Клиническая оценка системы биорезорбируемых сосудистых каркасов Absorb™ (Absorb™ BVS) у населения Китая ~ Рандомизированное контролируемое исследование ABSORB CHINA (РКИ) (ABSORB CHINA)
Клиническая оценка Absorb™ BVS, биорезорбируемого сосудистого каркаса, при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo у населения Китая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, постинфарктная стенокардия или тихая ишемия), подходящие для планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Субъекты со стабильной стенокардией или бессимптомной ишемией и стенозом диаметром <70% должны иметь объективные признаки ишемии, определяемые одним из следующих методов: эхокардиограммой, ядерным сканированием, амбулаторной ЭКГ или ЭКГ с нагрузкой. При отсутствии неинвазивной ишемии необходимо выполнить определение частичного резерва кровотока (FFR), что свидетельствует об ишемии.
- Субъект должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Субъект детородного возраста не планирует беременность до 1 года после процедуры индексации. Для женщин с детородным потенциалом тест на беременность должен быть выполнен с отрицательными результатами, известными в течение 14 дней (≤14 дней) до индексной процедуры для стандартного теста в месте.
- Субъект женского пола не кормит грудью во время визита для скрининга и не будет кормить грудью до 1 года после индексной процедуры.
- Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение 1 года после индексной процедуры.
Критерий исключения:
- Любая операция, требующая общей анестезии или прекращения приема аспирина и/или ингибитора P2Y12, планируется в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства (кобальт, хром, никель, вольфрам, акриловые и фторполимеры) и его разлагающим веществам (эверолимус, поли(L-лактид), поли(DL-лактид), лактид, молочная кислота). Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
Субъект имеет известную аллергическую реакцию, гиперчувствительность или противопоказания к:
- Аспирин; или
- Все ингибиторы P2Y12 (включая клопидогрел и тиклопидин, а также прасугрел и тикагрелор, когда они станут доступны); или
- Гепарин и бивалирудин.
- У субъекта был острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 7 дней после индексной процедуры, и как креатинкиназа (CK), так и изофермент миокардиальной полосы креатинкиназы (CK-MB) не вернулись в нормальные пределы во время индексной процедуры.
- Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие новому острому инфаркту миокарда, такие как длительная боль в груди, не реагирующая на нитраты, с ишемическими изменениями на ЭКГ.
У субъекта имеется сердечная аритмия, выявленная во время скрининга, которая соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- Субъекту требуется кумадин или любой другой препарат для хронической пероральной антикоагулянтной терапии.
- Субъект, вероятно, станет гемодинамически нестабильным из-за аритмии.
- У субъекта плохой прогноз выживания из-за аритмии.
- Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (LVEF) <30%, оцененную любым количественным методом. ФВ ЛЖ может быть получена в течение 6 месяцев до процедуры у пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий (ИБС). Для субъектов с острым коронарным синдромом (ОКС) ФВ ЛЖ необходимо оценивать во время первичной госпитализации (которая может включать в себя во время процедуры индексации контрастирование левого желудочка), но до рандомизации, чтобы подтвердить соответствие субъекта критериям.
- Субъект получал АКШ в любое время в прошлом.
- Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев или ранее подвергался ЧКВ в нецелевом сосуде в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Субъекту требуется в будущем поэтапное ЧКВ либо в целевых, либо в нецелевых сосудах.
- Субъект перенес какую-либо трансплантацию паренхиматозных органов или находится в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов.
- На момент скрининга у субъекта имеется злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
- Субъект получает иммунодепрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системную красную волчанку и т. д.). Примечание: кортикостероиды не включены в качестве иммуносупрессивной терапии.
- Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
- Субъект получает или будет получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, кумадин или любые другие антикоагулянты).
- У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
- Субъект имеет известное или задокументированное заболевание печени, определяемое как цирроз или класс по Чайлд-Пью ≥ B.
- Субъект имеет известную почечную недостаточность, определяемую как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2. или диализ во время скрининга.
- Субъект имеет высокий риск кровотечения; имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию; имел значительное желудочно-кишечное или значительное мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев; отказывается от переливания крови.
- Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев или любое предшествовавшее внутричерепное кровотечение, любой стойкий неврологический дефект или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. д.).
- У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French. Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования лучевого или плечевого доступа.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 2 лет по любой некардиальной или кардиальной причине.
- Субъект, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может соответствовать требованиям протокола исследования или не подходит для исследования по какой-либо причине.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое еще не завершило свою первичную конечную точку или требуемые протоколом лекарства или инвазивные процедуры.
Ангиографические критерии включения
Оценка ангиографической пригодности проводится исследователем по визуальной оценке как качественных, так и количественных переменных. Он-лайн QCA рекомендуется использовать для соответствующего размера сосуда. Если интерактивный QCA не может быть использован, требуется визуальная оценка.
Одно или два очага поражения de novo:
- Если есть одно целевое поражение, можно лечить второе нецелевое поражение, но нецелевое поражение должно присутствовать в другом эпикардиальном сосуде и должно лечиться сначала с успешным неосложненным результатом до рандомизации целевого поражения.
- Если присутствуют два очага-мишени, они должны находиться в разных эпикардиальных сосудах и оба должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
- Определение эпикардиальных сосудов означает левую переднюю нисходящую артерию (LAD), левую огибающую артерию (LCX) и правую коронарную артерию (RCA) и их ветви. Так, например, у субъекта не должно быть поражений, требующих лечения, как в ПМЖВ, так и в диагональной ветви.
- Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным или количественно оцененным %DS ≥ 50 % и < 100 % с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 1 и одним из следующих признаков: стеноз ≥ 70 % аномальный функциональный тест (например, фракционный резерв кровотока, стресс-тест), нестабильная стенокардия или постинфарктная стенокардия.
- Целевое поражение должно иметь Dmax (по данным онлайн-КСА) или диаметр эталонного сосуда (РВД) (по визуальной оценке) ≥ 2,50 мм и ≤ 3,75 мм (рекомендуется онлайн-оценка КСА).
- Целевое поражение должно иметь длину поражения ≤ 24 мм на основании либо визуальной оценки, либо онлайн-QCA.
Ангиографические критерии исключения
Все критерии исключения применимы к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам). Все критерии исключения основаны на визуальной оценке.
- Целевое поражение расположено в левой главной артерии.
- Целевое поражение аорто-остиальной ПКА (в пределах 3 мм от устья).
- Целевое поражение, расположенное в пределах 3 мм от начала LAD или LCX.
Поражение с бифуркацией:
- Боковая ветвь диаметром ≥ 2 мм или
- Боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50% или
- Боковая ветвь, требующая защиты направляющего провода, или
- Боковая ветвь, требующая предварительной дилатации
Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которая может ухудшить доставку Absorb BVS или XIENCE V, в том числе:
- Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения
- Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения
- Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
- Целевое поражение или целевой сосуд включает миокардиальный мостик.
- Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях.
- Целевой сосуд ранее был обработан стентом в любое время до процедуры индексации, поэтому Absorb BVS или XIENCE V должны были пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
- Целевой сосуд ранее был обработан стентом, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее ранее обработанного поражения.
Целевое поражение, препятствующее полной предварительной дилатации баллона, определяемое как полное расширение баллона со следующими результатами:
- Остаточный %DS < 40% (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20%.
- Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
- Отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
- Нет вскрытий Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI), класс D-F.
- Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
- Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поглотить систему BVS
Absorb BVS System: Субъекты, получающие Absorb BVS System
|
Субъекты, получающие систему Absorb BVS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Субъекты, получающие XIENCE V
|
Субъекты, получающие XIENCE V
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисегментная поздняя потеря (LL) — анализ по субъектам
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета (MLD) в пределах краев каркаса/стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса/стента после процедуры до 1 года по данным ангиографии.
|
1 год
|
|
Внутрисегментная поздняя потеря (LL) - анализ поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря в сегменте определяется как изменение минимального диаметра просвета (MLD) в пределах краев каркаса/стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса/стента после процедуры до 1 года по данным ангиографии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: < или = 1 день
|
Успешная доставка и развертывание назначенного каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки с достижением окончательного остаточного стеноза каркаса/стента менее 30% по КСА (по визуальной оценке, если КСА недоступна). При использовании спасательного каркаса/стента успех или неудача доставки и развертывания спасательного каркаса/стента не является одним из критериев успеха устройства. Острый успех (успех устройства и успех процедуры) определялся на основе рандомизированного устройства, в то время как анализ популяции, поддающейся оценке для каждого лечения, должен основываться на фактически полученном устройстве. Таким образом, успех устройства и процедуры был обеспечен только для ITT-популяции. |
< или = 1 день
|
|
Количество участников с явным процедурным успехом
Временное ограничение: На время процедуры до 7 дней в стационаре
|
Достижение окончательного остаточного стеноза в каркасе/стенте менее 30% с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен) с успешной доставкой и развертыванием по крайней мере одного назначенного каркаса/стента в предполагаемом целевом поражении и успешным удалением системы доставки для целевого поражения без возникновения сердечной смерти, ИМ целевого сосуда или повторного TLR во время пребывания в стационаре (максимум 7 дней). В условиях двойного целевого поражения оба поражения должны соответствовать критериям успеха клинической процедуры, чтобы процедура была успешной на уровне пациента. Быстрый успех (успех устройства и успех процедуры) определялся на основе рандомизированного устройства, в то время как анализ популяции, подлежащей оценке для каждого лечения (PTE), должен основываться на фактически полученном устройстве. Таким образом, успех устройства и процедуры был обеспечен только для ITT-популяции. |
На время процедуры до 7 дней в стационаре
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
От 0 до 37 дней
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
От 0 до 208 дней
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
От 0 до 298 дней
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
1 год
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
2 года
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
3 года
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
4 года
|
|
Количество смертей (сердечных, сосудистых, несердечно-сосудистых)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
5 лет
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
1 год
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
2 года
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 3 года
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
3 года
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 4 года
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
4 года
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 5 лет
|
ИМ был классифицирован как ИМ с зубцом Q (QMI) и ИМ без зубца Q (NQMI), а также ИМ, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и ИМ, не связанный с целевым сосудом (NTV-MI).
Кроме того, ИМ оценивали на основании трех различных определений ИМ (по протоколу, модифицированному ARC и определениям ВОЗ), при этом анализ по протоколу был основным анализом для исследования.
|
5 лет
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 4 года
|
|
4 года
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
1 год
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
2 года
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 3 года
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
3 года
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 4 года
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
4 года
|
|
Количество участников со всей коронарной реваскуляризацией (ЧКВ и АКШ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Вся коронарная реваскуляризация включает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и аортокоронарное шунтирование (АКШ).
|
5 лет
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
От 0 до 37 дней
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
От 0 до 208 дней
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
От 0 до 298 дней
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
1 год
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 2 года
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
2 года
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 3 года
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
3 года
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 4 года
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
4 года
|
|
Количество смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 5 лет
|
Все случаи смерти включают в себя сердечную смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Сосудистая смерть: смерть по причинам, не связанным с коронарными сосудами, такими как цереброваскулярное заболевание, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. Инфаркт миокарда (ИМ) - зубец Q ИМ: появление нового патологического зубца Q на ЭКГ. - ИМ без зубца Q: те ИМ, которые не являются ИМ с зубцом Q. |
5 лет
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
1 год
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 2 года
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
2 года
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
3 года
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
4 года
|
|
Количество сердечных смертей/всех ИМ
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией
|
5 лет
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
DMR представляет собой совокупность показателей «Все смерти», «Все инфаркты миокарда» (ИМ) и «Все реваскуляризации».
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: 1 год
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
1 год
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: 2 года
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
2 года
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: 3 года
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
3 года
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: 4 года
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
4 года
|
|
Количество участников со всеми случаями смерти/всеми ИМ/всеми реваскуляризациями (DMR)
Временное ограничение: 5 лет
|
DMR представляет собой совокупность всех случаев смерти, всех случаев инфаркта миокарда (ИМ) и всей реваскуляризации.
|
5 лет
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
1 год
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: 2 года
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
2 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: 3 года
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
3 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: 4 года
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
4 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/TV-MI/ID-TLR [Отказ целевого поражения (TLF)]
Временное ограничение: 5 лет
|
Несостоятельность целевого поражения (TLF), составляющая сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (TV-MI), или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR))
|
5 лет
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 1 год
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
1 год
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 2 года
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
2 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 3 года
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
3 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 4 года
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
4 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все MI/ID-TVR [Отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 5 лет
|
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR).
|
5 лет
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: От 0 до 37 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
От 0 до 37 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: От 0 до 208 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
От 0 до 208 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: От 0 до 298 дней
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
От 0 до 298 дней
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: 1 год
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
1 год
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: 2 года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
2 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: 3 года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
3 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: 4 года
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
4 года
|
|
Количество участников с сердечной смертью/Все ИМ/ID-TLR (тяжелое неблагоприятное сердечное событие [MACE])
Временное ограничение: 5 лет
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) определяются как комбинация сердечной смерти, всех инфарктов миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR).
|
5 лет
|
|
Количество участников с острым тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением Консорциума академических исследований (ARC))
Временное ограничение: < или = 1 день
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
< или = 1 день
|
|
Количество участников с подострым тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: >1 до 30 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
>1 до 30 дней
|
|
Количество участников с поздним тромбозом стента/каркаса (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 31 до 365 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
От 31 до 365 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 1 до 2 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 366 до 730 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
От 366 до 730 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 2 до 3 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: От 731 до 1095 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
От 731 до 1095 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 1 до 3 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: 366-1095 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
366-1095 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 3 до 4 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: 1096-1460 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
1096-1460 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 4 до 5 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: 1461-1825 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
1461-1825 дней
|
|
Количество участников с очень поздним тромбозом стента/каркаса от 3 до 5 лет (в соответствии с определением ARC)
Временное ограничение: 1096-1825 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
1096-1825 дней
|
|
Общее количество участников с кумулятивным 5-летним тромбозом стента/каркаса
Временное ограничение: 0-1825 дней
|
Тромбоз стента был определен критериями Академического исследовательского консорциума (ARC) как определенный (ангиографическое подтверждение, по крайней мере, с одним из следующего: острое начало ишемических симптомов в покое, новые ишемические изменения ЭКГ, которые указывают на острую ишемию или типичный рост и падение сердечных биомаркеров ИЛИ патологическое подтверждение при вскрытии или при исследовании ткани, извлеченной после тромбэктомии), вероятные (любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней или, независимо от времени после индексной процедуры, любой инфаркт миокарда (ИМ), связанный с документально подтвержденной острой ишемией на территории имплантированный стент без ангиографического подтверждения и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины), а также возможные (любая необъяснимая смерть в течение 30 дней после интракоронарного стентирования до окончания периода наблюдения).
Тромбоз стента классифицировали как острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента), подострый (> 24 часов до 30 дней после имплантации стента), поздний (> 30 дней до 1 года после имплантации стента).
|
0-1825 дней
|
|
Минимальный диаметр просвета в устройстве (MLD)
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.
Данные собираются из двух проекций.
|
1 год
|
|
Минимальный диаметр просвета в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета. Данные собираются из двух проекций. ИНСЕГМЕНТ: В пределах границ каркаса/стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса/стента. |
1 год
|
|
Проксимальный минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.
Данные собираются из двух проекций.
|
1 год
|
|
Дистальный минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальный диаметр просвета определяется как наименьший диаметр, проходящий через центральную точку просвета.
Данные собираются из двух проекций.
|
1 год
|
|
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра (%DS)
Временное ограничение: 1 год
|
Значение процентного стеноза диаметра, рассчитанное как 100 * (1 MLD/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).
Референтный диаметр сосуда, основанный на QCA, определяется либо по определенному пользователем методу с использованием среднего диаметра проксимального и дистального здоровых сегментов, либо по интерполированному методу.
|
1 год
|
|
Процент диаметра стеноза внутри устройства (%DS)
Временное ограничение: 1 год
|
Значение процентного стеноза диаметра, рассчитанное как 100 * (1 MLD/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA). Референтный диаметр сосуда, основанный на QCA, определяется либо по определенному пользователем методу с использованием среднего диаметра проксимального и дистального здоровых сегментов, либо по интерполированному методу. |
1 год
|
|
Стеноз проксимального диаметра в процентах (% DS)
Временное ограничение: 1 год
|
Значение процентного стеноза диаметра, рассчитанное как 100 * (1 MLD/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA). Референтный диаметр сосуда, основанный на QCA, определяется либо по определенному пользователем методу с использованием среднего диаметра проксимального и дистального здоровых сегментов, либо по интерполированному методу. |
1 год
|
|
Процент участников с проксимальным ангиографическим бинарным рестенозом (ABR)
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR): сужение артерии, определяемое как %DS ≥ 50%.
|
1 год
|
|
Стеноз дистального отдела в процентах (%DS)
Временное ограничение: 1 год
|
Значение процентного стеноза диаметра, рассчитанное как 100 * (1 MLD/референтный диаметр сосуда (RVD)) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA). Референтный диаметр сосуда, основанный на QCA, определяется либо по определенному пользователем методу с использованием среднего диаметра проксимального и дистального здоровых сегментов, либо по интерполированному методу. |
1 год
|
|
Процент участников с внутрисегментным ангиографическим бинарным рестенозом (ABR)
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR): сужение артерии, определяемое как %DS ≥ 50%.
InSegment определяется как находящийся в пределах границ каркаса/стента и на 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее каркаса/стента.
|
1 год
|
|
Процент участников с ангиографическим бинарным рестенозом (ABR) в устройстве
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR): сужение артерии, определяемое как %DS ≥ 50%.
|
1 год
|
|
Поздние потери в сегменте (LL)
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря внутри сегмента рассчитывается как (внутрисегментная MLD после процедуры) - (внутрисегментная MLD при последующем наблюдении).
|
1 год
|
|
Процент участников с дистальным ангиографическим бинарным рестенозом (ABR)
Временное ограничение: 1 год
|
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR): сужение артерии, определяемое как %DS ≥ 50%.
|
1 год
|
|
Поздняя потеря в устройстве (LL)
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя потеря внутри устройства рассчитывается как (внутриустройство MLD после процедуры) - (внутриустройство MLD при последующем наблюдении).
|
1 год
|
|
Проксимальная поздняя потеря (LL)
Временное ограничение: 1 год
|
Проксимальная поздняя потеря: проксимальная MLD после процедуры - проксимальная MLD при последующем наблюдении. Проксимальный определяется как находящийся в пределах 5 мм от здоровой ткани проксимальнее места размещения устройства. |
1 год
|
|
Дистальная поздняя потеря (LL)
Временное ограничение: 1 год
|
Поздняя дистальная потеря рассчитывается как дистальная MLD после процедуры - дистальная MLD при последующем осмотре. Дистальный определяется как находящийся в пределах 5 мм от здоровой ткани дистальнее места размещения устройства. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Стенты
- Ишемическая болезнь сердца
- Эверолимус
- Ангиопластика
- Стенты с лекарственным покрытием
- Ишемия миокарда
- Тромбоз стента
- Абсорб™ БВС
- Биоабсорбируемый
- БВС
- Эндотелиальная чувствительность коронарных артерий
- Рестеноз коронарных артерий
- Стеноз коронарных артерий
- Коронарный каркас
- Коронарный стент
- Биорезорбируемый
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-397
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поглотить систему BVS
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный стеноз | Стеноз коронарных артерийСоединенные Штаты
-
SIS Medical AGПриостановленныйИшемическая болезнь сердца | Коронарный рестенозШвейцария
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoНеизвестныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Италия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
International Foundation for Development of Medical...KCRIЗавершенный
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердца
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемия миокардаКорея, Республика
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationОтозванИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет