A melatonin fájdalomcsillapító hatása
2014. október 21. frissítette: Lars Peter Holst Andersen
A melatonin fájdalomcsillapító hatása: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az egészséges önkéntesekről
Egy tanulmány, amely a melatonin fájdalomcsillapító hatását vizsgálja humán hősérülési modellben kvantitatív szenzoros teszteléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 40 év közötti férfiak
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak/kiskorúak
- Nem beszél és nem ért dánul
- Alkohol vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Korábbi QST-próba az elmúlt 2 hónapban
- Előzetes orvosi vizsgálat az elmúlt hónapban
- Súlyos komorbiditás (ASA-osztály 3-4)
- Krónikus fájdalom (fájdalomcsillapító kezelés által meghatározott) Műszakos munkavégzés vagy éjszakai munka az elmúlt 14 napon belül Ismert alvászavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV készítmény
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 10 mg
IV készítmény, melatonin 10 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 100 mg
IV készítmény, melatonin 100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Égési sérülés során. 1 órával a melatonin/placebo beadása után
|
Égési sérülés során. 1 órával a melatonin/placebo beadása után
|
|
|
Változás a másodlagos hiperalgézia területén
Időkeret: 1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
A másodlagos hiperalgézia területeit kvantitatív szenzoros teszteléssel értékeljük
|
1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erythema/ödéma változása ultrahanggal értékelve
Időkeret: 1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
|
Kvantitatív érzékszervi vizsgálattal értékelt termikus küszöbértékek
Időkeret: 1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
|
A mechanikai küszöbértékek a kvantitatív szenzoros tesztelést értékelték
Időkeret: 1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
1,2,4,6 órával az égési sérülés után, ami a melatonin/placebo beadása utáni 2,3,5 és 7 órának felel meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPO-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .