Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van het Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS)-systeem in de Chinese populatie ~ ABSORB CHINA Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB CHINA)

12 november 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van Absorb™ BVS, de bioresorbeerbare vasculaire scaffold, bij de behandeling van proefpersonen met de novo inheemse kransslagaderlaesies bij de Chinese bevolking

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Absorb BVS-systeem in vergelijking met het XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) bij de behandeling van personen met ischemische hartziekte veroorzaakt door maximaal twee de novo natieve laesies van de kransslagader in afzonderlijke epicardiale vaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
        • Abbott Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele angina, onstabiele angina, angina na een infarct of stille ischemie) die geschikt zijn voor electieve percutane coronaire interventie (PCI). Proefpersonen met stabiele angina pectoris of stille ischemie en stenose met een diameter van < 70% moeten een objectief teken van ischemie hebben, zoals bepaald door een van de volgende: echocardiogram, nucleaire scan, ambulant ECG of stress-ECG. Bij afwezigheid van niet-invasieve ischemie, moet fractionele stroomreserve (FFR) worden gedaan en is dit indicatief voor ischemie.
  4. Proefpersoon moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd plant geen zwangerschap tot 1 jaar na de indexprocedure. Voor een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten bekend binnen 14 dagen (≤14 dagen) voorafgaand aan de indexprocedure per plaats standaardtest.
  6. Vrouwelijke proefpersoon geeft geen borstvoeding op het moment van het screeningsbezoek en zal gedurende maximaal 1 jaar na de indexprocedure geen borstvoeding geven.
  7. De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 1 jaar na de indexprocedure niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke operatie die algehele anesthesie vereist of stopzetting van aspirine en/of P2Y12-remmer wordt gepland binnen 12 maanden na de indexprocedure.
  2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal (kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren) en zijn degradanten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur). Proefpersoon heeft een bekende contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.

  3. Proefpersoon heeft een bekende allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor:

    1. Aspirine; of
    2. Alle P2Y12-remmers (inclusief clopidogrel en ticlopidine, en prasugrel en ticagrelor wanneer deze beschikbaar komen); of
    3. Heparine en bivalirudine.
  4. Proefpersoon had binnen 7 dagen na de indexprocedure een acuut myocardinfarct (AMI) en zowel creatinekinase (CK) als creatinekinase myocardiaal bandiso-enzym (CK-MB) waren niet binnen de normale limieten op het moment van de indexprocedure.
  5. De patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die passen bij een nieuwe AMI, zoals langdurige pijn op de borst die niet reageert op nitraat en ischemische ECG-veranderingen.

  6. Proefpersoon heeft een hartritmestoornis zoals vastgesteld op het moment van screening, waarbij aan ten minste één van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. De patiënt heeft coumadine of een ander middel nodig voor chronische orale antistolling.
    2. Proefpersoon die waarschijnlijk hemodynamisch onstabiel wordt vanwege zijn aritmie.
    3. Onderwerp heeft een slechte overlevingsprognose vanwege hun aritmie.
  7. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van < 30%, vastgesteld met een willekeurige kwantitatieve methode. LVEF kan binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure worden verkregen voor proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte (CAD). Voor proefpersonen die zich presenteren met acuut coronair syndroom (ACS), moet LVEF worden beoordeeld tijdens de indexhospitaalopname (die tijdens de indexprocedure daarentegen linker ventriculografie kan omvatten) maar voorafgaand aan randomisatie om de geschiktheid van de proefpersoon te bevestigen.
  8. De proefpersoon heeft ooit in het verleden CABG ontvangen.
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een eerdere PCI ondergaan in het doelbloedvat of een eerdere PCI ondergaan in het niet-doelbloedvat binnen 30 dagen vóór de indexprocedure.
  10. Onderwerp vereist in de toekomst geënsceneerde PCI in doel- of niet-doelvaten.
  11. De proefpersoon heeft een transplantatie van een solide orgaan gekregen of staat op een wachtlijst voor een transplantatie van een solide orgaan.
  12. Op het moment van screening heeft de patiënt een maligniteit die niet in remissie is.
  13. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve therapie of heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, enz.). Let op: corticosteroïden zijn niet inbegrepen als immunosuppressieve therapie.
  14. De patiënt heeft eerder radiotherapie van de kransslagader (vasculaire brachytherapie) of van de borstkas/mediastinum gekregen of staat gepland om die te krijgen.
  15. Proefpersoon krijgt of zal chronische antistollingstherapie krijgen (bijv. coumadin of andere antistollingsmiddelen).
  16. Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
  17. Proefpersoon heeft een bekende of gedocumenteerde leveraandoening zoals gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh ≥ klasse B.
  18. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 of dialyse op het moment van screening.
  19. Proefpersoon heeft een hoog bloedingsrisico; heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of significante urinebloeding heeft gehad; zal bloedtransfusies weigeren.
  20. Proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad of een eerdere intracraniale bloeding, een permanent neurologisch defect of een bekende intracraniale pathologie (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming, enz.).
  21. Proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert. Opmerking: arteriële ziekte van het dijbeen sluit de patiënt niet uit als radiale of brachiale toegang kan worden gebruikt.
  22. Proefpersoon heeft een levensverwachting < 2 jaar voor elke niet-cardiale oorzaak of cardiale oorzaak.
  23. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.
  24. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt of protocol-vereiste medicatie of invasieve procedures nog niet heeft voltooid.

Angiografische opnamecriteria

Beoordeling van angiografische geschiktheid is per visuele beoordeling door een onderzoeker, zowel voor kwalitatieve als kwantitatieve variabelen. Online QCA wordt aanbevolen om te worden gebruikt voor de juiste maatvoering van het vat. Als online QCA niet kan worden gebruikt, is visuele schatting vereist.

  1. Een of twee de novo doellaesies:

    1. Als er één doellaesie is, kan een tweede niet-doellaesie worden behandeld, maar de niet-doellaesie moet aanwezig zijn in een ander epicardiaal bloedvat en moet eerst worden behandeld met een succesvol, ongecompliceerd resultaat voordat de doellaesie wordt gerandomiseerd.
    2. Als er twee doellaesies aanwezig zijn, moeten deze aanwezig zijn in verschillende epicardiale vaten en moeten beide voldoen aan de angiografische geschiktheidscriteria.
    3. De definitie van epicardiale vaten betekent de linker anterieure dalende arterie (LAD), de linker circumflexarterie (LCX) en de rechter kransslagader (RCA) en hun vertakkingen. Zo mag de proefpersoon bijvoorbeeld geen laesies hebben die behandeling vereisen in zowel de LAD als een diagonale tak.
  2. De doellaesie moet zich in een natieve kransslagader bevinden met een visueel geschat of kwantitatief beoordeeld %DS van ≥ 50% en < 100% met een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow van ≥ 1 en een van de volgende: stenose ≥ 70% een abnormale functionele test (bijv. fractionele stroomreserve, stresstest), instabiele angina of angina na een infarct.
  3. De doellaesie moet een Dmax (volgens online QCA) of referentiebloedvatdiameter (RVD) (volgens visuele schatting) ≥ 2,50 mm en ≤ 3,75 mm hebben (online QCA-beoordeling wordt aanbevolen).
  4. De doellaesie moet een laesielengte ≤ 24 mm hebben op basis van visuele schatting of online QCA.

Angiografische uitsluitingscriteria

Alle uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie(s) of doelbloedvat(en). Alle uitsluitingscriteria zijn gebaseerd op visuele schatting.

  1. Doellaesie bevindt zich in de linkerhoofd.
  2. Aorto-ostiale RCA-doellaesie (binnen 3 mm van het ostium).
  3. Doellaesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCX.

  4. Laesie met een bifurcatie met een:

    1. Zijtak ≥ 2 mm in diameter, of
    2. Zijtak met diameterstenose ≥ 50%, of
    3. Zijtak die beschermingsgeleidingsdraad nodig heeft, of
    4. Zijtak vereist pre-dilatatie

  5. Anatomie proximaal van of binnen de laesie die de plaatsing van de Absorb BVS of XIENCE V kan belemmeren, waaronder:

    1. Extreme angulatie (≥ 90°) proximaal van of binnen de doellaesie
    2. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) proximaal van of binnen de doellaesie
    3. Matige of zware verkalking proximaal van of binnen de doellaesie
  6. Bij de doellaesie of het doelvat is een myocardbrug betrokken.
  7. Doelbloedvat bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden.
  8. Doelvat is eerder behandeld met een stent op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure, zodat de Absorb BVS of XIENCE V de stent zou moeten passeren om de doellaesie te bereiken.
  9. Doelvat is eerder behandeld met een stent en de doellaesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal van een eerder behandelde laesie.

  10. Doellaesie die volledige pre-dilatatie van de ballon voorkomt, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

    1. Rest %DS is < 40% (volgens visuele schatting), ≤ 20% wordt sterk aanbevolen.
    2. TIMI Grade-3 flow (volgens visuele schatting).
    3. Geen angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak).
    4. Geen dissecties National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) graad D-F.
    5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
    6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Absorbeer BVS-systeem
Absorb BVS-systeem: Onderwerpen die Absorb BVS-systeem ontvangen
Apparaat: Absorbeer BVS-systeem
Onderwerpen die het Absorb BVS-systeem ontvangen
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Onderwerpen die XIENCE V
Apparaat: XIENCE V EECSS
Onderwerpen die XIENCE V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In-segment Late Loss (LL) - Analyse per onderwerp
Tijdsspanne: 1 jaar
In-segment late loss wordt gedefinieerd als de verandering in de minimale lumendiameter (MLD) binnen de marges van de scaffold/stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de scaffold/stent vanaf post-procedure tot 1 jaar door middel van angiografie.
1 jaar
In-segment Late Loss (LL) - analyse per laesie
Tijdsspanne: 1 jaar
In-segment late loss wordt gedefinieerd als de verandering in de minimale lumendiameter (MLD) binnen de marges van de scaffold/stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de scaffold/stent vanaf post-procedure tot 1 jaar door middel van angiografie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: < of = 1 dag

Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de toegewezen scaffold/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke reststenose van de scaffold/stent van minder dan 30% door middel van QCA (volgens visuele schatting indien QCA niet beschikbaar is). Wanneer een bailout-steiger/stent wordt gebruikt, is het succes of falen van de plaatsing en plaatsing van de bailout-steiger/stent niet een van de criteria voor succes van het apparaat.

Acuut succes (succes van het apparaat en succes van de procedure) werd bepaald op basis van het gerandomiseerde apparaat, terwijl de Per-Treatment-Evaluable Population-analyse gebaseerd moet zijn op het daadwerkelijk ontvangen apparaat. Daarom werden het succes van het apparaat en het succes van de procedure alleen voor de ITT-populatie geleverd.
< of = 1 dag
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure tot 7 dagen in het ziekenhuis

Bereiken van een definitieve reststenose in de scaffold/stent van minder dan 30% door QCA (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is) met succesvolle plaatsing en ontplooiing van ten minste één toegewezen scaffold/stent op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het plaatsingssysteem voor de beoogde laesie zonder het optreden van hartdood, MI van het doelvat of herhaalde TLR tijdens het ziekenhuisverblijf (maximaal 7 dagen). Bij laesies met twee doelen moeten beide laesies voldoen aan de succescriteria van de klinische procedure om een ​​proceduresucces op patiëntniveau te hebben.

Acuut succes (succes van het apparaat en succes van de procedure) werd bepaald op basis van het gerandomiseerde apparaat, terwijl de Per-Treatment-Evaluable Population (PTE)-analyse gebaseerd moet zijn op het daadwerkelijk ontvangen apparaat. Daarom werden het succes van het apparaat en het succes van de procedure alleen voor de ITT-populatie geleverd.
Op het moment van de procedure tot 7 dagen in het ziekenhuis
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 37 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 208 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
0 tot 298 dagen
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 1 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
1 jaar
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 2 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
2 jaar
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 3 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
3 jaar
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 4 jaar

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
4 jaar
Aantal overlijdens (cardiaal, vasculair, niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 5 jaar

Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma
5 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
1 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
2 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
3 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 4 jaar
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
4 jaar
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 5 jaar
MI werd gecategoriseerd als Q-wave MI (QMI) en non-Q-wave MI (NQMI) en ook MI toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) en MI niet toe te schrijven aan doelvat (NTV-MI). Bovendien werden MI's beoordeeld op basis van drie verschillende MI-definities (per-protocol, gewijzigde ARC- en WHO-definities), waarbij de per-protocolanalyse de primaire analyse voor het onderzoek was.
5 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
1 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
2 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
3 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
4 jaar
Aantal deelnemers met doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
  • Niet door ischemie aangedreven TLR (NID-TLR)
5 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
1 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
2 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
3 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 4 jaar
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
4 jaar
Aantal deelnemers met Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Door ischemie aangedreven TVR (ID-TVR)
  • Niet door ischemie aangedreven TVR (NID-TVR)
5 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
1 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
2 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 3 jaar
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
3 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
4 jaar
Aantal deelnemers met alle coronaire revascularisatie (PCI en CABG)
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle coronaire revascularisatie omvat percutane coronaire interventie (PCI) en coronaire bypass-transplantaat (CABG)
5 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 37 dagen
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 208 dagen
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
0 tot 298 dagen
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 1 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
1 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 2 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
2 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 3 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
3 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 4 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
4 jaar
Aantal doden/alle MI
Tijdsspanne: 5 jaar

Alle sterfgevallen omvatten Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: die MI's die geen Q-golf MI zijn
5 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 37 dagen
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 208 dagen
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
0 tot 298 dagen
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
1 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 2 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
2 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 3 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
3 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 4 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
4 jaar
Aantal hartdood/alle MI
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), onopgemerkt overlijden en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling
5 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization.
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 1 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
1 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
2 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 3 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
3 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 4 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
4 jaar
Aantal deelnemers met alle overlijdens/alle MI/alle revascularisaties (DMR)
Tijdsspanne: 5 jaar
DMR is de samenstelling van All Death, All Myocardinfarct (MI) en All Revascularization
5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 1 jaar
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 2 jaar
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 3 jaar
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 4 jaar
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/TV-MI/ID-TLR [Target Laesion Failure (TLF)]
Tijdsspanne: 5 jaar
Doellaesiefalen (TLF) samenstelling van hartdood, myocardinfarct toe te schrijven aan doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR))
5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexprocedure (ziekenhuis)
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
≤ 7 dagen na indexprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 1 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 3 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 4 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/Alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tijdsspanne: 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF) is de samenstelling van hartdood, myocardinfarct (MI) of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR).
5 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 0 tot 37 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 37 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 0 tot 208 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 208 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 0 tot 298 dagen
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemische gedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
0 tot 298 dagen
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 2 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
2 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 3 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
3 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 4 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
4 jaar
Aantal deelnemers met hartdood/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tijdsspanne: 5 jaar
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) worden gedefinieerd als de combinatie van hartdood, alle myocardinfarcten en ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (ID-TLR).
5 jaar
Aantal deelnemers met acute stent-/scaffold-trombose (per Academic Research Consortium (ARC)-definitie)
Tijdsspanne: < of = 1 dag
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
< of = 1 dag
Aantal deelnemers met subacute stent/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: >1 tot 30 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
>1 tot 30 dagen
Aantal deelnemers met late stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 31 tot 365 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
31 tot 365 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 1 tot 2 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 366 tot 730 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
366 tot 730 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 2 tot 3 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 731 tot 1095 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
731 tot 1095 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 1 tot 3 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 366-1095 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
366-1095 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 3 tot 4 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 1096-1460 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
1096-1460 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 4 tot 5 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 1461-1825 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
1461-1825 dagen
Aantal deelnemers met zeer late 3 tot 5 jaar stent-/steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: 1096-1825 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
1096-1825 dagen
Over het hele aantal deelnemers met cumulatieve 5 jaar stent-/steigertrombose
Tijdsspanne: 0-1825 dagen
Stenttrombose werd door de criteria van het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerd als definitief (angiografische bevestiging met ten minste een van de volgende: acuut begin van ischemische symptomen in rust, nieuwe ischemische ECG-veranderingen die acute ischemie suggereren of typisch stijgen en dalen van cardiale biomarkers OF pathologische bevestiging bij autopsie of via onderzoek van weefsel verkregen na trombectomie), waarschijnlijk (elke onverklaarbare dood binnen de eerste 30 dagen of, ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk myocardinfarct (MI) gerelateerd aan gedocumenteerde acute ischemie op het grondgebied van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging en zonder enige andere duidelijke oorzaak), en mogelijk (elk onverklaarbaar overlijden vanaf 30 dagen na intracoronaire stenting tot het einde van de follow-up van het onderzoek). Stenttrombose werd gecategoriseerd als acuut (0-24 uur na stentimplantatie), subacuut (>24 uur tot 30 dagen na stentimplantatie), laat (>30 dagen tot 1 jaar na stentimplantatie).
0-1825 dagen
Minimale lumendiameter in apparaat (MLD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen. Gegevens worden verzameld uit twee projecties.
1 jaar
In-segment minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 1 jaar

Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen. Gegevens worden verzameld uit twee projecties.

INSEGMENT: Binnen de marges van de scaffold/stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de scaffold/stent.
1 jaar
Proximale minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen. Gegevens worden verzameld uit twee projecties.
1 jaar
Distale minimale lumendiameter (MLD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale lumendiameter wordt gedefinieerd als de kortste diameter door het middelpunt van het lumen. Gegevens worden verzameld uit twee projecties.
1 jaar
Percentage diameterstenose binnen het segment (%DS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De waarde van de procentuele diameterstenose berekend als 100 * (1 MLD/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). De diameter van het referentievat op basis van QCA is afgeleid van de door de gebruiker gedefinieerde methode met behulp van de gemiddelde diameter van proximale en distale gezonde segmenten of de geïnterpoleerde methode.
1 jaar
Percentage diameterstenose in het apparaat (%DS)
Tijdsspanne: 1 jaar

De waarde van de procentuele diameterstenose berekend als 100 * (1 MLD/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

De diameter van het referentievat op basis van QCA is afgeleid van de door de gebruiker gedefinieerde methode met behulp van de gemiddelde diameter van proximale en distale gezonde segmenten of de geïnterpoleerde methode.
1 jaar
Proximale procentuele diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: 1 jaar

De waarde van de procentuele diameterstenose berekend als 100 * (1 MLD/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

De diameter van het referentievat op basis van QCA is afgeleid van de door de gebruiker gedefinieerde methode met behulp van de gemiddelde diameter van proximale en distale gezonde segmenten of de geïnterpoleerde methode.
1 jaar
Percentage deelnemers met proximale angiografische binaire restenose (ABR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische binaire restenose (ABR): vernauwing van de slagader gedefinieerd als %DS ≥ 50%.
1 jaar
Distale procentuele diameterstenose (%DS)
Tijdsspanne: 1 jaar

De waarde van de procentuele diameterstenose berekend als 100 * (1 MLD/referentievatdiameter (RVD)) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

De diameter van het referentievat op basis van QCA is afgeleid van de door de gebruiker gedefinieerde methode met behulp van de gemiddelde diameter van proximale en distale gezonde segmenten of de geïnterpoleerde methode.
1 jaar
Percentage deelnemers met in-segment angiografische binaire restenose (ABR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische binaire restenose (ABR): vernauwing van de slagader gedefinieerd als %DS ≥ 50%. InSegment wordt gedefinieerd als binnen de marges van de scaffold/stent en 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de scaffold/stent.
1 jaar
Percentage deelnemers met angiografische binaire restenose (ABR) in het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische binaire restenose (ABR): vernauwing van de slagader gedefinieerd als %DS ≥ 50%.
1 jaar
In-segment laat verlies (LL)
Tijdsspanne: 1 jaar
In-segment Late Loss wordt berekend als (in-segment MLD na procedure) - (in-segment MLD bij follow-up).
1 jaar
Percentage deelnemers met distale angiografische binaire restenose (ABR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Angiografische binaire restenose (ABR): vernauwing van de slagader gedefinieerd als %DS ≥ 50%.
1 jaar
In-Device Late Loss (LL)
Tijdsspanne: 1 jaar
In-device late loss wordt berekend als (in-device MLD post-procedure) - (in-device MLD bij follow-up).
1 jaar
Proximaal laat verlies (LL)
Tijdsspanne: 1 jaar

Proximaal laat verlies: Proximaal MLD na procedure - Proximaal MLD bij follow-up.

Proximaal wordt gedefinieerd als binnen 5 mm van gezond weefsel proximaal van de plaatsing van het apparaat.
1 jaar
Distaal laat verlies (LL)
Tijdsspanne: 1 jaar

Distaal laat verlies berekend als distale MLD na procedure - distale MLD bij follow-up.

Distaal wordt gedefinieerd als binnen 5 mm van gezond weefsel distaal van de plaatsing van het apparaat.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Absorbeer BVS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren