー再狭窄 (ABR) のある参加者の割合
時間枠：1年
血管造影バイナリ再狭窄 (ABR): %DS ≥ 50% として定義される動脈の再狭窄。
1年
セグメント内遅延損失 (LL)
時間枠：1年
セグメント内後期損失は、(セグメント内 MLD 処置後) - (フォローアップ時のセグメント内 MLD) として計算されます。
1年
遠位血管造影バイナリ再狭窄 (ABR) の参加者の割合
時間枠：1年
血管造影バイナリ再狭窄 (ABR): %DS ≥ 50% として定義される動脈の再狭窄。
1年
デバイス内遅延損失 (LL)
時間枠：1年
デバイス内遅延損失は、(デバイス内 MLD 処置後) - (フォローアップ時のデバイス内 MLD) として計算されます。
1年
近位後期損失 (LL)
時間枠：1年

近位後期喪失: 近位 MLD 手術後 - フォローアップ時の近位 MLD。

近位は、デバイスの配置に近い健康な組織の 5 mm 以内として定義されます。
1年
遠位後期損失 (LL)
時間枠：1年

Distal Late Loss は、Distal MLD post procedure - フォローアップ時の Distal MLD として計算されます。

遠位は、デバイスの配置から遠位の健康な組織の 5 mm 以内として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Gao Runlin, MD, FACC、Fu Wai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月7日

試験登録日

最初に提出

2013年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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