Klinické hodnocení systému Absorb™ Bioresorbable Vascular Scaffold (Absorb™ BVS) v čínské populaci ~ ABSORB CHINA Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB CHINA)
Klinické hodnocení Absorb™ BVS, bioresorbovatelného vaskulárního lešení, při léčbě subjektů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen v čínské populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, postinfarktová angina pectoris nebo němá ischemie) vhodné pro elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo němou ischemií a stenózou < 70 % průměru musí mít objektivní známky ischemie, jak je stanoveno jedním z následujících, echokardiogramem, nukleárním skenem, ambulantním EKG nebo zátěžovým EKG. V nepřítomnosti neinvazivní ischemie musí být provedena frakční průtoková rezerva (FFR), která svědčí pro ischemii.
- Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
- Žena ve fertilním věku neplánuje těhotenství po dobu až 1 roku po proceduře indexu. U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 14 dnů (≤ 14 dnů) před indexovým postupem podle standardního testu na místě.
- Žena v době screeningové návštěvy nekojí a nebude kojit až 1 rok po proceduře indexu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádných dalších výzkumných klinických studií po dobu 1 roku po indexové proceduře.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii nebo vysazení aspirinu a/nebo inhibitoru P2Y12 je plánována do 12 měsíců po indexové proceduře.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na materiál zařízení (kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluorové polymery) a jeho degradanty (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, kyselina mléčná). Subjekt má známou citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
Subjekt má známou alergickou reakci, přecitlivělost nebo kontraindikaci k:
- Aspirin; nebo
- Všechny inhibitory P2Y12 (včetně klopidogrelu a tiklopidinu a prasugrelu a tikagreloru, až budou dostupné); nebo
- Heparin a bivalirudin.
- Subjekt měl akutní infarkt myokardu (AMI) do 7 dnů od indexování a jak kreatinkináza (CK), tak kreatinkináza izoenzym myokardiálního pruhu (CK-MB) se nevrátily do normálních limitů v době indexování.
- Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající nově vzniklému AIM, jako je prodloužená bolest na hrudi nereagující na nitráty s ischemickými změnami na EKG.
Subjekt má srdeční arytmii identifikovanou v době screeningu, která je splněna alespoň jedním z následujících kritérií:
- Subjekt vyžaduje kumadin nebo jakékoli jiné činidlo pro chronickou orální antikoagulaci.
- Subjekt se pravděpodobně stane hemodynamicky nestabilním kvůli své arytmii.
- Subjekt má špatnou prognózu přežití kvůli své arytmii.
- Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % stanovenou jakoukoli kvantitativní metodou. LVEF lze získat během 6 měsíců před výkonem u subjektů se stabilním onemocněním koronárních arterií (CAD). U subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS) musí být LVEF hodnocena během indexové hospitalizace (která může zahrnovat během indexové procedury kontrastní levou ventrikulografií), ale před randomizací, aby se potvrdila způsobilost subjektu.
- Subjekt obdržel CABG kdykoli v minulosti.
- Subjekt prodělal předchozí PCI v cílové nádobě během posledních 12 měsíců nebo prodělal předchozí PCI v necílové nádobě během 30 dnů před indexační procedurou.
- Subjekt vyžaduje budoucí fázi PCI buď v cílových nebo necílových plavidlech.
- Subjekt dostal transplantaci solidních orgánů nebo je na čekací listině pro transplantaci solidních orgánů.
- V době screeningu má subjekt malignitu, která není v remisi.
- Subjekt dostává imunosupresivní terapii nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, atd.). Poznámka: kortikosteroidy nejsou zahrnuty jako imunosupresivní léčba.
- Subjekt již dříve podstoupil nebo je naplánováno podstoupit radioterapii koronární arterie (vaskulární brachyterapie) nebo hrudníku/mediastina.
- Subjekt dostává nebo bude dostávat chronickou antikoagulační terapii (např. coumadin nebo jakákoli jiná antikoagulační činidla).
- Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
- Subjekt má známou nebo zdokumentovanou jaterní poruchu definovanou jako cirhóza nebo Child-Pugh ≥ třída B.
- Subjekt má známou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza v době screeningu.
- Subjekt má vysoké riziko krvácení; má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii; měl během posledních šesti měsíců významné gastrointestinální nebo významné krvácení z moči; odmítne krevní transfuze.
- Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení, jakýkoli trvalý neurologický defekt nebo jakoukoli známou intrakraniální patologii (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace atd.).
- Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra. Poznámka: femorální arteriální onemocnění nevylučuje subjekt, pokud lze použít radiální nebo brachiální přístup.
- Subjekt má očekávanou délku života < 2 roky pro jakoukoli nekardiální příčinu nebo srdeční příčinu.
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný.
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr nebo medikaci nebo invazivní postupy vyžadované protokolem.
Angiografická inkluzní kritéria
Hodnocení angiografické způsobilosti se provádí vizuálním hodnocením zkoušejícím pro kvalitativní i kvantitativní proměnné. Pro správné dimenzování nádoby se doporučuje použít on-line QCA. Pokud nelze použít on-line QCA, je vyžadován vizuální odhad.
Jedna nebo dvě de novo cílové léze:
- Pokud existuje jedna cílová léze, může být léčena druhá necílová léze, ale necílová léze musí být přítomna v jiné epikardiální cévě a musí být ošetřena jako první s úspěšným, nekomplikovaným výsledkem před randomizací cílové léze.
- Pokud jsou přítomny dvě cílové léze, musí být přítomny v různých epikardiálních cévách a obě splňují kritéria angiografické způsobilosti.
- Definice epikardiálních cév znamená levou přední sestupnou tepnu (LAD), levou circumflexní tepnu (LCX) a pravou koronární tepnu (RCA) a jejich větve. Subjekt tedy například nesmí mít léze vyžadující léčbu jak v LAD, tak v diagonální větvi.
- Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým nebo kvantitativně stanoveným %DS ≥ 50 % a < 100 % s průtokem trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1 a jedním z následujících: stenóza ≥ 70 % abnormální funkční test (např. frakční průtoková rezerva, zátěžový test), nestabilní angina pectoris nebo postinfarktová angina pectoris.
- Cílová léze musí mít Dmax (on-line QCA) nebo průměr referenční cévy (RVD) (vizuálním odhadem) ≥ 2,50 mm a ≤ 3,75 mm (doporučuje se on-line hodnocení QCA).
- Cílová léze musí mít délku léze ≤ 24 mm na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA.
Angiografická vylučovací kritéria
Všechna vylučovací kritéria platí pro cílové léze nebo cílové cévy. Všechna vylučovací kritéria jsou založena na vizuálním odhadu.
- Cílová léze se nachází v levé hlavní.
- Aorto-ostiální cílová léze RCA (do 3 mm od ostia).
- Cílová léze lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD nebo LCX.
Léze zahrnující bifurkaci s:
- Boční odbočka ≥ 2 mm v průměru, popř
- Boční větev se stenózou průměru ≥ 50 %, popř
- Boční větev vyžadující ochranný vodicí drát, popř
- Boční větev vyžadující předdilataci
Anatomie proximálně od léze nebo v ní, která může zhoršit podávání Absorb BVS nebo XIENCE V, včetně:
- Extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo v ní
- Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
- Střední nebo silná kalcifikace proximálně od cílové léze nebo v ní
- Cílová léze nebo cílová céva zahrnuje myokardiální můstek.
- Cílová céva obsahuje trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
- Cílová céva byla dříve ošetřena stentem kdykoli před indexační procedurou, takže Absorb BVS nebo XIENCE V by musely projít stentem, aby dosáhly cílové léze.
- Cílová céva byla dříve ošetřena stentem a cílová léze je do 5 mm proximálně od dříve ošetřené léze.
Cílová léze, která zabraňuje úplné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:
- Zbytkový %DS je < 40 % (podle vizuálního odhadu), důrazně se doporučuje ≤ 20 %.
- Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
- Žádné angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzávěr boční větve).
- Žádné pitvy Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI) stupeň D-F.
- Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
- Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Absorb BVS systém
Absorb BVS System: Subjekty, které dostávají systém Absorb BVS
|
Subjekty, které dostávají systém Absorb BVS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Subjekty, které dostávají XIENCE V
|
Subjekty přijímající XIENCE V
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta v segmentu (LL) - Analýza na subjekt
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní ztráta segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumenu (MLD) v rámci okrajů lešení/stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od lešení/stentu od post-procedury do 1 roku pomocí angiografie.
|
1 rok
|
|
In-segment Late Loss (LL) - Analýza na léze
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní ztráta segmentu je definována jako změna minimálního průměru lumenu (MLD) v rámci okrajů lešení/stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od lešení/stentu od post-procedury do 1 roku pomocí angiografie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: < nebo = 1 den
|
Úspěšné zavedení a nasazení přiděleného lešení/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné stažení zaváděcího systému s dosažením konečné reziduální stenózy skeletu/stentu menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Když se použije záchranné lešení/stent, úspěch nebo selhání dodání a nasazení záchranného lešení/stentu není jedním z kritérií úspěchu zařízení. Akutní úspěch (úspěšnost zařízení a úspěšnost procedury) byla stanovena na základě randomizovaného zařízení, zatímco analýza na základě hodnotitelné populace podle léčby musí být založena na skutečně přijatém zařízení. Úspěšnost zařízení a úspěšnost postupu byly tedy poskytnuty pouze pro populaci ITT. |
< nebo = 1 den
|
|
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: V době zákroku až 7 dní v nemocnici
|
Dosažení konečné reziduální stenózy v lešení/stentu menší než 30 % pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) s úspěšným zavedením a nasazením alespoň jednoho přiděleného lešení/stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšným stažením zaváděcího systému pro cílovou lézi bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy nebo opakování TLR během hospitalizace (maximálně 7 dní). Při nastavení dvou cílových lézí musí obě léze splňovat kritéria úspěšnosti klinického postupu, aby byl postup úspěšný na úrovni pacienta. Akutní úspěch (úspěšnost zařízení a úspěšnost procedury) byla stanovena na základě randomizovaného zařízení, zatímco analýza PTE (Per-Treatment-Evaluable Population) musí být založena na skutečně přijatém zařízení. Úspěšnost zařízení a úspěšnost postupu byly tedy poskytnuty pouze pro populaci ITT. |
V době zákroku až 7 dní v nemocnici
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
0 až 37 dní
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
0 až 208 dní
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
0 až 298 dní
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
1 rok
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
2 roky
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
3 roky
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 4 roky
|
Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
4 roky
|
|
Počet úmrtí (kardiovaskulární, vaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 5 let
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. |
5 let
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 37 dní
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 208 dní
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 0 až 298 dní
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 2 roky
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 3 roky
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 4 roky
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 5 let
|
MI byl kategorizován jako Q-vlnný MI (QMI) a non-Q-vlnný MI (NQMI) a také MI přičitatelný cílové cévě (TV-MI) a MI nepřipsatelný cílové cévě (NTV-MI).
Kromě toho byly IM posuzovány na základě tří různých definic IM (podle protokolu, modifikované definice ARC a WHO), přičemž primární analýzou pro studii byla analýza podle protokolu.
|
5 let
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 0 až 208 dní
|
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 0 až 298 dní
|
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 4 roky
|
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací lézí (TLR)
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 0 až 208 dní
|
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 0 až 298 dní
|
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 4 roky
|
|
4 roky
|
|
Počet účastníků s cílovou revaskularizací cév (TVR)
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 1 rok
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 2 roky
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 3 roky
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 4 roky
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
4 roky
|
|
Počet účastníků se všemi koronární revaskularizací (PCI a CABG)
Časové okno: 5 let
|
Všechny koronární revaskularizace zahrnují perkutánní koronární intervenci (PCI) a koronární arteriální bypass (CABG)
|
5 let
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
0 až 37 dní
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
0 až 208 dní
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
0 až 298 dní
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 1 rok
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
1 rok
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 2 roky
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
2 roky
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 3 roky
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
3 roky
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 4 roky
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
4 roky
|
|
Počet úmrtí/všechny MI
Časové okno: 5 let
|
Všechna úmrtí zahrnují Srdeční smrt: Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např. IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou. Cévní smrt: Smrt způsobená nekoronárními vaskulárními příčinami, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní embolie, ruptura aneuryzmatu aorty, disekující aneuryzma nebo jiná vaskulární příčina. Nekardiovaskulární smrt: Jakákoli smrt, na kterou se nevztahují výše uvedené definice, jako je smrt způsobená infekcí, malignitou, sepsí, plicními příčinami, nehodou, sebevraždou nebo traumatem. Infarkt myokardu (IM) - Q vlna MI: Vývoj nové, patologické Q vlny na EKG. - MI bez Q vlny: Ty MI, které nejsou MI vlny Q |
5 let
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
0 až 37 dní
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
0 až 208 dní
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
0 až 298 dní
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
1 rok
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 2 roky
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
2 roky
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 3 roky
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
3 roky
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 4 roky
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou.
|
4 roky
|
|
Počet srdečních úmrtí/všechny IM
Časové okno: 5 let
|
Srdeční smrt (CD): Jakákoli smrt způsobená bezprostřední srdeční příčinou (např.
IM, selhání s nízkým výkonem, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny, všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou
|
5 let
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací.
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 37 dní
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 208 dní
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 0 až 298 dní
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 1 rok
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
1 rok
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 2 roky
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
2 roky
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 3 roky
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
3 roky
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 4 roky
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
4 roky
|
|
Počet účastníků všech úmrtí/všech IM/všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 5 let
|
DMR je složenina všech úmrtí, všech infarktů myokardu (MI) a všech revaskularizací
|
5 let
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 2 roky
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 3 roky
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 4 roky
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
4 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Časové okno: 5 let
|
Selhání cílové léze (TLF) složené ze srdeční smrti, infarktu myokardu přisuzovaného cílové cévě (TV-MI) nebo ischemií řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR))
|
5 let
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 2 roky
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 3 roky
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 4 roky
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
4 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TVR [selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 5 let
|
Selhání cílové cévy (TVF) je složeno ze srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) nebo ischemicky řízené revaskularizace cílové cévy (ID-TVR).
|
5 let
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: ≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
≤ 7 dní po proceduře indexování (v nemocnici)
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 0 až 37 dní
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
0 až 37 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 0 až 208 dní
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
0 až 208 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 0 až 298 dní
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
0 až 298 dní
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 1 rok
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 2 roky
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
2 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 3 roky
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 4 roky
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
4 roky
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí/všechny MI/ID-TLR (závažná nepříznivá srdeční příhoda [MACE])
Časové okno: 5 let
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako složený ze srdečních úmrtí, všech infarktů myokardu a ischemicky řízené revaskularizace cílové léze (ID-TLR).
|
5 let
|
|
Počet účastníků s akutní trombózou stentu/lešení (definice podle konsorcia Academic Research Consortium (ARC))
Časové okno: < nebo = 1 den
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
< nebo = 1 den
|
|
Počet účastníků se subakutní trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: >1 až 30 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
>1 až 30 dní
|
|
Počet účastníků s pozdní trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 31 až 365 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
31 až 365 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 1 až 2letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 366 až 730 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
366 až 730 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 2 až 3letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 731 až 1095 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
731 až 1095 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 1 až 3letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 366-1095 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
366-1095 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 3 až 4letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 1096-1460 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
1096-1460 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 4 až 5letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 1461-1825 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
1461-1825 dní
|
|
Počet účastníků s velmi pozdní 3 až 5letou trombózou stentu/lešení (podle definice ARC)
Časové okno: 1096-1825 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
1096-1825 dní
|
|
Přes veškerý počet účastníků s kumulativní 5letou trombózou stentu/lešení
Časové okno: 0-1825 dní
|
Trombóza stentu byla definována kritérii Academic Research Consortium (ARC) jako jednoznačná (angiografické potvrzení s alespoň jedním z následujících: akutní nástup ischemických příznaků v klidu, nové ischemické změny na EKG, které naznačují akutní ischemii nebo typický vzestup a pokles srdečních biomarkerů NEBO patologické potvrzení při pitvě nebo vyšetřením tkáně odebrané po trombektomii), pravděpodobné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí během prvních 30 dnů nebo, bez ohledu na dobu po provedení indexu, jakýkoli infarkt myokardu (IM) související s dokumentovanou akutní ischemií na území implantovaný stent bez angiografického potvrzení a v nepřítomnosti jakékoli jiné zjevné příčiny) a možné (jakékoli nevysvětlitelné úmrtí od 30 dnů po intrakoronárním stentu do konce sledování).
Trombóza stentu byla kategorizována jako akutní (0-24 hodin po implantaci stentu), subakutní (>24 hodin až 30 dnů po implantaci stentu), pozdní (>30 dnů až 1 rok po implantaci stentu).
|
0-1825 dní
|
|
Minimální průměr lumen v zařízení (MLD)
Časové okno: 1 rok
|
Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.
Data jsou sbírána ze dvou projekcí.
|
1 rok
|
|
Minimální průměr lumen v segmentu (MLD)
Časové okno: 1 rok
|
Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu. Data jsou sbírána ze dvou projekcí. INSEGMENT: V rámci okrajů lešení/stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od lešení/stentu. |
1 rok
|
|
Proximální minimální průměr lumenu (MLD)
Časové okno: 1 rok
|
Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.
Data jsou sbírána ze dvou projekcí.
|
1 rok
|
|
Distální minimální průměr lumenu (MLD)
Časové okno: 1 rok
|
Minimální průměr lumenu je definován jako nejkratší průměr procházející středem lumenu.
Data jsou sbírána ze dvou projekcí.
|
1 rok
|
|
Stenóza procenta průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnota procenta stenózy průměru vypočítaná jako 100 * (1 MLD/průměr referenční cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Referenční průměr cévy založený na QCA je odvozen buď z uživatelem definované metody s použitím průměrného průměru proximálních a distálních zdravých segmentů, nebo z interpolované metody.
|
1 rok
|
|
Stenóza procenta průměru v zařízení (%DS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnota procenta stenózy průměru vypočítaná jako 100 * (1 MLD/průměr referenční cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA). Referenční průměr cévy založený na QCA je odvozen buď z uživatelem definované metody s použitím průměrného průměru proximálních a distálních zdravých segmentů, nebo z interpolované metody. |
1 rok
|
|
Stenóza proximálního procenta průměru (%DS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnota procenta stenózy průměru vypočítaná jako 100 * (1 MLD/průměr referenční cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA). Referenční průměr cévy založený na QCA je odvozen buď z uživatelem definované metody s použitím průměrného průměru proximálních a distálních zdravých segmentů, nebo z interpolované metody. |
1 rok
|
|
Procento účastníků s proximální angiografickou binární restenózou (ABR)
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická binární restenóza (ABR): Přetvoření tepny definované jako %DS ≥ 50 %.
|
1 rok
|
|
Stenóza distálního procentního průměru (%DS)
Časové okno: 1 rok
|
Hodnota procenta stenózy průměru vypočítaná jako 100 * (1 MLD/průměr referenční cévy (RVD)) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA). Referenční průměr cévy založený na QCA je odvozen buď z uživatelem definované metody s použitím průměrného průměru proximálních a distálních zdravých segmentů, nebo z interpolované metody. |
1 rok
|
|
Procento účastníků s angiografickou binární restenózou v segmentu (ABR)
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická binární restenóza (ABR): Přetvoření tepny definované jako %DS ≥ 50 %.
InSegment je definován jako v rámci okrajů lešení/stentu a 5 mm proximálně a 5 mm distálně od lešení/stentu.
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s angiografickou binární restenózou v zařízení (ABR)
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická binární restenóza (ABR): Přetvoření tepny definované jako %DS ≥ 50 %.
|
1 rok
|
|
Pozdní ztráta v segmentu (LL)
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní ztráta v segmentu se vypočítá jako (v segmentu MLD po proceduře) - (in-segment MLD při sledování).
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s distální angiografickou binární restenózou (ABR)
Časové okno: 1 rok
|
Angiografická binární restenóza (ABR): Přetvoření tepny definované jako %DS ≥ 50 %.
|
1 rok
|
|
Pozdní ztráta v zařízení (LL)
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní ztráta v zařízení se vypočítá jako (in-device MLD post-procedure) - (in-device MLD at followup).
|
1 rok
|
|
Proximální pozdní ztráta (LL)
Časové okno: 1 rok
|
Proximální pozdní ztráta: Proximální MLD po výkonu - Proximální MLD při kontrole. Proximální je definováno jako vzdálenost do 5 mm od zdravé tkáně proximálně od umístění zařízení. |
1 rok
|
|
Distální pozdní ztráta (LL)
Časové okno: 1 rok
|
Distální pozdní ztráta vypočtená jako distální MLD po výkonu – distální MLD při kontrole. Distální je definována jako vzdálenost do 5 mm od zdravé tkáně distálně od umístění zařízení. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-397
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absorb BVS systém
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxDokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Švédsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Kardiovaskulární onemocnění | Koronární restenóza | Stenóza koronární tepnyHolandsko, Tchaj-wan, Čína, Nový Zéland, Singapur, Francie, Spojené království, Rakousko, Izrael, Itálie, Malajsie, Indie, Polsko, Švédsko, Španělsko, Jižní Afrika, Kanada, Austrálie, Japonsko, Argentina, Brazílie, Švýcarsko, Belgie, Dá... a více
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesNeznámýInfarkt myokardu | Infarkt | Ischemie | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Koronární bifurkační léze | Arteriální okluzivní lézeHolandsko
-
LMU KlinikumDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Dokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Angina pectoris | Ischemická choroba srdeční | Okluze koronární tepnyJaponsko
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční
-
Abbott Medical DevicesDokončenoIschemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Koronární stenóza | Stenóza koronární tepnySpojené státy
-
SIS Medical AGPozastavenoIschemická choroba srdeční | Koronární restenózaŠvýcarsko
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoNeznámýInfarkt myokardu s elevací ST (STEMI)Itálie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NeznámýInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdečníHolandsko