褪黑激素的镇痛作用
2014年10月21日 更新者：Lars Peter Holst Andersen
褪黑激素的镇痛作用：一项针对健康志愿者的随机、安慰剂对照、双盲研究
一项使用定量感官测试研究褪黑激素在人体热损伤模型中的镇痛作用的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Copenhagen、丹麦、2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20至40岁的健康男性
排除标准：
- 未成年人/未成年人
- 不会说或听不懂丹麦语
- 酗酒或滥用药物
- 最近 2 个月内的先前 QST 试验
- 过去一个月内的先前医疗记录
- 严重合并症（ASA 3-4 级）
- 慢性疼痛（由镇痛治疗定义） 过去 14 天内轮班工作或夜间工作 已知的睡眠障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
静脉制剂
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ACTIVE_COMPARATOR：褪黑激素 10 毫克
IV 配方，褪黑激素 10 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：褪黑激素 100 毫克
IV 配方，褪黑激素 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（增值服务）
大体时间：烧伤期间。服用褪黑激素/安慰剂后 1 小时
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烧伤期间。服用褪黑激素/安慰剂后 1 小时
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继发性痛觉过敏区域的变化
大体时间：烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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继发性痛觉过敏的区域将通过定量感官测试进行评估
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烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声评估的红斑/水肿变化
大体时间：烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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通过定量感官测试评估的热阈值
大体时间：烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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机械阈值评估定量感官测试
大体时间：烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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烧伤后 1、2、4、6 小时，相当于服用褪黑激素/安慰剂后的 2、3、5 和 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars P.H. Andersen, MD、Herlev Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月21日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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