En klinisk evaluering af Absorb™ bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb™ BVS)-system i kinesisk befolkning ~ ABSORB KINA Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) (ABSORB CHINA)
En klinisk evaluering af Absorb™ BVS, det bioresorberbare vaskulære stillads, i behandling af forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner i kinesisk befolkning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
- Forsøgspersonen skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil angina, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskæmi) egnet til elektiv perkutan koronar intervention (PCI). Forsøgspersoner med stabil angina eller stille iskæmi og stenose med < 70 % diameter skal have objektive tegn på iskæmi som bestemt ved et af følgende, ekkokardiogram, nuklear scanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær af ikke-invasiv iskæmi skal der udføres fraktioneret flowreserve (FFR), hvilket indikerer iskæmi.
- Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
- Kvinde i den fødedygtige alder planlægger ikke graviditet i op til 1 år efter indeksproceduren. For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for 14 dage (≤14 dage) før indeksproceduren pr. sted standardtest.
- Kvindelig forsøgsperson ammer ikke på tidspunktet for screeningsbesøget og vil ikke amme i op til 1 år efter indeksproceduren.
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser i en periode på 1 år efter indeksproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver operation, der kræver generel anæstesi eller seponering af aspirin og/eller P2Y12-hæmmer er planlagt inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
- Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for udstyrsmateriale (cobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer) og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre). Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
Personen har en kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for:
- Aspirin; eller
- Alle P2Y12-hæmmere (inklusive clopidogrel og ticlopidin, og prasugrel og ticagrelor, når de bliver tilgængelige); eller
- Heparin og bivalirudin.
- Forsøgspersonen havde et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 7 dage efter indeksproceduren, og både kreatinkinase (CK) og kreatinkinase myokardiebåndisoenzym (CK-MB) er ikke vendt tilbage til normale grænser på tidspunktet for indeksproceduren.
- Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med nyopstået AMI, såsom nitrat-ikke-reagerende langvarige brystsmerter med iskæmiske EKG-forandringer.
Forsøgspersonen har en hjertearytmi som identificeret på screeningstidspunktet, hvor mindst et af følgende kriterier er opfyldt:
- Forsøgspersonen kræver coumadin eller ethvert andet middel til kronisk oral antikoagulering.
- Forsøgsperson vil sandsynligvis blive hæmodynamisk ustabil på grund af deres arytmi.
- Forsøgspersonen har dårlig overlevelsesprognose på grund af deres arytmi.
- Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % vurderet ved en hvilken som helst kvantitativ metode. LVEF kan opnås inden for 6 måneder før proceduren for forsøgspersoner med stabil koronararteriesygdom (CAD). For forsøgspersoner med akut koronarsyndrom (ACS) skal LVEF vurderes under indeksindlæggelsen (som kan omfatte under indeksproceduren i modsætning til venstre ventrikulografi), men før randomisering for at bekræfte forsøgspersonens egnethed.
- Forsøgspersonen har modtaget CABG på et hvilket som helst tidspunkt tidligere.
- Forsøgspersonen har gennemgået tidligere PCI i målbeholderen i løbet af de sidste 12 måneder eller gennemgået tidligere PCI i ikke-målbeholderen inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Emnet kræver fremtidig trinvis PCI enten i mål- eller ikke-målfartøjer.
- Forsøgspersonen har modtaget solide organtransplantationer eller er på venteliste til solide organtransplantationer.
- På screeningstidspunktet har forsøgspersonen en malignitet, der ikke er i remission.
- Individet modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.). Bemærk: Kortikosteroider er ikke inkluderet som immunsuppressiv behandling.
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til koronararterie (vaskulær brachyterapi) eller bryst/mediastinum.
- Forsøgspersonen modtager eller vil modtage kronisk antikoagulationsterapi (f.eks. coumadin eller andre antikoagulerende midler).
- Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
- Forsøgspersonen har en kendt eller dokumenteret leversygdom som defineret som skrumpelever eller Child-Pugh ≥ Klasse B.
- Personen har kendt nyreinsufficiens som defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på screeningstidspunktet.
- Forsøgsperson har høj risiko for blødning; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har haft en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning inden for de seneste seks måneder; vil nægte blodtransfusioner.
- Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder eller en tidligere intrakraniel blødning, enhver permanent neurologisk defekt eller enhver kendt intrakraniel patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
- Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede. Bemærk: femoral arteriel sygdom udelukker ikke forsøgspersonen, hvis radial eller brachial adgang kan bruges.
- Forsøgsperson har en forventet levetid < 2 år for enhver ikke-kardiel årsag eller hjerteårsag.
- Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegede persons mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er af en eller anden grund uegnet til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt eller protokolkrævede medicin eller invasive procedurer.
Angiografiske inklusionskriterier
Vurdering af angiografisk egnethed er pr. visuel vurdering af en investigator både for kvalitative og kvantitative variabler. On-line QCA anbefales at blive brugt til passende dimensionering af fartøjet. Hvis online QCA ikke kan bruges, kræves visuel vurdering.
En eller to de novo mållæsioner:
- Hvis der er én mållæsion, kan en anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar og skal først behandles med et vellykket, ukompliceret resultat før randomisering af mållæsionen.
- Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiale kar og begge opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
- Definitionen af epikardiale kar betyder den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), den venstre cirkumfleksarterie (LCX) og den højre kranspulsåre (RCA) og deres forgreninger. Forsøgspersonen må således for eksempel ikke have behandlingskrævende læsioner i både LAD og en diagonal gren.
- Mållæsion skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet %DS på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1 og en af følgende: stenose ≥ 70 % , en unormal funktionel test (f.eks. fraktionel flowreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina.
- Mållæsion skal have en Dmax (ved online QCA) eller referencekardiameter (RVD) (ved visuel estimering) ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm (on-line QCA-vurdering anbefales).
- Mållæsion skal have en læsionslængde ≤ 24 mm baseret på enten visuel vurdering eller online QCA.
Angiografiske udelukkelseskriterier
Alle udelukkelseskriterier gælder for mållæsionen(e) eller målkarrene. Alle eksklusionskriterier er baseret på visuel vurdering.
- Mållæsionen er placeret i venstre hovedhoved.
- Aorto-ostial RCA-mållæsion (inden for 3 mm fra ostium).
- Mållæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af LAD eller LCX.
Læsion, der involverer en bifurkation med en:
- Sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
- Sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
- Sidegren der kræver beskyttelse guidewire, eller
- Sidegren, der kræver prædilatation
Anatomi proksimalt for eller inden for læsionen, der kan hæmme leveringen af Absorb BVS eller XIENCE V, herunder:
- Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen
- Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen
- Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen
- Mållæsion eller målkar involverer en myokardiebro.
- Målkar indeholder trombe som angivet på de angiografiske billeder.
- Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at Absorb BVS eller XIENCE V skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
- Målkar er tidligere blevet behandlet med en stent, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimalt i forhold til en tidligere behandlet læsion.
Mållæsion, der forhindrer fuldstændig ballon-prædilatation, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:
- Residual %DS er < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt.
- TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
- Ingen angiografiske komplikationer (f. distal embolisering, sidegrenlukning).
- Ingen dissektioner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
- Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
- Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Absorber BVS System
Absorb BVS-system: Forsøgspersoner, der modtager Absorb BVS-system
|
Forsøgspersoner, der modtager Absorb BVS-systemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Emner, der modtager XIENCE V
|
Emner, der modtager XIENCE V
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-segment Late Loss (LL) - pr. emneanalyse
Tidsramme: 1 år
|
In-segment sent tab er defineret som ændringen i minimal lumen diameter (MLD) inden for marginerne af stilladset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stilladset/stenten fra post-proceduren til 1 år ved angiografi.
|
1 år
|
|
In-segment Late Loss (LL) - Per læsion Analyse
Tidsramme: 1 år
|
In-segment sent tab er defineret som ændringen i minimal lumen diameter (MLD) inden for marginerne af stilladset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stilladset/stenten fra post-proceduren til 1 år ved angiografi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut succes med enheden
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Vellykket levering og implementering af det tildelte stillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose af inscaffold/stent på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig). Når redningsstillads/stent bruges, er succes eller fiasko for redningsstilladset/stentens levering og implementering ikke et af kriterierne for enhedens succes. Akut succes (enhedssucces og proceduresucces) blev bestemt ud fra den randomiserede enhed, mens den pr. behandling-evaluerbare populationsanalyse skal baseres på den enhed, der faktisk er modtaget. Enhedssucces og proceduresucces blev derfor kun givet til ITT-populationen. |
< eller = 1 dag
|
|
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
Opnåelse af den endelige reststenose i stilladset/stenten på mindre end 30 % ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig) med vellykket levering og implementering af mindst ét tildelt stillads/stent ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet for mållæsionen uden forekomst af hjertedød, målkar MI eller gentagen TLR under hospitalsopholdet (maksimalt 7 dage). Ved dobbeltmålslæsionsindstilling skal begge læsioner opfylde de kliniske procedures succeskriterier for at opnå en proceduresucces på patientniveau. Akut succes (enhedens succes og proceduresuccesen) blev bestemt ud fra den randomiserede enhed, mens PTE-analysen (Per-Treatment-Evaluable Population) skal baseres på den enhed, der faktisk er modtaget. Enhedssucces og proceduresucces blev derfor kun givet til ITT-populationen. |
Ved proceduren op til 7 dage på hospitalet
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 37 dage
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 208 dage
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 298 dage
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
1 år
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
2 år
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
3 år
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 4 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. |
4 år
|
|
Antal dødsfald (hjerte, vaskulær, ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer |
5 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
4 år
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
MI blev kategoriseret som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI, der kan tilskrives målkar (TV-MI) og MI, der ikke kan tilskrives målkar (NTV-MI).
Derudover blev MI'er bedømt baseret på tre forskellige MI-definitioner (per-protokol, modificerede ARC- og WHO-definitioner), hvor pr-protokolanalysen var den primære analyse for undersøgelsen.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
Antal deltagere med Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
Antal deltagere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 1 år
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
1 år
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
2 år
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
3 år
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
4 år
|
|
Antal deltagere med al koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 5 år
|
Al koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervention (PCI) og koronar arterie bypass graft (CABG)
|
5 år
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
0 til 37 dage
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
0 til 208 dage
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
0 til 298 dage
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 1 år
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
1 år
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 2 år
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
2 år
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 3 år
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
3 år
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 4 år
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
4 år
|
|
Antal dødsfald/alle MI
Tidsramme: 5 år
|
Alle dødsfald inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grund af ikke-koronare vaskulære årsager såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær årsag. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardieinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Udvikling af ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI'er, der ikke er Q-wave MI |
5 år
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
0 til 37 dage
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
0 til 208 dage
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
0 til 298 dage
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
1 år
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
2 år
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
3 år
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 4 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
|
4 år
|
|
Antal hjertedød/alle MI
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks.
MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
|
5 år
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering.
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
1 år
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
2 år
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
3 år
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
4 år
|
|
Antal deltagere med alle dødsfald/alle MI/alle revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
|
DMR er sammensætningen af al død, al myokardieinfarkt (MI) og al revaskularisering
|
5 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 1 år
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
1 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 2 år
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
2 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 3 år
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
3 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 4 år
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
4 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 5 år
|
Target læsions failure (TLF) sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, der kan tilskrives Target Vessel (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR))
|
5 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (in-hospital)
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (in-hospital)
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 1 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
1 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 2 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
2 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 3 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
3 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 4 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
4 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 5 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensætningen af hjertedød, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmisk drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
5 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 37 dage
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 37 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 208 dage
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 208 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 298 dage
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 298 dage
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 1 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
1 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 2 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
2 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 3 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
3 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 4 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
4 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 5 år
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som sammensætningen af hjertedød, alle myokardieinfarkter og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR).
|
5 år
|
|
Antal deltagere med akut stent-/stilladsetrombose (definition pr. Academic Research Consortium (ARC))
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
< eller = 1 dag
|
|
Antal deltagere med subakut stent-/stilladsetrombose (per ARC-definition)
Tidsramme: >1 til 30 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
>1 til 30 dage
|
|
Antal deltagere med sen stent-/stillads-trombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 31 til 365 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
31 til 365 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 1 til 2 års stent-/stilladsetrombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 366 til 730 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
366 til 730 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 2 til 3 års stent-/stillads-trombose (Pr. ARC-definition)
Tidsramme: 731 til 1095 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
731 til 1095 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 1 til 3 års stent-/stillads-trombose (Pr. ARC-definition)
Tidsramme: 366-1095 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
366-1095 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 3 til 4 års stent-/stilladsetrombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 1096-1460 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
1096-1460 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 4 til 5 års stent-/stillads-trombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 1461-1825 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
1461-1825 dage
|
|
Antal deltagere med meget sen 3 til 5 års stent-/stillads-trombose (pr. ARC-definition)
Tidsramme: 1096-1825 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
1096-1825 dage
|
|
Over alt antal deltagere med kumulativ 5-års stent-/stillads-trombose
Tidsramme: 0-1825 dage
|
Stenttrombose blev defineret af Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekræftelse med mindst én af følgende: akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile, nye iskæmiske EKG-forandringer, der tyder på akut iskæmi eller typisk stigning og fald af hjertebiomarkører ELLER patologisk bekræftelse ved obduktion eller via undersøgelse af væv hentet efter trombektomi), sandsynlig (enhver uforklaret død inden for de første 30 dage eller, uanset tiden efter indeksproceduren, ethvert myokardieinfarkt (MI) relateret til dokumenteret akut iskæmi i området for den implanterede stent uden angiografisk bekræftelse og i fravær af anden åbenbar årsag) og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dage efter intrakoronar stenting indtil afslutningen af forsøgsopfølgning).
Stenttrombose blev kategoriseret som akut (0-24 timer efter stentimplantation), subakut (>24 timer til 30 dage efter stentimplantation), sent (>30 dage til 1 år efter stentimplantation).
|
0-1825 dage
|
|
In-Device Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.
Data er indsamlet fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
In-Segment Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt. Data er indsamlet fra to fremskrivninger. INSEGMENT: Inden for kanterne af stilladset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten. |
1 år
|
|
Proksimal minimumslumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.
Data er indsamlet fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
Distal minimal lumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er defineret som den korteste diameter gennem lumens midtpunkt.
Data er indsamlet fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
In-Segment Procent Diameter Stenosis (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Procent Diameter Stenosis-værdien beregnet som 100 * (1 MLD/referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Referencekardiameter baseret på QCA er afledt af enten den brugerdefinerede metode, der bruger gennemsnitsdiameteren af proksimale og distale sunde segmenter eller den interpolerede metode.
|
1 år
|
|
In-Device Procent Diameter Stenosis (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Procent Diameter Stenosis-værdien beregnet som 100 * (1 MLD/referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referencekardiameter baseret på QCA er afledt af enten den brugerdefinerede metode, der bruger gennemsnitsdiameteren af proksimale og distale sunde segmenter eller den interpolerede metode. |
1 år
|
|
Proksimal procentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Procent Diameter Stenosis-værdien beregnet som 100 * (1 MLD/referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referencekardiameter baseret på QCA er afledt af enten den brugerdefinerede metode, der bruger gennemsnitsdiameteren af proksimale og distale sunde segmenter eller den interpolerede metode. |
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med proksimal angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Forsnævring af arterien defineret som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
Distal procentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Procent Diameter Stenosis-værdien beregnet som 100 * (1 MLD/referencekardiameter (RVD)) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referencekardiameter baseret på QCA er afledt af enten den brugerdefinerede metode, der bruger gennemsnitsdiameteren af proksimale og distale sunde segmenter eller den interpolerede metode. |
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med in-segment angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Forsnævring af arterien defineret som %DS ≥ 50 %.
InSegment er defineret som inden for marginerne af stilladset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt i forhold til stilladset/stenten.
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med angiografisk binær restenose i enheden (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Forsnævring af arterien defineret som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
In-Segment Late Loss (LL)
Tidsramme: 1 år
|
In-segment Late Loss beregnes som (in-segment MLD post-procedure) - (in-segment MLD ved opfølgning).
|
1 år
|
|
Procentdel af deltagere med distal angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Forsnævring af arterien defineret som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
In-Device Late Loss (LL)
Tidsramme: 1 år
|
In-device late tab beregnes som (in-device MLD post-procedure) - (in-device MLD at followup).
|
1 år
|
|
Proksimalt sent tab (LL)
Tidsramme: 1 år
|
Proksimalt sent tab: Proksimalt MLD efter procedure - Proksimalt MLD ved opfølgning. Proksimal er defineret som inden for 5 mm fra sundt væv proksimalt i forhold til anordningens placering. |
1 år
|
|
Distalt sent tab (LL)
Tidsramme: 1 år
|
Distalt sent tab beregnet som Distal MLD efter procedure - Distal MLD ved opfølgning. Distalt er defineret som inden for 5 mm af sundt væv distalt i forhold til anordningens placering. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-397
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Absorber BVS System
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Kardiovaskulær sygdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseHolland, Taiwan, Kina, New Zealand, Singapore, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Østrig, Israel, Italien, Malaysia, Indien, Polen, Sverige, Spanien, Sydafrika, Canada, Australien, Japan, Argentina, Brasilien, Schweiz, Belgien, Danmark, T...
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesUkendtMyokardieinfarkt | Infarkt | Iskæmi | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Koronare bifurkationslæsioner | Arterielle okklusive læsionerHolland
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxAfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Hjertekrampe | Iskæmisk hjertesygdom | KoronararterieokklusionJapan
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkendt
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoUkendtST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomJapan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UkendtMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomHolland
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioAbbott Medical DevicesUkendtKoronararteriesygdomItalien