En klinisk evaluering av Absorb™ bioresorberbart vaskulært stillas (Absorb™ BVS)-system i kinesisk befolkning ~ ABSORB KINA Randomisert kontrollert forsøk (RCT) (ABSORB CHINA)
En klinisk evaluering av Absorb™ BVS, det bioresorberbare vaskulære stillaset, ved behandling av personer med de Novo Native koronararterielesjoner i kinesisk befolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Emnet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre.
- Personen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil angina, ustabil angina, post-infarkt angina eller stille iskemi) egnet for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI). Personer med stabil angina eller stille iskemi og stenose med < 70 % diameter må ha objektive tegn på iskemi som bestemt ved ett av følgende, ekkokardiogram, kjernefysisk skanning, ambulant EKG eller stress-EKG. I fravær av ikke-invasiv iskemi, må fraksjonert strømningsreserve (FFR) gjøres og indikerer iskemi.
- Forsøkspersonen må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
- Kvinnelige personer i fertil alder planlegger ikke graviditet i opptil 1 år etter indeksprosedyren. For en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen 14 dager (≤14 dager) før indeksprosedyren per sted standardtest.
- Kvinnelig forsøksperson ammer ikke på tidspunktet for screeningbesøket og vil ikke amme i inntil 1 år etter indeksprosedyren.
- Forsøkspersonen godtar å ikke delta i andre kliniske undersøkelser i en periode på 1 år etter indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver operasjon som krever generell anestesi eller seponering av aspirin og/eller P2Y12-hemmer er planlagt innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
- Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale (kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer) og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre). Personen har en kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
Personen har en kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot:
- Aspirin; eller
- Alle P2Y12-hemmere (inkludert klopidogrel og tiklopidin, og prasugrel og ticagrelor når de blir tilgjengelige); eller
- Heparin og bivalirudin.
- Pasienten hadde et akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 7 dager etter indeksprosedyren, og både kreatinkinase (CK) og kreatinkinase myokardbåndisoenzym (CK-MB) har ikke kommet tilbake til normale grenser på tidspunktet for indeksprosedyren.
- Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med nyoppstått AMI, slik som nitrat-reagerende langvarige brystsmerter med iskemiske EKG-forandringer.
Personen har en hjertearytmi som ble identifisert på tidspunktet for screening som minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Pasienten trenger coumadin eller et annet middel for kronisk oral antikoagulasjon.
- Personen vil sannsynligvis bli hemodynamisk ustabil på grunn av arytmien.
- Personen har dårlig overlevelsesprognose på grunn av arytmien.
- Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % vurdert ved hjelp av en hvilken som helst kvantitativ metode. LVEF kan oppnås innen 6 måneder før prosedyren for personer med stabil koronararteriesykdom (CAD). For forsøkspersoner med akutt koronarsyndrom (ACS), må LVEF vurderes under indekssykehusinnleggelsen (som kan inkludere under indeksprosedyren ved kontrast til venstre ventrikulografi), men før randomisering for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering.
- Emnet har mottatt CABG når som helst tidligere.
- Personen har gjennomgått tidligere PCI i målkaret i løpet av de siste 12 månedene eller gjennomgått tidligere PCI i ikke-målfartøyet innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Emnet krever fremtidig faset PCI enten i mål- eller ikke-målfartøy.
- Forsøkspersonen har mottatt solide organtransplantasjoner eller står på venteliste for solid organtransplantasjoner.
- Ved screeningstidspunktet har forsøkspersonen en malignitet som ikke er i remisjon.
- Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.). Merk: kortikosteroider er ikke inkludert som immunsuppressiv behandling.
- Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til koronararterie (vaskulær brakyterapi), eller bryst/mediastinum.
- Personen mottar eller vil motta kronisk antikoagulasjonsterapi (f.eks. coumadin eller andre antikoagulasjonsmidler).
- Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
- Personen har en kjent eller dokumentert leversykdom som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
- Personen har kjent nyresvikt som definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på tidspunktet for screening.
- Personen har høy risiko for blødning; har en historie med blødende diatese eller koagulopati; har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste seks månedene; vil nekte blodoverføringer.
- Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene eller tidligere intrakraniell blødning, permanent nevrologisk defekt eller kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse osv.).
- Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire. Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten hvis radial eller brachial tilgang kan brukes.
- Personen har forventet levealder < 2 år for enhver ikke-kardiell årsak eller hjerteårsak.
- Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt eller protokollkrevde medisiner eller invasive prosedyrer.
Angiografiske inklusjonskriterier
Vurdering av angiografisk kvalifikasjon er per visuell vurdering av en etterforsker både for kvalitative og kvantitative variabler. On-line QCA anbefales brukt for riktig dimensjonering av fartøyet. Hvis online QCA ikke kan brukes, kreves visuell estimering.
En eller to de novo mållesjoner:
- Hvis det er én mållesjon, kan en andre ikke-mållesjon behandles, men ikke-mållesjonen må være tilstede i et annet epikardielt kar, og må behandles først med et vellykket, ukomplisert resultat før randomisering av mållesjonen.
- Hvis to mållesjoner er tilstede, må de være tilstede i forskjellige epikardiale kar og begge tilfredsstille angiografisk kvalifikasjonskriterier.
- Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående arterie (LAD), venstre sirkumfleksarterie (LCX), og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. For eksempel skal pasienten ikke ha behandlingskrevende lesjoner både i LAD og en diagonal gren.
- Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert eller kvantitativt vurdert %DS på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1 og en av følgende: stenose ≥ 70 % , en unormal funksjonstest (f.eks. fraksjonert strømningsreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina.
- Mållesjon må ha en Dmax (ved online QCA) eller referansekardiameter (RVD) (ved visuell estimering) ≥ 2,50 mm og ≤ 3,75 mm (on-line QCA-vurdering anbefales).
- Mållesjon må ha en lesjonslengde ≤ 24 mm basert på enten visuell estimering eller online QCA.
Angiografiske eksklusjonskriterier
Alle eksklusjonskriterier gjelder mållesjonen(e) eller målfartøyet(e). Alle eksklusjonskriterier er basert på visuell estimering.
- Mållesjon er lokalisert i venstre hovedlinje.
- Aorto-ostial RCA-mållesjon (innen 3 mm fra ostium).
- Mållesjon lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX.
Lesjon som involverer en bifurkasjon med en:
- Sidegren ≥ 2 mm i diameter, eller
- Sidegren med diameter stenose ≥ 50 %, eller
- Sidegren som krever beskyttelsesguide, eller
- Sidegren som krever pre-dilatasjon
Anatomi proksimalt til eller innenfor lesjonen som kan svekke leveringen av Absorb BVS eller XIENCE V, inkludert:
- Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller innenfor mållesjonen
- Mållesjon eller målkar involverer en myokardbro.
- Målkaret inneholder trombe som angitt i angiografibildene.
- Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent når som helst før indeksprosedyren, slik at Absorb BVS eller XIENCE V måtte krysse stenten for å nå mållesjonen.
- Målkar har tidligere blitt behandlet med en stent og mållesjonen er innenfor 5 mm proksimalt til en tidligere behandlet lesjon.
Mållesjon som forhindrer fullstendig ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:
- Residual %DS er < 40 % (per visuell estimering), ≤ 20 % anbefales sterkt.
- TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering).
- Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking).
- Ingen disseksjoner National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
- Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
- Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Absorber BVS System
Absorb BVS-systemet: Forsøkspersoner som mottar Absorb BVS-systemet
|
Forsøkspersoner som mottar Absorb BVS-systemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE V EECSS
XIENCE V EECSS: Emner som mottar XIENCE V
|
Emner som mottar XIENCE V
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent tap i segmentet (LL) - analyse per emne
Tidsramme: 1 år
|
Sent tap i segment er definert som endringen i minimal lumendiameter (MLD) innenfor marginene til stillaset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset/stenten fra post-prosedyre til 1 år ved angiografi.
|
1 år
|
|
Sent tap i segmentet (LL) - Per lesjonsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Sent tap i segment er definert som endringen i minimal lumendiameter (MLD) innenfor marginene til stillaset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset/stenten fra post-prosedyre til 1 år ved angiografi.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Vellykket levering og utplassering av det tilordnede stillaset/stenten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose av inscaffold/stent på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig). Når redningsstillaset/-stenten brukes, er ikke suksessen eller feilen av redningsstillaset/stentens levering og utplassering et av kriteriene for enhetens suksess. Akutt suksess (enhetssuksess og prosedyresuksess) ble bestemt basert på enheten som ble randomisert, mens populasjonsanalysen per behandling må baseres på enheten som faktisk ble mottatt. Derfor ble enhetens suksess og prosedyresuksess bare gitt for ITT-populasjonen. |
< eller = 1 dag
|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
|
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose i stillaset/stenten på mindre enn 30 % ved QCA (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig) med vellykket levering og utplassering av minst ett tildelt stillas/stent ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for mållesjonen uten forekomst av hjertedød, målkar MI eller gjentatt TLR under sykehusoppholdet (maksimalt 7 dager). Ved lesjonsinnstilling med to mål, må begge lesjonene oppfylle suksesskriteriene for kliniske prosedyrer for å oppnå suksess på pasientnivå. Akutt suksess (enhetssuksess og prosedyresuksess) ble bestemt basert på enheten som ble randomisert, mens Per-Treatment-Evaluable Population (PTE)-analysen må være basert på enheten som faktisk ble mottatt. Derfor ble enhetens suksess og prosedyresuksess bare gitt for ITT-populasjonen. |
Ved prosedyre inntil 7 dager på sykehus
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 37 dager
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 208 dager
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
0 til 298 dager
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
1 år
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
2 år
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
3 år
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 4 år
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. |
4 år
|
|
Antall dødsfall (hjerte, vaskulære, ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer |
5 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
3 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
4 år
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
MI ble kategorisert som Q-wave MI (QMI) og ikke-Q-wave MI (NQMI) og også MI som kan tilskrives målfartøy (TV-MI) og MI som ikke kan tilskrives målfartøy (NTV-MI).
I tillegg ble MI-er bedømt basert på tre forskjellige MI-definisjoner (per-protokoll, modifisert ARC og WHO-definisjoner) med per-protokollanalyse som den primære analysen for studien.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
Antall deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 4 år
|
|
4 år
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 1 år
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
1 år
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 2 år
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
2 år
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 3 år
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
3 år
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 4 år
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
4 år
|
|
Antall deltakere med all koronar revaskularisering (PCI og CABG)
Tidsramme: 5 år
|
All koronar revaskularisering inkluderer perkutan koronar intervensjon (PCI) og koronar bypass graft (CABG)
|
5 år
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
0 til 37 dager
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
0 til 208 dager
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
0 til 298 dager
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 1 år
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
1 år
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 2 år
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
2 år
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 3 år
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
3 år
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 4 år
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
4 år
|
|
Antall dødsfall/alle MI
Tidsramme: 5 år
|
Alle dødsfall inkluderer hjertedød: Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling. Vaskulær død: Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak. Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer. Myokardinfarkt (MI) - Q-bølge MI: Utvikling av ny, patologisk Q-bølge på EKG. -Non-Q wave MI: De MI som ikke er Q-wave MI |
5 år
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
0 til 37 dager
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
0 til 208 dager
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
0 til 298 dager
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 1 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
1 år
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 2 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
2 år
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 3 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
3 år
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 4 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.
|
4 år
|
|
Antall hjertedødsfall/alle MI
Tidsramme: 5 år
|
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfall som skyldes nærliggende hjerteårsak (f.
MI, laveffektsvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling
|
5 år
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization.
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 1 år
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
1 år
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 2 år
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
2 år
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 3 år
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
3 år
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 4 år
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
4 år
|
|
Antall deltakere med alle dødsfall/alle MI/All revaskularisering (DMR)
Tidsramme: 5 år
|
DMR er sammensetningen av All Death, All Myocardial Infarction (MI) og All Revaskularization
|
5 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 1 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 2 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
2 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 3 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
3 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 4 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
4 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/TV-MI/ID-TLR [Target Lesion Failure (TLF)]
Tidsramme: 5 år
|
Mållesjonssvikt (TLF) sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt som kan tilskrives Target Vessel (TV-MI), eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
|
5 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 1 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 2 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
2 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 3 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
3 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 4 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
4 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TVR [Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 5 år
|
Target Vessel Failure (TVF) er sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (MI) eller iskemisk-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR).
|
5 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: ≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
≤ 7 dager etter indeksprosedyre (in-hospital)
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 37 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 208 dager
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 208 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 0 til 298 dager
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
0 til 298 dager
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 1 år
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 2 år
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
2 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 3 år
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
3 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 4 år
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
4 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød/alle MI/ID-TLR (Major Adverse Cardiac Event [MACE])
Tidsramme: 5 år
|
Major adverse cardiac events (MACE) er definert som sammensetningen av hjertedød, alle hjerteinfarkter og iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR).
|
5 år
|
|
Antall deltakere med akutt stent-/stillastrombose (definisjon per akademisk forskningskonsortium (ARC))
Tidsramme: < eller = 1 dag
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
< eller = 1 dag
|
|
Antall deltakere med subakutt stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: >1 til 30 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
>1 til 30 dager
|
|
Antall deltakere med sen stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 31 til 365 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
31 til 365 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 1 til 2 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 366 til 730 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
366 til 730 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 2 til 3 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 731 til 1095 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
731 til 1095 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 1 til 3 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 366-1095 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
366-1095 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 3 til 4 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 1096-1460 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
1096-1460 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 4 til 5 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 1461-1825 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
1461-1825 dager
|
|
Antall deltakere med svært sen 3 til 5 års stent-/stillas-trombose (per ARC-definisjon)
Tidsramme: 1096-1825 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
1096-1825 dager
|
|
Over alt antall deltakere med kumulativ 5-års stent-/stillas-trombose
Tidsramme: 0-1825 dager
|
Stenttrombose ble definert av Academic Research Consortium (ARC) kriterier som definitive (angiografisk bekreftelse med minst ett av følgende: akutt innsettende iskemiske symptomer i hvile, nye iskemiske EKG-forandringer som tyder på akutt iskemi eller typisk økning og fall av hjertebiomarkører ELLER patologisk bekreftelse ved obduksjon eller via undersøkelse av vev hentet etter trombektomi), sannsynlig (enhver uforklarlig død innen de første 30 dagene eller, uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, ethvert hjerteinfarkt (MI) relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse og i fravær av annen åpenbar årsak), og mulig (enhver uforklarlig død fra 30 dager etter intrakoronar stenting til slutten av forsøksoppfølgingen).
Stenttrombose ble kategorisert som akutt (0-24 timer etter stentimplantasjon), subakutt (>24 timer til 30 dager etter stentimplantasjon), sent (>30 dager til 1 år etter stentimplantasjon).
|
0-1825 dager
|
|
Minste lumendiameter i enheten (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.
Data er samlet inn fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
In-Segment Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen. Data er samlet inn fra to fremskrivninger. INSEGMENT: Innenfor margene av stillaset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset/stenten. |
1 år
|
|
Proksimal minimum lumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.
Data er samlet inn fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
Distal minimumslumendiameter (MLD)
Tidsramme: 1 år
|
Minimum lumendiameter er definert som den korteste diameteren gjennom midtpunktet av lumen.
Data er samlet inn fra to fremskrivninger.
|
1 år
|
|
In-Segment Prosent Diameter Stenose (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Verdien for prosentdiameter stenose beregnet som 100 * (1 MLD/referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Referansekardiameter basert på QCA er avledet enten fra den brukerdefinerte metoden som bruker gjennomsnittlig diameter av proksimale og distale friske segmenter eller den interpolerte metoden.
|
1 år
|
|
Prosentdiameter stenose i enheten (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Verdien for prosentdiameter stenose beregnet som 100 * (1 MLD/referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referansekardiameter basert på QCA er avledet enten fra den brukerdefinerte metoden som bruker gjennomsnittlig diameter av proksimale og distale friske segmenter eller den interpolerte metoden. |
1 år
|
|
Proksimal prosentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Verdien for prosentdiameter stenose beregnet som 100 * (1 MLD/referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referansekardiameter basert på QCA er avledet enten fra den brukerdefinerte metoden som bruker gjennomsnittlig diameter av proksimale og distale friske segmenter eller den interpolerte metoden. |
1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med proksimal angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Fornyelse av arterien definert som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
Distal prosentvis diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 1 år
|
Verdien for prosentdiameter stenose beregnet som 100 * (1 MLD/referansekardiameter (RVD)) ved bruk av gjennomsnittsverdier fra to ortogonale visninger (når mulig) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA). Referansekardiameter basert på QCA er avledet enten fra den brukerdefinerte metoden som bruker gjennomsnittlig diameter av proksimale og distale friske segmenter eller den interpolerte metoden. |
1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med in-segment angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Fornyelse av arterien definert som %DS ≥ 50 %.
InSegment er definert som innenfor marginene til stillaset/stenten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stillaset/stenten.
|
1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med angiografisk binær restenose i enheten (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Fornyelse av arterien definert som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
In-Segment Late Loss (LL)
Tidsramme: 1 år
|
In-segment Late Loss beregnes som (in-segment MLD post-prosedyre) - (in-segment MLD ved oppfølging).
|
1 år
|
|
Prosentandel av deltakere med distal angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: 1 år
|
Angiografisk binær restenose (ABR): Fornyelse av arterien definert som %DS ≥ 50 %.
|
1 år
|
|
Sen tap i enheten (LL)
Tidsramme: 1 år
|
Sen tap i enheten beregnes som (in-device MLD post-prosedyre) - (in-device MLD ved oppfølging).
|
1 år
|
|
Proksimalt sent tap (LL)
Tidsramme: 1 år
|
Proksimalt sent tap: Proksimalt MLD etter prosedyre - Proksimalt MLD ved oppfølging. Proksimal er definert som innenfor 5 mm fra sunt vev proksimalt til enhetens plassering. |
1 år
|
|
Distalt sent tap (LL)
Tidsramme: 1 år
|
Distalt sent tap beregnet som Distal MLD etter prosedyre - Distal MLD ved oppfølging. Distalt er definert som innenfor 5 mm fra sunt vev distalt til enhetens plassering. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-397
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Absorber BVS System
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar restenose | KoronararteriestenoseNederland, Taiwan, Kina, New Zealand, Singapore, Frankrike, Storbritannia, Østerrike, Israel, Italia, Malaysia, India, Polen, Sverige, Spania, Sør-Afrika, Canada, Australia, Japan, Argentina, Brasil, Sveits, Belgia, Danmark, Tyskland
-
J.J. WykrzykowskaAbbott Medical DevicesUkjentHjerteinfarkt | Infarkt | Iskemi | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom | Arteriosklerose | Koronare bifurkasjonslesjoner | Arterielle okklusive lesjonerNederland
-
Uppsala UniversityAbbott Medical Devices; The Medicines Company; InfraredxFullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Sverige
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Angina pectoris | Iskemisk hjertesykdom | KoronararterieokkklusjonJapan
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityFullførtKoronararteriesykdom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkjentTesteffektivitet med bioresorberbar polymerbelegg versus bioresorberbar polymerryggrad (ISAR-RESORB)Koronar stenoseTyskland
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoUkjentST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)Italia
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | KoronararteriesykdomJapan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UkjentHjerteinfarkt | KoronararteriesykdomNederland
-
Istituto Clinico Sant'AmbrogioAbbott Medical DevicesUkjentKoronararteriesykdomItalia