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Eine klinische Bewertung des Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS) Systems in der chinesischen Bevölkerung ~ ABSORB CHINA Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) (ABSORB CHINA)

12. November 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung von Absorb™ BVS, dem bioresorbierbaren Gefäßgerüst, bei der Behandlung von Patienten mit de-novo-nativen Koronararterienläsionen in der chinesischen Bevölkerung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Absorb BVS-Systems im Vergleich zum XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die durch bis zu zwei de novo native Läsionen der Koronararterien in separaten epikardialen Gefäßen verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • Abbott Vascular

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Das Subjekt muss Beweise für eine myokardiale Ischämie haben (z. B. stabile Angina, instabile Angina, Postinfarkt-Angina oder stille Ischämie), die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet ist. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder stiller Ischämie und einer Stenose mit einem Durchmesser von < 70 % müssen objektive Anzeichen einer Ischämie aufweisen, die durch eines der folgenden Verfahren bestimmt wurden: Echokardiogramm, Nuklearscan, ambulantes EKG oder Belastungs-EKG. Wenn keine nichtinvasive Ischämie vorliegt, muss eine fraktionierte Flussreserve (FFR) durchgeführt werden, die auf eine Ischämie hinweist.
  4. Das Subjekt muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  5. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter plant bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen (≤ 14 Tage) vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativem Ergebnis pro Standort-Standardtest durchgeführt werden.
  6. Das weibliche Subjekt stillt zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs nicht und wird bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren nicht stillen.
  7. Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von 1 Jahr nach dem Indexverfahren nicht an anderen klinischen Prüfstudien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Operation, die eine Vollnarkose oder das Absetzen von Aspirin und/oder P2Y12-Hemmern erfordert, ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren geplant.
  2. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Produktmaterial (Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere) und seinen Abbauprodukten (Everolimus, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid), Lactid, Milchsäure). Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.

  3. Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen:

    1. Aspirin; oder
    2. Alle P2Y12-Hemmer (einschließlich Clopidogrel und Ticlopidin sowie Prasugrel und Ticagrelor, sobald sie verfügbar sind); oder
    3. Heparin und Bivalirudin.
  4. Das Subjekt hatte innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (AMI) und sowohl die Kreatinkinase (CK) als auch das Myokardband-Isoenzym der Kreatinkinase (CK-MB) sind zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt.
  5. Das Subjekt erfährt derzeit klinische Symptome, die mit einem neu auftretenden AMI übereinstimmen, wie z. B. anhaltende Brustschmerzen ohne Reaktion auf Nitrat mit ischämischen EKG-Veränderungen.

  6. Das Subjekt hat eine zum Zeitpunkt des Screenings identifizierte Herzrhythmusstörung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Das Subjekt benötigt Coumadin oder ein anderes Mittel zur chronischen oralen Antikoagulation.
    2. Das Subjekt wird aufgrund seiner Arrhythmie wahrscheinlich hämodynamisch instabil.
    3. Das Subjekt hat aufgrund seiner Arrhythmie eine schlechte Überlebensprognose.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, die durch eine beliebige quantitative Methode bestimmt wird. LVEF kann innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) erhalten werden. Bei Probanden mit akutem Koronarsyndrom (ACS) muss die LVEF während des Index-Krankenhausaufenthalts (der während des Indexverfahrens durch kontrastierende linke Ventrikulographie umfassen kann), aber vor der Randomisierung beurteilt werden, um die Eignung des Probanden zu bestätigen.
  8. Der Proband hat in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt CABG erhalten.
  9. Das Subjekt hat sich in den letzten 12 Monaten einer vorherigen PCI im Zielgefäß unterzogen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einer vorherigen PCI im Nicht-Zielgefäß unterzogen.
  10. Der Proband benötigt eine zukünftig gestaffelte PCI entweder in Ziel- oder Nicht-Zielgefäßen.
  11. Das Subjekt hat feste Organtransplantationen erhalten oder steht auf einer Warteliste für feste Organtransplantationen.
  12. Zum Zeitpunkt des Screenings hat das Subjekt eine Malignität, die nicht in Remission ist.
  13. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide sind nicht als immunsuppressive Therapie enthalten.
  14. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie der Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder des Brustkorbs/Mediastinums erhalten oder soll diese erhalten.
  15. Das Subjekt erhält oder wird eine chronische Antikoagulationstherapie erhalten (z. B. Coumadin oder andere Antikoagulanzien).
  16. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  17. Das Subjekt hat eine bekannte oder dokumentierte Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings.
  19. Das Subjekt hat ein hohes Blutungsrisiko; hat eine Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie; innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung hatte; wird Bluttransfusionen ablehnen.
  20. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung, einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.).
  21. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt. Hinweis: Eine femorale Arterienerkrankung schließt das Subjekt nicht aus, wenn ein radialer oder brachialer Zugang verwendet werden kann.
  22. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen.
  23. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
  24. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt oder die im Protokoll erforderlichen Medikamente oder invasiven Verfahren noch nicht abgeschlossen hat.

Angiographische Einschlusskriterien

Die Beurteilung der Angiographie-Eignung erfolgt per visueller Beurteilung durch einen Untersucher sowohl für qualitative als auch für quantitative Variablen. Es wird empfohlen, die Online-QCA für die richtige Dimensionierung des Gefäßes zu verwenden. Wenn die Online-QCA nicht verwendet werden kann, ist eine visuelle Schätzung erforderlich.

  1. Eine oder zwei De-novo-Zielläsionen:

    1. Wenn es eine Zielläsion gibt, kann eine zweite Nicht-Zielläsion behandelt werden, aber die Nicht-Zielläsion muss in einem anderen epikardialen Gefäß vorhanden sein und muss zuerst mit einem erfolgreichen, unkomplizierten Ergebnis behandelt werden, bevor die Zielläsion randomisiert wird.
    2. Wenn zwei Zielläsionen vorhanden sind, müssen sie in verschiedenen epikardialen Gefäßen vorhanden sein und beide die Eignungskriterien für die Angiographie erfüllen.
    3. Die Definition epikardialer Gefäße bedeutet die linke vordere absteigende Arterie (LAD), die linke Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA) und ihre Äste. So darf das Subjekt beispielsweise keine behandlungsbedürftigen Läsionen sowohl im LAD als auch in einem diagonalen Ast aufweisen.
  2. Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten oder quantitativ bewerteten %DS von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolyse-bei-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 1 und einem der folgenden Werte befinden: Stenose ≥ 70 % , ein anomaler Funktionstest (z. B. fraktionierte Flussreserve, Belastungstest), instabile Angina oder Postinfarkt-Angina.
  3. Die Zielläsion muss einen Dmax (durch Online-QCA) oder Referenzgefäßdurchmesser (RVD) (durch visuelle Schätzung) ≥ 2,50 mm und ≤ 3,75 mm aufweisen (Online-QCA-Beurteilung wird empfohlen).
  4. Die Zielläsion muss eine Läsionslänge von ≤ 24 mm aufweisen, basierend entweder auf einer visuellen Schätzung oder einer Online-QCA.

Angiographische Ausschlusskriterien

Alle Ausschlusskriterien gelten für die Zielläsion(en) oder Zielgefäß(e). Alle Ausschlusskriterien basieren auf visueller Einschätzung.

  1. Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptbereich.
  2. Aorto-ostiale RCA-Zielläsion (innerhalb von 3 mm vom Ostium).
  3. Zielläsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung der LAD oder LCX entfernt.

  4. Läsion mit einer Bifurkation mit:

    1. Seitenast ≥ 2 mm Durchmesser, oder
    2. Seitenast mit Durchmesserstenose ≥ 50 %, bzw
    3. Seitenzweig, der einen Schutzführungsdraht erfordert, oder
    4. Seitenast, der eine Vordilatation erfordert

  5. Anatomie proximal oder innerhalb der Läsion, die die Abgabe des Absorb BVS oder XIENCE V beeinträchtigen kann, einschließlich:

    1. Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal oder innerhalb der Zielläsion
    2. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) proximal oder innerhalb der Zielläsion
    3. Mäßige oder starke Verkalkung proximal oder innerhalb der Zielläsion
  6. Die Zielläsion oder das Zielgefäß beinhaltet eine myokardiale Brücke.
  7. Das Zielgefäß enthält einen Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angezeigt.
  8. Das Zielgefäß wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent behandelt, so dass das Absorb BVS oder XIENCE V den Stent durchqueren müsste, um die Zielläsion zu erreichen.
  9. Das Zielgefäß wurde zuvor mit einem Stent behandelt und die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm proximal zu einer zuvor behandelten Läsion.

  10. Zielläsion, die eine vollständige Ballonvordilatation verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

    1. Rest-%DS ist < 40 % (nach visueller Schätzung), ≤ 20 % wird dringend empfohlen.
    2. TIMI-Grad-3-Fluss (nach visueller Schätzung).
    3. Keine angiographischen Komplikationen (z. distale Embolisation, Seitenastverschluss).
    4. Keine Dissektionen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Klasse D-F.
    5. Keine Brustschmerzen, die > 5 Minuten andauern.
    6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von > 5 Minuten Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BVS-System absorbieren
Absorb BVS-System: Probanden, die das Absorb BVS-System erhalten
Gerät: BVS-System absorbieren
Probanden, die das Absorb BVS-System erhalten
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Probanden, die XIENCE V erhalten
Gerät: XIENCE V EECSS
Probanden, die XIENCE V erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Segment-Late-Loss (LL) – Pro-Subjekt-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Spätverlust im Segment ist definiert als die Veränderung des minimalen Lumendurchmessers (MLD) innerhalb der Ränder des Gerüsts/Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts/Stents von nach dem Eingriff bis 1 Jahr mittels Angiographie.
1 Jahr
Spätverlust im Segment (LL) – Analyse pro Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Spätverlust im Segment ist definiert als die Veränderung des minimalen Lumendurchmessers (MLD) innerhalb der Ränder des Gerüsts/Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts/Stents von nach dem Eingriff bis 1 Jahr mittels Angiographie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: < oder = 1 Tag

Erfolgreiche Platzierung und Platzierung des zugewiesenen Gerüsts/Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Platzierungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose im Gerüst/Stent von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Einschätzung, falls QCA nicht verfügbar). Wenn ein Bailout-Gerüst/Stent verwendet wird, ist der Erfolg oder Misserfolg der Bereitstellung und des Einsatzes des Bailout-Gerüsts/Stents kein Kriterium für den Erfolg des Geräts.

Der akute Erfolg (Geräteerfolg und Verfahrenserfolg) wurde basierend auf dem randomisierten Gerät bestimmt, während die Analyse der pro Behandlung auswertbaren Population auf dem tatsächlich erhaltenen Gerät basieren muss. Daher wurden Geräteerfolg und Verfahrenserfolg nur für die ITT-Population angegeben.
< oder = 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus

Erreichen einer endgültigen In-Scaffold/Stent-Reststenose von weniger als 30 % durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar) mit erfolgreicher Platzierung und Platzierung von mindestens einem zugewiesenen Scaffold/Stent an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreichem Entfernen des Einführsystems für die Zielläsion ohne Auftreten von Herztod, Zielgefäß-MI oder erneuter TLR während des Krankenhausaufenthalts (maximal 7 Tage). Bei einer Einstellung mit zwei Zielläsionen müssen beide Läsionen die Erfolgskriterien des klinischen Verfahrens erfüllen, um einen Erfolg des Verfahrens auf Patientenebene zu erzielen.

Der akute Erfolg (Geräteerfolg und Verfahrenserfolg) wurde auf der Grundlage des randomisierten Geräts bestimmt, während die Analyse der Per-Treatment-Evaluable Population (PTE) auf dem tatsächlich erhaltenen Gerät basieren muss. Daher wurden Geräteerfolg und Verfahrenserfolg nur für die ITT-Population angegeben.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 7 Tage im Krankenhaus
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
0 bis 37 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
0 bis 208 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
0 bis 298 Tage
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 1 Jahr

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
1 Jahr
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 2 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
2 Jahre
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 3 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
3 Jahre
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 4 Jahre

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
4 Jahre
Anzahl der Todesfälle (kardiovaskulär, vaskulär, nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: 5 Jahre

Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 4 Jahre
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
MI wurde kategorisiert als Q-Wellen-MI (QMI) und Nicht-Q-Wellen-MI (NQMI) und auch dem Zielgefäß zuzuordnender MI (TV-MI) und dem Zielgefäß nicht zuzuordnender MI (NTV-MI). Darüber hinaus wurden MIs auf der Grundlage von drei verschiedenen MI-Definitionen (per-protocol-, modifizierte ARC- und WHO-Definitionen) beurteilt, wobei die per-protocol-Analyse die primäre Analyse für die Studie war.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TLR (ID-TLR)
  • Nicht ischämiegetriebene TLR (NID-TLR)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Ischämie-gesteuerte TVR (ID-TVR)
  • Nicht ischämiegetriebene TVR (NID-TVR)
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger koronarer Revaskularisation (PCI und CABG)
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle koronaren Revaskularisationen umfassen eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
5 Jahre
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 37 Tage
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 208 Tage
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
0 bis 298 Tage
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
1 Jahr
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
2 Jahre
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
3 Jahre
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 4 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
4 Jahre
Anzahl Todesfälle/Alle MI
Zeitfenster: 5 Jahre

Alle Todesfälle umfassen Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Gefäßtod: Tod durch nicht koronare vaskuläre Ursachen wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere vaskuläre Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.

Myokardinfarkt (MI) – Q-Zacke MI: Entwicklung einer neuen, pathologischen Q-Zacke im EKG.

-Nicht-Q-Wellen-MI: Jene MIs, die keine Q-Wellen-MI sind
5 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 37 Tage
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 208 Tage
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
0 bis 298 Tage
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
1 Jahr
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
2 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
3 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 4 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.
4 Jahre
Anzahl Herztod/Alle MI
Zeitfenster: 5 Jahre
Herztod (CD): Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen.
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 3 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 4 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesfällen/allen Myokardinfarkten/allen Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 5 Jahre
DMR ist die Zusammensetzung aus Alle Todesfälle, Alle Myokardinfarkte (MI) und Alle Revaskularisationen
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 2 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 4 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/TV-MI/ID-TLR [Zielläsionsversagen (TLF)]
Zeitfenster: 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF) zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, der dem Zielgefäß zuzuschreiben ist (TV-MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR))
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 4 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TVR [Zielgefäßversagen (TVF)]
Zeitfenster: 5 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) oder ischämisch bedingter Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: ≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
≤ 7 Tage nach dem Indexverfahren (im Krankenhaus)
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 0 bis 37 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 37 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 0 bis 208 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 208 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 0 bis 298 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
0 bis 298 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 2 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 4 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als die Kombination aus Herztod, allen Myokardinfarkten und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR).
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß Definition des Academic Research Consortium (ARC))
Zeitfenster: < oder = 1 Tag
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
< oder = 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit subakuter Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: >1 bis 30 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
>1 bis 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit später Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 31 bis 365 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
31 bis 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später 1- bis 2-jähriger Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 366 bis 730 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
366 bis 730 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später 2- bis 3-jähriger Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 731 bis 1095 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
731 bis 1095 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Stent/Scaffold-Thrombose im sehr späten 1. bis 3. Jahr (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 366-1095 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
366-1095 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später 3- bis 4-jähriger Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 1096-1460 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
1096-1460 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später 4- bis 5-jähriger Stent/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 1461-1825 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
1461-1825 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit sehr später 3- bis 5-jähriger Stent-/Scaffold-Thrombose (gemäß ARC-Definition)
Zeitfenster: 1096-1825 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
1096-1825 Tage
Gesamtzahl der Teilnehmer mit kumulativer 5-Jahres-Stent-/Scaffold-Thrombose
Zeitfenster: 0-1825 Tage
Eine Stentthrombose wurde durch die Kriterien des Academic Research Consortium (ARC) als definitiv definiert (angiographische Bestätigung mit mindestens einem der Folgenden: akutes Einsetzen ischämischer Symptome in Ruhe, neue ischämische EKG-Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten, oder typischer Anstieg und Abfall kardialer Biomarker OR pathologische Bestätigung bei der Autopsie oder durch Untersuchung des nach einer Thrombektomie entnommenen Gewebes), wahrscheinlich (jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage oder, unabhängig von der Zeit nach dem Indexverfahren, jeder Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Gebiet von des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung und ohne andere offensichtliche Ursache) und möglich (jeder ungeklärte Tod ab 30 Tagen nach der intrakoronaren Stentimplantation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung). Stentthrombose wurde kategorisiert als akut (0-24 Stunden nach Stent-Implantation), subakut (>24 Stunden bis 30 Tage nach Stent-Implantation), spät (>30 Tage bis 1 Jahr nach Stent-Implantation).
0-1825 Tage
Minimaler Lumendurchmesser im Gerät (MLD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens. Daten werden aus zwei Projektionen gesammelt.
1 Jahr
Minimaler Lumendurchmesser im Segment (MLD)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens. Daten werden aus zwei Projektionen gesammelt.

INSEGMENT: Innerhalb der Ränder des Gerüsts/Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts/Stents.
1 Jahr
Proximaler minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens. Daten werden aus zwei Projektionen gesammelt.
1 Jahr
Distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der minimale Lumendurchmesser ist definiert als der kürzeste Durchmesser durch den Mittelpunkt des Lumens. Daten werden aus zwei Projektionen gesammelt.
1 Jahr
Durchmesserstenose im Segment in Prozent (%DS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der prozentuale Durchmesser der Stenose, berechnet als 100 * (1 MLD/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA). Der auf QCA basierende Referenzgefäßdurchmesser wird entweder aus der benutzerdefinierten Methode unter Verwendung des durchschnittlichen Durchmessers proximaler und distaler gesunder Segmente oder der interpolierten Methode abgeleitet.
1 Jahr
Stenose im Gerät in Prozent Durchmesser (%DS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der prozentuale Durchmesser der Stenose, berechnet als 100 * (1 MLD/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA).

Der auf QCA basierende Referenzgefäßdurchmesser wird entweder aus der benutzerdefinierten Methode unter Verwendung des durchschnittlichen Durchmessers proximaler und distaler gesunder Segmente oder der interpolierten Methode abgeleitet.
1 Jahr
Proximaler Durchmesser Stenose in Prozent (% DS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der prozentuale Durchmesser der Stenose, berechnet als 100 * (1 MLD/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA).

Der auf QCA basierende Referenzgefäßdurchmesser wird entweder aus der benutzerdefinierten Methode unter Verwendung des durchschnittlichen Durchmessers proximaler und distaler gesunder Segmente oder der interpolierten Methode abgeleitet.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit proximaler angiografischer binärer Restenose (ABR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angiographische binäre Restenose (ABR): Wiederverengung der Arterie, definiert als %DS ≥ 50 %.
1 Jahr
Stenose in Prozent des distalen Durchmessers (% DS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der prozentuale Durchmesser der Stenose, berechnet als 100 * (1 MLD/Referenzgefäßdurchmesser (RVD)) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch quantitative Koronarangiographie (QCA).

Der auf QCA basierende Referenzgefäßdurchmesser wird entweder aus der benutzerdefinierten Methode unter Verwendung des durchschnittlichen Durchmessers proximaler und distaler gesunder Segmente oder der interpolierten Methode abgeleitet.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit angiografischer binärer Restenose im Segment (ABR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angiographische binäre Restenose (ABR): Wiederverengung der Arterie, definiert als %DS ≥ 50 %. InSegment ist definiert als innerhalb der Ränder des Gerüsts/Stents und 5 mm proximal und 5 mm distal des Gerüsts/Stents.
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit geräteinterner angiografischer binärer Restenose (ABR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angiographische binäre Restenose (ABR): Wiederverengung der Arterie, definiert als %DS ≥ 50 %.
1 Jahr
Spätverlust im Segment (LL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der späte Verlust im Segment wird berechnet als (MLD im Segment nach dem Eingriff) - (MLD im Segment bei der Nachsorge).
1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit distaler angiografischer binärer Restenose (ABR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angiographische binäre Restenose (ABR): Wiederverengung der Arterie, definiert als %DS ≥ 50 %.
1 Jahr
Geräteinterner Spätverlust (LL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Geräteinterner Spätverlust wird berechnet als (geräteinterne MLD nach dem Eingriff) – (geräteinterne MLD bei der Nachuntersuchung).
1 Jahr
Proximaler Spätverlust (LL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Proximaler Spätverlust: Proximale MLD nach dem Eingriff – Proximale MLD bei der Nachsorge.

Proximal ist definiert als innerhalb von 5 mm von gesundem Gewebe proximal zur Platzierung des Geräts.
1 Jahr
Distaler Spätverlust (LL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Distaler Spätverlust berechnet als Distale MLD nach dem Eingriff – Distale MLD bei der Nachuntersuchung.

Distal ist definiert als innerhalb von 5 mm von gesundem Gewebe distal zur Platzierung des Geräts.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-397

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