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Uma avaliação clínica do sistema Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS) na população chinesa ~ ABSORB CHINA Ensaio controlado randomizado (RCT) (ABSORB CHINA)

12 de novembro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica do Absorb™ BVS, o andaime vascular bioabsorvível, no tratamento de indivíduos com lesões de artérias coronárias nativas de Novo na população chinesa

Avaliar a segurança e a eficácia do Absorb BVS System em comparação com o XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) no tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica causada por até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em vasos epicárdicos separados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
        • Abbott Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer o Consentimento Informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável, angina instável, angina pós-infarto ou isquemia silenciosa) adequada para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa e < 70% de estenose de diâmetro devem ter sinal objetivo de isquemia conforme determinado por um dos seguintes, ecocardiograma, varredura nuclear, ECG ambulatorial ou ECG de estresse. Na ausência de isquemia não invasiva, reserva de fluxo fracionado (FFR) deve ser realizada e indicativa de isquemia.
  4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  5. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não planeja gravidez por até 1 ano após o procedimento índice. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos dentro de 14 dias (≤14 dias) antes do procedimento índice por teste padrão do local.
  6. Indivíduo do sexo feminino não está amamentando no momento da consulta de triagem e não amamentará por até 1 ano após o procedimento índice.
  7. O sujeito concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico investigativo por um período de 1 ano após o procedimento índice.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cirurgia que exija anestesia geral ou descontinuação de aspirina e/ou inibidor de P2Y12 é planejada dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
  2. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo (cobalto, cromo, níquel, tungstênio, polímeros acrílicos e fluorados) e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactídeo), poli (DL-lactídeo), lactídeo, ácido lático). O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.

  3. O sujeito tem uma reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação para:

    1. Aspirina; ou
    2. Todos os inibidores de P2Y12 (incluindo clopidogrel e ticlopidina, e prasugrel e ticagrelor quando estiverem disponíveis); ou
    3. Heparina e bivalirudina.
  4. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 7 dias após o procedimento índice e tanto a creatina quinase (CK) quanto a isoenzima da banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) não retornaram aos limites normais no momento do procedimento índice.
  5. O sujeito está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no ECG.

  6. O sujeito tem uma arritmia cardíaca identificada no momento da triagem que atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. O sujeito requer coumadin ou qualquer outro agente para anticoagulação oral crônica.
    2. Indivíduo com probabilidade de se tornar hemodinamicamente instável devido à arritmia.
    3. O sujeito tem um prognóstico de sobrevivência pobre devido à sua arritmia.
  7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30%, avaliada por qualquer método quantitativo. A FEVE pode ser obtida até 6 meses antes do procedimento para indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) estável. Para indivíduos que apresentam síndrome coronariana aguda (SCA), a LVEF deve ser avaliada durante a hospitalização inicial (que pode incluir durante o procedimento inicial por ventriculografia esquerda de contraste), mas antes da randomização para confirmar a elegibilidade do indivíduo.
  8. O sujeito recebeu CABG a qualquer momento no passado.
  9. O sujeito foi submetido a PCI anterior dentro da embarcação alvo durante os últimos 12 meses ou submetido a PCI anterior dentro da embarcação não alvo dentro de 30 dias antes do procedimento de índice.
  10. O assunto requer PCI em etapas futuras em embarcações alvo ou não alvo.
  11. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão sólido ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido.
  12. No momento da triagem, o sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
  13. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: os corticosteroides não estão incluídos como terapia imunossupressora.
  14. O sujeito já recebeu ou está programado para receber radioterapia na artéria coronária (braquiterapia vascular) ou tórax/mediastino.
  15. O sujeito está recebendo ou receberá terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina ou qualquer outro agente anticoagulante).
  16. O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
  17. O indivíduo tem um distúrbio hepático conhecido ou documentado, definido como cirrose ou Child-Pugh ≥ Classe B.
  18. O sujeito tem insuficiência renal conhecida, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 ou diálise no momento da triagem.
  19. Assunto é alto risco de sangramento; tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses; recusará transfusões de sangue.
  20. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses ou qualquer sangramento intracraniano anterior, qualquer defeito neurológico permanente ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.).
  21. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French. Nota: a doença arterial femoral não exclui o sujeito se o acesso radial ou braquial puder ser usado.
  22. O indivíduo tem expectativa de vida < 2 anos para qualquer causa não cardíaca ou cardíaca.
  23. O sujeito é, na opinião do investigador ou designado, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
  24. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário ou medicamentos ou procedimentos invasivos exigidos pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica

A avaliação da elegibilidade angiográfica é por avaliação visual por um investigador, tanto para variáveis ​​qualitativas quanto quantitativas. Recomenda-se o uso de QCA on-line para o dimensionamento adequado do vaso. Se o QCA on-line não puder ser usado, é necessária uma estimativa visual.

  1. Uma ou duas lesões-alvo de novo:

    1. Se houver uma lesão-alvo, uma segunda lesão não-alvo pode ser tratada, mas a lesão não-alvo deve estar presente em um vaso epicárdico diferente e deve ser tratada primeiro com um resultado bem-sucedido e sem complicações antes da randomização da lesão-alvo.
    2. Se duas lesões-alvo estiverem presentes, elas devem estar presentes em diferentes vasos epicárdicos e ambas satisfazem os critérios angiográficos de elegibilidade.
    3. A definição de vasos epicárdicos significa a artéria descendente anterior esquerda (ADA), a artéria circunflexa esquerda (LCX) e a artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter lesões que requeiram tratamento tanto na LAD quanto em um ramo diagonal.
  2. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com um %DS estimado visualmente ou avaliado quantitativamente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de ≥ 1 e um dos seguintes: estenose ≥ 70% , um teste funcional anormal (por exemplo, reserva de fluxo fracionada, teste de estresse), angina instável ou angina pós-infarto.
  3. A lesão-alvo deve ter um Dmax (por QCA on-line) ou diâmetro de referência do vaso (RVD) (por estimativa visual) ≥ 2,50 mm e ≤ 3,75 mm (recomenda-se a avaliação do QCA on-line).
  4. A lesão-alvo deve ter um comprimento de lesão ≤ 24 mm com base na estimativa visual ou QCA on-line.

Critérios de Exclusão Angiográfica

Todos os critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s). Todos os critérios de exclusão são baseados em estimativa visual.

  1. A lesão-alvo está localizada no tronco principal esquerdo.
  2. Lesão alvo da CD aorto-ostial (dentro de 3 mm do óstio).
  3. Lesão-alvo localizada a 3 mm da origem da LAD ou LCX.

  4. Lesão envolvendo uma bifurcação com:

    1. Ramo lateral ≥ 2 mm de diâmetro, ou
    2. Ramo lateral com estenose de diâmetro ≥ 50%, ou
    3. Ramificação lateral que requer fio-guia de proteção, ou
    4. Ramo lateral que requer pré-dilatação

  5. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode prejudicar a aplicação do Absorb BVS ou XIENCE V, incluindo:

    1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo
    2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo
    3. Calcificação moderada ou pesada proximal ou dentro da lesão-alvo
  6. A lesão-alvo ou vaso-alvo envolve uma ponte miocárdica.
  7. O vaso alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas.
  8. O vaso-alvo foi previamente tratado com um stent a qualquer momento antes do procedimento índice, de modo que o Absorb BVS ou XIENCE V precisaria cruzar o stent para alcançar a lesão-alvo.
  9. O vaso alvo foi previamente tratado com um stent e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal a uma lesão previamente tratada.

  10. Lesão-alvo que impede a pré-dilatação completa do balão, definida como expansão total do balão com os seguintes resultados:

    1. O %DS residual é < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é altamente recomendado.
    2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual).
    3. Sem complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral).
    4. Sem dissecações National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grau D-F.
    5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
    6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Absorver Sistema BVS
Sistema Absorver BVS: Indivíduos recebendo Sistema Absorver BVS
Dispositivo: Absorver Sistema BVS
Indivíduos recebendo Sistema Absorver BVS
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Indivíduos recebendo XIENCE V
Dispositivo: XIENCE V EECSS
Indivíduos recebendo XIENCE V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Tardia no Segmento (LL) - Análise Por Indivíduo
Prazo: 1 ano
A perda tardia no segmento é definida como a alteração no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) dentro das margens do andaime/stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao andaime/stent desde o pós-procedimento até 1 ano por angiografia.
1 ano
Perda Tardia no Segmento (LL) - Análise por Lesão
Prazo: 1 ano
A perda tardia no segmento é definida como a alteração no diâmetro mínimo do lúmen (MLD) dentro das margens do andaime/stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao andaime/stent desde o pós-procedimento até 1 ano por angiografia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: < ou = 1 dia

Entrega e implantação bem-sucedidas do andaime/stent atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega com obtenção de estenose residual final no andaime/stent inferior a 30% por QCA (por estimativa visual se QCA indisponível). Quando o andaime/stent de resgate é usado, o sucesso ou a falha da entrega e implantação do andaime/stent de resgate não é um dos critérios para o sucesso do dispositivo.

O sucesso agudo (sucesso do dispositivo e sucesso do procedimento) foi determinado com base no dispositivo randomizado, enquanto a análise da população avaliável por tratamento deve ser baseada no dispositivo realmente recebido. Portanto, o sucesso do dispositivo e o sucesso do procedimento foram fornecidos apenas para a população ITT.
< ou = 1 dia
Número de participantes com sucesso processual agudo
Prazo: No momento do procedimento até 7 dias no hospital

Obtenção de estenose residual final no andaime/stent de menos de 30% por QCA (por estimativa visual se o QCA não estiver disponível) com entrega bem-sucedida e implantação de pelo menos um andaime/stent atribuído na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega para a lesão-alvo sem a ocorrência de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou repetição de TLR durante a internação (máximo de 7 dias). Na configuração de lesão de alvo duplo, ambas as lesões devem atender aos critérios de sucesso do procedimento clínico para ter um sucesso de procedimento no nível do paciente.

O sucesso agudo (sucesso do dispositivo e sucesso do procedimento) foi determinado com base no dispositivo randomizado, enquanto a análise da população avaliável por tratamento (PTE) deve ser baseada no dispositivo realmente recebido. Portanto, o sucesso do dispositivo e o sucesso do procedimento foram fornecidos apenas para a população ITT.
No momento do procedimento até 7 dias no hospital
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 0 a 37 dias

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 37 dias
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 0 a 208 dias

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 208 dias
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 0 a 298 dias

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
0 a 298 dias
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 1 ano

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
1 ano
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 2 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
2 anos
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 3 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
3 anos
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 4 anos

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
4 anos
Número de mortes (cardíacas, vasculares, não cardiovasculares)
Prazo: 5 anos

Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma
5 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 37 dias
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
0 a 37 dias
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 208 dias
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
0 a 208 dias
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 0 a 298 dias
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
0 a 298 dias
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
1 ano
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
2 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
3 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 4 anos
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
4 anos
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
O MI foi categorizado como MI com onda Q (QMI) e MI sem onda Q (NQMI) e também MI atribuível ao vaso alvo (TV-MI) e MI não atribuível ao vaso alvo (NTV-MI). Além disso, os IMs foram julgados com base em três definições diferentes de IM (definições por protocolo, ARC modificada e OMS), sendo a análise por protocolo a análise primária para o estudo.
5 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 0 a 37 dias
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
0 a 37 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 0 a 208 dias
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
0 a 208 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 0 a 298 dias
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
0 a 298 dias
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
1 ano
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
2 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
3 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 4 anos
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
4 anos
Número de participantes com revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 5 anos
  • TLR acionado por isquemia (ID-TLR)
  • TLR não dirigido por isquemia (NID-TLR)
5 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 0 a 37 dias
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
0 a 37 dias
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 0 a 208 dias
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
0 a 208 dias
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 0 a 298 dias
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
0 a 298 dias
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
1 ano
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
2 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
3 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 4 anos
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
4 anos
Número de participantes com revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 5 anos
  • TVR impulsionado por isquemia (ID-TVR)
  • TVR não induzida por isquemia (NID-TVR)
5 anos
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 0 a 37 dias
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
0 a 37 dias
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 0 a 208 dias
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
0 a 208 dias
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 0 a 298 dias
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
0 a 298 dias
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 1 ano
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
1 ano
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 2 anos
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
2 anos
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 3 anos
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
3 anos
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 4 anos
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
4 anos
Número de participantes com todas as revascularizações coronárias (ICP e CABG)
Prazo: 5 anos
Toda revascularização coronária inclui intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
5 anos
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 0 a 37 dias

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
0 a 37 dias
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 0 a 208 dias

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
0 a 208 dias
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 0 a 298 dias

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
0 a 298 dias
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 1 ano

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
1 ano
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 2 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
2 anos
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 3 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
3 anos
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 4 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
4 anos
Número de óbitos/todos os MI
Prazo: 5 anos

Todas as mortes incluem morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular: Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.

Infarto do Miocárdio (IM) - Onda Q MI: Desenvolvimento de nova onda Q patológica no ECG.

- MI sem onda Q: aqueles MIs que não são MI com onda Q
5 anos
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 0 a 37 dias
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
0 a 37 dias
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 0 a 208 dias
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
0 a 208 dias
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 0 a 298 dias
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
0 a 298 dias
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
1 ano
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 2 anos
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
2 anos
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 3 anos
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
3 anos
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 4 anos
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. infarto do miocárdio, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
4 anos
Número de mortes cardíacas/todos os infartos
Prazo: 5 anos
Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante
5 anos
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
DMR é a combinação de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações.
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 37 dias
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
0 a 37 dias
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 208 dias
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
0 a 208 dias
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 0 a 298 dias
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
0 a 298 dias
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 1 ano
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
1 ano
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 2 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
2 anos
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 3 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
3 anos
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 4 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
4 anos
Número de participantes com todas as mortes/todos os infartos/todas as revascularizações (DMR)
Prazo: 5 anos
DMR é o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e todas as revascularizações
5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 0 a 37 dias
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
0 a 37 dias
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 0 a 208 dias
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
0 a 208 dias
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 0 a 298 dias
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
0 a 298 dias
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 1 ano
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 2 anos
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 3 anos
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 4 anos
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [Falha na lesão alvo (TLF)]
Prazo: 5 anos
Falha na lesão-alvo (TLF) composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio atribuível ao vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR))
5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 0 a 37 dias
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 37 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 0 a 208 dias
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 208 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 0 a 298 dias
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
0 a 298 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 1 ano
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 2 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 3 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 4 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TVR [Falha do vaso-alvo (TVF)]
Prazo: 5 anos
A falha do vaso alvo (TVF) é o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (ID-TVR).
5 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
≤ 7 dias após o procedimento índice (no hospital)
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 0 a 37 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 37 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 0 a 208 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 208 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 0 a 298 dias
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
0 a 298 dias
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 1 ano
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
1 ano
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 2 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
2 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 3 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
3 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 4 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
4 anos
Número de participantes com morte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso grave [MACE])
Prazo: 5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) são definidos como o composto de morte cardíaca, todo infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo impulsionada por isquemia (ID-TLR).
5 anos
Número de participantes com trombose aguda de stent/scaffold (por definição do Academic Research Consortium (ARC))
Prazo: < ou = 1 dia
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
< ou = 1 dia
Número de participantes com trombose subaguda de stent/scaffold (por definição ARC)
Prazo: > 1 a 30 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
> 1 a 30 dias
Número de participantes com trombose tardia de stent/scaffold (por definição ARC)
Prazo: 31 a 365 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
31 a 365 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 1 a 2 anos (por definição ARC)
Prazo: 366 a 730 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
366 a 730 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 2 a 3 anos (por definição ARC)
Prazo: 731 a 1095 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
731 a 1095 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 1 a 3 anos (por definição ARC)
Prazo: 366-1095 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
366-1095 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 3 a 4 anos (por definição ARC)
Prazo: 1096-1460 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
1096-1460 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 4 a 5 anos (por definição ARC)
Prazo: 1461-1825 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
1461-1825 dias
Número de participantes com trombose de stent/scaffold muito tardia de 3 a 5 anos (por definição ARC)
Prazo: 1096-1825 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
1096-1825 dias
Número Total de Participantes com Trombose de Stent/Scaffold Cumulativa de 5 Anos
Prazo: 0-1825 dias
A trombose de stent foi definida pelos critérios do Academic Research Consortium (ARC) como definitiva (confirmação angiográfica com pelo menos um dos seguintes: início agudo de sintomas isquêmicos em repouso, novas alterações isquêmicas no ECG que sugerem isquemia aguda ou aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos OU confirmação patológica na autópsia ou por exame de tecido recuperado após trombectomia), provável (qualquer morte inexplicável nos primeiros 30 dias ou, independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio (IM) relacionado a isquemia aguda documentada no território de o stent implantado sem confirmação angiográfica e na ausência de qualquer outra causa óbvia) e possível (qualquer morte inexplicável de 30 dias após o stent intracoronário até o final do acompanhamento do estudo). A trombose de stent foi categorizada como aguda (0-24 horas após a implantação do stent), subaguda (>24 horas a 30 dias após a implantação do stent), tardia (>30 dias a 1 ano após a implantação do stent).
0-1825 dias
Diâmetro mínimo do lúmen no dispositivo (MLD)
Prazo: 1 ano
O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen. Os dados são coletados de duas projeções.
1 ano
Diâmetro mínimo do lúmen no segmento (MLD)
Prazo: 1 ano

O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen. Os dados são coletados de duas projeções.

INSEGMENT: Dentro das margens do andaime/stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao andaime/stent.
1 ano
Diâmetro Lúmen Mínimo Proximal (DLM)
Prazo: 1 ano
O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen. Os dados são coletados de duas projeções.
1 ano
Diâmetro Mínimo do Lúmen Distal (DLM)
Prazo: 1 ano
O diâmetro mínimo do lúmen é definido como o diâmetro mais curto através do ponto central do lúmen. Os dados são coletados de duas projeções.
1 ano
Estenose de Diâmetro Percentual no Segmento (%DS)
Prazo: 1 ano
O valor da porcentagem de estenose do diâmetro calculado como 100 * (1 MLD/diâmetro do vaso de referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA). O diâmetro de referência do vaso com base no QCA é derivado do método definido pelo usuário usando o diâmetro médio dos segmentos saudáveis ​​proximais e distais ou do método interpolado.
1 ano
Estenose de diâmetro percentual no dispositivo (%DS)
Prazo: 1 ano

O valor da porcentagem de estenose do diâmetro calculado como 100 * (1 MLD/diâmetro do vaso de referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).

O diâmetro de referência do vaso com base no QCA é derivado do método definido pelo usuário usando o diâmetro médio dos segmentos saudáveis ​​proximais e distais ou do método interpolado.
1 ano
Estenose de Diâmetro Percentual Proximal (%DS)
Prazo: 1 ano

O valor da porcentagem de estenose do diâmetro calculado como 100 * (1 MLD/diâmetro do vaso de referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).

O diâmetro de referência do vaso com base no QCA é derivado do método definido pelo usuário usando o diâmetro médio dos segmentos saudáveis ​​proximais e distais ou do método interpolado.
1 ano
Porcentagem de participantes com reestenose binária angiográfica proximal (ABR)
Prazo: 1 ano
Reestenose Binária Angiográfica (ABR): Reestreitamento da artéria definido como %DS ≥ 50%.
1 ano
Estenose do Diâmetro Porcentual Distal (%DS)
Prazo: 1 ano

O valor da porcentagem de estenose do diâmetro calculado como 100 * (1 MLD/diâmetro do vaso de referência (RVD)) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por angiografia coronária quantitativa (QCA).

O diâmetro de referência do vaso com base no QCA é derivado do método definido pelo usuário usando o diâmetro médio dos segmentos saudáveis ​​proximais e distais ou do método interpolado.
1 ano
Porcentagem de participantes com reestenose binária (ABR) angiográfica no segmento
Prazo: 1 ano
Reestenose Binária Angiográfica (ABR): Reestreitamento da artéria definido como %DS ≥ 50%. InSegment é definido como dentro das margens do andaime/stent e 5 mm proximal e 5 mm distal ao andaime/stent.
1 ano
Porcentagem de participantes com reestenose binária (ABR) angiográfica no dispositivo
Prazo: 1 ano
Reestenose Binária Angiográfica (ABR): Reestreitamento da artéria definido como %DS ≥ 50%.
1 ano
Perda tardia no segmento (LL)
Prazo: 1 ano
A Perda Tardia no segmento é calculada como (DLM no segmento pós-procedimento) - (DLM no segmento no acompanhamento).
1 ano
Porcentagem de participantes com reestenose binária angiográfica distal (ABR)
Prazo: 1 ano
Reestenose Binária Angiográfica (ABR): Reestreitamento da artéria definido como %DS ≥ 50%.
1 ano
Perda tardia no dispositivo (LL)
Prazo: 1 ano
A perda tardia no dispositivo é calculada como (MLD no dispositivo pós-procedimento) - (MLD no dispositivo no acompanhamento).
1 ano
Perda Tardia Proximal (LL)
Prazo: 1 ano

Perda Tardia Proximal: Proximal MLD pós-procedimento - Proximal MLD no acompanhamento.

Proximal é definido como dentro de 5 mm de tecido saudável proximal à colocação do dispositivo.
1 ano
Perda Distal Tardia (LL)
Prazo: 1 ano

Perda tardia distal calculada como Distal MLD pós-procedimento - Distal MLD no acompanhamento.

Distal é definido como dentro de 5 mm de tecido saudável distal à colocação do dispositivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

7 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-397

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