Analgetické účinky melatoninu
21. října 2014 aktualizováno: Lars Peter Holst Andersen
Analgetické účinky melatoninu: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie na zdravých dobrovolnících
Studie zkoumající analgetický účinek melatoninu na modelu tepelného poškození člověka pomocí kvantitativního senzorického testování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 až 40 let
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí/nezletilí
- Nemluví a nerozumí dánsky
- Alkohol nebo zneužívání léků
- Předchozí QST-zkušební období během posledních 2 měsíců
- Předchozí lékařská cesta za poslední měsíc
- Závažná komorbidita (ASA-třída 3-4)
- Chronická bolest (definovaná analgetickou léčbou) Práce na směny nebo noční práce během posledních 14 dnů Známá porucha spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV formulace
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 10 mg
IV formulace, melatonin 10 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 100 mg
IV formulace, melatonin 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (VAS)
Časové okno: Při popáleninovém poranění. 1 hodinu po podání melatoninu/placeba
|
Při popáleninovém poranění. 1 hodinu po podání melatoninu/placeba
|
|
|
Změna v oblastech sekundární hyperalgezie
Časové okno: 1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
Oblasti sekundární hyperalgezie budou hodnoceny kvantitativním senzorickým testováním
|
1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna erytému/edému hodnocená ultrazvukem
Časové okno: 1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
|
Tepelné prahy hodnocené kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: 1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
|
Mechanické prahy posuzovaly kvantitativní senzorické testování
Časové okno: 1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
1,2,4,6 hodin po popáleninovém poranění, což odpovídá 2,3,5 a 7 hodinám po podání melatoninu/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPO-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .