Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena systemu Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS) w populacji chińskiej ~ ABSORB CHINY Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) (ABSORB CHINA)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena Absorb™ BVS, bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego, w leczeniu pacjentów z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo w populacji chińskiej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Absorb BVS w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V (EECSS) w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną maksymalnie dwiema de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych w oddzielnych naczyniach nasierdziowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  3. Pacjent musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną, dusznicę bolesną po zawale lub nieme niedokrwienie) odpowiednie do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową lub niemym niedokrwieniem i zwężeniem średnicy < 70% muszą mieć obiektywne objawy niedokrwienia określone na podstawie jednego z poniższych badań: echokardiogramu, skanu jądrowego, EKG ambulatoryjnego lub EKG wysiłkowego. W przypadku braku nieinwazyjnego niedokrwienia należy wykonać frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR), która wskazuje na niedokrwienie.
  4. Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  5. Kobieta w wieku rozrodczym nie planuje ciąży do 1 roku po zabiegu indeksacji. W przypadku pacjentki w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 14 dni (≤14 dni) przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.
  6. Pacjentka nie karmi piersią w czasie wizyty przesiewowej i nie będzie karmić piersią przez okres do 1 roku po procedurze indeksacji.
  7. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych eksperymentalnych badaniach klinicznych przez okres 1 roku po procedurze indeksowania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy zabieg wymagający znieczulenia ogólnego lub odstawienia aspiryny i/lub inhibitora P2Y12 planowany jest w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego.
  2. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia (kobalt, chrom, nikiel, wolfram, polimery akrylowe i fluorowe) i jego degradanty (werolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy). Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.

  3. Uczestnik ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do:

    1. Aspiryna; Lub
    2. Wszystkie inhibitory P2Y12 (w tym klopidogrel i tiklopidyna oraz prasugrel i tikagrelor, gdy staną się dostępne); Lub
    3. Heparyna i biwalirudyna.
  4. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 7 dni od procedury indeksowania i zarówno kinaza kreatynowa (CK), jak i izoenzym pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) nie powróciły do ​​normalnych granic w czasie procedury indeksacyjnej.
  5. Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych odpowiadających nowemu zawałowi serca, takich jak przedłużający się ból w klatce piersiowej niereagujący na azotany ze zmianami niedokrwiennymi w EKG.

  6. Uczestnik ma arytmię serca stwierdzoną podczas badania przesiewowego, która spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Podmiot potrzebuje kumadyny lub innego środka do przewlekłego doustnego antykoagulacji.
    2. Podmiot prawdopodobnie stanie się niestabilny hemodynamicznie z powodu arytmii.
    3. Podmiot ma złe rokowania dotyczące przeżycia z powodu arytmii.
  7. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30% ocenioną dowolną metodą ilościową. LVEF można uzyskać w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem u osób ze stabilną chorobą wieńcową (CAD). W przypadku pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) należy ocenić LVEF podczas hospitalizacji według wskaźnika (która może obejmować procedurę wskaźnika za pomocą lewej ventrikulografii z kontrastem), ale przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjenta.
  8. Pacjent otrzymał CABG w dowolnym momencie w przeszłości.
  9. Pacjent przeszedł wcześniejszą PCI w obrębie naczynia docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przeszedł wcześniejszą PCI w obrębie naczynia niedocelowego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksacji.
  10. Podmiot wymaga przyszłej stopniowej PCI w naczyniach docelowych lub niedocelowych.
  11. Podmiot otrzymał jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych lub znajduje się na liście oczekujących na jakiekolwiek przeszczepy narządów miąższowych.
  12. W czasie badania przesiewowego osobnik ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
  13. Osobnik otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma znaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.). Uwaga: kortykosteroidy nie są zaliczane do leków immunosupresyjnych.
  14. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
  15. Osobnik otrzymuje lub otrzyma przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. kumadynę lub jakiekolwiek inne środki przeciwzakrzepowe).
  16. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
  17. Uczestnik ma znane lub udokumentowane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
  18. Pacjent ma znaną niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego.
  19. Tester jest narażony na wysokie ryzyko krwawienia; ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii; w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiło znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu; odmówi transfuzji krwi.
  20. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformację tętniczo-żylną itp.).
  21. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki. Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza pacjenta, jeśli można zastosować dostęp promieniowy lub ramienny.
  22. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi < 2 lata z jakiejkolwiek przyczyny niezwiązanej z sercem lub przyczyny sercowej.
  23. W opinii badacza lub wyznaczonej osoby badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
  24. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego, leków wymaganych w protokole lub procedur inwazyjnych.

Kryteria włączenia angiograficznego

Ocena kwalifikowalności angiograficznej odbywa się na podstawie wizualnej oceny przeprowadzonej przez badacza zarówno dla zmiennych jakościowych, jak i ilościowych. Zaleca się stosowanie on-line QCA w celu odpowiedniego zwymiarowania naczynia. Jeśli nie można zastosować kontroli jakości on-line, wymagana jest ocena wizualna.

  1. Jedna lub dwie zmiany docelowe de novo:

    1. Jeśli występuje jedna zmiana docelowa, można leczyć drugą zmianę niedocelową, ale zmiana niedocelowa musi znajdować się w innym naczyniu nasierdziowym i musi być najpierw leczona z pomyślnym, nieskomplikowanym wynikiem przed randomizacją zmiany docelowej.
    2. Jeśli obecne są dwie docelowe zmiany, muszą one być obecne w różnych naczyniach nasierdziowych i obie spełniają kryteria angiograficzne.
    3. Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą tętnicę zstępującą przednią (LAD), lewą tętnicę okalającą (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, osobnik nie może mieć zmian wymagających leczenia zarówno w LAD, jak i gałęzi ukośnej.
  2. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie lub ilościowo ocenionym %DS ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1 i jednym z następujących: zwężenie ≥ 70% , nieprawidłowy test czynnościowy (np. cząstkowa rezerwa przepływu, próba wysiłkowa), niestabilna dławica piersiowa lub dławica pozawałowa.
  3. Docelowa zmiana musi mieć Dmax (na podstawie QCA on-line) lub referencyjną średnicę naczynia (RVD) (na podstawie oceny wizualnej) ≥ 2,50 mm i ≤ 3,75 mm (zaleca się ocenę QCA on-line).
  4. Zmiana docelowa musi mieć długość ≤ 24 mm na podstawie oceny wizualnej lub QCA on-line.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowych zmian chorobowych lub naczyń docelowych. Wszystkie kryteria wykluczenia opierają się na ocenie wizualnej.

  1. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w lewej części głównej.
  2. Docelowa zmiana aorto-ostial RCA (w promieniu 3 mm od ujścia).
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od początku LAD lub LCX.

  4. Zmiana obejmująca bifurkację z:

    1. Gałąź boczna o średnicy ≥ 2 mm lub
    2. Gałąź boczna ze zwężeniem średnicy ≥ 50% lub
    3. Gałąź boczna wymagająca drutu prowadzącego ochronnego lub
    4. Gałąź boczna wymagająca wstępnej dylatacji

  5. Anatomia w pobliżu lub w obrębie zmiany chorobowej, która może utrudniać podawanie Absorb BVS lub XIENCE V, w tym:

    1. Skrajne kątowanie (≥ 90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
    2. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
    3. Umiarkowane lub silne zwapnienie w pobliżu lub w obrębie docelowej zmiany
  6. Docelowa zmiana lub docelowe naczynie obejmuje mostek mięśnia sercowego.
  7. Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
  8. Docelowe naczynie zostało wcześniej potraktowane stentem w dowolnym momencie przed procedurą indeksowania, tak że Absorb BVS lub XIENCE V musiałyby przejść przez stent, aby dotrzeć do docelowej zmiany.
  9. Naczynie docelowe było wcześniej leczone stentem, a zmiana docelowa znajduje się w odległości 5 mm od wcześniej leczonej zmiany.

  10. Docelowa zmiana, która zapobiega całkowitemu wstępnemu rozszerzeniu balonika, zdefiniowana jako pełne rozprężenie balonu z następującymi skutkami:

    1. Resztkowy %DS wynosi < 40% (według oceny wizualnej), zdecydowanie zaleca się ≤ 20%.
    2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
    3. Brak powikłań angiograficznych (np. embolizacja dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej).
    4. Brak sekcji National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) stopień D-F.
    5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
    6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Absorbuj system BVS
Absorbuj System BVS: Podmioty otrzymujące System Absorbuj BVS
Urządzenie: Absorbuj system BVS
Pacjenci otrzymujący system Absorb BVS
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Osoby otrzymujące XIENCE V
Urządzenie: XIENCE V EECSS
Pacjenci otrzymujący XIENCE V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spóźniona strata w segmencie (LL) — analiza podmiotu
Ramy czasowe: 1 rok
Późną utratę w segmencie definiuje się jako zmianę minimalnej średnicy światła (MLD) w granicach rusztowania/stentu oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu od okresu po zabiegu do 1 roku według angiografii.
1 rok
Późna utrata w segmencie (LL) — według analizy uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Późną utratę w segmencie definiuje się jako zmianę minimalnej średnicy światła (MLD) w granicach rusztowania/stentu oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu od okresu po zabiegu do 1 roku według angiografii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień

Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie przypisanego rusztowania/stentu w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% według QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna). Gdy stosowane jest rusztowanie ratunkowe/stent, powodzenie lub niepowodzenie dostarczenia i rozmieszczenia rusztowania ratunkowego/stentu nie jest jednym z kryteriów sukcesu urządzenia.

Doraźny sukces (powodzenie urządzenia i powodzenie procedury) określono na podstawie randomizowanego urządzenia, podczas gdy analiza populacji podlegającej ocenie na podstawie leczenia musi opierać się na faktycznie otrzymanym urządzeniu. W związku z tym powodzenie urządzenia i powodzenie procedury podano tylko dla populacji ITT.
< lub = 1 dzień
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu

Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego w rusztowaniu/stencie poniżej 30% za pomocą QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna) z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem co najmniej jednego przypisanego rusztowania/stentu w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślnym wycofaniem systemu wprowadzającego dla docelowej zmiany bez wystąpienia zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego lub powtórzenia TLR podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 7 dni). W ustawieniu podwójnej zmiany docelowej obie zmiany muszą spełniać kryteria sukcesu procedury klinicznej, aby procedura zakończyła się sukcesem na poziomie pacjenta.

Ostry sukces (powodzenie urządzenia i powodzenie procedury) określono na podstawie randomizowanego urządzenia, podczas gdy analiza populacji podlegającej ocenie na podstawie leczenia (PTE) musi opierać się na faktycznie otrzymanym urządzeniu. W związku z tym powodzenie urządzenia i powodzenie procedury podano tylko dla populacji ITT.
W czasie zabiegu do 7 dni w szpitalu
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
0 do 37 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Od 0 do 208 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Od 0 do 298 dni
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 1 rok

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
1 rok
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 2 lata

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
2 lata
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 3 lata

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
3 lata
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 4 lata

Śmierć sercowa: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
4 lata
Liczba zgonów (sercowych, naczyniowych, innych niż sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 5 lat

Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem
5 lat
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
0 do 37 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
2 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
3 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 4 lata
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
4 lata
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
MI został sklasyfikowany jako MI z załamkiem Q (QMI) i MI bez załamka Q (NQMI), a także MI przypisany do naczynia docelowego (TV-MI) i MI nieprzypisany do naczynia docelowego (NTV-MI). Ponadto MI zostały rozstrzygnięte na podstawie trzech różnych definicji MI (na podstawie protokołu, zmodyfikowanej definicji ARC i definicji WHO), przy czym analiza na podstawie protokołu była podstawową analizą badania.
5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
0 do 37 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 4 lata
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
  • TLR napędzany niedokrwieniem (ID-TLR)
  • TLR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TLR)
5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
0 do 37 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
2 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 4 lata
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
4 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
  • TVR wywołany niedokrwieniem (ID-TVR)
  • TVR niezwiązany z niedokrwieniem (NID-TVR)
5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
0 do 37 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 0 do 298 dni
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
0 do 298 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
1 rok
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
2 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
3 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
4 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi rewaskularyzacjami wieńcowymi (PCI i CABG)
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe obejmują przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
5 lat
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 0 do 37 dni

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
0 do 37 dni
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
Od 0 do 208 dni
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
Od 0 do 298 dni
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 1 rok

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
1 rok
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 2 lata

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
2 lata
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 3 lata

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
3 lata
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 4 lata

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
4 lata
Liczba zgonów / wszystkie MI
Ramy czasowe: 5 lat

Wszystkie zgony obejmują zgony sercowe: każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.

Śmierć z przyczyn naczyniowych: śmierć spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.

Zawał mięśnia sercowego (MI) - załamek Q MI: Rozwój nowego, patologicznego załamka Q na EKG.

- MI bez załamka Q: MI, które nie są zawałem Q
5 lat
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
0 do 37 dni
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
Od 0 do 208 dni
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
Od 0 do 298 dni
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
1 rok
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
2 lata
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 3 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
3 lata
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 4 lata
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
4 lata
Liczba zgonów sercowych/wszystkich zawałów serca
Ramy czasowe: 5 lat
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z leczeniem towarzyszącym
5 lat
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji.
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
0 do 37 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 1 rok
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
1 rok
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 2 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
2 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 3 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
3 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 4 lata
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
4 lata
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami/wszystkimi zawałami serca/wszystkimi rewaskularyzacjami (DMR)
Ramy czasowe: 5 lat
DMR jest połączeniem wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i wszystkich rewaskularyzacji
5 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
0 do 37 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
1 rok
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
2 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
3 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 4 lata
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
4 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/TV-MI/ID-TLR [Docelowa awaria uszkodzenia (TLF)]
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność docelowej zmiany chorobowej (TLF) złożona ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
5 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
0 do 37 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
1 rok
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 2 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
2 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 3 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
3 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 4 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
4 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TVR [docelowa niewydolność naczynia (TVF)]
Ramy czasowe: 5 lat
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) to zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (ID-TVR).
5 lat
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 0 do 37 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
0 do 37 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: Od 0 do 208 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
Od 0 do 208 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: Od 0 do 298 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
Od 0 do 298 dni
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
1 rok
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 2 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
2 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 3 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
3 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 4 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
4 lata
Liczba uczestników ze zgonem sercowym/wszystkie MI/ID-TLR (poważne niepożądane zdarzenie sercowe [MACE])
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako zgon sercowy, wszystkie zawały mięśnia sercowego i rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (ID-TLR).
5 lat
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją akademickiego konsorcjum badawczego (ARC))
Ramy czasowe: < lub = 1 dzień
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
< lub = 1 dzień
Liczba uczestników z podostrą zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: >1 do 30 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
>1 do 30 dni
Liczba uczestników z późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 31 do 365 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
31 do 365 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 1 do 2 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 366 do 730 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
366 do 730 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 2–3 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 731 do 1095 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
731 do 1095 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 1 do 3 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 366-1095 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
366-1095 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 3 do 4 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1096-1460 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
1096-1460 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 4 do 5 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1461-1825 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
1461-1825 dni
Liczba uczestników z bardzo późną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu w ciągu 3 do 5 lat (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: 1096-1825 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
1096-1825 dni
Całkowita liczba uczestników ze skumulowaną zakrzepicą w stencie/rusztowaniu trwającą 5 lat
Ramy czasowe: 0-1825 dni
Zakrzepica w stencie została zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC) jako określona (potwierdzenie angiograficzne z co najmniej jednym z następujących kryteriów: ostry początek objawów niedokrwiennych w spoczynku, nowe niedokrwienne zmiany w EKG sugerujące ostre niedokrwienie lub typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych LUB patologiczne potwierdzenie podczas sekcji zwłok lub badania tkanki pobranej po trombektomii), prawdopodobne (każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub, niezależnie od czasu po zabiegu indeksacyjnym, każdy zawał mięśnia sercowego (MI) związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem na terenie wszczepionego stentu bez potwierdzenia angiograficznego i przy braku innej oczywistej przyczyny) oraz możliwe (wszelkie niewyjaśnione zgony od 30 dni po wszczepieniu stentu do końca okresu obserwacji). Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana jako ostra (0-24 godzin po implantacji stentu), podostra (>24 godzin do 30 dni po implantacji stentu), późna (>30 dni do 1 roku po implantacji stentu).
0-1825 dni
Minimalna średnica światła w urządzeniu (MLD)
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła. Dane są zbierane z dwóch projekcji.
1 rok
Minimalna średnica światła w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 1 rok

Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła. Dane są zbierane z dwóch projekcji.

INSEGMENT: W granicach rusztowania/stentu i 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
1 rok
Proksymalna minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła. Dane są zbierane z dwóch projekcji.
1 rok
Dystalna minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna średnica światła jest zdefiniowana jako najkrótsza średnica przechodząca przez środek światła. Dane są zbierane z dwóch projekcji.
1 rok
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wartość procentowego zwężenia średnicy obliczona jako 100 * (1 MLD/referencyjna średnica naczynia (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) z ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Średnica naczynia referencyjnego oparta na QCA pochodzi z metody zdefiniowanej przez użytkownika przy użyciu średniej średnicy proksymalnych i dystalnych zdrowych segmentów lub z metody interpolowanej.
1 rok
Procentowe zwężenie średnicy wewnątrz urządzenia (%DS)
Ramy czasowe: 1 rok

Wartość procentowego zwężenia średnicy obliczona jako 100 * (1 MLD/referencyjna średnica naczynia (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) z ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Średnica naczynia referencyjnego oparta na QCA pochodzi z metody zdefiniowanej przez użytkownika przy użyciu średniej średnicy proksymalnych i dystalnych zdrowych segmentów lub z metody interpolowanej.
1 rok
Proksymalne zwężenie średnicy proksymalnej (%DS)
Ramy czasowe: 1 rok

Wartość procentowego zwężenia średnicy obliczona jako 100 * (1 MLD/referencyjna średnica naczynia (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) z ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Średnica naczynia referencyjnego oparta na QCA pochodzi z metody zdefiniowanej przez użytkownika przy użyciu średniej średnicy proksymalnych i dystalnych zdrowych segmentów lub z metody interpolowanej.
1 rok
Odsetek uczestników z proksymalną angiograficzną restenozą binarną (ABR)
Ramy czasowe: 1 rok
Angiograficzna restenoza binarna (ABR): ponowne zwężenie tętnicy zdefiniowane jako %DS ≥ 50%.
1 rok
Dystalne procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: 1 rok

Wartość procentowego zwężenia średnicy obliczona jako 100 * (1 MLD/referencyjna średnica naczynia (RVD)) przy użyciu średnich wartości z dwóch projekcji ortogonalnych (jeśli to możliwe) z ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Średnica naczynia referencyjnego oparta na QCA pochodzi z metody zdefiniowanej przez użytkownika przy użyciu średniej średnicy proksymalnych i dystalnych zdrowych segmentów lub z metody interpolowanej.
1 rok
Odsetek uczestników z angiograficzną restenozą binarną wewnątrz segmentu (ABR)
Ramy czasowe: 1 rok
Angiograficzna restenoza binarna (ABR): ponowne zwężenie tętnicy zdefiniowane jako %DS ≥ 50%. InSegment definiuje się jako mieszczący się w granicach rusztowania/stentu oraz 5 mm proksymalnie i 5 mm dystalnie od rusztowania/stentu.
1 rok
Odsetek uczestników z angiograficzną restenozą binarną w urządzeniu (ABR)
Ramy czasowe: 1 rok
Angiograficzna restenoza binarna (ABR): ponowne zwężenie tętnicy zdefiniowane jako %DS ≥ 50%.
1 rok
Późna strata w segmencie (LL)
Ramy czasowe: 1 rok
Późna strata w segmencie jest obliczana jako (po zabiegu MLD w segmencie) - (MLD w segmencie podczas wizyty kontrolnej).
1 rok
Odsetek uczestników z dystalną angiograficzną restenozą binarną (ABR)
Ramy czasowe: 1 rok
Angiograficzna restenoza binarna (ABR): ponowne zwężenie tętnicy zdefiniowane jako %DS ≥ 50%.
1 rok
Późna utrata w urządzeniu (LL)
Ramy czasowe: 1 rok
Późna utrata w urządzeniu jest obliczana jako (po zabiegu MLD w urządzeniu) - (MLD w urządzeniu podczas obserwacji).
1 rok
Proksymalna późna utrata (LL)
Ramy czasowe: 1 rok

Proksymalna późna utrata: Proksymalna procedura po MLD - Proksymalna MLD podczas obserwacji.

Proksymalny jest zdefiniowany jako znajdujący się w odległości 5 mm od zdrowej tkanki w pobliżu umieszczenia urządzenia.
1 rok
Dystalna późna utrata (LL)
Ramy czasowe: 1 rok

Dystalna późna utrata obliczona jako dystalna MLD po zabiegu - Dystalna MLD podczas wizyty kontrolnej.

Dystalny jest zdefiniowany jako znajdujący się w odległości 5 mm od zdrowej tkanki dystalnej od umieszczenia urządzenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-397

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj system BVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj