De smärtstillande effekterna av melatonin
21 oktober 2014 uppdaterad av: Lars Peter Holst Andersen
De smärtstillande effekterna av melatonin: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie på friska frivilliga
En studie som undersöker den analgetiska effekten av melatonin i en mänsklig värmeskadamodell med hjälp av kvantitativa sensoriska tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Multidisciplinary Pain Center 7612, Neuroscience Center, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män i åldern mellan 20 och 40 år
Exklusions kriterier:
- Underåriga/ minderåriga
- Talar eller förstår inte danska
- Alkohol eller missbruk av läkemedel
- Tidigare QST-prov under de senaste 2 månaderna
- Tidigare medicinska spår under den senaste månaden
- Allvarlig samsjuklighet (ASA-klass 3-4)
- Kronisk smärta (definierad av smärtstillande behandling) Skiftarbete eller nattarbete under de senaste 14 dagarna Känd sömnstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV-formulering
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 10 mg
IV formulering, Melatonin 10 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 100 mg
IV formulering, Melatonin 100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: Vid brännskada. 1 timme efter administrering av melatonin/placebo
|
Vid brännskada. 1 timme efter administrering av melatonin/placebo
|
|
|
Förändring i områden med sekundär hyperalgesi
Tidsram: 1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
Områden med sekundär hyperalgesi kommer att bedömas genom kvantitativa sensoriska tester
|
1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i erytem/ödem bedömd med ultraljud
Tidsram: 1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
|
Termiska trösklar bedömda genom kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: 1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
|
Mekaniska trösklar utvärderade kvantitativa sensoriska tester
Tidsram: 1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
1,2,4,6 timmar efter brännskada, vilket motsvarar 2,3,5 och 7 timmar efter administrering av melatonin/placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars P.H. Andersen, MD, Herlev Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPO-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .