Az Absorb™ bioreszorbeálódó vaszkuláris állványzat (Absorb™ BVS) rendszer klinikai értékelése a kínai lakosság körében ~ ABSORB CHINA Randomized Controlled Trial (RCT) (ABSORB CHINA)
Az Absorb™ BVS, a bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány klinikai értékelése kínai populációban de novo natív koszorúér-lézióval rendelkező alanyok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Az alanynak rendelkeznie kell a szívizom iszkémiájával (pl. stabil angina, instabil angina, infarktus utáni angina vagy csendes ischaemia), amely alkalmas elektív perkután coronaria intervencióra (PCI). A stabil anginában vagy csendes ischaemiában szenvedő és 70%-nál kisebb átmérőjű szűkületben szenvedő alanyoknak objektív ischaemia jelekkel kell rendelkezniük, amelyet a következők egyike határoz meg: echocardiogram, nukleáris szkennelés, ambuláns EKG vagy stressz EKG. Nem invazív ischaemia hiányában frakcionált áramlási tartalékot (FFR) kell végezni, és ez ischaemiára utal.
- Az alanynak elfogadható jelöltnek kell lennie a coronaria bypass graft (CABG) műtétre.
- A fogamzóképes korú nő az indexeljárást követően legfeljebb 1 évig nem tervez terhességet. Fogamzóképes korban lévő női alanyok esetében az indexeljárást megelőző 14 napon belül (≤14 napon belül) terhességi tesztet kell végezni, ismert negatív eredménnyel.
- A női alany a szűrővizsgálat időpontjában nem szoptat, és az indexeljárást követően legfeljebb 1 évig nem szoptat.
- Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő 1 évig nem vesz részt semmilyen más klinikai vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan műtétet, amely általános érzéstelenítést vagy az aszpirin és/vagy P2Y12 gátló kezelés abbahagyását igényli, az indexeljárást követő 12 hónapon belül tervezik.
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az eszköz anyagával (kobalt, króm, nikkel, volfrám, akril és fluor polimerek) és lebomló anyagaival (everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), laktid, tejsav) szemben. Az alany ismert kontrasztérzékenységgel rendelkezik, amely nem kezelhető megfelelően.
Az alanynak ismert allergiás reakciója, túlérzékenysége vagy ellenjavallata van:
- Aszpirin; vagy
- Valamennyi P2Y12-inhibitor (beleértve a klopidogrelt és a tiklopidint, valamint a prasugrelt és a ticagrelort, amikor elérhetővé válnak); vagy
- Heparin és bivalirudin.
- Az alany akut myocardialis infarktust (AMI) szenvedett az indexeljárást követő 7 napon belül, és sem a kreatin-kináz (CK), sem a kreatin-kináz szívizomsávi izoenzim (CK-MB) nem tért vissza a normál határok közé az indexeljárás időpontjában.
- Az alany jelenleg olyan klinikai tüneteket tapasztal, amelyek megfelelnek az újonnan fellépő AMI-nek, mint például a nitrátra nem reagáló elhúzódó mellkasi fájdalom ischaemiás EKG-változásokkal.
Az alanynak a szűrés időpontjában azonosított szívritmuszavara van, és az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- Az alanynak kumadinra vagy bármely más szerre van szüksége a krónikus orális antikoagulánshoz.
- Az alany valószínűleg hemodinamikailag instabillá válik az aritmiája miatt.
- Az alanynak az aritmiája miatt rossz a túlélési prognózis.
- Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%, bármilyen kvantitatív módszerrel meghatározva. Stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél az LVEF az eljárást megelőző 6 hónapon belül érhető el. Az akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő alanyok esetében az LVEF-et az index-hospitálás során (amely magában foglalhatja az indexeljárás során kontrasztanyagos balkamra-vizsgálatot is), de a véletlen besorolást megelőzően az alany alkalmasságának megerősítése érdekében.
- Az alany a múltban bármikor kapott CABG-t.
- Az alany előzetes PCI-n esett át a célérben az elmúlt 12 hónap során, vagy korábban PCI-n esett át a nem célérben az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül.
- Az alany jövőbeli szakaszos PCI-t igényel cél- vagy nem cél erekben.
- Az alany szilárd szervátültetésen esett át, vagy szilárd szervátültetésre várólistán van.
- A szűrés idején az alany rosszindulatú daganata van, amely nem remisszióban van.
- Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (például humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.). Megjegyzés: a kortikoszteroidok nem tartoznak az immunszuppresszív terápia közé.
- Az alany korábban kapott vagy a tervek szerint kap sugárkezelést a koszorúér (vaszkuláris brachyterápia) vagy a mellkas/mediastinum sugárkezelésében.
- Az alany krónikus véralvadásgátló kezelést kap vagy fog kapni (például kumadint vagy bármely más véralvadásgátló szert).
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3.
- Az alanynak ismert vagy dokumentált májbetegsége van, mint cirrhosis vagy Child-Pugh ≥ B osztály.
- Az alany ismert veseelégtelenségben szenved, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis a szűrés idején.
- Az alany nagy a vérzés kockázata; vérzéses diathesis vagy koagulopátia kórtörténetében szerepel; jelentős gyomor-bélrendszeri vagy jelentős vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban; megtagadja a vérátömlesztést.
- Az alanynak az elmúlt hat hónapban cerebrovaszkuláris balesete vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt, vagy bármilyen korábbi koponyaűri vérzése, bármilyen maradandó neurológiai rendellenessége vagy bármely ismert intrakraniális patológiája (például aneurizma, arteriovenosus malformáció stb.) volt.
- Az alany kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését. Megjegyzés: a femoralis artériás betegség nem zárja ki az alanyt, ha radiális vagy brachiális hozzáférés használható.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 2 év bármely nem szív- vagy kardiális ok miatt.
- Az alany a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely még nem fejezte be az elsődleges végpontját vagy a protokoll által megkövetelt gyógyszereket vagy invazív eljárásokat.
Az angiográfiás befogadási kritériumok
Az angiográfiás alkalmasság értékelése a vizsgáló által végzett vizuális értékelés alapján történik mind a kvalitatív, mind a kvantitatív változók tekintetében. Az edény megfelelő méretéhez az on-line QCA használata javasolt. Ha az on-line QCA nem használható, vizuális becslésre van szükség.
Egy vagy két de novo céllézió:
- Ha van egy céllézió, akkor egy második nem céllézió is kezelhető, de a nem célléziónak egy másik epicardialis érben kell jelen lennie, és először sikeres, szövődménymentes eredménnyel kell kezelni, mielőtt a céllézió randomizálását elvégeznék.
- Ha két céllézió van jelen, akkor ezeknek különböző epicardialis erekben kell jelen lenniük, és mindkettőnek meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak.
- Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló artériát (LAD), a bal cirkumflex artériát (LCX), valamint a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Így például az alanynak nem lehetnek kezelést igénylő léziói mind a LAD-ban, sem az átlós ágban.
- A célléziót egy natív koszorúérben kell elhelyezni, a vizuálisan becsült vagy mennyiségileg értékelt %DS ≥ 50% és < 100%, a szívizominfarktusban bekövetkező trombolízis (TIMI) áramlása ≥ 1, és a következők egyike: szűkület ≥ 70% , kóros funkcionális teszt (pl. frakcionált áramlási tartalék, stresszteszt), instabil angina vagy infarktus utáni angina.
- A céllézió Dmax-értékének (on-line QCA alapján) vagy referencia érátmérőjének (RVD) (vizuális becslés szerint) ≥ 2,50 mm-nek és ≤ 3,75 mm-nek kell lennie (on-line QCA értékelés javasolt).
- A céllézió lézióhosszának ≤ 24 mm-nek kell lennie vizuális becslés vagy on-line QCA alapján.
Angiográfiás kizárási kritériumok
Minden kizárási feltétel vonatkozik a céllézió(k)ra vagy célér(ek)re. Minden kizárási feltétel vizuális becslésen alapul.
- A céllézió a bal főben található.
- Aorto-ostialis RCA céllézió (az ostiumtól 3 mm-en belül).
- A céllézió a LAD vagy LCX eredetétől 3 mm-en belül található.
Bifurkációval járó elváltozás:
- Oldalág ≥ 2 mm átmérőjű, ill
- Oldalág ≥ 50% átmérőjű szűkülettel, ill
- Védelmet igénylő oldalág vezetőhuzal, ill
- Előtágítást igénylő oldalág
A lézióhoz közeli vagy azon belüli anatómia, amely akadályozhatja az Absorb BVS vagy XIENCE V szállítását, beleértve:
- Extrém szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül
- Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) a céllézióhoz közel vagy azon belül
- Mérsékelt vagy erős meszesedés a céllézió közelében vagy a lézión belül
- A céllézió vagy a célér egy szívizom hidat foglal magában.
- A cél ér vérrögöt tartalmaz az angiográfiás képeken látható módon.
- A céleret korábban az indexelési eljárás előtt bármikor stenttel kezelték, így az Absorb BVS-nek vagy a XIENCE V-nek át kell haladnia a sztenten, hogy elérje a célléziót.
- A céleret korábban stenttel kezelték, és a céllézió 5 mm-en belül van a korábban kezelt léziótól.
Céllézió, amely megakadályozza a ballon teljes előtágulását, a ballon teljes kitágulásaként definiálva a következő eredményekkel:
- A maradék %DS < 40% (vizuális becslésenként), ≤ 20% erősen ajánlott.
- TIMI Grade-3 flow (vizuális becslés szerint).
- Nincs angiográfiai szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalág záródás).
- Nincs boncolás, a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) D-F fokozata.
- Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom.
- Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Abszorbeálja a BVS rendszert
Absorb BVS System: Az Absorb BVS rendszert kapó alanyok
|
Absorb BVS rendszert kapó alanyok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: XIENCE V-t kapó alanyok
|
A XIENCE V-t kapó alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szegmensen belüli késői veszteség (LL) – alanyonkénti elemzés
Időkeret: 1 év
|
A szegmensen belüli késői veszteség a minimális lumenátmérő (MLD) változása az állvány/stent szélein belül, valamint az állványtól/stenttől 5 mm-rel proximálisan és 5 mm-rel distalisan a műtét utáni időponttól 1 évig angiográfiával.
|
1 év
|
|
Szegmensen belüli késői veszteség (LL) – Elváltozásonkénti elemzés
Időkeret: 1 év
|
A szegmensen belüli késői veszteség a minimális lumenátmérő (MLD) változása az állvány/stent szélein belül, valamint az állványtól/stenttől 5 mm-rel proximálisan és 5 mm-rel distalisan a műtét utáni időponttól 1 évig angiográfiával.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eszközsiker
Időkeret: < vagy = 1 nap
|
A hozzárendelt állvány/stent sikeres szállítása és telepítése a tervezett célléziónál, és a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása a végső inscaffold/stent reziduális szűkületének 30%-nál kevesebb elérésével a QCA által (vizuális becsléssel, ha a QCA nem elérhető). Ha mentőállványt/stentet használnak, a kisegítő állvány/stent szállításának és telepítésének sikeressége vagy sikertelensége nem tartozik az eszköz sikerének kritériumai közé. Az akut sikert (az eszköz sikerességét és az eljárás sikerességét) a véletlenszerűen kiválasztott eszköz alapján határozták meg, míg a kezelésenkénti értékelhető populáció elemzésének a ténylegesen kapott eszközön kell alapulnia. Ezért az eszköz sikerét és az eljárás sikerességét csak az ITT populáció számára biztosítottuk. |
< vagy = 1 nap
|
|
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban
|
30%-nál kisebb végső scaffold/stent reziduális szűkület elérése QCA által (vizuális becsléssel, ha a QCA nem elérhető) legalább egy hozzárendelt állvány/stent sikeres bejuttatásával és telepítésével a tervezett célléziónál, valamint a bejuttató rendszer sikeres eltávolításával szívhalál nélküli céllézió esetén célér MI-t vagy ismételt TLR-t a kórházi tartózkodás alatt (maximum 7 napig). A kettős célú lézió beállításánál mindkét léziónak meg kell felelnie a klinikai eljárás sikerességi kritériumainak, hogy az eljárás betegszintű sikeres legyen. Az akut sikert (az eszköz sikerességét és az eljárás sikerességét) a véletlenszerűen kiválasztott eszköz alapján határozták meg, míg a kezelésenkénti értékelhető populáció (PTE) elemzésének a ténylegesen kapott eszközön kell alapulnia. Ezért az eszköz sikerét és az eljárás sikerességét csak az ITT populáció számára biztosítottuk. |
Az eljárás idején legfeljebb 7 napig kórházban
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0 és 37 nap között
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0 és 37 nap között
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-208 nap
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-208 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 0-298 nap
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
0-298 nap
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
1 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
2 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 3 év
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
3 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 4 év
|
Szívhalál: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
4 év
|
|
Halálozások száma (szív, érrendszeri, nem szív-érrendszeri)
Időkeret: 5 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. |
5 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-37 nap
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
0-37 nap
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-208 nap
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
0-208 nap
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 0-298 nap
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
0-298 nap
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
1 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
2 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 3 év
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
3 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 4 év
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
4 év
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 5 év
|
Az MI-t Q-hullámú MI (QMI) és nem Q-hullámú MI (NQMI) kategóriába soroltuk, valamint a célérnek tulajdonítható MI-t (TV-MI), valamint a célérnek nem tulajdonítható MI-t (NTV-MI).
Ezenkívül az MI-ket három különböző MI-definíció alapján ítélték meg (protokollonkénti, módosított ARC- és WHO-definíciók), és a protokollonkénti elemzés volt a vizsgálat elsődleges elemzése.
|
5 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-37 nap
|
|
0-37 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-208 nap
|
|
0-208 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-298 nap
|
|
0-298 nap
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
A céllézió revaszkularizációjában (TLR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-37 nap
|
|
0-37 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-208 nap
|
|
0-208 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 0-298 nap
|
|
0-298 nap
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
|
3 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
|
4 év
|
|
A célér-revaszkularizációban (TVR) átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0 és 37 nap között
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
0 és 37 nap között
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-208 nap
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
0-208 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-298 nap
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
0-298 nap
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
1 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
2 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
3 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
4 év
|
|
Az összes koszorúér-revaszkularizációban (PCI és CABG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Minden koszorúér revaszkularizáció magában foglalja a percutan coronaria intervenciót (PCI) és a coronaria bypass graftot (CABG)
|
5 év
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 0-37 nap
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-37 nap
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 0-208 nap
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-208 nap
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 0-298 nap
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
0-298 nap
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 1 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
1 év
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 2 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
2 év
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 3 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
3 év
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 4 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
4 év
|
|
Elhalálozások száma/összes MI
Időkeret: 5 év
|
Minden haláleset magában foglalja a szívhalált: Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következett be (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is. Vaszkuláris halál: Nem koszorúér-érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok miatti halálozás. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál. Szívinfarktus (MI) - Q hullám MI: Új, kóros Q hullám kialakulása az EKG-n. -Nem Q-hullámú MI: Azok a MI-k, amelyek nem Q-hullámú MI-k |
5 év
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 0-37 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
0-37 nap
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 0-208 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
0-208 nap
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 0-298 nap
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
0-298 nap
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 1 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
1 év
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 2 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
2 év
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 3 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
3 év
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 4 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.
|
4 év
|
|
Szívhalálozás száma/összes MI
Időkeret: 5 év
|
Szívhalál (CD): Bármilyen haláleset, amely közeli szívbetegség miatt következik be (pl.
MI, alacsony kimeneti elégtelenség, végzetes aritmia), nem látott és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is
|
5 év
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett.
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-37 nap
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
0-37 nap
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-208 nap
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
0-208 nap
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-298 nap
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
0-298 nap
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
1 év
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
2 év
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
3 év
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
4 év
|
|
Az összes elhunyt/minden MI/minden revaszkularizációban (DMR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
A DMR az összes halálozás, az összes szívinfarktus (MI) és az összes revaszkularizáció összetett
|
5 év
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 0-37 nap
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
0-37 nap
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 0-208 nap
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
0-208 nap
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 0-298 nap
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
0-298 nap
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 1 év
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
1 év
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 2 év
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
2 év
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 3 év
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
3 év
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 4 év
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
4 év
|
|
A szívhalálban szenvedő résztvevők száma/TV-MI/ID-TLR [célléziós kudarc (TLF)]
Időkeret: 5 év
|
Céllézió-elégtelenség (TLF), szívhalál, célérnek tulajdonítható szívinfarktus (TV-MI) vagy ischaemia-vezérelt céllézió-revaszkularizáció (ID-TLR)
|
5 év
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 0-37 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-37 nap
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 0-208 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-208 nap
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 0-298 nap
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
0-298 nap
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 1 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
1 év
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 2 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
2 év
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 3 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
3 év
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 4 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
4 év
|
|
Szívhalálban szenvedő résztvevők száma/Minden MI/ID-TVR [cél érelégtelenség (TVF)]
Időkeret: 5 év
|
A Target Vessel Failure (TVF) a szívhalál, a szívinfarktus (MI) vagy az ischaemiás vezérelte célér-revaszkularizáció (ID-TVR) kombinációja.
|
5 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: ≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
≤ 7 nappal az indexelési eljárás után (kórházban)
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 0-37 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-37 nap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 0-208 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-208 nap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 0-298 nap
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
0-298 nap
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 1 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
1 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 2 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
2 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 3 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
3 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 4 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
4 év
|
|
Szívhalálban szenvedők száma/Minden MI/ID-TLR (jelentős szívelégtelenség [MACE])
Időkeret: 5 év
|
A súlyos szívelégtelenségeket (MACE) a szívhalál, az összes szívinfarktus és az ischaemiás vezérelt céllézió revaszkularizáció (ID-TLR) kombinációjaként határozzák meg.
|
5 év
|
|
Az akut sztent-/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása)
Időkeret: < vagy = 1 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
< vagy = 1 nap
|
|
Szubakut sztent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: >1-30 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
>1-30 nap
|
|
A késői sztent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: 31-365 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
31-365 nap
|
|
Nagyon késői, 1-2 éves stent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: 366-730 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
366-730 nap
|
|
Nagyon késői 2-3 éves stent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás szerint)
Időkeret: 731-1095 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
731-1095 nap
|
|
Nagyon késői, 1-3 éves stent-/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC-meghatározásonként)
Időkeret: 366-1095 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
366-1095 nap
|
|
Nagyon késői 3-4 éves stent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás szerint)
Időkeret: 1096-1460 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
1096-1460 nap
|
|
Nagyon késői 4-5 éves stent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás szerint)
Időkeret: 1461-1825 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
1461-1825 nap
|
|
Nagyon késői 3-5 éves stent/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma (ARC meghatározás szerint)
Időkeret: 1096-1825 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
1096-1825 nap
|
|
Az összesített 5 éves sztenttel/állványtrombózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-1825 nap
|
A stent trombózist az Academic Research Consortium (ARC) kritériumai határozottnak határozták meg (angiográfiás megerősítés a következők legalább egyikével: ischaemiás tünetek akut megjelenése nyugalomban, új ischaemiás EKG-elváltozások, amelyek akut ischaemiára vagy a szív biomarkereinek tipikus emelkedésére és csökkenésére utalnak VAGY patológiás megerősítés a boncolással vagy a thrombectomiát követően kinyert szövetek vizsgálatával, valószínű (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy az index-művelet utáni időtől függetlenül bármely, dokumentált akut ischaemiához kapcsolódó szívizominfarktus (MI) az ország területén. a beültetett stent angiográfiás megerősítés nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában, és lehetséges (bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az intrakoronáris stentelést követő 30. naptól a vizsgálati követés végéig).
A stent trombózist akut (0-24 órával a stent beültetés után), szubakut (>24 óra és 30 nappal a stent beültetés után), késői (>30 nap és 1 év közötti stent beültetés után) kategóriába sorolták.
|
0-1825 nap
|
|
Készüléken belüli minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 1 év
|
A minimális lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő.
Az adatokat két vetületből gyűjtjük.
|
1 év
|
|
Szegmensen belüli minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 1 év
|
A legkisebb lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő. Az adatokat két vetületből gyűjtjük. BÉSZ: Az állvány/stent szélén belül, és 5 mm-rel proximálisan és 5 mm-rel távolabb az állványtól/stenttől. |
1 év
|
|
Proximális minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 1 év
|
A minimális lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő.
Az adatokat két vetületből gyűjtjük.
|
1 év
|
|
Distális minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: 1 év
|
A minimális lumenátmérő a lumen középpontján áthaladó legrövidebb átmérő.
Az adatokat két vetületből gyűjtjük.
|
1 év
|
|
Szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 1 év
|
A százalékos átmérő szűkület értéke 100*-ként (1 MLD/Referencia érátmérő (RVD)) számítva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges).
A QCA-n alapuló referencia érátmérőt vagy a felhasználó által meghatározott módszerből, a proximális és disztális egészséges szegmensek átlagos átmérőjével, vagy az interpolált módszerből származtatják.
|
1 év
|
|
Készüléken belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 1 év
|
A százalékos átmérő szűkület értéke 100*-ként (1 MLD/Referencia érátmérő (RVD)) számítva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges). A QCA-n alapuló referencia érátmérőt vagy a felhasználó által meghatározott módszerből, a proximális és disztális egészséges szegmensek átlagos átmérőjével, vagy az interpolált módszerből származtatják. |
1 év
|
|
Proximális százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 1 év
|
A százalékos átmérő szűkület értéke 100*-ként (1 MLD/Referencia érátmérő (RVD)) számítva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges). A QCA-n alapuló referencia érátmérőt vagy a felhasználó által meghatározott módszerből, a proximális és disztális egészséges szegmensek átlagos átmérőjével, vagy az interpolált módszerből származtatják. |
1 év
|
|
Proximális angiográfiás bináris resztenózisban (ABR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR): az artéria újraszűkülése, amelyet %DS ≥ 50%-nál határoznak meg.
|
1 év
|
|
Distális százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 1 év
|
A százalékos átmérő szűkület értéke 100*-ként (1 MLD/Referencia érátmérő (RVD)) számítva, a kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) két, egymásra merőleges nézetének átlagértékeinek felhasználásával (ha lehetséges). A QCA-n alapuló referencia érátmérőt vagy a felhasználó által meghatározott módszerből, a proximális és disztális egészséges szegmensek átlagos átmérőjével, vagy az interpolált módszerből származtatják. |
1 év
|
|
Szegmensen belüli angiográfiás bináris resztenózisban (ABR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR): az artéria újraszűkülése, amelyet %DS ≥ 50%-nál határoznak meg.
Az InSegment az állvány/stent szélein belül, valamint az állványtól/stenttől 5 mm-re proximálisan és 5 mm-re távolabbi.
|
1 év
|
|
A készüléken belüli angiográfiás bináris resztenózisban (ABR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR): az artéria újraszűkülése, amelyet %DS ≥ 50%-nál határoznak meg.
|
1 év
|
|
Szegmensen belüli késői veszteség (LL)
Időkeret: 1 év
|
A szegmensen belüli késői veszteség kiszámítása a következőképpen történik: (a szegmensen belüli MLD az eljárás után) - (a szegmensen belüli MLD nyomon követéskor).
|
1 év
|
|
A disztális angiográfiás bináris resztenózisban (ABR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR): az artéria újraszűkülése, amelyet %DS ≥ 50%-nál határoznak meg.
|
1 év
|
|
Készüléken belüli késés (LL)
Időkeret: 1 év
|
Az eszközön belüli késedelmes veszteség a következőképpen kerül kiszámításra: (in-device MLD utókezelés) - (in-device MLD a nyomon követéskor).
|
1 év
|
|
Proximális késői veszteség (LL)
Időkeret: 1 év
|
Proximális késői veszteség: Proximális MLD műtét után - Proximális MLD a követéskor. Proximális az eszköz elhelyezéséhez közeli egészséges szövet 5 mm-en belüli távolsága. |
1 év
|
|
Distális késői veszteség (LL)
Időkeret: 1 év
|
A disztális késői veszteség az eljárás utáni disztális MLD-ként számítva – Distális MLD a követéskor. A disztális az eszköz elhelyezésétől távolabbi egészséges szövet 5 mm-en belüli tartománya. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-397
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .