Una evaluación clínica del sistema de armazón vascular biorreabsorbible Absorb™ (Absorb™ BVS) en la población china ~ Ensayo controlado aleatorizado (ECA) de ABSORB CHINA (ABSORB CHINA)
Una evaluación clínica de Absorb™ BVS, el armazón vascular biorreabsorbible, en el tratamiento de sujetos con lesiones de arteria coronaria nativas de novo en la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- Abbott Vascular
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, angina inestable, angina posinfarto o isquemia silenciosa) adecuada para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva. Los sujetos con angina estable o isquemia silente y estenosis de < 70 % de diámetro deben tener un signo objetivo de isquemia determinado por uno de los siguientes, ecocardiograma, exploración nuclear, ECG ambulatorio o ECG de esfuerzo. En ausencia de isquemia no invasiva, se debe realizar reserva fraccional de flujo (FFR) e indicativo de isquemia.
- El sujeto debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- La mujer en edad fértil no planea el embarazo hasta 1 año después del procedimiento índice. Para una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 14 días (≤14 días) antes del procedimiento índice por prueba estándar del sitio.
- La mujer no está amamantando en el momento de la visita de selección y no estará amamantando hasta 1 año después del procedimiento índice.
- El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico de investigación durante un período de 1 año después del procedimiento índice.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general o la interrupción de la aspirina y/o el inhibidor de P2Y12 se planifica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo (cobalto, cromo, níquel, tungsteno, polímeros acrílicos y fluorados) y sus degradantes (everolimus, poli (L-lactida), poli (DL-lactida), lactida, ácido láctico). El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
El sujeto tiene una reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a:
- Aspirina; o
- Todos los inhibidores de P2Y12 (incluidos clopidogrel y ticlopidina, y prasugrel y ticagrelor cuando estén disponibles); o
- Heparina y bivalirudina.
- El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice y tanto la creatina quinasa (CK) como la isoenzima de la banda miocárdica de la creatina quinasa (CK-MB) no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento índice.
- El sujeto experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con un IAM de nueva aparición, como dolor torácico prolongado que no responde a los nitratos con cambios isquémicos en el ECG.
El sujeto tiene una arritmia cardíaca identificada en el momento de la selección que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- El sujeto requiere Coumadin o cualquier otro agente para la anticoagulación oral crónica.
- Sujeto con probabilidad de volverse hemodinámicamente inestable debido a su arritmia.
- El sujeto tiene un mal pronóstico de supervivencia debido a su arritmia.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida < 30 % evaluada mediante cualquier método cuantitativo. La FEVI se puede obtener dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento para sujetos con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable. Para los sujetos que presentan síndrome coronario agudo (SCA), la FEVI debe evaluarse durante la hospitalización índice (que puede incluir durante el procedimiento índice mediante ventriculografía izquierda con contraste) pero antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad del sujeto.
- El sujeto ha recibido CABG en cualquier momento en el pasado.
- El sujeto se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso objetivo durante los últimos 12 meses o se ha sometido a una PCI previa dentro del vaso no objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- El sujeto requiere PCI por etapas en el futuro, ya sea en vasos objetivo o no objetivo.
- El sujeto ha recibido trasplantes de órganos sólidos o está en lista de espera para trasplantes de órganos sólidos.
- En el momento de la selección, el sujeto tiene una malignidad que no está en remisión.
- El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.). Nota: los corticosteroides no están incluidos como terapia inmunosupresora.
- El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en la arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
- El sujeto está recibiendo o recibirá terapia anticoagulante crónica (p. ej., coumadin o cualquier otro agente anticoagulante).
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
- El sujeto tiene un trastorno hepático conocido o documentado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
- El sujeto tiene insuficiencia renal conocida definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 o diálisis en el momento de la selección.
- El sujeto tiene un alto riesgo de sangrado; tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía; ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos seis meses; rechazará las transfusiones de sangre.
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses o cualquier hemorragia intracraneal anterior, cualquier defecto neurológico permanente o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French. Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al sujeto si se puede utilizar un acceso radial o braquial.
- El sujeto tiene una esperanza de vida < 2 años por cualquier causa cardíaca o no cardíaca.
- El sujeto es, en opinión del investigador o su designado, incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el estudio por cualquier motivo.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio principal de valoración o los medicamentos requeridos por el protocolo o los procedimientos invasivos.
Criterios de inclusión angiográficos
La evaluación de la elegibilidad angiográfica es una evaluación visual realizada por un investigador tanto para variables cualitativas como cuantitativas. Se recomienda usar QCA en línea para dimensionar adecuadamente el recipiente. Si no se puede utilizar QCA en línea, se requiere una estimación visual.
Una o dos lesiones diana de novo:
- Si hay una lesión diana, se puede tratar una segunda lesión no diana, pero la lesión no diana debe estar presente en un vaso epicárdico diferente y debe tratarse primero con un resultado exitoso y sin complicaciones antes de la aleatorización de la lesión diana.
- Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas cumplen los criterios de elegibilidad angiográficos.
- La definición de vasos epicárdicos significa la arteria descendente anterior izquierda (LAD), la arteria circunfleja izquierda (LCX) y la arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener lesiones que requieran tratamiento tanto en la DA como en una rama diagonal.
- La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un %DS estimado visualmente o evaluado cuantitativamente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de ≥ 1 y uno de los siguientes: estenosis ≥ 70 % , una prueba funcional anormal (p. ej., reserva fraccional de flujo, prueba de esfuerzo), angina inestable o angina post-infarto.
- La lesión diana debe tener un Dmax (mediante QCA en línea) o un diámetro de vaso de referencia (RVD) (mediante estimación visual) ≥ 2,50 mm y ≤ 3,75 mm (se recomienda la evaluación QCA en línea).
- La lesión objetivo debe tener una longitud de lesión ≤ 24 mm según la estimación visual o el QCA en línea.
Criterios de exclusión angiográficos
Todos los criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o al vaso(s) diana. Todos los criterios de exclusión se basan en una estimación visual.
- La lesión diana se encuentra en la arteria principal izquierda.
- Lesión diana de la RCA aortoostial (dentro de los 3 mm del ostium).
- Lesión diana ubicada dentro de los 3 mm del origen de la LAD o LCX.
Lesión que implica una bifurcación con:
- Rama lateral ≥ 2 mm de diámetro, o
- Rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o
- Rama lateral que requiere alambre guía de protección, o
- Rama lateral que requiere predilatación
Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la aplicación de Absorb BVS o XIENCE V, que incluye:
- Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana
- Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana
- Calcificación moderada o intensa próxima a la lesión diana o dentro de ella
- La lesión diana o el vaso diana implica un puente miocárdico.
- El vaso objetivo contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas.
- El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent en cualquier momento antes del procedimiento de índice, de modo que Absorb BVS o XIENCE V tendrían que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
- El vaso objetivo se ha tratado previamente con un stent y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales a una lesión tratada previamente.
Lesión diana que impide la predilatación completa del balón, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:
- El %DS residual es < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
- Caudal TIMI Grado 3 (por estimación visual).
- Sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
- Sin disecciones Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado D-F.
- Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
- Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Absorbe el sistema BVS
Absorb BVS System: Sujetos que reciben Absorb BVS System
|
Sujetos que reciben el sistema Absorb BVS
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: XIENCE V EECS
XIENCE V EECSS: Sujetos que reciben XIENCE V
|
Sujetos que reciben XIENCE V
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida tardía (LL) en el segmento - Análisis por sujeto
Periodo de tiempo: 1 año
|
La pérdida tardía en el segmento se define como el cambio en el diámetro mínimo de la luz (MLD) dentro de los márgenes del andamio/stent y 5 mm proximal y 5 mm distal al andamio/stent desde después del procedimiento hasta 1 año por angiografía.
|
1 año
|
|
Pérdida tardía (LL) en el segmento: análisis por lesión
Periodo de tiempo: 1 año
|
La pérdida tardía en el segmento se define como el cambio en el diámetro mínimo de la luz (MLD) dentro de los márgenes del andamio/stent y 5 mm proximal y 5 mm distal al andamio/stent desde después del procedimiento hasta 1 año por angiografía.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: < o = 1 día
|
Colocación y despliegue exitosos del andamio/stent asignado en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación con el logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % por QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA). Cuando se utiliza un andamio/stent de rescate, el éxito o el fracaso de la entrega y el despliegue del andamio/stent de rescate no es uno de los criterios para el éxito del dispositivo. El éxito agudo (éxito del dispositivo y éxito del procedimiento) se determinó en función del dispositivo aleatorizado, mientras que el análisis de población evaluable por tratamiento debe basarse en el dispositivo realmente recibido. Por lo tanto, el éxito del dispositivo y el éxito del procedimiento se proporcionaron solo para la población ITT. |
< o = 1 día
|
|
Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
|
Logro de una estenosis residual final en el andamio/stent de menos del 30 % mediante QCA (mediante estimación visual si no se dispone de QCA) con la colocación y el despliegue exitosos de al menos un andamio/stent asignado en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de colocación para la lesión diana sin que se produzca muerte cardiaca, IM del vaso diana o repetir RLT durante la estancia hospitalaria (máximo 7 días). En el entorno de lesión de doble objetivo, ambas lesiones deben cumplir con los criterios de éxito del procedimiento clínico para tener un éxito del procedimiento a nivel del paciente. El éxito agudo (éxito del dispositivo y éxito del procedimiento) se determinó en función del dispositivo aleatorizado, mientras que el análisis de población evaluable por tratamiento (PTE) debe basarse en el dispositivo realmente recibido. Por lo tanto, el éxito del dispositivo y el éxito del procedimiento se proporcionaron solo para la población ITT. |
En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
0 a 37 días
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
0 a 208 días
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
0 a 298 días
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
1 año
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
2 años
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
3 años
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
4 años
|
|
Número de muertes (cardíacas, vasculares, no cardiovasculares)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
5 años
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
1 año
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
2 años
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
3 años
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 4 años
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
4 años
|
|
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
El IM se clasificó como IM con onda Q (QMI) e IM sin onda Q (NQMI) y también IM atribuible al vaso objetivo (TV-MI) e IM no atribuible al vaso objetivo (NTV-MI).
Además, los IM se adjudicaron en función de tres definiciones de IM diferentes (definiciones por protocolo, ARC modificadas y OMS), siendo el análisis por protocolo el análisis principal del estudio.
|
5 años
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
|
4 años
|
|
Número de participantes con revascularización de lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
|
4 años
|
|
Número de participantes con revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
|
5 años
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 0 a 298 Días
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
0 a 298 Días
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
1 año
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
2 años
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
3 años
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
4 años
|
|
Número de participantes con revascularización coronaria total (PCI y CABG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toda la revascularización coronaria incluye la intervención coronaria percutánea (PCI) y el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
|
5 años
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
0 a 37 días
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
0 a 208 días
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
0 a 298 días
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
1 año
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
2 años
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
3 años
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 4 años
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
4 años
|
|
Número de muertes/todos los IM
Periodo de tiempo: 5 años
|
Todas las muertes incluyen Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte vascular: muerte debida a causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. Infarto de miocardio (MI) - onda Q MI: desarrollo de una nueva onda Q patológica en el ECG. -IM sin onda Q: aquellos IM que no son IM con onda Q |
5 años
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
0 a 37 días
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
0 a 208 días
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
0 a 298 días
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
1 año
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
2 años
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
3 años
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 4 años
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
4 años
|
|
Número de muertes cardíacas/Todos los IM
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante
|
5 años
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
DMR es el compuesto de Toda Muerte, Todo Infarto de Miocardio (MI) y Toda Revascularización.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
1 año
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
2 años
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
3 años
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 4 años
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
4 años
|
|
Número de participantes con todas las muertes/todos los infartos de miocardio/todas las revascularizaciones (DMR)
Periodo de tiempo: 5 años
|
DMR es el compuesto de Toda muerte, Todo infarto de miocardio (MI) y Toda revascularización
|
5 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
1 año
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
2 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
3 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 4 años
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
4 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR [fallo de la lesión diana (TLF)]
Periodo de tiempo: 5 años
|
Fracaso de la lesión diana (TLF) compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuible al vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR))
|
5 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 1 año
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
1 año
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 2 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
2 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 3 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
3 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 4 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
4 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TVR [insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 5 años
|
La insuficiencia del vaso diana (TVF) es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR).
|
5 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
0 a 37 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 0 a 208 días
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
0 a 208 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 0 a 298 días
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
0 a 298 días
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
1 año
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
2 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
3 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
4 años
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca/todos MI/ID-TLR (evento cardíaco adverso mayor [MACE])
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como la combinación de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR).
|
5 años
|
|
Número de participantes con trombosis aguda de stent/armazón (según definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: < o = 1 día
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
< o = 1 día
|
|
Número de participantes con trombosis subaguda de stent/armazón (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: >1 a 30 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
>1 a 30 días
|
|
Número de participantes con trombosis tardía de stent/armazón (según definición de ARC)
Periodo de tiempo: 31 a 365 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
31 a 365 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 1 a 2 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 366 a 730 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
366 a 730 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 2 a 3 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 731 a 1095 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
731 a 1095 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 1 a 3 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 366-1095 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
366-1095 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 3 a 4 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 1096-1460 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
1096-1460 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 4 a 5 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 1461-1825 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
1461-1825 días
|
|
Número de participantes con trombosis de stent/armazón muy tardía de 3 a 5 años (según definición del ARC)
Periodo de tiempo: 1096-1825 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
1096-1825 días
|
|
Número total de participantes con trombosis acumulada de 5 años de stent/andamio
Periodo de tiempo: 0-1825 días
|
La trombosis del stent fue definida por los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC) como definitiva (confirmación angiográfica con al menos uno de los siguientes: inicio agudo de síntomas isquémicos en reposo, nuevos cambios isquémicos en el ECG que sugieren isquemia aguda o aumento y disminución típicos de biomarcadores cardíacos O confirmación anatomopatológica en la autopsia o mediante el examen del tejido extraído después de la trombectomía), probable (cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o, independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier infarto de miocardio (IM) relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio de el stent implantado sin confirmación angiográfica y en ausencia de cualquier otra causa obvia), y posible (cualquier muerte inexplicada desde 30 días después de la colocación del stent intracoronario hasta el final del seguimiento del ensayo).
La trombosis del stent se clasificó como aguda (0-24 horas después de la implantación del stent), subaguda (>24 horas a 30 días después de la implantación del stent), tardía (>30 días a 1 año después de la implantación del stent).
|
0-1825 días
|
|
Diámetro de luz mínimo en el dispositivo (MLD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.
Los datos se recopilan a partir de dos proyecciones.
|
1 año
|
|
Diámetro de lumen mínimo (MLD) en el segmento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen. Los datos se recopilan a partir de dos proyecciones. INSEGCIÓN: Dentro de los márgenes de la estructura/stent y 5 mm proximal y 5 mm distal a la estructura/stent. |
1 año
|
|
Diámetro de luz mínimo proximal (MLD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.
Los datos se recopilan a partir de dos proyecciones.
|
1 año
|
|
Diámetro de luz mínimo distal (MLD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El diámetro mínimo del lumen se define como el diámetro más corto a través del punto central del lumen.
Los datos se recopilan a partir de dos proyecciones.
|
1 año
|
|
Estenosis de diámetro porcentual en segmento (% DS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El valor de porcentaje de estenosis de diámetro calculado como 100 * (1 MLD/diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
El diámetro del vaso de referencia basado en QCA se deriva del método definido por el usuario utilizando el diámetro promedio de los segmentos sanos proximales y distales o el método interpolado.
|
1 año
|
|
Estenosis de diámetro porcentual en el dispositivo (% DS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El valor de porcentaje de estenosis de diámetro calculado como 100 * (1 MLD/diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). El diámetro del vaso de referencia basado en QCA se deriva del método definido por el usuario utilizando el diámetro promedio de los segmentos sanos proximales y distales o el método interpolado. |
1 año
|
|
Estenosis de diámetro porcentual proximal (% DS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El valor de porcentaje de estenosis de diámetro calculado como 100 * (1 MLD/diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). El diámetro del vaso de referencia basado en QCA se deriva del método definido por el usuario utilizando el diámetro promedio de los segmentos sanos proximales y distales o el método interpolado. |
1 año
|
|
Porcentaje de participantes con reestenosis binaria angiográfica proximal (ABR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reestenosis binaria angiográfica (ABR): Reestrechamiento de la arteria definido como %DS ≥ 50%.
|
1 año
|
|
Estenosis de diámetro porcentual distal (% DS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El valor de porcentaje de estenosis de diámetro calculado como 100 * (1 MLD/diámetro del vaso de referencia (RVD)) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). El diámetro del vaso de referencia basado en QCA se deriva del método definido por el usuario utilizando el diámetro promedio de los segmentos sanos proximales y distales o el método interpolado. |
1 año
|
|
Porcentaje de participantes con reestenosis binaria angiográfica en el segmento (ABR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reestenosis binaria angiográfica (ABR): Reestrechamiento de la arteria definido como %DS ≥ 50%.
InSegment se define como dentro de los márgenes del andamio/stent y 5 mm proximal y 5 mm distal al andamio/stent.
|
1 año
|
|
Porcentaje de participantes con reestenosis binaria angiográfica (ABR) en el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reestenosis binaria angiográfica (ABR): Reestrechamiento de la arteria definido como %DS ≥ 50%.
|
1 año
|
|
Pérdida tardía en el segmento (LL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La pérdida tardía en el segmento se calcula como (MLD en el segmento posterior al procedimiento) - (MLD en el segmento en el seguimiento).
|
1 año
|
|
Porcentaje de participantes con reestenosis binaria angiográfica distal (ABR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reestenosis binaria angiográfica (ABR): Reestrechamiento de la arteria definido como %DS ≥ 50%.
|
1 año
|
|
Pérdida tardía en el dispositivo (LL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La pérdida tardía en el dispositivo se calcula como (MLD en el dispositivo posterior al procedimiento) - (MLD en el dispositivo en el seguimiento).
|
1 año
|
|
Pérdida tardía proximal (LL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida tardía proximal: MLD proximal posterior al procedimiento - MLD proximal en el seguimiento. Proximal se define como dentro de los 5 mm del tejido sano proximal a la ubicación del dispositivo. |
1 año
|
|
Pérdida tardía distal (LL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida tardía distal calculada como MLD distal posterior al procedimiento - MLD distal en el seguimiento. Distal se define como dentro de los 5 mm del tejido sano distal a la ubicación del dispositivo. |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao Runlin, MD, FACC, Fu Wai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stone GW, Kimura T, Gao R, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Chevalier B, Simonton C, Dressler O, Crowley A, Ali ZA, Serruys PW. Time-Varying Outcomes With the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold During 5-Year Follow-up: A Systematic Meta-analysis and Individual Patient Data Pooled Study. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1261-1269. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4101.
- Ali ZA, Gao R, Kimura T, Onuma Y, Kereiakes DJ, Ellis SG, Chevalier B, Vu MT, Zhang Z, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Three-Year Outcomes With the Absorb Bioresorbable Scaffold: Individual-Patient-Data Meta-Analysis From the ABSORB Randomized Trials. Circulation. 2018 Jan 30;137(5):464-479. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031843. Epub 2017 Oct 31.
- Stone GW, Gao R, Kimura T, Kereiakes DJ, Ellis SG, Onuma Y, Cheong WF, Jones-McMeans J, Su X, Zhang Z, Serruys PW. 1-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold in patients with coronary artery disease: a patient-level, pooled meta-analysis. Lancet. 2016 Mar 26;387(10025):1277-89. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01039-9. Epub 2016 Jan 27.
- Gao R, Yang Y, Han Y, Huo Y, Chen J, Yu B, Su X, Li L, Kuo HC, Ying SW, Cheong WF, Zhang Y, Su X, Xu B, Popma JJ, Stone GW; ABSORB China Investigators. Bioresorbable Vascular Scaffolds Versus Metallic Stents in Patients With Coronary Artery Disease: ABSORB China Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2298-2309. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.054. Epub 2015 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Stents
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Everolimus
- Angioplastia
- Stents liberadores de fármacos
- Isquemia miocardica
- Trombosis del stent
- Absorb™ BVS
- Bioabsorbible
- BVS
- Capacidad de respuesta endotelial de la arteria coronaria
- Reestenosis de la arteria coronaria
- Estenosis de la arteria coronaria
- Andamio coronario
- Stent coronario
- Bioabsorbible
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-397
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Absorbe el sistema BVS
-
LMU KlinikumDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Terminado
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Abbott Medical DevicesTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Estenosis coronaria | Estenosis de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDesconocidoInfarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)Italia
-
SIS Medical AGSuspendidoEnfermedad de la arteria coronaria | Reestenosis coronariaSuiza
-
Abbott Medical DevicesTerminadoIsquemia miocardica | Enfermedad de la arteria coronariaJapón
-
San Giuseppe Moscati HospitalTerminadoInfarto agudo de miocardio con elevación del STItalia
-
Abbott Medical DevicesTerminadoAterosclerosis | Enfermedad vascular periférica | ClaudicaciónAustria, Francia, Alemania, Bélgica
-
Abbott Medical DevicesRetirado
-
Dr. Sabrina OverhagenActivo, no reclutandoEnfermedad arterial periférica | Isquemia Crítica de las ExtremidadesAustria, Alemania