Gli effetti analgesici della melatonina
21 ottobre 2014 aggiornato da: Lars Peter Holst Andersen
Gli effetti analgesici della melatonina: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su volontari sani
Uno studio che indaga l'effetto analgesico della melatonina in un modello di danno da calore umano utilizzando test sensoriali quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra i 20 ei 40 anni
Criteri di esclusione:
- Minorenni/minori
- Non parla o non capisce il danese
- Alcol o abuso di medicinali
- Precedente prova QST negli ultimi 2 mesi
- Percorso medico precedente nell'ultimo mese
- Comorbidità grave (classe ASA 3-4)
- Dolore cronico (definito dal trattamento analgesico) Lavoro a turni o lavoro notturno negli ultimi 14 giorni Disturbi del sonno noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Formula IV
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ACTIVE_COMPARATORE: Melatonina 10 mg
Formulazione IV, Melatonina 10 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Melatonina 100 mg
Formulazione IV, Melatonina 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Durante ustioni. 1 ora dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Durante ustioni. 1 ora dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Cambiamento nelle aree di iperalgesia secondaria
Lasso di tempo: 1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Le aree di iperalgesia secondaria saranno valutate mediante test sensoriali quantitativi
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1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'eritema/edema valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: 1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Soglie termiche valutate mediante test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Soglie meccaniche valutate test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: 1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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1,2,4,6 ore dopo l'ustione, che corrisponde a 2,3,5 e 7 ore dopo la somministrazione di melatonina/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPO-2013
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