Los efectos analgésicos de la melatonina
21 de octubre de 2014 actualizado por: Lars Peter Holst Andersen
Los efectos analgésicos de la melatonina: un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego en voluntarios sanos
Un estudio que investiga el efecto analgésico de la melatonina en un modelo de lesión por calor humano utilizando pruebas sensoriales cuantitativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 20 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Menores de edad/menores
- No habla ni entiende danés.
- Alcohol o abuso de medicamentos
- Prueba previa de QST en los últimos 2 meses
- Rastro médico previo en el último mes
- Comorbilidad grave (ASA-clase 3-4)
- Dolor crónico (definido por tratamiento analgésico) Trabajo por turnos o trabajo nocturno en los últimos 14 días Trastorno del sueño conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Formulación IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Melatonina 10 mg
Formulación IV, Melatonina 10 mg
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COMPARADOR_ACTIVO: Melatonina 100 mg
Formulación IV, Melatonina 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Durante una lesión por quemadura. 1 hora después de la administración de melatonina/placebo
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Durante una lesión por quemadura. 1 hora después de la administración de melatonina/placebo
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Cambio en áreas de hiperalgesia secundaria
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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Las áreas de hiperalgesia secundaria se evaluarán mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
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1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el eritema/edema evaluado por ecografía
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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Umbrales térmicos evaluados mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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Umbrales mecánicos evaluados pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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1, 2, 4, 6 horas después de la lesión por quemadura, lo que corresponde a 2, 3, 5 y 7 horas después de la administración de melatonina/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPO-2013
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